技g053s一次性使用三通阀海外式样产品书

文件管理号：JCQ1页码一般的名称和销售 1-2.等级分 2-1.制造销售承认 52-2.制造销售承认年月日、制造年月 2-3.更新履 操作方法或使用方 产品的设计、图纸以及式样或成分以及分5-1.品 5-2.批号构 5-3.产品体 5-4.产品式样 5-6.产品的规 构成部品以及制造用物质等的式样或成分以及分 制造方法、制造手顺、用于制造的装置、设备以及器具和7-1.制造工程流 7-2.手顺书一 7-3.制造环 更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码进口时的进口地的国名、进口物相关的医疗器械主要销售国及其销售 表示内容以及包装形9-1.表示内 9-2.包装形 产品、制造用物质的试验方法、合格与否判定标10-1.洁净 10-2.气密 10-6.包 10-7.表 产品、制造用物质以及构成部品等的保管方法以及保管条 产品的有效期限或使用期 产品的输送方法以及手 产品的修理手顺以及用于修理的构成部品等的保存方法以及保存期 更改内容/文件管理号：JCQ1页码设置业务或附带服务业务相关事 灭菌相关事项16-1.无菌性保证水准（SAL）以及担保方 与制造销售业者的协 添付资 部品图 文 更改履 更改内容/文件管理号：JCQ1页码更改更改内容/

、医疗器 产品标

文件管理号：JCQ版本号：第1 页码G1061237584№批准･年月1CE—更 更改日

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文件管理号：JCQ1页码三通阀产品根据医疗器械产品产品标准《使用三通阀》的要求进行试验，试验结果・・更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码更改更改内容/TSRTSR无无无有无有有无有有有无无无有有无有有文件管理号：JCQ1页码＜例 年月 向 TS*T21 ①产品种类TS：② 册*：中③产品代号T：2：21⑤保护帽1：带保护 ⑥ 更改内容/文件管理号：JCQ1页码更改内容/聚乙烯聚丙烯聚丙烯PVC250μm、（90+10）g/m2文件管理号：JCQ1页码・更改更改内容/ μg/mL蒸发残留物文件管理号：JCQ1页码阀的另一接口通入压力为60KPa空气，放入20-30℃水中保持15s，观察连接处有5-6-3.酸碱度试验，按ISO8536-4:2007中第一篇5.4.2方法二规定的方法进行。重金属总含量试验，按ISO8536-4:2007中第一篇5.6.1规定的方法进行。ISO8536-4:20075.9.1ISO8536-4:20075.5更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码规格：10μg/g以下更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码按ISO10993参照｢9.表示内容以及包装形态更改更改内容/25N×160NISO594-1ISO594-227.5N5s25N支架×用AutoGraph以50mm/min支架× ･m以上锁定环×通常使用中嵌合部没有脱落 文件管理号：JCQ1页码将包装好的产品从距离水泥地或床高2m处落体后产品应充分满足本规格书规定的各项性更改更改内容/※阀门*T○聚碳酸脂（PC）RS—1001R（新○TSR聚碳酸脂（PC）RS—1001R（新————润滑剂○—文件管理号：JCQ1页码TOFF和▲标记、T将包装好的活栓、帽以及混注帽放在温度为50±2度的恒温槽中2小时，回到常温及包装好的活栓冷却到0度，放置2小时，回到常温时，满足气密性要求71220327）中记载的「医疗用具用润滑剂硅油标准（Ⅱ）」。※关于包装・表示材料，参照「9-2.更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码 MVR规定(参照原材料制造业者等的信息项ISO1183、ASTMD792基本的同一测量法)③弯曲强度：80～150MPa(800～1500kgf/ISO178、ASTMD792基本的同一测量法)ISO179、JISK7111构造式 CH ｎ为整数更改内容/文件管理号：JCQ1页码熔融指数密度：0.85～0.95gJISK6758、JISK6921、JISK7112、ASTMD792、ASTMD1505、/拉伸应力：10～50MPa(100～500kgfJISK6758JISK6921JISK7113JISK7161JISK7162ASTMD638ISO527(基本的同一测量法)聚乙烯(PE)构造式 CH₂ ｎ为整数颜料：白色颜料(100kg①CI名：PigmentWhite①熔融指数②密度：0.85～1.00gJISK6760、JISK6922、JISK7112、ASTMD792、ASTMD1505(更改内容/文件管理号：JCQ1页码/JISK6760、JISK6922、JISK7171、ASTMD79(基本的同一测量法)④拉伸降伏应力或拉伸破坏应力：5～50MPa(50～500kgf聚丙烯(PP) ｎ为整数颜料：白色颜料(100kg①CI名：Pigment ②CI名：PigmentYellow③CI名：PigmentBrown④CI名：Pigment ⑤CI名：Pigment ①熔融指数②JISK6921、JISK6922、JISK7112、ASTMD792、ASTMD1505(基本的同一测量法)更改内容/TAB-C-D文件管理号：JCQ1页码③④D638、ISO527(基本的同一测量法)规 19-2频 ：每更改更改内容/TA-CD文件管理号：JCQ1页码规 凹凸锥度部与锥度销相匹配，没有晃动锥度部尺寸其 自主规频 ：每更改更改内容/ABC-D文件管理号：JCQ1页码规 19-频 ：支架嵌合部外 初物检其 每更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码频 ：每更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码频 ：每更改更改内容/EO—文件管理号：JCQ1页码规 ：环氧乙烷浓 试验方法：用厂家的成绩书来代面验收频 ：每更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码 洁净环境 部件成二次包装・表 造所(EOG气体灭菌出 制 品(未灭菌品）的流更改更改内容/原料树脂通过射出成型以挤出成・将各构成部品强嵌合以及接着进行1・锁定环嵌合・锁紧帽组装・保护帽组装・泡罩包装二次包装(装无菌性保证水 ・灭菌装茂医疗产品（杭州文件管理号：JCQ1页码※1※2将1套产品装入个包装袋，部加热密封※3粒子基准：5μm1ft35715μm1ft31714※4 更改更改内容/

