2022年新版GCP考核试题

2022年新版GCP考核试题临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括：监查计划（正确答案）研究者手册安全信息报告试验方案£.项目计划以下哪项不是GCP所遵循的原则？临床试验的实施应符合赫尔辛基宣言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当高于对科学和社会的利益的考虑应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供，以支持所计划进行的临床试验在开始一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临床试验（正确答案）临床试验中随机分组的目的是：使各组间基线水平保持一致减少偏倚（正确答案）避免研究者主观因素的试验结果的影响以下哪项为GCP要求的必须在病历中记录的知情同意过程的相关内容？A：知情同意的具体时间和人员（正确答案）B：知情同意的具体场所C：受试者提问的问题D：进行知情同意的研究者已经获得了PI的授权对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可以接受的条件是：可能改变伦理委员会同意意见的问题可能影响受试者安全的问题可能影响临床试验实施的问题严重不良事件（正确答案）经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）必备文件核证副本（正确答案）源文件源数据以下哪个疗效指标中最好选择1-2的是？主要疗效指标（正确答案）次要疗效指标安全性指标药物经济学指标以下不适合使用安慰剂对照的情况是？有多种已上市的疗效很好的药物可以治疗的疾病（正确答案）尚无已知有效药物可以治疗的疾病停用或延迟有效治疗不会造成受试者较大的健康风险时轻症、功能性疾病或可自愈的患者必须是在相关专业领域内得到学术界公认的、对所研究的适应症疗效最为肯定并且是最安全的药物，特别是在最近药典中收载的药物。阳性对照（正确答案）安慰剂对照空白对照剂量对照研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下说法不正确的是（）。研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。研究者在临床试验约定的期限内没有足够的时间实施和完成临床试验。（正确答案）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员。具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。17.什么情况下需要公平见证人在知情同意书签名确认？（）任何情况下都需要受试者有阅读能力，但是由于身体原因无法完成签名行为受试者或其监护人无阅读能力的情况（正确答案）受试者是未成年人关于源数据，以下说法错误的是：（）临床试验电子病历属于源数据源数据的修改应留痕，不掩盖初始数据，记录修改理由临床试验电子病历相应的信息化系统应有完善的权限管理和稽查轨迹临床试验门诊病历，首选手写病历（正确答案）研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任，因此：研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法严重不良事件的处理及报告正确的是：（）出现严重不良事件时，为确保受试者安全，应立即揭盲，以确定受试者救治方案B-研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息0.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告（正确答案）15.临床试验的盲法，下列哪一项不正确：（）设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序单盲一般指受试者不知道治疗分配，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配意外破盲时，研究者应当向申办者书面说明原因盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时，研究者应征得申办者同意后方可揭盲（正确答案）委员的职责包括哪些？A对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会。（正确答案）B参加会议并对研究项目进行讨论和评价。（正确答案）C对伦理委员会讨论内容进行保密。（正确答案）D参与临床试验启动会。F积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。（正确答案）要求发现者及时向伦理委员会上报重大的方案偏差，包括A:伦理委员会批准的研究方案纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者（正确答案）B:符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况（正确答案）C:可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况；（正确答案）D:持续偏差方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。（正确答案）申办者应加强临床试验期间药物警戒体系建设。应严格按照药物警戒工作要求开展（ ），按要求及时上报可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）、其它潜在的严重安全性风险信息，实施有效的风险控制措施。安全信号监测（正确答案）风险识别（正确答案）风险评估（正确答案）风险控制（正确答案）申办者应与研究者协商，决定是否暂停或者终止治疗，并及时报告伦理委员会，以确保受试者安全。应考虑受试者（）等。是否可能从试验药物治疗中获益（正确答案）是否有合适的替代治疗（正确答案）所治疗疾病或状态的严重程度（正确答案）更换其他治疗所涉及的风险（正确答案）试验过程中以下哪几种请况研究者可以安排该受试者退出？已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况（正确答案）在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接受试验（正确答案）受试者依从性差，不按照规定使用试验药物或接受访视（正确答案）试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法，影响疗效或安全性判断（正确答案）病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录。