口服液联动线使用、维护保养及检修标准操作规程

设备页码：PAGE9文件编码：SOP-51043-01拷贝号：题目：口服液联动线使用、维护保养及检修标准操作规程设备页码：PAGE1文件编码：拷贝号：题目：口服液联动线使用、维护保养及检修标准操作规程制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量管理部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：液体制剂车间文件编写/修订历史：本文件为首次修定1.目的通过制定本操作规程，实现设备操作的规范化及合理化。2.适用范围本标准适用于口服液联动线。 3.职责操作人员：按本标准对设备进行操作和日常维护保养，并作好相应记录。维修人员：按本标准对设备进行定期维护保养，并作好相应记录。4.YQCL80型立式超声波洗瓶机操作4.1.主要技术参数：适用瓶子：玻璃直管瓶，瓶高：62mm，瓶外径：ф19mm，瓶口内径：ф7.5mm生产能力：6000－24000瓶／小时（无级调速）净化压缩空气：0.6Mpa60m3／h纯净水压力：0.2－0.3MPa0.8m3／h（40-60℃）4.2.结构：洗瓶机自动完成从进瓶、超声波初洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。其方法是采用超声波清洗，然后通过一系列喷针、喷嘴对玻璃瓶的内外壁喷射循环水、和压缩空气。本机由进瓶网带部件，超声波清洗部件，绞龙提升部件，水气冲洗部件，出瓶部件，水气循环系统组成。4.3.生产前的准备工作和调试：4.3.1.检查设备需要的水、电、压缩空气是否畅通。4.3.2.检查管路系统是否有泄漏。4.3.3.检查各受力和活动部分联结是否良好。4.3.4.检查除洗槽外各部分的链轮，齿轮，凸轮，槽轮等转动部件是否加注润滑油脂。4.3.5.将清洗好的滤芯装入过滤器罩内，并检查滤罩机各管路接头是否紧牢。4.3.6.插好超声波清洗箱溢插管，插好储水箱中的溢排管，注意密封圈。4.3.7.打开注射用水进入超声波清洗箱的阀门，给超声波清洗箱注水，超声波清洗箱注满水后，水将自动溢入储水箱内。储水箱水满后，即可关闭注射用水进入的阀门。4.4.生产使用（正常启动）4.4.1.打开电气箱后端主开关，接通主电源，红色信号灯亮。4.4.2.在操作画面上轻触“加热=1\*ROMANI启动”“加热=2\*ROMANII启动”，它们的信号灯分别由红色变成绿色储水箱自动加热，并将水温恒定在（50-60）℃。4.4.3.打开注射用水控制阀，调压至0.2Mpa。4.4.4.打开压缩空气控制阀，调压至0.2MPa4.4.5.在操作画面上轻触“水泵启动”按键，水泵状态指示灯由红色变成绿色，同时将循环水过滤罩顶上的排气阀打开，将里面的空气排尽。水泵启动时储水箱内的水位会下降，这时应打开注射用水阀门，将储水箱注满水。4.4.6.打开循环水控制阀，其电接点压力表显示应＞0.2Mpa。打开喷淋水控制阀，并使其阀门保持适当开度（以能将空瓶注满水为准）。4.4.7.在操作画面上轻触“超声波”，启动超声波。在操作画面上轻触“输送网带”，启动输送网带。4.4.8.将“调速旋钮”逆时针旋至最小。在主机运行方式选择画面里轻触自动／手动按键，选择“自动”。4.4.9.在操作画面上轻触“主机启动”按键，指示灯由红变绿，主机处于运行状态。顺时针旋转“调速旋钮”，慢慢设定主机速度直到与容器规格相适应的位置。3.4.10如果要将机器上的所有容器走空，可选择“手动”位，在“手动”状态下完成。但为保证容器清洗的洁净度，应保持所有的清洗条件不变。4.5.停机4.5.1.按下主机停止按钮，主机状态指示灯又绿变红，主机停止运行。4.5.2.在操作画面上轻触“加热=1\*ROMANI停止”“加热=2\*ROMANII停止”，它们的信号灯分别由绿色变成红色储水箱自动停止加热。4.5.3.在操作画面上依次轻触“水泵”、“超声波”、“输瓶网带”按钮，其指示灯又绿变红，水泵、超声波、输瓶网带停止运行。4.5.4.关闭压缩空气。4.5.5.关闭注射用水供给阀。4.5.6.关闭主电源开关，主电源信号灯熄灭。4.5.7.排空超声波清洗箱和储水箱内的水，并用水将清洗箱冲洗干净；清洗储水箱的过滤网，必要时清洗过滤芯。4.5.8.清洁机器外表面。