美国《人类食品预防性控制措施》法规合规人员标准课程课件

美国《人类食品预防性控制措施》法规合规人员标准课程e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057美国《人类食品预防性控制措施》e7d195523061f1c1目录第13章人类食品预防性控制措施的验证和确认程序第14章人类食品预防性控制措施的记录保持程序第15章人类食品预防性控制措施的召回计划e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057目录第13章第14章第15章e7d195523061f1c0213验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057验证和确认的定义及其程序●具备预防性控制措施资质人员对验证和确认活动的参与验证程序的要求：

▪校准

▪产品取样及检测

▪监控、纠偏措施及记录审核

食品安全计划再分析的要求13验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c433e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057验证的相关定义21CFR117.3●验证

▪“除监控之外还有其他方法、程序、测试及评估的实施，目的是确定一种或多种将要被采取或已被采取的控制措施是否得到准确实施，以确保食品安全计划的有效性。”—21CFR117.3.食品安全计划中的控制措施是否被正确实施，以达到对危害进行控制？●确认▪“搜集并评估科学技术证据，当一种或多种控制措施或整个食品安全计划正确实施时，是否能使已知的危害得到有效控制。”—21CFR117.3.食品安全计划实施后是否能使已知的危害得到控制？验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c04e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057可能的验证程序除对所有预防性控制措施的记录审查之外，还包括：●工艺流程验证●卫生验证

.有效性确认.设备仪器外观检验

.检查设备校准

.环境监测

.有针对性的取样和检测●

供应链验证●过敏原验证

.第三方及第三方审核

.标签审核

.有针对性的取样和检测

.设备仪器外观检验●体系验证

.食品安全计划再分析

.第三方审核

.内部审核验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c05e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057确认程序●确认程序为食品安全计划中的预防性控制措施过程提供了科学依据●可能包括：

.使用科学原理及数据

.采纳专家观点

.实施企业内部观察或测试

.以操作控制的极限值来挑战工艺流程●应由具备预防性控制措施资质的人员实施或监督验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c06e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057确认频率要求●在食品安全计划实施之前（理想状态），或●在开始生产90个自然日之内，或●在合理的时间表范围内，应有具备资质的个人书面写明理由●每当一种或多种控制措施的改变有可能影响有效性●每当再分析结果表明有需要进行确认时验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c07e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057确认的例外情况●下列情况无需确认：

.食品过敏原预防性控制措施

.卫生预防性控制措施

.供应链程序

.召回计划

.其他书面注明理由的预防性控制措施●可能确认某些与卫生相关的控制措施是有用的，例如

.生产线在两次清洁之间可运作多长时间

.复杂设备的过敏原控制验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c08e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057确认信息来源FSPCA网站上有下列科学信息的链接：●同行审阅的科学文献●FDA危害指南

.如水产品、果汁等●乳制品危害及控制指南●FDA食品法典（foodcodes）及附录●已确认的微生物模型程序●贸易协会指南●内部及外部的科学研究●多所大学的合作推广网站验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c09e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057安全港范例抑制营养细胞和孢子生长的PH值和水活度组合？=需要时间或温度控制，除非产品检测表明有例外改编自美国食品科技学会（IFT）《有亲在危害的食品的评估及界定》，2001.IFE/FDA合同号：223-98-2333验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c010e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057确认范例——煎蛋饼●

烹调温度的数据来源

.FDA2013食品法典

▪烹饪生蛋需达到70℃（158°F）小于1秒钟时间，包括不被用于立即食用的情况▪已发表的研究（Lowe1937）

.鸡蛋会在70℃（158°F）时开始凝固，如果加

入牛奶，温度则会更高●公司数据

.最低实际温度72℃（162°F）

.设定关键限值不低于70℃（158°F）.见附录3中完整的确认研究验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c011e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057验证程序的要求●表明食品安全计划的实施能与书面内容一致●视食品、食品企业和预防性控制措施的性质酌情而定：1、

过程监督和验证工具的校准2、有针对性的检测

.产品检测

.环境监测

3、

记录审查

.

