2023年执业药师考试(散剂)部分知识点

2023〔散剂〕局部学问点整理一、散剂的特点散剂有以下特点：比外表积较大，易分散有利吸取、起效快速；伤科和外科多有应用，也适于小儿给药。但因比外表积较大，散剂易吸潮、药物成分化学活性增加而简洁散失、氧化。所以易吸湿或易氧宜制成散剂。二、散剂的分类散剂可依据医疗用途、组成、性质及剂量等进展分类。按医疗用途分类：可分为内服散剂和外用散剂。按药物组成分类：可分为单味药散剂和复方散剂。按药物性质分类：可分为一般散剂和特别散剂。特别散剂又分为含毒性药散剂；含低共熔成分散剂；含液体成分散剂。按剂量：可分为分剂量散剂和非剂量散剂。分剂量散剂按散剂。三、散剂的质量要求〔一〕散剂生产与贮藏的有关规定细粉。法混匀并过筛。应单剂量包装。剂应密封贮存。〔二〕散剂的质量检査工程与要求粒度：用于烧伤或严峻创伤的外用散剂，除另有规定外，通过七95%。外观均匀度：应色泽均匀，无花纹与色斑。9.0%。装量差异装量无菌微生物限度浸出制剂一、浸出制剂的特点与分类〔一〕浸出制剂的特点用煎煮法制备；承受其他非水溶剂时，可选用渗漉法、浸渍法、回流提取法等方法制备。合疗效；汤剂还可适应中医辨证施治的需要；药效缓和、长期、副作用小；服用剂量较小、使用便利；局部浸出制剂可用作其他制剂的原料；但某些浸出制剂稳定性较差。〔二〕浸出制剂的分类依据浸提溶剂和成品状况，浸出制剂可分为：水浸出制剂，如汤剂、合剂等；醇浸出制剂，如药酒、酊剂、流浸膏剂等，有些流浸膏虽然是用水浸出中药成分，但成品中仍需加有适量乙醇；含糖浸出制剂，如煎膏剂、糖浆剂等；无菌浸出制剂，如中药注射剂、滴眼剂等；料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等。二、汤剂与合剂〔一〕汤剂汤剂主要供内服，也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。5～82～10cm，二煎加水量适当削减。煎煮火候应沸前武火，沸后文火。45～6020～302～3〔二〕合剂合剂的特点液体制剂，其中单剂量灌装者也可称为口服液。合剂的质量要求合剂假设加蔗糖，除另有规定外，含糖量一般不高于20〔g/m。三、糖浆剂与煎膏剂〔一〕糖浆剂1.糖浆剂的特点糖浆剂含蔗糖量应不低于45〔g/m。〔二〕煎膏剂〔膏滋〕煎膏剂的特点煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖〔或转化糖〕制成的半流体制剂，俗称膏滋。煎膏剂多以滋补为主，兼有缓和的治疗作用。四、酒剂与酊剂〔―〕酒剂酒剂的特点酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。酒剂多供内服，也可外用，必要时加糖或蜂蜜矫味。酒剂组方灵敏，制备简便，剂量较小，服用便利，且不易霉变，易于保存。但儿童、孕妇、心脏病及高血压患者不宜服用。酒剂的质量要求制备。酒剂中可参与适量的糖或蜂蜜调味。依据《中国药典》规定的方法检查，总固体、甲醇量、乙醇量、装量及微生物限度等均应符合有关规定。〔二〕酊剂酊剂的特点酊剂系指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。酊剂多供内服，少数外用。酊剂应置遮光容器内密封，置阴凉处贮存。酊剂以乙醇为溶剂，含药量较高，服用剂量小，易于保存。因乙醇本身具有确定药理作用，其应用受到确定限制。酊剂的质量要求除另有规定外，含有毒性药的酊剂，每100ml应相当于原饮片10g；100ml20g。酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。久置产生沉淀时，在乙醇量和有效成分含量符合规定的状况下，可滤过去除沉淀。依据《中国药典》规定的方法检查，酊剂的甲醇量、乙醇量、装量及微生物限度等均应符合有关规定。五、流浸膏剂、浸膏剂与茶剂〔一〕流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸膏剂的特点溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。