初始审查申请科研

项目项目编号方案版本号知情同意书版本号组长单位组长单位主要研究者本院承担科室本院主要研究者一、研究信息研究类型口药物临床试验：Ⅰ期

口Ⅱ期

口Ⅲ期

方案版本日期知情同意书版本日期口Ⅳ期口市后研究口国际多中心

口进口注册口医疗器械临床试验Ⅰ类，Ⅱ类，口Ⅲ类，口体外诊断试剂口临床科研口医疗新技术

口干预性

非干预性利用人体组织和信息的研究：口研究设计

以往采集保存，口

研究采集，口不适用口随

口分层

口双盲

口多中验

口慰剂对照组口治照

口交叉口平照

口使用织样本口使尿样本使传质样本研究信息

口其______资金来源：口业，口政口术团体，口本位，口自筹数据与安全监察委员会：口有，无其他伦理委员会对该项目的否定、或提前中止的决定：口无，口有→请提交相关文件研究需要使用人体生物标本：口，口采集生物标本：口是，口否

是→填写下列选项利用以往保存的生物标本：口

是,口

否研究干预超出产品说明书范围，没得行政监管部门的批准：口选填写下列选项）研究结果是否用于注册或修改说书：口是，口否研究是否用于产品的广告：口是口否超出说明书使用该产品，是否显增加了风险：口是，口否

疗效指标：口有：，无口适中途退出标准：口有：，，口不适用研究总样本数：

例

本中心拟入组样本数：

例不良事件处理预案、记录及报告式：口不适用，口是否购买临床试验保险：口有，无，口不适用招募受试者

无有：谁负责招募：生研者，口究助理，口研护士，口其_________招募方式：口告，口诊程，口数库，口中口其他：_________招募人群特征：口健康者，口患口弱弱势群体的特征（选择弱势群体填写选项）：口

精神疾病者

口重患者口孕

文盲

口穷人无医

口未成年人

口认伤者

口研究人员的学生

口PI或作研究者的下属

口研究单位或申办者的员工口其保护弱势群体的措施（选择弱势体，填写选项）：口无知情同意能力的评估方式（选择势群体，填写选项）：口口仪涉及孕妇研究的信息（如受试者孕妇，填写该选项）：口

口有：临床判断，口量没有通过经济利益引诱其中止妊娠，口生存能力的判断

研究人员不参与中止妊娠的决策口

研究人员不参与新生儿受试者报酬：口

有，口无报酬金额：报酬支付方式：口按观察点，分支，按成的随访观察工作量，次性支付，口成全部随访观后支付。知情同意的过程

一谁获取知情同意：口

医生研究口医口者，口研护士，口研究助理。获取知情同意地点：口

私密房间/受试接待室，口

诊室，口病房知情同意签字：口

受试者签字，口

法定代理人签字，口

见证人签字知情同意的例外：口

否，口是写下列选项口申展在紧急情况下无法得知情同意的研究：研究人群处于危及生命的紧急状，需要在发病后很快进行干预；在该紧急情况下,大部人无给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；缺乏己被证实有效的治疗方法，试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，减轻病痛；口申除知情同意，利用以临床诊疗中获得的病历/生本的研究；口申除知情同意，研究病/生物标本的二次利用；

或

口申除知情同意签字，签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；口申除知情同意签字，研对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，电话调查。二、项目研究人员主要研究者信息主要研究者负责的在研项目数：_______主要研究者负责的在研项目中，本项目的目标疾病相同的项目数：项目研究人员列表

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