监控记录

.纠偏措施记录

.

验证记录

—如产品检测、环境监测、供应商计划等，酌情选择验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c012e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570571、仪器校准●确保生成的数据无误的必要条件●用于监督或验证食品安全计划中的参数的设备仪器●实施的频率应确保仪器能提供精确测量验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c013e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570571.1、精确性检查及校准的频率.考量因素：

●监控设备的设计

●设备的可靠性及灵敏度

●使用的环境或条件验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c014e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057校准及精确性检查的范例●同行审阅的科学文献●FDA危害指南

.如水产品、果汁等●乳制品危害及控制指南●FDA食品法典（foodcodes）及附录●已确认的微生物模型程序●贸易协会指南*NIST=国家标准技术局验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c015e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570571.2、校准及精确性检查记录●.记录必须符合：

.以文档记录精确新检查及校准程序的结果

.记录应由具备预防性控制措施资质的个人进行审核或

在其监管下审核●记录应当符合：

.能提供对基准设备的追溯性验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c016e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570572、产品取样和检测●

定期验证也可能包括有针对性的取样和实验室检测：

.原料

.加工中的原材料

.成品验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c017e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570572.1、产品检测程序须符合●有科学性.确定

.微生物或分析物

.与批量产品的关系

.样品数、取样频率及分析单位

.分析检验方法

.实验室

.纠偏措施程序验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c018e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570572.2、环境监测●适用于在生产加工后和包装之前被暴露于环境中的即食食品●确定

.检测微生物

.检测地点的位置及数量

.取样的频次及时间安排

.分析法

.实验室

.纠偏措施程序验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c019e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570573、验证记录审查●

所有监督及纠偏措施记录须在记录创建后7个工作日被进行审查

.最好在产品出厂之前进行●验证记录包括校准、产品检测、环境监测及供应商计划的记录等

.应在合理的时间审查●应由具备预防性控制措施法规的人员实施或监督实施若审查中发现了问题，须实施纠偏措施验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c020e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057例：食品企业的范例验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c021e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057食品安全计划的重新分析的要求●食品安全体系应随时间而改定●须定期实施再分析，以验证整个体系在正常运行●须在下列情况进行

.至少每三年时间

.产品或加工工艺流程发生显著改变时

.获得涉及与食品相关的潜在危害的新信息时

.出现未被预见的问题时

.预防性控制措施失效时验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c022e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057“显著改变”可能包括●原材料或供应商的变化●产品或加工工艺的变化●审查发现的不利因素●反复出现的偏差●涉及与产品相关的危害或控制措施的新的科学信息●处理产品分销或消费者问题时的新做法验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c023e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057再分析内容包括●验证包括危害分析在内的食品安全计划仍然准确无误●通过审查记录来确定趋势变化，并验证在遵循食品安全计划验证和确认程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c024e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057验证和确认总结●确认的过程表明食品安全计划能有效控制已识别的危害●验证的过程表明食品安全计划已由相关人员得当地实施●确认应由具备预防性控制措施资质的人员监督●验证活动应遵循食品安全计划中确定的频率实施●应在有需要时及至少每三年中实施再分析e7d195523061f1c0b9c437df2358c025e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC535705714记录保持程序要求建立记录记录要求的基本信息实施情况记录的要求及示例如何进行记录审核记录的留存及可获取性e7d195523061f1c0b9c437df2358c026e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC535705701要求建立记录（1）食品安全计划●危害分析●预防性控制措施：过程预防性控制措施过敏原预防性控制措施卫生预防性控制措施●供应链计划要求●召回计划●监控程序●纠偏措施程序●验证程序记录保持程序（2）实施情况记录●预防性控制措施监控数据●已采取的纠偏措施●验证活动（如适用）●确认文档记录（如适用）●供应链计划实施情况●适用的培训e7d195523061f1c0b9c437df2358c027e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC535705701要求建立记录必须告知企业业主或主管●

