医用 X 射线设备及用具标准清单

十四、医用X射线设备及用具序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位（一）专业通用领域9B90614-197医用电气设备第2部分:X线设备附属设备安全专用要求197-9-30198-0-01SC/TC1/SC1990628-220医用电气设备第220-2-24223-5-01国家药监局2-28分医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求9B/T049-188医用X射线设备术语和符号188-2-22189-7-01SC/TC1/SC19GB/T医用成像部门的200-7-17200-2-01SC/TC1/SC1106.1-评价及例行试验200第1部分总则9GB/T106.2-200医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分洗片机稳定性试验200-7-17200-2-01SC/TC1/SC19GB/T医用成像部门的200-7-17200-2-01SC/TC1/SC1评价及例行试验106.4-第2-3部分暗室200安全照明状态稳定性试验9GB/T医用成像部门的200-7-17200-2-01SC/TC1/SC1评价及例行试验106.5-第2-5部分图像200显示装置稳定性试验9/T091-216医用X射线设备环境要求及试验方法216-3-23217-1-01SC/TC1/SC19/T199-207医用X射线设备包装、运输和贮存207-1-31208-1-01SC/TC1/SC190101-01医用电气设备医学影像显示系统第1部分评价方法221-9-06222-9-010101-213SAC/TC10/SC1（二）X射线机序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位9B9063-200医用电气设备第2部分：断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求200-7-12200-2-01SC/TC1/SC1990624-220医用电气设备第220-2-24223-5-01国家药监局2-54分X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求9医用电气设备第221-2-20223-5-01国家药监局2-43分介入90623-操作X射线设备90623-221的基本安全和基205本性能专用要求9医用电气设备第220-2-24223-5-01国家药监局2-45分乳腺X射线摄影设备90625-和乳腺摄影立体220定位装置的基本安全和基本性能专用要求9医用电气设备第220-1-17223-5-01国家药监局2-63:口外成90623-像牙科X射线机220基本安全和基本性能专用要求990625-221医用电气设备第221-2-20223-5-01国家药监局2-65分口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求9GB/T医用成像部门的203-6-24203-2-01SC/TC1/SC1评价及例行试验第2-7部:稳定106.7-性试验口牙科203X射线摄影设备不包括牙科全景设备9GB/T106.8-203医用成像部门的203-6-24203-2-01SC/TC1/SC1评价及例行试验第2-9部:稳定性试验间透视和间接摄影X射线设备序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位9GB/T医用成像部门的203-6-24203-2-01SC/TC1/SC1评价及例行试验106.9-第2-0部分:稳203定性试验腺X射线摄影设备9GB/T106.0-203医用成像部门的203-6-24203-2-01SC/TC1/SC1评价及例行试验第2-1部分:稳定性试验通直接摄影X射线设备9GB/T医用成像部门的203-1-27203-7-01SC/TC1/SC1评价及例行试验第3-1部分X射102.1-线摄影和透视系203统用X射线设备成像性能验收试验9GB/T102.2-205医用成像部门的205-1-27205-8-01SC/TC1/SC1评价及例行试验第3-2部:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验9GB/T医用成像部门的205-1-27205-8-01SC/TC1/SC1评价及例行试验第3-3部:数字102.3-减影血管造影205（）X射线设备成像性能验收试验9GB/T医用成像部门的205-1-27205-8-01SC/TC1/SC1评价及例行试验102.4-第3-4部:牙科205X射线设备成像性能验收试验9/T006-221医用诊断X射线机通用技术条件221-9-06222-9-01/T006-208SAC/TC10/SC190961-00医用电气设备数字X射线成像系统的曝光指数第1部分：通X射线摄影的定义和要求210-2-27212-6-01SC/TC1/SC1序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位91081-00医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分通用要求220-6-30221-6-01SC/TC1/SC11001083-01医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第3部分数字化摄影X射线机221-9-06222-9-01SC/TC1/SC11011084-01医