4.6.维护保养4.6.1.设备润滑4.6.1.1.各处重要润滑点，统一采用集中润滑装置，手动来回推动手柄二次加油润滑。新设备每4小时一次，磨合后每6小时一次，由当班操作人员完成。4.6.1.2传动机构磨擦副、凸轮、齿轮、其它滑套处用润滑脂润滑。每周加润滑油脂1次，机油使用20＃油，润滑油脂使用ZG－3，由当班操作人员完成。4.6.1.3.蜗轮减速机每一年应大修一次，拆开检查涡轮磨损情况，磨损严重时重新更换，同时更换机油。定期清洗换油（20＃）1次。新机运行50小时更换第一次油，运行240小时更换第二次油，以后每运行700小时更换一次油。4.6.1.4.三月检查：链条松紧挡度，水气管路，喷射针管，以及其它紧固件。4.6.1.5.每半年需大修一次，检修内容主要有：链条因磨损节距超长时要更换，凸轮槽的磨损超过0.3mm要更换，槽轮槽宽磨损在0.3－0.4mm以内时可局部镀铬修复。4.6.2.水气箱、管路、过滤器的清洗：4.6.2.1.一般情洗：每日水、气使用时流向的相反方向冲洗滤网，滤芯。4.6.2.2.完全清洗：关闭注射用水和压缩空气阀门。拆除清洗槽上的玻璃罩。拉出储水箱溢排管，放进槽内余水。4.6.2.3.按从上往下的原则将机器内剩余的容器及玻璃渣清除干净。应仔细清除进瓶盘、绞龙、冲洗槽、出瓶轮等地方的玻渣及尘物。4.6.2.4.清洁储水箱，转动出水槽内的过滤器，并将其拔出，刷洗干净。并检查0型圈无损坏，插座上无玻渣后插回原处。4.6.2.5.放回网孔板、盖板。将储水箱溢排管、溢水管放回插孔中。复位所有护罩。4.6.2.6.清洗、更换过滤器松开过滤器卡箍，拿下过滤器罩，拆开过滤器，将滤网或滤芯取出，去除表面的附着物。注意不要用坚硬的洗刷物洗涤滤芯，以免降低过滤效果。滤芯清洗或晾干后装进过滤器里，若滤芯损坏，要及时更换。4.6.2.7.按相反顺序装回过滤器芯及过滤器罩。4.6.2.8.过滤器芯的清洗与更换应在清洗剂的冲洗压力不能满足设定压力值时进行。4.6.2.9滤芯应存放在洁净、干燥的地方，并用专门的箱子装好。4.6.2.10.清洁机器外部KSZ620／43型隧道式灭菌干燥机操作5.1.主要技术参数：输送带有效宽度：600mm灭菌温度：＜350℃层流净化等级：100级总功率：约54KW（其中不锈钢翅片电热管1.8KW×24＝43.2KW）正常工作能耗：＜30KW排风量：540m3／h耗气量：0.3Mpa90m3／h超声波耗水量：0.5-1T／次（纯化水）5.2.结构：该机设备为整体隧道式结构，沿生产方向依次分为预热部分，干燥、灭菌部分和冷却部分，各部分配备独立的风机和过滤器，避免交叉污染。5.3.生产使用及调整：5.3.1.检查设备是否完好、正常。5.3.2.用钥匙打开电源柜电源开关。5.3.3.将开关柜里的断路器全部合上。5.3.4.在触摸屏轻触“操作画面”按键进入操作画面，按“网带手动”，观察观察网带情况，再按“网带自动”；轻触“温度设定”按键，设定烘干杀菌温度，按工艺要求设定烘箱内最高温度（350℃以下）。使烘干机在运转过程中，当灭菌温度低于设定温度时，加热管自动加热。（注：设定停机温度可保证杀菌干燥机内各层流风机在温度低于设定温度以下时能自动停机，调好后固定，不必经常调整。）5.3.5.在触摸屏轻触“操作画面”按键进入操作画面，启动“日间工作”按钮，各层流风机开始运转，加热管开始加热。检查电加热管加热情况，转动“电源开关”，观察“电流指示”表电流情况。三档电流如果不平衡，说明加热管有损坏，需更换。5.3.6.将走带控制选择“自动”方式。即可开始工作。日间停止，轻触触摸屏“日间停止”按钮，烘箱将停止加热，待烘箱温度低于100℃时方可切断电源停机。5.3.7.若进行“夜间启动”，则轻触“日间启动”，按下“夜间启动”按键，输送带电机停止，加热停止。前层流电机、热风电机、排风电机信号指示灯都亮，表示都在运行。当烘箱温度低于100℃，热风电机、排风电机停止，其它风机继续运行，保持烘干隧道内部处于层流屏蔽状态，以免外部空气进入隧道内。（一般紧急停机时间不宜超过半小时，以免高温高效过滤器因烘箱内热量不能及时排出，使得温度过高，损坏过滤器。如果停电可开启停电保护装置。）5.3.8.清洗机停机后轻触“手动走带”，可以不断推动瓶子补充给下道工序。5.3.9.风门的高度调节时，首先应拉出手轮，拉出后，转动手轮可调节风门离瓶口高度约5mm，然后压下手轮，即可固定。