落实国家基本药物制度处方集指导合理用药

落实国家基本药物制度

用处方集指导合理用药

统筹推进医疗保障、医疗服务、公共卫生、药品供应、监管体制综合改革。深化基层医疗卫生机构综合改革，健全网络化城乡基层医疗卫生服务运行机制。加快公立医院改革，落实政府责任，建立科学的医疗绩效评价机制和适应行业特点的人才培养、人事薪酬制度。完善合理分级诊疗模式，建立社区医生和居民契约服务关系。充分利用信息化手段，促进优质医疗资源纵向流动。加强区域公共卫生服务资源整合。取消以药补医，理顺医药价格，建立科学补偿机制。改革医保支付方式，健全全民医保体系。加快健全重特大疾病医疗保险和救助制度。完善中医药事业发展政策和机制。中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定

（46）深化医药卫生体制改革国家卫生计生委着重“十个方面”深入推进医改一要在健全全民医保体系上取得新进展二要在巩固完善基层医改成果上取得新进展三要在加快公立医院改革步伐上取得新进展四要在建立分级诊疗秩序上取得新进展五要在加强人才队伍建设上取得新进展六要在鼓励社会资本办医上取得新进展七要在推进公共卫生服务均等化上取得新进展八要在推进药品生产流通领域改革上取得新进展九要在加强医疗卫生行业监管上取得新进展十要在深化教育实践活动成效上取得新进展国家卫生计生委副主任、国务院医改办主任孙志刚今日主题512345引言-关于医院（hospital)拉丁语词源：

Hospes:外地客Host:主人Hospitality:款待Hospice:善终服务中国：六疾馆、养病坊、安济坊（院）中文“医院”1830年出现：专指传教士成立的医疗机构躯体照顾、心理抚慰、心灵抚摸引言-关于医院这是世界上最安全的地方，也是最危险的地方这里是最温暖的地方，也是最冷漠的地方这里是寄托希望的地方，也是陷入绝望的地方这里充满着慈爱、悲悯、敬畏，也遍布着傲慢、冷漠、贪婪这里是最光明的地方，也是最黑暗的地方这里通往天堂，这里连接地狱—引自狄更斯《双城记题记》CharlesDickens1812-1870引言-关于疾病已知的疾病6万多种；手术可治愈者6%；60%的可治愈（含自限性）；34%无术无药可治愈。疾病是人生的课堂；因为痛，所以叫生命！引言-关于疾病

病入膏肓？包治百病？无技可施有技难施有技误施有技乱施善待百人抚慰百心安顿百魂情暖百家引言-关于健康“健”是强壮，指功能的兴奋状态“康”是平安，指功能的平和状态理想健康：仰望健康、健康对话、健康妥协引言-关于死亡死亡是至真、至善、至美的瞬间，需要尊严、勇气、幽默和平静转世、涅槃、圆寂、升天、轮回、解脱、升腾轻轻地我走了，正如我轻轻的来！（徐志摩）长寿是对我的折磨（巴金）我要么在医院，要么在去医院的路上！（史铁生）引言：关于药品？有害无益？无害无益？有害有益？无害有益？……更安全！更有效！更经济！更满意！更科学！患者药品“有效人群”“无效人群”“毒性人群”药物治疗的有效性和毒性个体差异相同剂量、不同体内药物浓度和总量无效

安全有效

毒性

药物ADR严重全球死亡主要原因第

4~6位我国因药物不良反应住院人数：250万/年;因药物不良反应死亡人数：20万/年药物治疗无效率引言：感冒经济发达？中国是全世界在感冒上花冤枉钱最多的国家畸形医疗消费：过度呵护，过度期许三好病人：最好的医生，最好的医院，最好的药物合理用药：？？？1975年第28届世界卫生大会基本药物基本理论假设：药物在重要性方面存在差异，即某些药品在适应证、疗效或价格等方面可能较其他药品更为重要。