食品安全计划须由业主、经营者或业管签署并标注日期

.首次完成任务

.做出修改后●意图是保证管理层对发生的改变知情记录保持程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c028e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057●记录名称●企业名称及地址●记录中的活动发生的日期，以及在适当情况下记录具体时间●酌情记录实际测量结果或观察结果●适用时记录产品标识●实施检测活动人员的签名或首字母缩写●记录复核人员的签名或首字母缩写及记录复核日期02记录的基本信息e7d195523061f1c0b9c437df2358c029e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057

.预防性控制措施的监测记录.纠偏措施记录.验证记录（有需要时）

.确认

.监测及纠偏措施的验证

.监测及验证仪器设备的校准

.产品测试

.环境监测

.记录审核

.重新分析.供应链计划及支持文件.培训记录（如适用）03实施情况记录的要求及示例e7d195523061f1c0b9c437df2358c030e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC535705703记录的一般要求记录的一般要求●形式

.原件、真实准确的副本或电子文档●内容

.实际值或观测值

.准确、永久、清晰易读

.实时记录

.充分的细节记录保持程序电子格式记录●

须在与纸质记录等同，并附有书写签名●电子记录保存系统必须：

.真实、准确、受保护

.提供准确、完整的记录副本

.保护记录用于日后的检索

.仅限得到授权的人员访问

.提供安全的记录审核痕迹

.由经过培训的人进行复核e7d195523061f1c0b9c437df2358c031e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057

03实施情况记录的要求及示例●监测记录及示例

.记录应用于证明食品安全的危害已通过预防性控制措施得到控制.所需的信息：

.所有记录需要的标准信息

.记录复核者的签名或首字母缩写及复核日期

e7d195523061f1c0b9c437df2358c032e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057

03实施情况记录的要求及示例●纠偏措施记录.在食品安全计划中出现的偏差时，作为回应将问题的根本原

因和所采取的纠偏措施记为记录.对于每次事件，都需涵盖下列信息：

.对产品标识，以及在适当情况下出现为的产品量

.对参数指标出现偏差的描述

.防止问题复发所采取的措施

.评估的最终处理方式

.纠偏措施验证e7d195523061f1c0b9c437df2358c033e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057

03实施情况记录的要求及示例纠偏措施示例纠偏措施表格记录时间：2015年2月6日代码或批次号：AY123出现偏差的日期及时间2015年2月5日下午2:15偏差描述：由于操作员选择了错误的标签组，导致原用于产品A的标签被用于产品B。该问题被装箱的操作工发现。为恢复生产流程秩序所采取的措施：1.发现问题时，暂停生产；2.问题产品与上一次检查正常的产品隔离3.使用正确的标签重新为产品加贴；4.再次培训生产线操作员，培训内容是在生产线上放置新标签组前做好检查，以及此举的重要性。向所有操作员强调将这套程序，以此作为一种教育时机。采取措施人员（姓名、签字）：P.K.LeadPatKlead出现产品的偏差总量：50例对涉及偏差的产品的评估：所有重新贴标产品均接受二次检查，以确保标签准确无误。产品最终处理结果：已交付审核人（姓名、签字）：审核日期：发布日期：年/月/日废止日期：年/月/日e7d195523061f1c0b9c437df2358c034e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057

03实施情况记录的要求及示例●验证记录.视食品及食品安全体系内容，酌情记录以下各项结果

.验证研究

.监测及纠偏措施记录的验证

.过程监测设备的准确性检查及校准

.产品检验

.环境监测

.供应链计划验证

.再分析e7d195523061f1c0b9c437df2358c035e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057

03实施情况记录的要求及示例温度计校准记录示例表格标题：每季度温度计准确度验证记录企业名称：企业地址：产品标识：验证：每季度通过符合公认标准的温度计来检查使用中的温度计。显示温度须与标准温度误差不超过±X°F。校准日期仪器编号校准方式校准结果是否合格（是/否）生产线操作员（首字母缩写）验证审核人签字：审核日期：发布日期：年/月/日废止日期：年/月/日e7d195523061f1c0b9c437df2358c036e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057

03实施情况记录的要求及示例●产品检测和环境监测记录.