除另有规定外，流浸膏剂系指每1ml1g1g2～5g。20%～25%的乙醇为防腐剂。除少数品种直接用于临床外，流浸膏剂多为配制酊剂、合剂、糖软膏剂、栓剂等的原料。流浸膏剂与浸膏剂的质量要求渗漉法制备。流浸膏剂一般应检查乙醇量。久置产生沉淀时，在乙醇量和有效成分含量符合规定的状况下，可滤过除沉淀。流浸膏剂浸膏剂流浸膏剂浸膏剂溶乙醇或水：局部蒸去乙醇或水：全部蒸去剂辅水为溶剂时需添加料乙醇防腐浓每1ml1g1g2~5g度应配制酊剂、合剂、糖配制颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、用浆剂软膏剂、栓剂求度〔二〕茶剂〔液与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂，分为块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂。依据《中国药典》规定的方法检查，茶剂的水分、溶化性〔颗粒剂、重量差异、装量差异、微生物限度应符合规定。100g200～500g100ml85g100ml100g100ml20g的含量加以调整〕除另有规定外，流浸膏剂的浓度为除另有规定外，浸膏剂的浓度为除另有规定外，一般药材酊剂的浓度为除另有规定外，含毒剧药酊剂的浓度为【答案】依次为C、A、D、EX成品需测定乙醇量的有B.酊剂E.药酒【答案】BDE第五节液体制剂一、液体制剂的特点与分类〔一〕液体制剂的特点与固体制剂相比，液体制剂的特点有：分散度大、吸取快、作用者。但液体制剂稳定性较差，贮藏、运输不便利。〔二〕液体制剂的分类溶液、乳浊液、混悬液型四种分散体系，其中，胶体溶液型又分为高6-5。6-5分散体系中微粒大小与特征分体体系类型特征粒径〔nm〕溶液剂

分体体系类型分体体系类型特征粒径〔nm〕胶高分以分子或离子分散的澄清溶液，均相，热力学1～体子溶稳定体系；集中慢，能透过滤纸但不能透过半100溶液透膜液溶胶1～以多分子聚拢体分散形成的多相体系，非均100相，热力学不稳定体系；集中慢，能透过滤纸100相，热力学不稳定体系；集中慢，能透过滤纸但不能透过半透膜以液体微粒分散形成的多相体系，非均相，热＞乳浊液力学不稳定体系；集中很慢或不集中，显微镜100下可见以固体微粒分散形成的多相体系，非均相，热＞混悬液力学和动力学不稳定体系；集中很慢或不扩500散，显微镜下可见二、外表活性剂的外表活性，能使液体的外表张力显著下降的物质。亲油平衡值HL。子型外表活性剂和非离子型外表活性剂〔如吐温、司盘。依据离子〔如硫酸化蓖-O、阳离子型外表活性剂〔如洁尔灭、洁尔灭〕两性离子型外表活性剂〔如卵磷脂。〔一〕外表活性剂的毒性水基为聚氧乙烯基的非离子型外表活性剂中，以聚山梨酯〔吐温〕类的溶血作用最小。〔二〕外表活性剂在中药制剂中的应用外表活性剂常用做增溶剂、起泡剂、消泡剂、去污剂、抑菌剂或消毒剂、乳化剂、润湿剂等。三、真溶液型液体制剂〔一〕真溶液型液体制剂的特点〔二〕真溶液型液体制剂的分类油剂、醑剂等。药物一般为低分子的化学药物或中药挥发性物质，溶剂多用水，也有用乙醇或油为溶剂。四、胶体溶液型液体制剂〔一〕胶体溶液型液体制剂的特点系；溶胶因布朗运动强，具有动力学稳定性。〔二〕胶体溶液型液体制剂的分类高分子溶液剂乙醇、丙酮等脱水剂时，会破坏高分子质点水化膜而使其分散沉淀。溶胶剂系指固体药物以多分子聚拢体分散于水中形成的非均相的液体溶剂之间存在相界面，属热力学不稳定体系。1～2层之间的电位差称ζζ电位的凹凸打算了胶粒之间斥力的大小，是打算溶胶稳定性的主要因素。另外，溶化膜，在确定程度上增加了溶胶的稳定性。五、乳浊液型液体制剂〔一〕乳浊液型液体制剂的特点与分类乳剂由水相〔、油相〔O〕和乳化剂组成，三者缺一不行。依据〔0/W〕型或油包水〔W/0〕型，也可制备复乳，如W/0/W0/W/0依据乳滴粒径大小不同，乳剂可分为一般乳、亚微乳和纳米乳。高生物利用度，还可以制成静脉注射乳剂、静脉养分乳剂；剂可掩盖药物的不良臭味；外用乳剂能改善对皮肤、黏膜的渗透性，削减刺激性。乳剂可以口服、外用、肌内注射和静脉注射。