对本国较为重要的药物，政府通过对此目录内药物提供保证，而满足大多数人需要。Laing,Richard,BrendaWaning,etal.25yearsoftheWHOessentialmedicineslists:progressandchallenges[J].Lancet,2003,361:1723-1729.理解基本药物1985年《WHO第722号技术报告“基本药物的使用——WHO专家委员会第2次报告”》基本药物应当是能够满足大多数人卫生保健需要的药物，国家不仅应保证生产和供应，还应高度重视合理用药，即基本药物还必须与合理用药相结合。新内涵：在满足基本需求的基础上，指导合理用药！useofessentialdrugs：secondreportoftheWHOexpertcommittee（WHOTechnicalReportSeries722）[M].Geneva：WorldHealthOrganization，1985：7-8.理解基本药物基本药物发展史及定义沿革合理用药的内涵正确的药物恰当的适应症恰当的药品(效力、安全、费用、适合)恰当的剂量、给药途径和疗程无禁忌症正确配药，包括恰当的患者信息患者对治疗的依从性

合理用药要求考虑患者临床需求而给予恰当的药品，考虑足够的疗程而给予个体化的剂量，并且对患者及其社会具有最低的成本。

WHOconferenceofexperts,Nairobi1985什么是国家基本药物制度？19国家基本药物制度（NationalEssentialDrugSystem,NEDS）是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。其目的是满足公众的重点卫生保健需要，合理有效利用有限的医药卫生资源，保障公众用药安全、有效、合理。国家基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。20组成要素基本药物遴选供应系统人力资源开发研究药品监管合理使用可负担性药品筹资监测和评估基本概念动态性基本药物不是一成不变的，而是一个动态化药物集合。对待基本药物需要辩证的发展的观点看待。相对重要性WHO设计基本药物制度是建立在“药物在重要性方面存在差异”的假设基础之上，基本药物设计初衷在于通过保证相对重要的药物可及，满足大部分国民的需求。强制性WHO建议发展中国家提出基本药物目录并且围绕目录保证生产、供应、使用。设定医疗机构医师的处方权限。问题遴选的证据？基本药物短缺？生产企业弃标？政府统一配送？基本药物目录与医保目录的兼容问题？基本药物的推广？基本药物指导合理用药？基本药物电子监管？……基药目录为什么要调整基本药物的内涵“适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵；“剂型适宜”是指药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用；“价格合理”是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间；“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要；“公众可公平获得”是指人人都有平等获得的权利。

基本药物的全面概述

(ExpertCommitteeReport,April2002)

定义:

满足公众基本医疗需求的药物遴选标准:

根据疾病患病率、药品的疗效、安全性和比较成本－效果确定目的:

在任何时候，医疗系统都可以恰当剂型、良好质量和患者以及社会能承当的价格，提供足量的基本药物实施:

基本药物概念的运用是灵活的，可根据不同情况而变；遴选基本药物是国家的责任今日主题25123452022/10/1426遴选基本药物细则应考虑地方疾病和各国具体条件，特别是疾病谱的情况；应选择在各种医疗单位常规使用中或在临床研究中具有较好疗效和安全可靠的药物；应保证选出的每一种药物都能以一定的方式获得，保证药物质量和在一定条件下及使用过程中的稳定性；如果两种或者更多种的药物在以上几个方面均很相似，则应对他们之间的相对疗效、安全性、质量、价格、可获得性等进行仔细评价，再作出选择；药物间的价格比较不仅要考虑其单价，更应当考虑整个疗程的费用；基本药物应由单一成分组成，但是如果有证据表明复方制剂在有效性、安全性、依从性等方面的确比分别使用单组分药物有优势时，应该考虑选择复方制剂。国家基本药物目录遴选程序1、从国家基本药物专家库中，抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组；2、咨询专家组根据循证医学、药物经济学，对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；3、评审专家组对备选目录进行综合评价，形成目录初稿；4、目录初稿广泛征求意见，修改完善后形成送审稿；5、送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生与计生委发布。国家基本药物目录遴选范围主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品。基本条件：

1、《中华人民共和国药典》现行版收载的品种2、卫计委和CFDA颁布药品标准哪些药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围？1、含有国家濒危野生动植物药材的；2、主要用于滋补保健的；3、非临床治疗首选的；4、因严重不良反应，国家明确规定暂停生产、销售或使用的；5、违背国家法律、法规，或不符合医学伦理要求的。2022/10/1430基本药物采购问题2022/10/1431WHO药品采购实施原则战略目标：采购最佳成本-效益比的药物选择产品质量好的可靠供应商保证按时交货尽可能达到最低总成本WHO基本药物观察No.6(2003)2022/10/1432WHO药品采购实施原则

操作原则有效和透明的管理职能和权利适当分离：采购全程一人掌握是危险的全过程:品种选择/需求量/供应商选择/评标采购全过程透明，正式书面记录定期监督，审计品种选择：基本药物目录等WHO基本药物观察No.6(2003)2022/10/1433WHO药品采购实施原则