适用于食品安全计划规定的验证活动的微生物及化学检测.保存实验室的原始记录

.实验室名称

.样品标识（包括取样日期）

.取样地点（如成品、加工过程中等）

.检测日期

.检测项目

.检测方法

.每单位量的结果（如每克、每毫升或每分析单位的存在

量或缺失量）.格式可适当变化e7d195523061f1c0b9c437df2358c037e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC535705704如何进行记录审核纠偏措施表格记录时间：2015年2月6日代码或批次号：AY123出现偏差的日期及时间2015年2月5日下午2:15偏差描述：由于操作员选择了错误的标签组，导致原用于产品A的标签被用于产品B。该问题被装箱的操作工发现。为恢复生产流程所采取的措施：1.发现问题时，暂停生产；2.问题产品与上一次检查正常的产品隔离3.使用正确的标签重新为产品加贴；4.再次培训生产线操作员，培训内容是在生产线上放置新标签组前做好检查，以及此举的重要性。向所有操作员强调将这套程序，以此作为一种教育时机。采取措施人员（姓名、签字）：出现产品的偏差总量：XXX对涉及偏差的产品的评估：所有重新贴标产品均接受二次检查，以确保标签准确无误。产品最终处理结果：已交付审核人：F.SleaderFredS.Leader（姓名及签字）审核日期：2015年2月13日发布日期：年/月/日废止日期：年/月/日e7d195523061f1c0b9c437df2358c038e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC535705704如何进行记录审核食品安全计划再分析清单再分析的原因任务审核日期及首字母缩写是否需要更新？（是/否）任务完成日期完成任务人员的签名或首字母缩写包含每个人职责的食品安全小组成员名单产品流程图危害分析过程预防性控制措施食品过敏原预防性控制措施卫生预防性措施供应链计划召回计划已实施的食品安全计划更新由业主或主管签发的已更新的食品安全计划审核人签字：审核日期：发布日期：年/月/日废止日期：e7d195523061f1c0b9c437df2358c039e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057●要求的记录须至少保留2年●以下记录须保留，可存放在企业或其他地方

.食品安全计划

.充分体现使用的设备和流程的一般记录，包括科学研究等

.电子记录如果可以当场查阅，则可被视为保存在了现场●除食品安全计划之外的其他记录可保存在检查现场之外的地方，但须在24小时内可获取●所有要求的记录在收到监管人员的口头或书面请求后必须能供其查阅05记录的留存及可获取性e7d195523061f1c0b9c437df2358c040e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057记录保存总结●要求的记录包括食品安全计划记录和实施情况记录，视控制措施而定，包括：

.监测记录、纠偏措施记录、验证记录、供应链保证、培训记录等●记录应当是永久性的，应在行为执行时记录，并注明企业信息、日期、时间（如需要）、且具有适当的人员签名●记录必须经过验证，且在监管部门提出要求后能提供给对方检查●组织有序和可获取的记录便于执行、审查和检查e7d195523061f1c0b9c437df2358c04115召回计划产品召回的定义e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057召回计划的要素与召回相关的纠偏措施定期进行体系测试15召回计划产品召回的定义e7d195523061f1c0b42e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057●召回指企业将违规产品从市场上撤除而采取的行为

.一级召回：产品有合理的可能性造成严重不良健康后果或

死亡

.二级召回：产品可能导致暂时性或医学上可逆的不良健康

后果，或造成严重不良健康后果的可能性较小

.三级召回：产品不太可能导致不良健康后果●召回可由企业自发实施，也可由FDA或企业所在地州政府通过行政命令强制要求企业实施01产品召回的定义召回计划e7d195523061f1c0b9c437df2358c043e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057●召回计划要求.任何存在需要进行预防性控制措施的危害的食品都需要召回计划.必须是书面形式.须描述采取的步骤并阐明下列职责：