〔二〕乳剂的稳定性及其影响因素乳剂的不稳定现象界条件的影响常常消灭分层、絮凝、转相、合并、裂开和酸败等不稳定现象。分层：乳剂在放置过程中，乳滴渐渐聚拢在上层或下层的Stokes均能降低分层速度。絮凝：由于ζ电位降低促使液滴聚拢，消灭乳滴聚拢成团的现象，称为絮凝。此时，乳滴的聚拢和分散是可逆的，但通常是乳主要缘由。0/WW/0相容积发生变化所致。裂开：分散相乳滴合并且与连续相分别成不相混溶的两层原来均匀的状态。酸败：乳剂受外界因素及微生物作用，使体系中油相或乳腐剂等。影响乳剂稳定性的因素及稳定化措施乳化剂的性质：适宜HLB乳化剂的用量：一般应把握在0.5%～10%，用量缺乏则乳化不完全，用量过大则形成的乳剂黏稠。50%左右，过高〔75%以上〕则不利于乳剂的稳定。分散介质的黏度：适当增加分散介质的黏度可提高乳剂的稳定性。乳化及贮藏时的温度：一般认为适宜的乳化温度为50℃～70℃，乳剂贮藏期间过冷或过热均不利于乳剂的稳定。制备方法及乳化器械〔8〕其他：微生物的污染等。六、混悬液型液体制剂〔一〕混悬型液体制剂的特点混悬型液体制剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相的液体制剂，也包括干混悬剂。混悬剂属于粗分散体系，且分散相有时可达总重量的50%。物。但剧毒药或剂量小的药物不应制成混悬液。〔二〕常用附加剂的附加剂，包括助悬剂、润湿剂、絮凝剂和反絮凝剂等。润湿剂湿剂有吐温类、司盘类外表活性剂等。助悬剂产生晶型转变，或使混悬液具有触变性，从而增加其稳定性。常用的助悬剂有：①低分子助悬剂，如甘油、糖浆剂等。②高分子助悬剂，阿拉伯胶；西黄蓍胶；琼脂；海藻酸钠；甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇等。③硅酸类，如胶体二氧化硅、硅酸铝、硅皂土等。絮凝剂与反絮凝剂参与适量的电解质可使混悬型液体药剂中微粒四周双电层形成的ζ松的絮状聚拢体，经振摇又可恢复成分散均匀混悬液的现象叫絮凝，所参与的电解质称为絮凝剂。参与电解质后使ζ剂也能提高混悬剂的稳定性。同一电解质可因用量不同起絮凝作用或发絮凝作用，如枸橼酸盐、枸橼酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐、磷酸盐及一些氯化物等。〔三〕影响混悬型液体制剂稳定性的因素及稳定化措施混悬型液体制剂为动力学不稳定体系及热力学不稳定体系。稳定化措施：微粒间的排斥力与吸引力、混悬粒子的沉降、微粒增长与晶型的转变、温度的影响微粒间的排斥力与吸引力：混悬液中的微粒因解离或吸附华力又相互吸引，当到达平衡时，两微粒能稳定地保持确定的距离。体，呈絮状构造，稍加振摇即被分散。带一样电荷微粒间产生的排斥力随着离子间距离缩小渐渐增加，件，这是由于假设因振摇或微粒的热运动等而使离子间距再略微缩小，微粒间则产生猛烈吸引而结成较难被分散的硬块。大时混悬液的稳定性最好。混悬粒子的沉降：在确定条件下，混悬液中微粒的沉降速度遵循Stokes—微粒沉降速度cm/—微粒半径〔cm；ρ、1

—微粒和介质的密度〔g/m；η—分散介质的2黏度g/ml/；—重力加速度c·s-。StokesVr2、微粒与分散介质的密度差〔ρ1-ρ2〕成正比，与分散介质的黏度η成反比。增加分散介质的黏度；③减小固体微粒与分散介质间的密度差。微粒增长与晶型的转变：当混悬液中药物微粒大小差异较大时，粒径较小的微粒易溶解并在贮藏过程中渐渐析出在大微粒表面，使得大微粒粒径渐渐增大，沉降速度加快。因此，在制备时，应在削减微粒粒径的同时，尽可能缩小微粒间的粒径差。断长大结块，从而影响混悬型液体制剂的稳定，且可能降低药效。温度的影响：温度影响药物微粒的溶解与结晶过程，可能引起结晶长大、晶型转变。因此混悬液一般应贮藏于阴凉处。七、液体制剂的质量要求〔一〕液体制剂生产与贮藏的有关规定服乳剂称为滴剂。口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂在生产、贮藏期间应符合以下要求：纯水。10cm400015分层的现象，但经振摇应易再分散。标签上要标明每毫升或每克液体制剂相当的滴数。〔二〕液体制剂质量检査与要求装量差