文件管理号：JCQ版本号：第1 页码文书JCQJCQJCQJCQJCQ使用三通阀（三柄式）JCQ0.5μm5μm20100更 更改日

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文件管理号：JCQ1页码MASTER⑥以下的部分为红色：【警告】的文字以及外框。【、】的外框，除前面所述以外的文频 ：①～④：设定更改更改内容/ 个包装单位盒出厂箱1医疗器械的等级○23一般的名称45制造销售業者・6789装卸使用注意(ISO图标文件管理号：JCQ1页码表示项目一 ※2：记载在GS1更改内容/文件管理号：JCQ1页码②个包装未开封就能master ：品种式样以及自主规②～⑤：频 ：①～③：设定更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码规 ①②用明显的大小来表示商标、销售名、一般名、、数量、制造、使用期限③④GS1条形码的内容与品种一致⑥单位盒的特征或部材与商品一致 ：品种式样以及自主规②～⑥：频 设定⑤、 每更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码规 ①②商标、一般名、品种、数量、制造、使用期限用明显的大小来表示③ 频 设定MASTER频 ：①～④：设定更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码频 ：每1）规 ②包装袋内外无异物、污染的付着，没有可能损坏无菌维持的褶皱、移位、浮起、剥离等③个包装开封时，没有异臭。但机能材料本来的气味除外。④包装没开封就能确认内容。⑤三通阀强度在100g/cm宽幅以上。⑥三通阀剥落时，双层材残留在薄膜侧，对产品的取出不会产生阻碍。②～⑥：频 ：①、②、⑤～⑥：每更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码规 ①单位盒内容产品在通常使用、保管、过程中具有不变形、破损的强度②单位盒中的产品没有偏向一方，从单位盒内能容易取出个包装品。③单位盒为容易搬运、保管的形状和重量。④单位盒没有损坏商品价值的胶带屑混入以及、破损。⑤入数与表示的一致。②～⑤：频 材质、形状变更④、 每更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码①出厂箱在通常的保管、搬运中具有不变形、破损的强度。②出厂箱中的产品不会偏向一边，从出厂箱能容易取出单位盒。频 ：①、 材质、形状变更频 ：每更改更改内容/11×501×50×12文件管理号：JCQ1页码尺 ・・规 由涂粘着剂的纸（印刷纸）①尺 ：用JIS１级的测量仪进量，公称尺寸在±0.5mm的范围内②粘着 ：贴在单位盒静置1分后，的边缘部分没有产生剥落频 ：①～③：设定更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码规 频 ：每规 频 规 频 ：每更改内容/文件管理号：JCQ1页码规 频 ：素材设定更改内容/文件管理号：JCQ1页码规 频 ：形状、材质变更规 5-6-11.嵌合性4)频 ：每更改内容/文件管理号：JCQ1页码规 频 ：每规 ：扭矩小于1.8Kgf·cm试验方法：三通阀柄旋转一周后，再将三通阀的支架固定在扭矩测定仪上，转动手柄，频 ：每规 频 ：每ISO8536-4更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码1)方法：带顶卡车、船运混2)手顺：卡车→船运混载→卡车(也有不用船运的情况・无菌性保证水准・更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码a)、b）、c）、d）项情况下，按生物指示剂无菌试验方法进行。新产品投产前（包括老产品转厂生产国家质量监督部门对产品进行监督EOG「EOG生物指示剂无菌试验顺「生物指示剂(BI)规 ：符合制造销售认的规格产品放置时间：放在产品仓库7频 ：1次/更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码EOG灭菌条件：TSR气体的种 EOG气 不活性化 二酸化炭素气体Eto浓 400mg/L以温 湿 气体圧 气体时 规 ：没有发现菌的发育频 ：灭菌确认资料以外，产生需要确认无菌性时实施更改更改内容/

文件管理号：JCQ版本号：第1 页码单位盒（50出厂箱（500TSLTSL○○○○—○○—○○—○○○○○○○—○○—○○—○○○—○——————○○————品种○○———○————————式样(长○○———○———————————○—○○——○——○○制造○○——————○○————○○——————○○————○—○—————○——○—○○—○——————————○—————————————○○○—○—○○———————○—○—————○——○—○○—○—————○——○—○○—○——————————○—○———○——○○————更 更改日

文件管理号：JCQ1页码 L(单位盒 （出厂箱更改内容/文件管理号：JCQ1页码T型* **更改更改内容/T

文件管理号：JCQ版本号：第1 页码 L尺寸装入数（个LSH更 更改日

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文件管理号：JCQ版本号：第1版 HSE尺寸LSH更 更改日

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文件管理号：JCQ1页码更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码18-3-2更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码18-3-3更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码18-3-4单位盒GS1更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码18-3-5出厂箱GS1更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码18-3-6更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码T更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码19-2.T更改更改内容/文件管理号：JCQ1页码更改内容/

文件管理号：JCQ版本号：第1 页码+0

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文件管理号：JCQ1页码20文ISO8536-4:2007ISO527、ISO1962.1：1986ISO10993ISO179、ISO178ISO1133、ISO1183ASTMD792、ASTMD79、ASTMD1238、ASTMD792ASTMD792、ASTMD638、ASTMD790、ASTMD1505JISK6760、JISK692