浅谈院内自制制剂质量控制存在的问题及问题分析

浅谈院内自制制剂质量控制存在的问题及问题分析〔〕:

摘要：目的讨论院内自制制剂质量控制中存在的问题及问题的分析考虑。方法回忆分析我院近一年内自制药品检验时遇到的问题并进展分析。结果经过分析发现，硬件设施、剂型、制作工艺对自制制剂质量的影响最为重要，原材料、储存环境和人员对自制制剂的质量也有影响，为了控制自制制剂质量，必须严格处方配比，标准制药工艺，保证原材料质量以及加强人员专业程度培训。结论影响自制制剂质量的因素主要是硬件设施，剂型，制药工艺和原材料等，在制药和药品管理的过程中要加强针对性和标准性，保证药品质量，进步治疗效果。

关键词：院内自制制剂；质量；影响因素

本文引用格式：刘莹.浅谈院内自制制剂质量控制存在的问题及问题分析[J].世界最新医学信息文摘,2022,19(79):209-210.

0引言

自制制剂是医院药品的重要组成局部，它的质量直接影响着患者的治疗效果，也是医院医疗程度的直观表达，院内自制制剂是各位名老专家根据自身多年临床经历研究出来的经历方剂，以中药材作为原材料经过一系列简单的制作工艺加工而成。对自制制剂的质量进展控制和严格把关，是医院医疗效劳工作的重要内容，确保药剂的平安性和有效性是自制制剂管理的关键【1】，近年来因中药制剂质量问题导致的医疗事故屡见不鲜，控制好自制制剂的质量，对患者的治疗和医院的信誉非常重要，本研究是对影响自制制剂质量的因素进展系统分析。

1资料与方法

1.1一般资料

选取我院近一年留存的自制制剂以及相关原材料、制作、管理资料作为研究对象，包括固体制剂、膏体制剂、液体制剂共450份。

1.2方法

由主任中药师牵头成立中药制剂研究所，组员由6名药师担任，对留存的自制制剂展开讨论及分析研究，讨论自制制剂在制作和管理方面潜在的问题、导致问题的原因，对影响因素的地位进展分级。

2结果

通过中药制剂研究所的研究发现，硬件设施、剂型和制作工艺对自制制剂质量的影响最为重要，原材料、储存环境和人员对自制制剂的质量也有影响，为了控制自制制剂质量，必须严审处方，标准制药工艺，保证原材料质量以及加强人员专业程度培训。

3讨论

3.1院内自制制剂质量控制中存在的问题及问题分析考虑

〔1〕硬件设施的问题。如今许多医院的制剂中心比拟老旧，设备也相对落后，直接影响着自制制剂的质量。符合质量要求的厂房设施是进步中药制剂质量的保证，厂房的设计、空气干净技术的应用、消费车间的设计与管理以及设备的选型、安装、维修与保养无一不影响着中药制剂的质量【2】，消费必须不断更新设备，使用较成熟的现代技术手段，以更完全地提取出有效成份，除去无效成分，使中药制剂质量更加优良。

〔2〕剂型的问题。剂型的不合理，影响药物的有效性，对微生物的控制也有一定影响。中药制剂的剂型影响中药制剂质量稳定性、有效成分的溶出和吸收、是药物显效快慢强弱的重要因素【3】。根据临床防治疾病的需要、处方药物及有效成分的性质和消费的技术程度及条件来选择剂型。

〔3〕制作工艺的问题。目前许多医院使用的制药工艺，还是十几甚至二十几年前流传下来的老工艺，与如今国内先进的制药工艺完全脱节。一样的药材采用不同的制作工艺进展加工，其药性和药效都会发生很大的变化，制作工艺对自制制剂的质量有大关系，自制制剂的工艺流程非常严谨，在制作过程中必须熟悉药材的性质、各种药材的比例、药材粉碎程度、温度、混合均匀度等，一些细小的差异都可能导致制剂质量产生偏向【4】，其次原药或者成药的灭菌方式，制药的时间、湿度、气压等也对制剂的最终质量有影响，制剂中的有效成分会受到制作工艺的影响。

