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文档简介

版本号修改日期修改内容描述A2020.3.16•首次发布•制定：审核：批准：签名签名签名1.0目的1.0目的定的要求。2.0范围2.0范围本检验规程只适用于产品灭菌后的环氧乙烷残留量的测试。3.0职责3.0职责质量法规部:>微生物检验员负责产品灭菌后环氧乙烷残留量的检测。>质量负责人负责数据的审核。4.0工作要求1溶液的配制0.1mol/L盐酸：取9ml盐酸稀释至1000ml。0.5%高碘酸溶液(5g/L)：称取高碘酸0.5g,溶于水，稀释至100ml。1%硫代硫酸钠溶液(10g/L)：称取硫代硫酸钠1.0g,溶于水，稀释至100ml。10%亚硫酸钠溶液(100g/L)：称取10g无水亚硫酸钠，溶于水，稀释至100ml。品红-亚硫酸试液：称取0.1g碱性品红，加入120ml热水溶解，冷却后加入10%亚硫酸钠溶液20ml、盐酸2ml置于暗处，试液应无色，若发现有微红色，应重新配制。乙二醇标准贮备液：取一外部干燥、清洁的50ml容量瓶，加水30mL精确称量，移取0.5ml乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀，精确称量，两次称量之差即为溶液中所含的重量，加水到刻度，摇匀，按下列公式计算其浓度。C=w/50><1000式中C—乙二醇标准贮备液浓度g/Lw—溶液中乙二醇质量g乙二醇标准溶液浓度C产(Cx10-3)精确移取标准贮备液1.0ml,用水稀释至1000ml。试液制备将试样截为5mm长碎块，称取2.0g置于具塞玻璃容器中，加入0.1mol/L盐酸10ml,密塞，室温放置1小时。试验步骤431取5支纳氏比色管，分别精确加入精1mol入盐酸2mL再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.5ml乙二醇标准溶液，另取一支纳氏比色管，精确加入0.1mol/L盐酸2ml作空白对照。于上述各管中分别加入0.5%高碘酸溶液0.4ml,放置1h,然后分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失，再分别加入品红一亚硫酸钠试液0.2ml,用蒸锚水稀释至10ml,摇匀。35-37C放置1小时，于560nm波长处以空白液作参比，测定吸光度，绘制吸光度・体积标准曲线。精确移取供试液2ml于纳氏比色管中，按4.3.2步骤操作，以测得吸光度，从标准曲线上查得试液相应的体积。结果按下列公式计算产品中环氧乙烷相对含量。Ceo=1.775VCi*103式中Ceo单位产品中环氧乙烷相对含量，pg/gV-标准曲线上找出的试液相应的体积，mlC■乙二醇标准溶液的浓度，g/LCarnation产品检验方法将产品按照1：10的比例，浸到0.1mol/L盐酸溶液中，取浸提液2.0ml,按照上述4.3、4.4实验操作步骤进行检验。并记录实验结果。相关文件GB/T14233.1-20

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