2023年药品生产监督管理办法试题含答案

页眉内容页眉内容5页脚内容2023年药品生产监视治理方法试题〔含答案〕2023年药品生产监视治理方法试题〔含答案〕部门： 姓名： 分数一、单项选择题〔每题218〕1、药品生产监视治理方法于实施。A、20231201B、20230501C、20230701D、202312012、药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。药品生产许可证书具有同等法律效力。A、一年 B、三年C、五年 D、十年3、自治区、直辖市药品监视治理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当自受理之日起 出打算。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准打算作出之日起 药品生产许可证;不符合规定的，作出不予批准的书面打算，并说明理由。A、十日三十日五日B、五日三十日十日C、十日五日三十日D、五日十日三十日4、药品生产许可证许可事项是指A、法定代表人B、质量负责人C、企业名称、住宅(经营场所)D、生产地址和生产范围5、变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起 是否准予变更的打算。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。A、五日 B 、十日C、十五日 D 、二十日6、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监视治理部门核准变更或者企业完成变更后 内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起 更手续。A、三十日十日B、十日十五日C、十五日十日D、十日三十日7、药品生产许可证有效期届满，需要连续生产药品的，应当在有效期届满前，向原发证机关申请重发放药品生产许可证。A、一个月 B、三个月 C.六个月 D、一年8、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关依据原核准事项在 药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证全都。A、五日 B、十日 C、十五日 D、三十日9、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在打算停产实施 前向所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门报告;发生非预期停产的，在 所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门。必要时，向国家药品监视治理局报告。A、三个月三日B、六个月五日C、六个月三日D、三个月五日二、多项选择题〔每题3分，共21〕1、从事药品生产，应当符合以下条件A有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产治理负责人 (以下称生产负责人)、质量治理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品治理法》《疫苗治理法》规定的条件;B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境 ;C、有能对所生产药品进展质量治理和质量检验的机构、人员 ;有能对所生产药品进展质量治理和质量检验的必要的仪器设备 ;D、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量治理标准要求。2、有以下情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告:A、主动申请注销药品生产许可证的;B、药品生产许可证有效期届满未重发证的 C、营业执照依法被撤消或者注销的;D、药品生产许可证依法被撤消或者撤销的;3从事药品生产活动，应当对使用的 供给商或者生产企业进展审核，保证购进、使用符合法规要求。A、原料药、 B 、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的容器4、药品生产许可证载明事项分为。A、法定事项、B、行政事项C、许可事项D、登记事项5药品生产企业应当确定需进展确实认与验证，依据确认与验证打算实施。定期对 进展评估，确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法6、药品生产监视检查包括。A、许可检查B、常规检查C、有因检查D、其他检查7、药品上市许可持有人和药品生产企业未依据药品生产质量治理标准的要求生产，有以下情形之一，属于《药品治理法》第一百二十六条规定的情节严峻情形的，依法予以惩罚:A未配备特地质量负责人独立负责药品质量治理、监视质量治理标准执行;B、药品上市许可持有人未配备特地质量受权人履行药品上市放行责任 ;C、药品生产企业未配备特地质量受权人履行药品出厂放行责任 ;D、质量治理体系不能正常运行，药品生产过程把握、质量把握的记录和数三、填空题〔每空2分共54〕1、为加强药品生产监视治理，标准药品生产活动，依据《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》等法律、行政法规，制定本方法。2、在中华人民共和国境内上市药品的生产及监视治理活动，应当遵守本方法。3、从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和标准，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。4、药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，依据规定赐予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，准时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同效劳平台供给追溯信息。5、药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信期限等工程。6、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量治理标准，依据国家药品标准、经药品监视治理部门核准的药品注册标准和生产工艺进展生产，依据规定提交并持续更场地治理文件，对质量体系运行过程进展风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。7、生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管符合保障人体安康、安全的标准。并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差把握状况进展审核，对药品进展质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字前方可出厂放行。9、药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进展自检，监控药品生产质量治理标准的实施状况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的订正和预防措施。10、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，依据国家药品监视治理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监视治理部门报告药品生产销售、上市后争论、风险治理等状况。11、对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量治理标准符合性检查;对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取确定比例开展监视检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进展检查;对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供给商、生产企业每年抽取确定比例开展监视检查，五年对本行政区域内企业全部进展检查。12、药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和把握，制定上市后药品风险治理打算，主动开展上市后争论，对药品的安全性、有效性和质量可控性进展进一步确证，加强对已上市药品的持续治理。13、省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当依法将本行政区域内药品并保持相关数据的动态更。监管信息包括药品生产许可、日常监视检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等内容。四、推断题〔每题1分共7〕1、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量治理标准，建立健全药品生产质量治理体系，涵盖影响药品质量的全部因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。〔√〕2、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备特地人员独立负责药品质量治理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量治理体系进展定期审核，监视其持续具备质量保证和把握力气。〔√ 〕3、药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进展安康检查并建立安康档案，避开患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。〔√ 〕把握、验证、沟通、审核等质量治理活动，对已识别的风险准时实行有效的风险把握措施，以保证产品质量。〔√ 〕5、药品生产企业应当实行防止污染、穿插污染、混淆和过失的把握措施，定期检查评估把握措施的适用性和有效性，以确保药品到达规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量治理标准要求。〔√ 〕6、药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。〔×〕7药品说明书和标签中的表述应当科学、标准、准确，文字应当清楚易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进展修改或者补充。〔√ 〕五、