操作原则尽可能最大量采购尽可能竞争采购（少量急需除外）：有限制投标公开投标竞争性谈判供应商选择：资格确认,货物可追踪性WHO基本药物观察No.6(2003)2022/10/1434GroupPurchasingOrganization

(GPO-团购组织)很多美国医院药房是GPO成员类似团购性质，采购量大价格降低，病人药品成本降低(中国招标与此不同)药房和药厂/商多赢WetrichJG.Grouppurchasing:anoverview.AmJHospPharm.1987;44:1581-92BrownTR.HandbookofInstitutionalPharmacyPractice4thed.2006p2912022/10/1435基本药物的采购

应该鼓励采购主体的多元化，即鼓励医疗保险机构、医疗机构，以及其他非营利机构在自愿联合的基础上组织招标采购，既提高购买者的市场议价能力，又在采购者之间形成竞争，达到提高效率，降低药品价格的目的。今日主题36123452012中国基本药物目录的特征2012版目录的特点：增加了品种数量（520vs307）结构调整：补充抗肿瘤、血液病和儿童用药规范了剂型、规格2012版目录充分注重了与其他政策的衔接与WHOEML衔接与医保支付能力衔接与常见病、多发病及妇女儿童用药衔接坚持中西药并重与重大疾病保障用药衔接保基本、强基层、建机制医保、医药、医疗“三医”互联互动2012版基本药物目录分析逐渐体现药物“基本”的内涵化药共有157品种与17版WHOEML相同，重合的品种占整个目录的50%目录数量方面体现中西药并举与医保支付能力衔接2012年版基本药目录共收录520种品种，医保目录收载情况：甲类目录收载258乙类目录收载54未收载项目仅3项2012版基本药物目录特征与常见、多发病需求衔接12版基本药物目录特征较2009年目录，目录对于居民用药需求给予更多关注数量更加合理，增补有度抗肿瘤药物、抗微生物药、消化系统药、激素及内分泌用药新品种补增量较大2012年版基本药物目录儿童用药特点:近200种，其中儿童专用剂型、规格70余种中成药增加8个，相关企业基本＜3家突出并确保儿童白血病基本用药供应安全和质量安全12版基本药物目录特征与儿童用药需求衔接关于基药目录的影响价格相对较低，量大！推动药品批发企业结构调整，提高行业集中度！《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》

鼓励企业提高药品质量，是基药制度的目标之一。《关于加强基本药物质量监督管理的规定》

加强对基本药物的质量监管，确保基本药物质量安全。《国家基本药物目录（2012年版）相关政策问答》“优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量”“招标中要把新版GMP放在一票否决的地位上！”

1、地方政府负责保障本地区基本药物安全，定期对本地区药品安全状况进行评估。2、药品监管部门加大日常监督检查，对基本药物进行全品种覆盖检验，逐步把基本药物纳入电子监管网。3、质量管理水平高、具有现代物流能力的生产流通企业，才可成为基本药物的生产、配送商。4、生产、配送企业以及医疗机构和零售药店负责上报药品不良反应，对存在安全隐患的药品，按规定及时召回。《处方集》的性质《国家处方集》（NationalFormulary）是按照“国家药物政策”、“国家治疗指南”

和“国家药物目录”编写的指导性文件指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件医院管理的重要文件执行国家基本药物政策重要文件实施国家药物政策的重要文件处方集解读：编写目的响应WHO的倡导；作为国家基本药物制度的重要组成部分；作为国家规范和指导合理用药的法定和专业性文件，指导各省市的目录增补和医院处方集的制定；落实《药品管理法》和《处方管理办法》规范处方行为，加强用药管理保障患者用药安全、有效、经济和适宜47处方集解读：编写依据参照2010年版《中华人民共和国药典》及增补本、卫生部部颁标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及《中华人民共和国药典临床用药须知》，对《国家基本药物目录》收载的药品进行重点介绍。适应症和用法用量主要依据为药品说明书参考国内外临床指南和诊疗规范

