格尼可-产品知识题库

二阶产品知识题库模板一、填空题（共38题变期和加速期患者为600mg/日。成人Ph+ALL患者甲磺酸伊马替尼的剂量为600mg/日伊马替尼在床使用中的体安全性通过伊马替尼超过12年的使用经验进行了不良事件（＞10％）重增加，，，肌痉挛，肌肉骨骼，腹泻，皮疹，疲劳和腹。这些事件％5CYP3A4抑制剂（如酮康唑）可提高伊马替尼血浆浓度，CYP3A4诱导剂（如苯妥英）可儿童和青少年260mg/m2和340mg/m2的使用剂量会产生同样的药物分别相当于成人的400mg和600mg。格尼可目前的规格：12粒/板，1板/12粒/板，5板/伊马替尼是CML治疗的主流TKI，且进入大部分省份医保/格尼可治疗Ph+ALL的产品定位：针对血液科医生，格尼治疗Ph阳性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者：首仿、首选的国产TKI，关键信息是：伊马替尼是、慢性髓性白血病（CML）是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的，占成人白血病15%，国内几个地区的流行病学显示CML的年为0.39~0.55/10万中国CML患者较西方国家更为年轻化，国内几个地区的流行病学显示CML患者中位发病为45~50岁，而西方国家为67岁。中国慢性髓性白血病与治疗指南（2016年版）：伊马替尼作为一线治疗药物CML标准：典型的临床表现，合并Ph和（或）BCR-ABL融合阳性即可确定。CML慢性期标准：①外周血或骨髓中原始细胞<0.10；②未达到加速期或急变期的标CML0.10~0.19；②外周>000×109/L；④治疗过程中出现Ph+细胞基础上的其他克隆性异常（CCA/Ph+；⑤CML急变期标准：符合下列任何一项：①外周血或骨髓中原始细胞≥0.20；②骨髓活检原始细胞集聚；③髓外原始细胞浸润。CMLSokal、Euro以及EUTOS。CML慢性期患者的首选治疗为TKI，首选伊马替尼400mg，1次。应当依据患CMLBCR-ABL激酶区突变情况选择适合的TKI，病情回复至慢性期者TKI治疗，如果患者有合适的造血干细胞供者CMLBCR-ABLTKI单药或联合化疗提高诱导缓解率，缓解后应尽快行allo-HSCT号95%以上的慢粒患者是是P210型bcr-TIDEL-2TKI和初始选择2代TKI疗效相同。PFS、EFS两者相当。对于伴有合并症的CML马替尼属于极易溶解的药物（1ml水中溶解1000mg以上。目前一致的观点是甲磺酸伊马替尼α、β、γ3欧洲CML患者高血压、心血管疾病和是最常见的基础疾病；人民一项调研显示：中国CML26.7%伴有共存疾病，以心脑血管疾病/代谢综合症为主。识别共存疾病有利于改善CML的治疗与疾病管理。二、选择题（单选/多选，共75题格尼可与竞品相比的优势包括：一下关于2016EHAS433ENIGMA2研究结论正确的是仿制药的要求：产品生产过程的严格的品质保证伊马替尼长期疗效佳的拥有随访时间最长的疗效数据，14OSPFS87%OS和PFS与二代TKI相当，二代TKI更快、更深的分子学反应并未转化成生存选择2代TKI疗效相同。监测CML疾病负荷的常规方法有：血液学反应血液学改善细胞遗传学反应分子学反应伊马替尼治疗过程中哪些现象提示治疗失败或疾病进展：出现新的Ph阳性克隆演细胞遗传学检测方法包括：MR4.0的定义是BCR-ABLIS＝0同时ABL拷贝数BCR-ABLIS＝0同时ABL拷贝数MR4.5的定义是BCR-ABLIS＝0同时ABL拷贝数BCR-ABLIS＝0同时ABL拷贝数MR5.0的定义是BCR-ABLIS＝0同时ABL拷贝数BCR-ABLIS＝0同时ABL拷贝数选择尼洛替尼或达沙替尼治疗前，用以指导选择敏感的TKIAPBC期患者可在TKI在TKI每周一次，直至确认达到稳定3-6个月一次，直至确认达到达CCyR3~612每周一次，直至确认达到稳定3-6个月一次，直至确认达到达CCyR3~612每周一次，直至确认达到稳定若发现BCR/ABL1-31正常血液中血小板的数量为：下列选项符合红细胞特点的是：成熟RBCRBC120天左RBC7～14慢粒是哪条发生改变tttt(8：14)CML的年为1.6~2.0/100.36~0.55/100.15~0.35/102.1~3.0/10CML的中位发病为674045~5050~60色体”（Ph。短的22号。位于22号BCR的5’DNA序列形成融合，即BCR-ABL。这些癌蛋白是绝大多数慢性期CML表型异常的根源。95%的CML患者 ATPABL激酶上的结合位点，使酪氨酸残疾不能磷酸化，从而抑制BCR-ABL阳性细胞的增殖。