2022年医学专题-先心病封堵器研制现状概要

先心病封堵器研制(yánzhì)现状第二军医大学附属(fùshǔ)长海医院心内科第一页，共九十页。房间隔缺损器械

PFO器械室间隔缺损器械动脉(dòngmài)导管未闭器械第二页，共九十页。房间隔缺损分型

中央(zhōngyāng)型下腔型上腔型混合型第三页，共九十页。房间隔缺损封堵器的形状(xíngzhuàn)设计双面伞形第四页，共九十页。材料(cáiliào)形状记忆、超弹性不锈钢阻隔材料—涤纶(dílún)，PTFE可吸收材料—聚乳酸生物材料第五页，共九十页。Sideris房间隔缺损封堵器1990年Sideris发明纽扣式补片关闭ASD，其优点是能通过F8导管传送系统。临床应用已有1000余例，但操作(cāozuò)复杂，补片易移位，残余分流率高，置入成功率仅87％，目前仅在少数中心应用

。第六页，共九十页。CardioSEAL1991年又在原蚌状夹关闭器的基础上研制出CardioSEAL新的一代封堵器，Cardio-seal封堵器采用具有(jùyǒu)抗疲劳特性的合金材料制成，它是由合金骨架和聚酯涤纶片组成的盘状结构，具有(jùyǒu)很好的安全性，但该方法需11F鞘，对≤2岁或体重≤8kg的小儿不适用，且封堵器型号少，只适用于20mm以下的缺损

。第七页，共九十页。Cardioseal封堵器--有产品(chǎnpǐn)无市场中心定位差，金属臂可发生折断，残余(cányú)分流发生率高第八页，共九十页。应用(yìngyòng)CardioSEAL治疗PFO、房缺

近2年文献(wénxiàn)报道172例，成功率79%－98%。

AmJCardiol.2007May1;99(9):1316-20JAmCollCardiol.2006Aug1;48(3):538-44.第九页，共九十页。可吸收(xīshōu)房间隔缺损封堵器膜可以吸收,金属成分(chéngfèn)少，适应范围小第十页，共九十页。多中心临床试验，58例中57例成功，30天和6月完全闭合(bìhé)率分别为92％和96％第十一页，共九十页。可吸收(xīshōu)封堵器第十二页，共九十页。螺旋(luóxuán)型房间隔缺损封堵器第十三页，共九十页。螺旋(luóxuán)型房间隔缺损封堵器第十四页，共九十页。第十五页，共九十页。上报(shàngbào)FDA的3项临床试验的资料

第十六页，共九十页。房间隔缺损封堵器Amplatzer房间隔缺损封堵器临床应用(yìngyòng)13年疗效好，并发症发生率低问题：金属成份高、镍过敏(guòmǐn)远期疗效不明了第十七页，共九十页。国产(guóchǎn)房间隔缺损封堵器仿制(fǎngzhì)型细腰型单铆型房间隔缺损封堵器带孔型房缺封堵器全镍钛合金房间隔缺损封堵器1999年ASD封堵器应用(yìngyòng)于临床第十八页，共九十页。新型(xīnxíng)房间隔缺损封堵器封堵器无不锈钢固定(gùdìng)圈，更有利于上皮化第十九页，共九十页。新型(xīnxíng)房缺封堵器第二十页，共九十页。国产(guóchǎn)烤瓷封堵器第二十一页，共九十页。特殊类型病变(bìngbiàn)的器械多孔型房缺房间隔瘤房缺第二十二页，共九十页。房间隔瘤第二十三页，共九十页。正在研制(yánzhì)和应用中的房缺封堵器应用(yìngyòng)于房间隔瘤、多孔型房缺封堵器第二十四页，共九十页。细腰(xìyāo)型封堵器第二十五页，共九十页。细腰(xìyāo)型房间隔缺损封堵器