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第4部分数字减影血管造影X射线机221-9-06222-9-01SC/TC1/SC11021085-01医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第5部分乳腺X射线机221-9-06222-9-01SC/TC1/SC11031086-01医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第6部分口腔X射线机221-9-06222-9-01SC/TC1/SC1104/T010-220口内成像牙科X射线机专用技术条件220-6-30221-6-01/T010-208SAC/TC10/SC1105/T002-209医用诊断X射线体层摄影装置技术条件209-6-16210-2-01SC/TC1/SC1106/T047-209微型医用诊断X射线机专用技术条件209-6-16210-2-01SC/TC1/SC1107/T006-217乳腺X射线机专用技术条件217-3-28218-4-01SC/TC1/SC1108/T007-220移动式摄影X射线机专用技术条件220-9-27221-9-01/T077-208SAC/TC10/SC1109/T024-221双能X射线骨密度仪专用技术条件221-3-09222-4-01/T024-209SAC/TC10/SC1110/T040-209医用血管造影X射线机专用技术条件209-1-15210-2-01SC/TC1/SC1序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位111/T041-218数字化摄影X射线机专用技术条件218-9-28219-0-01SC/TC1/SC1112/T042-221胃肠X射线机专用技术条件221-3-09222-4-01/T042-209SAC/TC10/SC1113/T044-218移动式C臂X射线机专用技术条件218-1-19219-1-01SC/TC1/SC1114/T045-209遥控透视X射线机专用技术条件209-1-15210-2-01SC/TC1/SC1115/T046-221车载医用X射线诊断设备专用技术条件221-3-09222-4-01/T046-209SAC/TC10/SC1116/T095-210口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件210-2-27212-6-01SC/TC1/SC1117/T036-214泌尿X射线机专用技术条件214-6-17215-7-01SC/TC1/SC1118/T132-220口腔曲面体层X射线机专用技术条件220-6-30221-6-01SC/TC1/SC1119/T166-216口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法216-1-26217-1-01SC/TC1/SC1120/T142-217数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法217-5-02218-4-01SC/TC1/SC1（三）X射线计算机体层摄影设备（）12190624-220医用电气设备第2-44分X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求220-2-24223-5-01国家药监局122GB/T106.1-215医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验215-2-10216-9-01SC/TC1/SC1序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位123GB/T102.5-206医用成像部门的206-0-17207-7-01SC/TC1/SC1评价及例行试验第3-5部:X射线计算机体层摄影设备成性能验收试验124/T010-215X射线计算机体层摄影设备通用技术条件215-3-02216-1-01SC/TC1/SC11251082-00医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第2部分X射线计算机体层摄影设备220-9-27221-9-01SC/TC1/SC1126/T117-21664层旋X射线计算机体层摄影设备技术条件216-7-29217-6-01SC/TC1/SC1127/T125-218移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件218-2-20220-1-01SC/TC1/SC11281661-01X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第1部分:调传递函数评价221-3-09222-4-01SC/TC1/SC11291662-01X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第2部分：低比度分辨率评价221-3-09222-4-01SC/TC1/SC1（四）医用X射线设备组件及用具130B/T051-208医用诊断X射线设备高压缆插头、插座技术条件208-1-03209-0-01SC/TC1/SC1131B/T397-209医用X射线管通用技术条件209-9-30210-2-01SC/TC1/SC1132GB/T医用成像部门的200-7-17200-2-01SC/TC1/SC1评价及例行试验第2-2部分X射106.3-线摄影暗匣和换200片器屏片接触和屏匣组件相对灵敏度稳定性试验