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2013 质量风险评估计划洛阳新春都生物制药有限公司 颁发 制及 职责3.1 3.2 质负控制及审管 3.3 风3.4 各内容4.1 药 : 进行 师/质量受权人批准后执行。4.2 风 风对药品生产的各环包 （ SEV发生几率 OCC （DET） 10 12、 表 1、表 2、表 1：风险的严重程度（ 2：风险的发生几率（）评（ 或 1表 3：风险被（DET）评分制（ 3 2 1 风对 项 O ）O （RPN于 RPN 确定失败 根据的 RPN 的PN 对 RPN8 的失败模式进行关注与分析。风险等级排表 表 ：风险评估及风险项目关 键 工可能的失影响的严重程度 原因发生的几率 发现的可能性 D艺过程败模式可 能 的 失败影响严重程度评分可导致失败的可能发 生 几率评分现在的控制手段现在的控制手段分险等级RPN的原因 风 算 。度 发率 O性 D 整改后的 RPN 即通 表 5 所示风险项目关 键 工艺过程可能的失败模式影 响 的 严 重 程 度 （）原 因 发 生 的 几 率 （）发现的可能性（D整改后的分险等级可 能 的 失败影响严重程度评分可导致失败的可能发 生 几率评分现在的控制手段现在的控制手段（）的原因 过上述 风 、CAPA 4.3 操 用 项所为 1为 33=27。表 表 ：操作质量

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