012标准物质的管理程序(4.4.6)

文件编号：JACDC/B012-2016江岸区疾病预防控制中心程序文件第1页共文件编号：JACDC/B012-2016第1版第0次修订主题：标准物质的管理程序颁布日期：年月日目的为了有效控制检验中所使用的标准物质的质量，确保量值的正确传递，保证检验结果的准确、可靠。适用范围适用于本中心对标准物质的请购、验收、使用、保管、降级、报废和溯源的管理。职责各检测科室负责标准物质的配制、采购计划、验收、保管和使用。行政科实施标准物质的购买、分发。技术负责人批准采购计划。4定义标准物质：具有一种或多种良好特性，用于校准仪器，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。一级标准物质：用绝对法或其它准确可靠的方法确定物质的特性量值，准确度达到国内最高水平，并相当于国际水平。经国家主管部门批准，发布并附有证书的标准物质。二级标准物质：用绝对方法、相对方法或其它准确可靠的方法确定物质的特性量值，准确度能满足使用的需要，经有关部门批准，发布并附有证书的标准物质。标准物质的选用原则测量参数和允许误差匹配：标准物质的标准值极其不确定度应与被检测参数的含量和允许误差相匹配，匹配原则与设备相同。基体匹配：标准物质的基体组成应与被检测样品基体尽可能近似相同。形态匹配：标准物质的形态与被检测样品形态相同，如气态、液态、固体颗粒度或表面光洁度等6工作程序.1标准物质的购置.1检测科室根据所开展检定、校准和检测工作需要，提出购置标准物质申请，并经技术负责人签批后，由行政科负责采购，参见JACDC/B016-2016《外部支持服务和供应品控制程序》。.2采购人员应根据申请表中的技术要求选择价格合理、有证明资格、测量能力和溯源性的定值单位提供的标准物质。除特殊情况外，一律购买国家标物中心的有证标准物质。.3对于一些不常用的或法律法规等规定不准保存的标准物质，必须与供应商签定供货协议。标准物质的检查江岸区疾病预防控制中心

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程序文件主题：标准物质的管理程序文件编号：JACDC/B012-2016第1页共7页第1版第0次修订颁布日期：年月日2）是否附有标准证书，是否在有效的使用期内。在标准物质有效使用期间应进行期间核查，验证其特性值稳定、未受污染。如标准物质在期间核查中发现分解、浓度降低、产生异构体等特性变化，应立即停止使用，及时报告科主任，并追溯使用该标准物质产生的测试结果，确认结果的准确性。如有疑问应立即通知客户，准备重新检测。6.3标准物质的保存3.1标准物质应由专人保管，予以编号、登记，放置规定位置，便于取用不受污染。用完或作废后及时消号，始终保持帐物相符。2标准物质应根据其性质妥善放存，易受潮的应存放于干燥器中，需避光保存的要用黑纸包裹,或贮存于棕色容器中，需密封的用石蜡封口后置于干燥阴凉处，需低温保存的应存放在冷藏室中，需冷冻保存的需存放在冷冻室内，不宜冷藏的需常温保存，对不稳定、易分解的标准物质应格外关注其存放条件的变化，防止其性能发生变化。6.4标准溶液的管理6.4.1实验室配制的标准溶液或工作溶液标签应规范统一，标准溶液的标签要注明名称、浓度、介质、配制日期、有效期、配制人。6.4.2标准溶液的配制应有逐级稀释记录，标准溶液的标定应按GB/T601执行，做双人复标每人四次平行标定。6.4.3标准溶液应按GB27404的规定在有效期内使用，超过有效期的应重新配制。6.4.4标准溶液存放的容器应符合规定，注意相溶性、吸附性、耐化学性、光稳定性和存放的环境温度。6.4.5应经常检查标准溶液和工作溶液的变化迹象，观察有无沉淀、变色、分层现象。6.4.6当检测结果出项疑问时应核查所使用的标准溶液配制和使用情况，必要时重新配制，并进行复测。6.5标准物质期间核查按JACDC/B010-2016《仪器设备和标准物质期间核查程序》对标准物质进行期间核查。6.6标准菌株的管理6.6.1将标准菌株传代培养一次，制得标准储备菌株应同时进行确认实验（纯度和生化检查），一旦标准储备菌株被解冻最好不要重新冷冻和再次使用。6.6.2所用的标准培养物从储备菌株传代次数不得超过5次。文件编号：JACDC/B012-2016江岸区疾病预防控制中心程序文件第1页共文件编号：JACDC/B012-2016第1版第0次修订主题：标准物质的管理程序颁布日期：年月曰6.6.3工作菌株不能代替标准菌株，标准菌株的商业派生菌株可以做标准菌株使用。6.6.4标准菌株如老化、退化、变异和污染等，经确认实验不符合的或该菌种已无使用需要的，应及时销毁。6.6.5废弃的标准菌株由科主任批准，使用人员执行JACDC/B008-2016《实验室环境保护程序》进行处理。6.6.6实验室应对标准菌株的保藏、使用、传代、销毁等做详细记录。相关文件JACDC/B008-2016《实验室环境保护程序》JACDC/B010-2016《仪器设备和标准物质期间核查程序》JACDC/B016-2016《外部支持服务和供应品控制程序》质量记录JACDC/D01201《标准物质申购与采购记录单》JACDC/D