〔4〕原材料的问题。院内制剂仅限于本院使用，所以它远比不上药厂的规模，进货量少，没有固定的原材料产地，使得药品质量不稳定。原料、辅料是制剂消费的根底物质，是制剂消费的第一关，中药材品种繁多，许多不同的药材有一样的名字，同一种药材又有不同的名字，同种药材的不同部位有不同的效果，在实际使用过程中会产生许多问题，其次，中药材来源复杂，采收季节、产地、贮藏、饮片炮制质量等均可直接影响中药制剂产品的质量及其平安性和有效性【5】。

〔5〕储存保管的问题。一些医院的自制药品没有正规的药品库房，有些环境甚至是潮湿阴冷。储存条件的不适宜也会对药品质量造成一定影响。对自制制剂成品的管理也会影响制剂的质量，将不同批次、不同种类的成品制剂混放，不仅增加取药的时间和难度，还会产生平安隐患，其次原材料将外包装丢弃后散装混放，可能导致过期的药材与正常药材混用，影响成品制剂的质量，对于一些对储存环境有特殊要求的药材，例如需要避光保存或低温保存的药品没有按要求保存，会导致制剂的性质发生改变从而影响制剂的质量。

〔6〕剂量和人员因素的问题。一些制药人员未按照制剂管理标准消费药品，大大降低了自制制剂的质量。剂量比例的协调性以及制剂消费人员的专业程度对药剂成品的质量也有影响，药剂含量太高或者太低会使药剂的质量降低；人是消费力中最主要的因素，中药制剂产品质量取决于中药技术人员及管理人员的共同努力，药剂消费人员的操作技术、意识和责任心也会左右制剂成品质量【6】。

3.2对自制制剂开展的一些考虑

〔1〕加强中药自制制剂的研究，结合临床选取最适宜临床治疗的剂型，使得医院自制制剂使用方便，疗效确切。〔2〕标准制作工艺，保证制剂整个制作过程环境的卫生，所用水源无污染，并对整个工艺流程进展记录，配料准备齐全后对原料和辅料进展检验，并准确称重，去除杂质后根据中药制剂的需求对药材进展粉碎，保证各类药材均匀混合，注意制作流程中的温度、湿度，严格控制加工时间和次数，制剂制作完成后根据制剂的性质分类保存。〔3〕加强原材料品控，重视制剂质量，必须从消费制剂的根底物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、验收、入库、贮藏、发放等方面做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品的消费【7】。促进医联体共同使用院内自制制剂，扩大消费规模，建立自己的君药消费基地，保证原材料的质量。对其他原材料的来源进展严格控制，杜绝使用劣质过期药材，在原材料存储管理方面要科学标准，优化储藏条件，防止药材混放，及时清理变质和过期药材，在药材使用过程中遵循"先进先出";原那么[8]，对原材料的使用进展合理规划，对有特殊储藏条件的药材进展特殊处理，防止因储藏不当导致的原材料变质问题。〔4〕加强药剂管理和人员培训，对制剂剂量进展严格把控，在消费过程中对药材进展准确称量，防止因操作失误导致的质量问题；通过参观学习或专家指导的形式对药剂人员进展培训，进步专业程度，定期开展知识宣讲和内部讨论，进步相关人员的工作责任心。

综上所述，影响自制制剂质量的因素主要是硬件设施、剂型、制药工艺和原材料等因素，在制药和药品管理的过程中要加强针对性和标准性，进步管理程度，保证药品质量。

参考文献

【1】刘莹,封亮,贾晓斌.中药制剂质量的影响因素探析[J].中国中药杂志,2022,42(9):1808-1813.

【2】范国权,陈丽娟.我院中药制剂管理存在问题及应对措施的讨论[J].世界最新医学信息文摘,2022,18(90):199,201.

【3】Meng-JiaoJ,ZheD,JunZ,etal.PreparationandqualitystandardofstandarddecoctionofChineseherbalmedicinecontainingvolatileponents-casestudyofMoutanCortex[J].ChinaJournalofChineseMateriaMedica,2022,43(5):891-896.

【4】王美红,张晓芹,王慧玉.中草药医院制剂的研究进展与开展趋势[J].中医药管理杂志,2022,26(20):18-20.

【5】朱丹,杨美娟,林洁,等.医院制剂质量管理和开展形式的讨论[J].中医药管理杂志,2022,26(18):155-156.

【6】胡嫦娥.浅述中药制剂质量标准的制订[J].世界最新医学信息文摘,2022,18(41):176-177.

【7】LiYN,WuZF,WanN,etal.Currentsituationsandproblemanalysisofinfluencingfactorsoftraditi