.告知直接购买产品的客户和承销人

.在适当时告知公众

.实施有效性检查

.对产品进行处置01产品召回的定义召回计划e7d195523061f1c0b9c437df2358c044e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570571、明确任务及职责2、用于外部通知的联系人名单

.监管部门、客户、公众3、批次信息的识别和验证4、召回期间的有效性检查程序5、产品处置程序02召回计划的基本要素召回计划e7d195523061f1c0b9c437df2358c045e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570571、明确任务及职责.确定并记录召回过程中的协调人员和召回团队

召回小组可能包括以下人员：召回协调员、

运营经理、

宣传和公关人员、

市场销售人员、

物流和接收人员、

质保人员、

会计、科学顾问、

律师、

行政支持人员、FDA产品召回协调员、

州政府产品召回协调员等.描述召回团队中的角色任务和职责

明确召回过程中每一步骤的细节和负责每项任务的人员：召回的范围、与监管机构的联络、召回程序启动、

告知客户、信息和数据汇编、文件收集整理、确保召回产品批次的存货单受控、产品处置、文档记录02召回计划的基本要素召回计划e7d195523061f1c0b9c437df2358c046e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570572、外部通知●告知监管机构

.告知FDA及州政府的召回协调员●联系受到召回影响的客户

.识别问题产品并告知退货或处理产品的方法●若有需要可向公众发布通告

.一级和二级召回须这样做02召回计划的基本要素召回计划e7d195523061f1c0b9c437df2358c047e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570573、批次信息的识别和验证●通过特殊的标记识别涉及召回的产品

.内包装（如适用）

.外包装（如适用）

.整箱●确定涉及召回的产品数量

.改进可疑产品回收的相关指标02召回计划的基本要素召回计划e7d195523061f1c0b9c437df2358c048e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570574、有效性检查●每日将问题产品数量与总数比对●收货人回复及跟进●召回有效性

.100%×（#寻回箱数/运输的总箱数）●监管有效性审核02召回计划的基本要素召回计划e7d195523061f1c0b9c437df2358c049e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570575、产品的处置程序●根据危害、食品及其他因素来确定●可能包括

.再处理

.返工

.重新标签

.改用于无安全隐患的用途

.销毁02召回计划的基本要素召回计划e7d195523061f1c0b9c437df2358c050e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057●需要对食品安全计划进行再分析●可能导致

.对食品安全计划作出修订

.重新培训，以提高实施的有效性

.其他防止问题再次发生的措施●保留召回期间作出的决策记录●在完成召回后，召开审核会议03与召回相关的纠偏措施召回计划e7d195523061f1c0b9c437df2358c051e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057●验证召回计划中的信息

.联络信息、产品描述、召回方案样本、客户列表、供应商名录等。●测试召回小组

.能否确定是否需要进行召回？

.团队成员配备是否正确，有没有候补人员？

.在有需要时是否知晓如何联系技术支持？

.是否有能力追溯产品的下一步骤和上一步骤？

.能否创建记录、日志、产品描述、新闻稿等？04定期进行体系测试召回计划e7d195523061f1c0b9c437df2358c052e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057召回计划总结●在识别出须实施预防性控制措施的危害时，须建立召回计划。●召回可能涉及食品安全或质量问题●须预先制定召回计划，以确定由谁来执行下列工作，以及如何进行：

.通知直接客户和收货人

.有必要时告知公众●如何实施有效性检查也是召回计划的一部分●模拟召回对于验证计划的有效性十分有用●企业应与FDA及监管部门共同确定适当的产品处置方式e7d195523061f1c0b9c437df2358c053谢谢e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011