5.3.10.根据工艺的需要，可以调节烘箱温度。5.3.11.自动运行时，烘箱与前部洗瓶机，后部灌封机联动，由各处的接近开关控制联动。手动运行时，接近开关不起作用。5.3.12.开机顺序：打开电源开关→设定温度、压力参数→启动“日间启动”，开始工作。关机顺序：关闭日间停止按钮→待箱内温度100℃以下时关闭电源。5.4.维护保养5.4.1.安装在烘箱背后下方排气机构中的碎屑聚集箱和抽屉，应每周拉出抽屉，倒掉碎屑，再重新装上。烘干机箱体下方出口处也装有碎屑聚集箱，也应每周进行清洁。5.4.2.根据生产情况每半月至一个月对传送带进行清洁。5.4.3.烘箱风机长期处于高速运转状态，运行一年后应通过油嘴补充润滑脂，运行三年后，应将风机拆下更换新的高温润滑脂，必要时更换轴承。5.4.4.输送网带上各传动轮的轴承每运行一年后，用黄油枪注入钙基质润滑脂。5.4.5.输送带用蜗轮减速机每一年应大修一次，拆开检查涡轮磨损情况，磨损严重时重新更换，同时更换机油。定期清洗换油（20＃）1次。新机运行50小时更换第一次油，运行240小时更换第二次油，以后每运行700小时更换一次油。换油后，旋紧油塞。6.YGZ16型口服液瓶灌轧机操作6.1.主要技术参数：生产能力：6000－24000瓶／小时适用瓶子瓶盖：10ml-15ml玻璃直管瓶，铝塑盖。灌装头数：16头计量方式：玻璃活塞泵上盖方式：电磁振荡轧盖率：98％轧盖封口头数：25头封口方式：共25把刀，旁置式单刀扎盖6.2.机构：本机由灌装、上盖、封口三段式分离结构，可完成：理瓶、输瓶、灌装、理盖、输盖、轧盖封口、输出。输瓶装置为储瓶及输送瓶用，它由交流电机提供动力，无级调速。包装瓶在输送带的推力下源源不断地送至绞龙，由绞龙传至拨轮进入灌装工位；灌装计量采用玻璃活塞进行计量，并可独立或者统一调整灌装量，能同时灌装16瓶；完成药液灌装后将玻瓶由大拨轮送入中间传输带，进入戴盖、扎盖封口工序。从理盖斗送来的铝盖由输送带、输盖栏栅，经过压盖板下滑出，使瓶子带上盖子；瓶子完成戴盖以后继续由中间传输带送至扎盖工位；扎盖由25个独立的扎盖工位组成，可分别同时对25只瓶子进行扎盖；扎盖完成后输出到传送网带，传出洁净区。6.3.使用前准备6.3.1.用钥匙打开电源柜电源开关6.3.2.合上电源总开关，电源指示灯亮。6.3.3.各传动链轮、齿轮、滑动轴承加入适量润滑油脂。6.3.4.确认输瓶网带上装满瓶子，启动输送带送瓶。启动理盖振荡，备好铝盖。5.3.5将吸入软管放入盛有液体的桶内，然后打开进液阀让储液槽装满药液，人工使灌注泵、计量泵、灌针及管道内充满药液。6.4.生产使用调整6.4.1.将自动空车开关拨到自动位置上。6.4.2.点击“输瓶启动”，启动供瓶电机，“理盖启动”启动理盖振荡器，开始送盖，顺时针旋动面板上的调速按钮，调节至合适的送盖速度。然后点击“运行”，启动主电机，顺时针旋动面板上的调速按钮，调到合适的数值。6.4.3.停机后将速度旋钮调至零位。6.4.4.工作中出现紧急情况时，按下红色紧急停止按钮即可。6.4.5.计量调整活塞泵计量调整：6.4.5.1微调：调节时拔出插销，顺时针旋转是增加当前装量，反之是减少装量，调整好后重新将插销插入定位。6.4.5.2统调：统调直接在触摸屏上完成，通过设定伺服电机的工作行程来调节灌装摆杆的摆动角度，从而调节各个泵的装量。6.4.6.灌装头位置调整松开调节螺钉，使灌装针头处于瓶口中心位置，锁紧螺钉，手动盘车，一方面调节螺钉，使灌装针头高度适中，另一方面，观察针头与拨盘转动过程中有无步差，若有，可通过螺钉调节。6.4.7.压盖头调整：调整：松开扎盖组所在位置台面下部的压盖头调整锁紧螺母，向左或向右旋转调节螺杆即可调节压盖头的高低，调节压盖头至需要高度后，锁紧螺母即可。6.4.8.开关机顺序：开机；先启动输瓶电机，然后启动振荡器，启动主电机。关机：先关闭主电机，后关闭振荡器，关闭输瓶电机6.4.9.注意事项：6.4.9.1.正常生产时需要停机，使用停车开关。当人身安全受到威胁或机器出现故障时，应立即按下急停按钮，待故障排除后方可重新开机。不能自行排除的故障应及时请专业维修人员维修。6.4.9.2.机器在正常生产时不要突然改变生产能力。6.4.9.3.灌装的药液温度应接近灌装间温度，灌装过程中药液温度不能突然变化，