千金医药2020年GSP知识考试题（质管）试题含答案

千金医药2020年GSP知识考试题（质管）请如实填写您的姓名：[填空题]*_________________________________1.公司质量方针______、______、质量至上、______。[填空题]*空1答案：诚信守法空2答案：规范经营空3答案：一诺千金2.公司《药品经营许可证》的经营范围：中药材、中成药、______、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、______、第一类精神药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂及______、药品类易制毒化学品制剂、体外诊断试剂（药品）。[填空题]*空1答案：中药饮片空2答案：麻醉药品空3答案：肽类激素3.药品经营企业应当坚持______，依法经营，禁止任何______、______行为。[填空题]*空1答案：诚实守信空2答案：虚假空3答案：欺骗4.______是药品质量的主要负责人,全面负责企业日常管理。[填空题]*空1答案：企业负责人5.企业质量负责人全面负责药品______工作，在企业内部对药品质量管理具有______。[填空题]*空1答案：质量管理空2答案：裁决权6.质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行______，并根据审核内容的变化进行______。[填空题]*空1答案：审核空2答案：动态管理7.瑞马唑仑列入______管理。[填空题]*空1答案：第二类精神药品8.随货同行单必须随______同行，保证______货相符。[填空题]*空1答案：药品空2答案：票9.冷处是指______至______℃，冷冻是指有0℃以下特殊低温要求，常温是指______至______℃，阴凉是指______℃，相对湿度为______至______%。[填空题]*空1答案：2空2答案：10空3答案：10空4答案：30空5答案：不超过20空6答案：35空7答案：7510.企业采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期______及超过有效期______等措施，防止过期药品销售。[填空题]*空1答案：预警空2答案：自动锁定11.每剂量单位含羟考酮碱______毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理。[填空题]*空1答案：大于512.______与纳洛酮的______制剂列入第二类精神药品管理。[填空题]*空1答案：丁丙诺啡空2答案：复方口服固体13.GSP五大要素：______、______、______、______、______。[填空题]*空1答案：组织机构空2答案：人员与培训空3答案：设施设备空4答案：质量管理体系文件空5答案：计算机系统14.含可待因口服液体制剂从______年______月______日起列入第二类精神药品管理。[填空题]*空1答案：2015空2答案：5空3答案：115.区域性批发企业之间因医疗需要、运输困难的特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在______将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。[填空题]*空1答案：调剂后2日内16.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。[单选题]*一倍以上三倍以下十倍以上二十倍以下【正确答案】十五倍以上三十倍以下17.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。[单选题]*一倍以上三倍以下十倍以上二十倍以下十五倍以上三十倍以下【正确答案】18.冷库、冷藏柜、冷藏车、保温箱温度报警下限为（）。[单选题]*下限为3℃，上限为7℃【正确答案】下限为2.5℃，上限为7.5℃下限为2℃，上限为8℃下限为3℃，上限为6℃19.药品经营质量管理规范规定（）。*企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。【正确答案】药品生产企业销售药品、药品流通过程中涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP要求。【正确答案】药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。【正确答案】药品经营企业应当禁止任何虚假、欺骗的经营行为。【正确答案】20.开办药品经营企业必须具备以下条件（）。*依法经过资格认定的药学技术人员【正确答案】与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境【正确答案】与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员【正确答案】保证所经营药品质量的规章制度【正确答案】21.有下列情形之一的，为假药：（）。*药品成份的含量不符合国家药品标准的以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的【正确答案】变质的药品【正确答案】药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围【正确答案】22.有下列情形之一的，为劣药（）。*药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符被污染的药品【正确答案】未标明有效期或者更改有效期，未注明或者更改产品批号的药品【正确答案】超过有效期的药品【正确答案】擅自添加防腐剂、辅料的药品【正确答案】23.经营冷藏药品的，必须配备（）。*冷库【正确答案】温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备【正确答案】备用发电机组或双回路供电系统【正确答案】冷藏车【正确答案】车载冷藏箱或者保温箱【正确答案】24.企业的采购活动应当符合以下要求（）。*确定供货单位的合法资格【正确答案】确定所购入药品的合法性【正确答案】核实供货单位销售人员的合法资格【正确答案】与供货单位签订质量保证协议【正确答案】经过价格比对，只与价格最低者进行业务往来25.GSP要求药品批发企业药品存放要做到（）。*药品与非药品分开存放【正确答案】处方药与非处方药分开存放外用药与其他药品分开存放【正确答案】中药材和中药饮片分库存放【正确答案】贵重药品分开存放26.下列行为不符合GSP要求的是（）。*特殊药品送货上门业务员及时上门收取特殊药品货款【正确答案】为其他企业以本企