清晰可辨（正确答案）保留修改轨迹（正确答案）必要时解释理由（正确答案）修改者签名并注明日期（正确答案）试验方案包括：（）基本信息及研究背景资料（正确答案）研究者手册试验目的及试验设计（正确答案）实施方式（正确答案）以下哪几项属于源文件？（）医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录（正确答案）受试者日记或者评估表、发药记录（正确答案）仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片（正确答案）受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录（正确答案）关于临床试验数据，正确的是：（）A-研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得（正确答案）确保实验数据准确、完整、可读和及时（正确答案）源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性（正确答案）源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由（正确答案）经充分和详细解释试验的情况后如何获得知情同意书？受试者或其法定代理人签字、研究者签字（正确答案）无行为能力的受试者经伦理委员会同意，由其法定代理人签字（正确答案）

儿童受试者要有法定监护人签字。儿童能做决定时要征其同意（正确答案）紧急情况下，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，须经伦理委员会同意（正确答案）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意（正确答案）不完全盲态的试验中，以下说法正确的是（）盲态CRC协助盲态护士管理药品非盲态研究护士授权药品输注盲态研究室护士授权药品管理盲态研究护士授权生命体征测量（正确答案）非盲态研究护士授权药物转运和配置（正确答案）以下药物保存条件，说法正确的是（）遮光，是指用不透光的容器包装，例如棕色容器（正确答案）避光，是指用不透光的容器包装，例如棕色容器阴凉处，指不超过20°C（正确答案）常温，是指10-30C（正确答案）常温，是指10-25C常温，是指不超过30C关于药物销毁，以下说法错误的是（）试验用药物不可以在研究中心进行销毁（正确答案）试验用药物一般由申办方或委托第三方销毁试验用药物一般由CRC自行销毁（正确答案）药物销毁不需要保留销毁记录（正确答案）关于药物发放，以下说法正确的是（）CRC应根据研究中心药物管理的模式提前确认药物领取及发放的流程（正确答案）在确认受试者符合研究治疗的要求后，由CRC根据受试者的情况确认治疗方案，开具医嘱或处方单发放药物之前，CRC协助核对相关信息，确认试验药物正确发放给受试者（正确答案）发放药物后，如果CRC没有授权药物管理，CRC不可以对受试者进行服药指导关于药物发放，以下说法正确的是（）药物转运须有转运交接记录（正确答案）在GCP药房常温保存的药物无需记录温度临床试验用药品不得销售（正确答案）试验用药品仅用于参加临床试验的受试者及其家属CRC需核对医嘱、处方单/领药单等信息的一致性（正确答案）II、III期临床试验目标人群分别是多少？基本例数是？目标健康人群，100例目标疾病患者，100例（正确答案）目标健康人群，20-30例。.目标疾病患者，300例（正确答案）目前，国际标准ICH-GCP指导原则是哪一年定稿，最新的E6（R2）是哪一年定稿的？1990年11月1996年5月（正确答案）1997年1月2016年11月（正确答案）如果经过评估受试者仍需继续临床试验，但定期现场访视受到影响或者为了减少可避免的访视时，可能有必要变更试验药物的发放，需要考虑（）和治疗依从性评估进行管理等。试验药物是否适合在受试者家中管理和一般存放（正确答案）在运输过程中如何保证试验药物的稳定性不受影响（正确答案）如何确保安全保管试验药物（正确答案）如何对试验药物清点（正确答案）关于申办者、研究者报告SUSAR的特点正确的是（）。入、申办者作为报告方，SUSAR的产生者，报告最及时，范围最广泛（正确答案）B、研究者作为报告方，最清楚受试者诊疗处理细节，与伦理沟通最便利（正确答案）^申办者对受试者处理不清楚，SUSAR判断不准确，研究者审阅后递交，伦理委员会更放心（正确答案）。、研究者作为报告方，SUSAR的产生者，报告最及时，范围最广泛伦理/机构办收集SAE的原因包含（）。A、 SAE可由研究者立即上报，时效性更强（正确答案）B、 研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控（正确答案）C、 部分申办者药物警戒体系尚不完善，SUSAR判断不准确，无法提供足够的安全信息（正确答案）D、 预期SAE对试验可能有重要意义（正确答案）不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。对错（正确答案）伦理委员会更侧重受试者安全，机构办及研究者更需侧重质量的控制。对错（正确答案）为保证足够数量符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案入选条件的受试者签署知情同意书。对错（正确答案）在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。对错（正确答案）申办者重在SUSAR的分析和产生，而研究者重在受试者的诊疗，需涵盖与申办者判断不一致的分析，对受试者诊疗调整。对（正确答案）错《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药物临床试验达到预期的治疗效果。对错（正确答案）为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。对错（正确答案）在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。对（正确答案）错临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。对（正确答案）错研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。对（正确答案）错，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的是否符合的要求空1答案：稽查空2答案：实施、试验数据的记录、分析和报告空3答案：试验方案、标准操作规程和相关法律法规，指药品监督管理