XX医院医疗技术临床应用管理制度

——PAGE6—XX医院医疗技术临床应用管理制度安全,提升医疗质量和医疗技术水平,依据卫生部《医疗技术临床应用管理方式》［200918]）结合我院的实际,特制定本制度。第一章医疗技术的分类及分级第一条医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医.医疗技术临床应用由医院依据功能、任务、技术能力实施严格管理。管理及名目公布、调整。理的医疗技术:涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要格外管理的医疗技术,依据卫生部临床应用管理规定及名目公布、调整。医疗新技术是指我院尚未开展的技术,包括:使用新试剂的诊断项目；使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;创伤性的诊断和治疗项目；生物基因诊断和治疗项目；使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。第三条我院医疗新技术依据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。家医疗机构在开展,并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；验证阶段的技术；术.第一节医疗新技术准入申请预备开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必需向医院医务部申报，经审核同意后方可实施。第五条申报医疗新技术临床应用前，科主任或新技术负责人必需组织相关,针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。第六条对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技关人员职责。完善相应的自我约束、鼓舞和监察机制.认真做好各项预备工作。多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组，管,组长由申报科室主任或项目负责人担任。科室主任或项目负责人,依据申报要求，认真填写《巴州人民医院新应包含以下内容：科室根本情况;开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（3)该项医疗技术的根本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；书等；开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责;（7）其他需要说明的问题.第八条按卫生部、自治区卫生厅要求申报二、三类医疗技术准入的，相关作。第九条无收费标准的新项目、新技术，由财务科、审计物价办公室等部门入医保支付的申报工作。第十条对待属于我院医疗新技术为分级为第Ⅰ级者，且属于无创技术或项相应的收费标准者，由医务部及分管院长审批授权.第十一条对待属于我院医疗新技术新项目为分级Ⅱ级、Ⅲ级者，或Ⅰ级者院外专家参加，做出书面意见，经医务部汇总，给予审核意见。需要伦理委员会进行伦理审查的，依据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查方式（试行》进行审查，并将结论一同归档。第十三条对待各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否,医务部均予以书面答复,说明理由或着重事项。将视作违规操作,由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故,将由当事科室或个人承担。第十五条卫生部、自治区卫生厅规定需审核准入的第二、三类医疗技术，要向相应的上级卫生行政部门指定的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力展.科室和医务人员申请开展第二、三类医疗技术前，应当确认符合下列条件：该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；有卫生行政部门批准的相应诊疗科目或能够变更增加相应诊疗科目；人员;有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（5)该项医疗技术经过本机构医学伦理审查；（6)完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（7）近3年相关业务无不良记录；（8)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；（9)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十七条相关科室和医务人员应当依据卫生行政部门的要求预备相应的审第十八条有下列情形之一的，相关科室和医务人员不得申请第二、三类医疗技术临床应用：（1）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；(2）申请的医疗技术未列入相应名目的；间未满12个月的；省级以上卫生行政部门规定的其他情形。技术审核经过后，医务部负责到卫生行政部门进行审定、办理诊疗科目项下的医疗技术登记，登记后方可在临床应用相应的医疗技术。2用情况,包括诊疗病例数、适应证把握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。第三章医疗新技术临床应用管理医务部作为主管部门，对待全院的医疗新技术临床应用进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案.医务部对医院开展的新项目新技术进行不定期督查,将新技术实施情况向医院质量管理委员会汇报,对新技术实,及时发觉医疗技术风险,并敦促相关科室及时实行相应措施，以避开医疗技术风险或将其降到最低限度。第二十二条医疗新技术实施经过中，各级人员必需严格执行技术规范、操.第二十三条在新技术新项目临床应用经过中，应充分尊重患者的知情权和人详细交待病情,重点交待新技术对待患者的适应性、效益性和可能存在的风险后方可实施.第二十四条项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申报、审批阶段报告及上级审批意见等。各科室在开展新技术临床应用经过中做好应用记录和总结分析工作，完善疗效的评价分析，应当（l）认真记录病历资料，随访观察疗效;（2）定期总结病历，每年对新技术实施情况进行评估，填写《新技术、新)经济及社会效益、质量评价等；(3）检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较；年终将本年度开展的新技术病例进行分析总结上报；依据开展情况写出报告或文章。估。第二十六条经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓舞继续部依据评估结论决定该技术院内停止使用。第二十七条医疗新技术应用经过中，出现不良后果或技术问题时，有关人施予以整改.发生下列情况之一者，应立刻暂停临床应用:(1)发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的或该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的；件发生变化，不能正常临床应用;(3）发生与该项医疗技术直接相关的严峻不良后果；重大医疗意外事件的;（5）该项医疗技术存在伦理缺陷；（6)该项医疗技术临床应用效果不确切；（7)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第二十八条暂停医疗技术临床应用由项目所属科室向医务部书面提出终止报告,说明情况,申明理由，提出建议；医务部召集医疗质量管理委员会医疗技术保证患者安全的，医务部书面通知科室能够继续该技术的临床应用。第二十九条医疗技术问题明确，有可能影响医疗质量和医患安全的诊疗技术,必要时能够简化程序，由院长、主管副院长或医务部主任口头通知停开,并需记录在案；第三十条科室或专业技术人员发觉诊疗项目存在缺陷严峻影响医疗质量或出相应处理。,由医务部或项目所属,医务部决定并书面通知相关科室重新开展该技术的临床应用。第二节医疗新技术评估组织与评估职责第三十二条医疗新技术评估小组由医院医疗质量管理委员会相关专家及设备、管理人员等组成,必要时邀请院外医疗技术、医疗保险、财务、质量安全、7医务部主任主持.评估小组依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全动身,认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件,认真进行评估辩论，对下列事项提出明确意见：（1)认为所评项目是否终止,并明确相应理由；(2）对待认为停止使用、待机复开的项目,提出恢复预备工作的意见和要求；（3）对待未认定终止的项目，提出确保质量和安全的改进意见和要求。面通知的评估小组意见执行。科室报告、评估会议记录、项目终止与重新开展通知等相关资料应当齐全,由医务部列入医疗技术档案保存，按年度移交医院档案室保管。第三十五条全院已经开展的诊疗项目，未经履行上述程序，操作岗位不得自重新开展。第五章医疗新技术试用期、报告制度及转化为常规技术第三十六条医院第Ⅱ级医疗新技术的临床试用期为3年，第Ⅰ级医疗新技1床试用期为半年。新技术临床试用期间，科室应自试用开头后每半年对新技术实务部。试用期满后，提交试用期工作总结表（详见附件3）,内容包括该技术安全不足，对学科建设和医院进展所做的贡献以及前景猜测和下一步工作规划等内容。第三十八条试用期满后,科室将试用期工作总结和转化为常规技术申请报告上交医务部。医务部审核后按审批权限提交有关部门和领导审批。医疗新技术转为常规技术后不再作为新技术进行评估，相关科室和医务人员依据技术操作规程和人员资质等要求等应用该技术。医疗常规技术包括目前已正常开呈现存的技术和经试用期满转为常规技术的医疗新技术.医务部负责全院医疗常规技术的管理、监督工作，开展日常监督管理工作。第四十二条相关科室在医疗常规技术应用经过中应密切关注医疗新技术向项目的进展和科学研究进展,结合医院情况及时引进、开发，进行医疗技术革新,实现医疗技术的不断进步和医疗质量提升。科室和医务人员在工作中发觉医疗