伊马替尼还可以抑制PDGFR和c-kitIM治疗CML下列关于伊马替尼说法不正确的是：伊马替尼还可以抑制PDGFR和c-kitIM治疗CMLCML外周血或骨髓中原始细胞外周血或骨髓中原始细胞外周血中嗜碱性粒细胞CML外周血中嗜碱性粒细胞与治疗无关的持续血小板减少（PLT<100×109/L）或增高（PLT>1000×10下列不属于CML外周血或骨髓中原始细胞占与治疗无关的持续血小板减少（PLT<100×109/L）或增高（PLT>1000×10CML外周血或骨髓中原始细胞外周血中嗜碱性粒细胞CML-CP患者使用伊马替尼的剂量是400mg400mg600mg600mgCML急变/加速期患者使用伊马替尼的剂量是400mg400mg600mg600mgSokalABCDA.Ph+100mg/粒，12100mg/粒，6050mg/粒，1250mg/粒，608年的总生存率为85%，与CML相关的率仅发生t(9;22)(q34;q11)畸变后，形成的新为c-KitBCR-ABLSrcPDGFR异造血干细胞移FDA根据（） ENESTnd研究 START-C研究 DASISION研究 IRIS研D.D.下面属于白细胞分类的是（ABCDA.B.C.D.血中包括的检查项目（ABCDA.B.C.D.用于慢性髓性白血病的风险评估系统包括伊马替尼比较常见的不良反应为（BCDB.D.BCR-ABL激酶突变中哪种类型的突变，一、二代TKICML和Ph+ALL两种疾病的BCR-ABL融合的区别在于：CML的BCR-ABL融合是P210>>P190，而Ph+ALL中则是CML的BCR-ABL融合是P190>>P210，而Ph+ALL中则是CML的BCR-ABL融合是P230>>P190，而Ph+ALL中则是CML的BCR-ABL融合是P190>>P230，而Ph+ALL中则是我国贫血的血红蛋白标准是完全血液学反应（CHR）的定义是外周血WBC＜10x109/L，PLT＜450x无CMLCML可能出现的附加异常有 i(17q)或Ph中期象比例为Ph中期象比例为CHRCCyROS是（）PFS是（）EFS是（）SokalSokalSokal经过七年研究，正大天晴研制的伊马替尼（格尼可） 上市：2013820128201310201210伊马替尼治疗患者最常见的不良反应是水肿，导致水肿的风险因素有女性、超过65岁，有心脏功能或肾脏功能不全的既往病史。接受高剂量的伊马替尼（≥600mg/d)水肿可选择的处理方案包括减少盐量和局部用药有47%新确诊CML的患者在伊马替尼治疗中出现症状；同样，发生的比例（GI）由于症状是与剂量相关的，因此可以将的伊马替尼使用剂量分开，随两餐膳若症状持续出现，则可以考虑使用止药物，例如丙氯拉嗪,奥坦西隆等通常成人一次，每次400mg或600mg，以及日服用量800mg即400mg剂量每2次（在早上及晚上。儿童和青少年一次或分两次服用（早晨和晚上20%40%30%~40%说明格尼可与原研产品同品同质的有格尼可的条件是24183612说明伊马替尼仍然是CML-CP一线治疗首选的有力有目前限制各种TKI广泛应用的主要原因仍是其高昂的费用，由于需要用药，给患IRIS、CML-study虽然二代TKIs一线治疗CML可取得短期更快、更次的治疗反应，但其长期疗效的OS和PFS并无显著提高40~60％之间。伊马替尼的消除半衰期 小时：内主要循环代谢产物是N-去甲基哌嗪衍生物，在体外其药效与原药相似。该伊马替尼是CYP3A4的底物，同时也是CYP2D6、CYP2C9和CYP2C191840小时，7天内约可排泄所给药物剂量的81％下列关于Ph+ALL高WBCCNS白血病增下列关于伊马替尼治疗Ph+CML加速期和急变期340mg/m2(最大剂量600mg)环孢霉素GIST约为0.3/100.5/100.8/101-2/10转移复发/GIST6个月左右施行手术比较适宜，90%的人存活关于CML妊娠期问确诊CMLCML并处于加速期或急变期的患者，建议立即终止妊娠，并立即开始TKI和(或)化疗娠等问题尚无国际公认的。