可提高(tígāo)多孔型房缺治疗的成功率第二十六页，共九十页。PFO闭合(bìhé)装置的研制第二十七页，共九十页。PFO的解剖(jiěpōu)第二十八页，共九十页。封堵装置(zhuāngzhì)的设计双面伞—类似房缺封堵器单片状封堵器缝合(fénghé)装置焊接装置第二十九页，共九十页。第三十页，共九十页。PFO封堵器第三十一页，共九十页。新型(xīnxíng)PFO封堵器第三十二页，共九十页。第三十三页，共九十页。第三十四页，共九十页。第三十五页，共九十页。第三十六页，共九十页。PFO封堵器Solysafe封堵器第三十七页，共九十页。第三十八页，共九十页。第三十九页，共九十页。第四十页，共九十页。第四十一页，共九十页。第四十二页，共九十页。Premere封堵器第四十三页，共九十页。PFO封堵装置(zhuāngzhì)第四十四页，共九十页。封堵片第四十五页，共九十页。第四十六页，共九十页。第四十七页，共九十页。第四十八页，共九十页。第四十九页，共九十页。第五十页，共九十页。第五十一页，共九十页。第五十二页，共九十页。第五十三页，共九十页。PFO射频闭合(bìhé)装置第五十四页，共九十页。第五十五页，共九十页。缝合(fénghé)装置第五十六页，共九十页。第五十七页，共九十页。第五十八页，共九十页。第五十九页，共九十页。室间隔缺损封堵器·膜周部室间隔缺损封堵器肌部室间隔缺损封堵器室间隔穿孔(chuānkǒng)封堵器第六十页，共九十页。室间隔缺损的解剖(jiěpōu)第六十一页，共九十页。封堵器的材料(cáiliào)镍钛合金，形状记忆和超弹性(tánxìng)阻隔膜不锈钢第六十二页，共九十页。第六十三页，共九十页。Amplatzer膜周室间隔缺损封堵器

偏心型，收放自如，有形状记忆功能缺点：硬度高，记忆力强，术后远期三度房室传导阻滞(zǔzhì)的发生率高，规格单一因并发症的发生率高，未能获FDA批准

第六十四页，共九十页。AGAdevice

AGA(n=565)

achievementratio

91%~95%thirddegreeA-Vblock

2%~8%permanentpacemaker

12（3.8％)CatheterCardiovascInterv.2006，68(4):620-8(n=100)JAmCollCardiol.2006Jan17;47(2):319-25(n=35)EurHeartJ.2007(n=430)death1第六十五页，共九十页。Amplatzer肌部室间隔缺损封堵器腰长、形状记忆肌部室间隔缺损患者(huànzhě)少，仅占室间隔缺损的1－2％，应用较少第六十六页，共九十页。国产(guóchǎn)室间隔缺损封堵器对称型01年临床(línchuánɡ)应用，房室传导阻滞的发生率低，应用数量大(万余例)第六十七页，共九十页。细腰(xìyāo)型室间隔缺损封堵器应用(yìngyòng)于多孔型室间隔缺损第六十八页，共九十页。

三孔型室缺，应用(yìngyòng)细腰封堵器第六十九页，共九十页。囊袋型室缺第七十页，共九十页。多个(duōɡè)细孔型室缺第七十一页，共九十页。国产(guóchǎn)零边偏心型应用(yìngyòng)于接近主动脉瓣的室间隔缺损－嵴内型室缺第七十二页，共九十页。第七十三页，共九十页。嵴内型室间隔缺损

第七十四页，共九十页。第七十五页，共九十页。ThedatasonVSDoccluderinChinafrom21medicalcenters9311patientswithVSDunderwentintervention，96.45%ofpatientswereimplantedoccluderssuccessfully.Severecomplcation2.61%，mortality0.05%Lateseverecomplication:

Ⅲ°AVB--TREnlargeofleftventricle

Upto2008.69cAVBinChina,only3needpacemakermeeting/xxb-gf/2007/index.shtml

第七十六页，共九十页。其他(qítā)类型的室缺封堵器第七十七页，共九十页。1:CatheterCardiovascInterv.2007Jul9;LimDS,etal。应用CardioSEAL治疗(zhìliáo)高危室缺的18个中心登记

55例，61次VSD封堵操作成功率92％残余漏74%封堵器脱落4%5/81devicessurgicallyexplanted(6%explantrate)第七十八页，共九十页。第七十九页，共九十页。第八十页，共九十页。动脉(dòngmài)导管未闭封堵器AmplatzerPDA封堵器成角封堵器第八十一页，共九十页。目前(mùqián)应用的封堵器弹簧圈镍钛合金封堵器第八十二页，共九十页。小PDA第八十三页，共九十页。成角封堵器的应用(yìngyòng)第八十四页，共九十页。PDA直径(zhíjìng)与主动脉接近应用(yìngyòng)室缺封堵器成型差应用直径(zhíjìng)14mm的封堵器未能完全张开应用腰部直径12mm的室缺封堵器，可封堵出口ABCD第八十五页，共九十页。应用(yìngyòng)成角封堵器

(14mm)成功封堵封堵器完全(wánquán)覆盖入口2岁angledoccluder第八十六页，共九十页。成角封堵器治疗(zhìliáo)大PDA第八十七页，共九十页。小结(xiǎojié)介入治疗的进展是想与做结合的结果(jiēguǒ)国内创新产品少，高端产品少先心病介入治疗产品是心脏介入治疗产品中国产化最成功的范例，积累了成功的经验，有较好的发展前景第八十八页，共九十页。谢谢(xièxie)！第八十九页，共九十页。内容(nèir