处方集编写原则国家基本药物处方集根据内容设置方面广泛借鉴同类目录性质文献，主要涉及：《WHO示范处方集》、《国家基本药物目录》、《英国处方集》(BritishNationalFomulary,BNF)54版内容设置由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分组成。基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内，适应证和用法、用量严格按照国家批准的较规范的说明书。源于临床服务临床基于临床必需的基本药物遴选原则，处方集编写中充分考虑临床工作者的需求，以最精炼的方式呈现，以服务临床。EMLBNF【通用名称（中、英文）】、【适应证】、【禁忌证】、【注意事项】、【用法和用量】、【制剂和规格】资料主要来自国家有关药品管理部门批准的说明书。科学、严谨、简明、实用49使用范围适用范围扩大目录品种数量增加，临床用药选择范围扩大重点面向基层，适用于各级医疗机构医务人员今日主题5012345处方集解读：现实意义2002年，WHO在世界卫生大会上商定“关于患者安全的决议”。统计表明，在发达国家，每10名患者即有1名在接受医院治疗时受到伤害。处方集解读：现实意义

据联合国公报，除正常和疾病外，全球人类主要非正常死因排序为:2005年全球人口非正常死因排序和人数（万人）

排序非正常死因死亡总数

—————————————————————————1药品不良反应和不良事件2工伤3自杀4道路交通事故5暴力冲突与事件6战争7艾滋病8职业事故——————————————————————————2012版处方集特点添加修订【药理作用】内容，补充部分药物的作用机制或其他不完整内容；统一新增【药代动力学】一栏；【用法用量】结合药品说明书校对用法用量；对于缺少的用法用量如小儿（新生儿）或特殊疾病的用法等内容进行补充；对于肝、肾功能不全患者等特殊情况添补剂量调整方案。增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容：总论中增加儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用药的注意事项；适用于儿童的药物专门列出用法用量；附录增加“肝肾功能受损儿童用药”和“儿科临床常用药物监测的药动学参数”内容与重大公共卫生疾病诊疗方案衔接处方集和指南附录部分收录国家公布的结核、艾滋病、疟疾等重大传染性疾病治疗指南《耐多药肺结核防治管理工作方案》《国家免费提供的抗病毒药物及一线治疗方案》《抗疟药使用原则和用药方案》《中国免疫规划接种表》《麻风病的联合化疗》《慢性乙型肝炎抗病毒治疗》2012版处方集特点合理用药概述药物不良反应和药物不良反应监测药物的体内过程影响药物作用的因素特殊人群的用药（包括儿童用药、老年人用药、肝、肾功能不全的患者用药、）总论部分56各论部分按国家基本药物目录的分类进行撰写，共25章；各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则；每个品种项下按【药理作用】【药代动力学】【适应证】【禁忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】【用法和用量】、【剂型和规格】9项撰写。58共收载8个附录附药品中文通用名称索引附药品英文通用名称索引规范处方行为

《处方集》作为合理用药的专业指导性文件，可规范具有开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员(医药护)的行为。对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示,既可遵照执行，同时又可作为合理用药的理论依据，提出药学监护和处方监督措施，进行处方分析和用药评价。避免滥用、过度应用和不合理应用，节约有限的医药资源。《处方集》对医院用药的指导意义提供评估依据

药物和治疗学委员会(DTC)在全球医疗实践中，在促进医院的合理用药，提高医疗水平，降低医疗成本等起到显著的作用。《处方集》可作为DTC制定《医院处方手册》和评价医院用药标准，并据此实施对医药人员的监督和教育。也是提高药师地位和药学监护理论的依据。

提高诊疗水平

如对稳定型心绞痛且无禁忌证者应首选β-受体拮抗剂,其可减少心绞痛发作、增加运动耐量；

心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油(一次～0.6mg)舌下含化;对不稳定型心绞痛且无低血压或禁忌证者，应及早应用β-RB。对症状缓解不理想者加用钙通道阻滞剂(CCB)。在心绞痛发作时伴有ST段抬高者，CCB为首选，并避免单用β-RB。保障用药安全

《处方集》强调安全用药，提示药品的禁忌证、不利的相互作用、基因组对CYP代谢的影响，规避ADR和ADE。

例：血管紧张素转换酶抑制剂可致畸胎

借鉴美国FDA发布关于ACEI的忠告:与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，在妊娠初始3个月暴露于ACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险。早期研究发现，ACEI在妊娠后6个月可能影响胎儿发育。所有ACEI说明书都强调妇女在妊娠后6个月应尽可能避免胎儿暴露于ACEI下，否则可能造成胎儿发育异常，尤其是肾组织发育异常。在妊娠用药分级目录中，后