序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位133GB/T医用成像部门的203-1-27203-7-01SC/TC1/SC1评价及例行试验106.6-第2-4部:硬拷203贝照相机稳定性试验134/T011-207X射线摄影暗盒207-1-31208-1-01SC/TC1/SC1135/T093-213医用诊断X射线影像增强器213-0-21214-0-01SC/TC1/SC1136/T094-213医用诊断X射线透视荧光屏213-0-21214-0-01SC/TC1/SC1137/T095-213钨酸钙中速医用增感屏213-0-21214-0-01SC/TC1/SC1138/T029-207医用诊断X射线可变限束器通用技术条件207-1-31208-1-01SC/TC1/SC11390971-07医用诊断X射线管130固定阳极X射线管207-1-31208-1-01SC/TC1/SC11400972-07医用诊断X射线管215固定阳极X射线管207-1-31208-1-01SC/TC1/SC11410973-07医用诊断X射线管3300固定阳极X射线管207-1-31208-1-01SC/TC1/SC11420974-07医用诊断X射线管42、/10固定阳极X射线管207-1-31208-1-01SC/TC1/SC11430975-07医用诊断X射线管51-、4010和51-204015旋转阳极X射线管207-1-31208-1-01SC/TC1/SC1144/T008-213医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件213-0-21214-0-01SC/TC1/SC1145/T009-218医用诊断X射线管组件通用技术条件218-1-07219-1-01SC/TC1/SC1146/T010-207医学影像照片观察装置通用技术条件207-1-31208-1-01SC/TC1/SC1147/T037-209医用X射线摄影床专用技术条件209-1-15210-2-01SC/TC1/SC1序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位148/T038-209医用X射线导管床专用技术条件209-1-15210-2-01SC/TC1/SC1149/T039-209医用X射线立式摄影架专用技术条件209-1-15210-2-01SC/TC1/SC1150/T043-209X射线胃肠诊断床专用技术条件209-1-15210-2-01SC/TC1/SC1151/T047-209Z1-4/0疗用X射线管209-1-15210-2-01SC/TC1/SC1152/T094-210X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件210-2-27212-6-01SC/TC1/SC1153/T091-213血管造影高压注射装置专用技术条件213-0-21214-0-01SC/TC1/SC1154/T033-214医用普通摄影数字化X射线影像探测器214-6-17215-7-01SC/TC1/SC1155/T034-214医用动态数字化X射线影像探测器214-6-17215-7-01SC/TC1/SC1156/T035-214CT造影注装置专用技术条件214-6-17215-7-01SC/TC1/SC1157/T107-216医用乳腺数字化X射线摄影用探测器216-3-23217-1-01SC/TC1/SC1158/T141-217乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件217-5-02218-4-01SC/TC1/SC1159/T062-204X射线管组件固有滤过的测定204-1-08205-1-01SC/TC1/SC1160/T063-207医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点性207-1-31208-1-01SC/TC1/SC1161/T064-216医用诊断X射线管组件电气及负载特性216-3-23217-1-01SC/TC1/SC11620571-03医用电气设备光电X射线影像增强器特性第1部分：入射野尺寸的测定203-6-20204-1-01SC/TC1/SC1序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚未实施的标准适用）归口单位1630572-03医用电气设备光电X射线影像增强器特性第2部分：转换系数的测定203-6-20204-1-01SC/TC1/SC11640573-03医用电气设备光电X射线影像增强器特性第3部分：亮度分布和非均匀性测定203-6-20204-1-01SC/TC1/SC11650574-03医用电气设备光电X射线影像增强器特性第4部分：影像失真的测定203-6-20204-1-01SC/TC1/SC11660575-03医用电气设备光电X射线影像增强器特性第5部分：探测量子效率的测定203-6-20204-1-01SC/TC1/SC11670576-03医用电气设备光电X射线影像增强器特性第6部分：对比度及炫光系数的测定203-6-20204-1-01SC/TC1/SC11680577-03医用电气设备光电X射线影像增强器特性第7部分：调制传递函数的测定203-6-20204-1-01SC/TC1/SC1169/T079-204医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定204-3-23205-1-01SC/TC1/SC1170/T080-221诊断X射线