多数认为，女性患者在伊马替尼治疗期间应该避但有部分患者服用伊马替尼后数量明显减少，所以对于有意向的患者，可在开始TKI治疗前冻存妊娠期问确诊CML-CP期的患者的如下若WBC<100X109／L并且PLT<500×109／L尽可能避免应用TKI、羟基脲和白消安等具有致畸可能的药物若WBC≥100×109／L和(或)PLT≥500X109／L，定期采用白细胞分离术是最安全的措施，尤其在妊娠的前3个月；CML患者发现意外妊娠后，患者需要咨询医生，权衡药物对的潜在风险(特别是在妊娠全程)和(或)干扰素理(妊娠3个月后)等治疗，直至分娩对于不同突变类型患者，伊马替尼辅助治疗GIST的获益存在差异，下列哪种突变无PDGFRAD842VPDGFRAD842V对于c-kit外显子9突变的国人GIST患者，初始治疗伊马替尼对难治复发成人Ph+ALL患者，甲磺酸伊马替尼的剂量为600mg/400mg/300mg/100mg/三、简答题（7题格尼可说明书的适应症费城阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急变期成人复发的或难治的费城阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL嗜酸细胞过多综合征（HES）和/或慢性嗜酸粒细胞白血病（CEL）伴有FIP1L1-骨髓增生异常综合征/骨髓增生性疾病（MDS/MPD）伴有血小板衍生生长因子受（PDGFR）重排的成年患者（ASM不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP格尼可用法用量通常成人一次，每次400mg或600mg，以及日服用量800mg即400mg剂量每2次（在早上及晚上。儿童和青少年一次或分两次服用（早上和晚上伊马替尼出现严重肝性时剂量的调以后，甲磺酸伊马替尼治疗可以减量后继续服用。成人剂量应该从400mg减少到300mg，或从600mg减少到400mg或从800mg减少至600mg260mg/m2减少到200mg/m2或从340mg/m2减少到260mg/m2。中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整（分CML加速期或急变期和CML慢性期如果出现严重中性粒细胞核和血小板减少（中性粒细胞＜0.5×109/L和/或血小板＜10×109/L2300mg/200mg/m2/4周，应停药，直到中性粒细胞≥1×109/L和血小板≥20×109/L。再用时剂量为300mg/日；或儿童和青少年200mg/m2/日。CML慢性期（起始剂量400mg/日或儿童和青少年260mg/m2/日1.0×109/L和/或血小板＜50×109/L时应停药，在中性粒细胞≥1.5×109/L和血小板≥75×109/L时才应该恢复用治疗可恢复为剂量400mg/日或儿童和青少年260mg/m2/日。如果再次出现危急数值（中性粒细胞＜1.0×109/L和/或血小板＜50×109/L，治疗中断后的重新治疗剂量减至300mg/日或儿童和青少年200mg/m2/日。伊马替尼血液学不良反应处理慢性期，当绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.0×109/L和／或血小板＜50×109/L时应停ANC≥1.5×109/L和血小板≥75×109/L时应该恢复用400mg/日。如果再次出现危急数值，治疗中断后的重新治疗剂量减至300mg/日。加速期或急变期，ANC＜0.5×109/L和／或血小板＜10×109/L，应确定是否血细胞减少药，ANC≥1.0×109/L和血小板≥20×109/L，再用时剂量为300mg/日。3~4EPOCMS和FDA指南不支持红系集落刺激因子伊马替尼非血液学不良反应处述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。然后，伊马替尼治疗减量后继续服59ml/min中度肾功能损害的患者不剂量＞400mg，严重肾功能损害的患者伊马替尼慎用。诱导缓解治疗：①临床试验；②多药化疗+酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治诱导治疗和一般Ph--ALLVCR或长春地辛、蒽环/蒽醌类药物、糖一旦融合（PCR方法）或核型/FISH证实为Ph/BCR-ABL阳性ALL则第8或15天开始）TKI，用药剂量：伊马替尼400~600mg/d、达沙替尼100~140mg/d；优先TKI持续应用。若粒细胞缺乏［尤其是中性粒细胞绝对计数（ANC）2（±7天判断疗效，同时复查骨髓和细胞遗传学（时有异常者、BCRABL融合，判断疗效。有allo-HSCT条件者，行HLA配型，寻找供者。CNSL（可选择在血细胞计数达安全水平时进CR后的治疗Ph+-ALL的缓解后治疗原则上参考Ph--ALLL-Asp。TKI优先持续应用，至维持治疗结束（TKIALL无合适供者的患者，按计划继续多药化疗联合TKI无合适供者、BCR-ABL融合转者（尤其是3~6个月内转者