医疗用毒性药品管理

医疗用毒性药品管理

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医疗用毒性药品定义：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性猛烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不妥会致人中毒或死亡药品。

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为加强医疗用毒性药品管理，预防中毒或死亡事故发生，依据《中华人民共和国药品管理法》要求，制订《医疗用毒性药品管理方法》。

毒性药品管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局要求。医疗用毒性药品管理第3页毒性中药品种

砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄医疗用毒性药品管理第4页西药毒药品种

去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黄毒贰氢澳酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢澳酸东菩莫碱士年医疗用毒性药品管理第5页

毒性药品年度生产、收购、供给和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门依据医疗需要制订，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定毒性药品生产、收购、供给单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得私自改变生产计划，自行销售。医疗用毒性药品管理第6页

毒性药品收购、经营，由各级医药管理部门指定药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其它任何单位或者个人均不得从事毒性药品收购、经营和配方业务。医疗用毒性药品管理第7页

收购、经营、加工、使用毒性药品单位必须建立健全保管、验收、领发、查对等制度；严防收假、发错，禁止与其它药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专员保管。

毒性药品包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品过程中，应该采取有效办法，预防发生事故。医疗用毒性药品管理第8页

医疗单位供给和调配毒性药品，凭医生署名正式处方。国营药店供给和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章正式处方。每次处方剂量不得超出二日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及含有药师以上技术职称复核人员署名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”毒性中药，应该付炮制品。如发觉处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：次有效，取药后处方保留二年备查。医疗用毒性药品管理第9页

对违反本方法要求，私自生产、收购、经营毒性药品单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，组成犯罪，由司法机关依法追究其刑事责任。医疗用毒性药品管理第10页《关于切实加强医疗用毒性药品监管通知》国药监安[]368号要求：假如对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。所以，药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理方法》要求，对毒性药品生产、经营、储运和使用进行严格监管。为做好毒性药品监管工作，确保人民用药安全有效，并预防发生中毒等严重事件，维护社会稳定。医疗用毒性药品管理第11页《易制毒化学药品管理》医疗用毒性药品管理第12页

为加强药品类易制毒化学品管理，预防流入非法渠道，依据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制订本方法。

为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品生产、经营、购置、运输和进口、出口行为，预防易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制订本条例。

国家对易制毒化学品生产、经营、购置、运输和进口、出口实施分类管理和许可制度。

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易制毒化学品分类和品种目录第一类1．1－苯基－2－丙酮2．３，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮3．胡椒醛4．黄樟素5．黄樟油6．异黄樟素

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7．N－乙酰邻氨基苯酸

8．邻氨基苯甲酸

9．麦角酸＊

10．麦角胺＊

11．麦角新碱＊

12．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊

说明：一、＊号所列物质包含可能存在盐类。二、药品类易制毒化学品包含原料药及其单方制剂。医疗用毒性药品管理第15页第二类

1．苯乙酸

2．醋酸酐

3．三氯甲烷

4．乙醚

5．哌啶

医疗用毒性药品管理第16页第三类1．甲苯

2．丙酮

3．甲基乙基酮

4．高锰酸钾

5．硫酸

6．盐酸

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国家对药品类易制毒化学品实施购置许可制度。购置药品类易制毒化学品，应该办理《药品类易制毒化学品购用证实》（以下简称《购用证实》）。《购用证实》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5），使用期为3个月。

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购置药品类易制毒化学品应该符合《条例》第十四条要求，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布设区市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购置药品类易制毒化学品申请表，提交对应资料。医疗用毒性药品管理第19页

设区市级食品药品监督管理部门应该在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理，必要时组织现场检验，5日内将检验结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应该在5日内完成审查，对符合要求，发给《购用证实》；不予许可，应该书面说明理由。

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省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接收理，应该在收到申请之日起10日内完成审查和必要现场检验，对符合要求，发给《购用证实》；不予许可，应该书面说明理由。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在同意发给《购用证实》之前，应该请公安机关帮助核查相关内容；公安机关核查所用时间不计算在上述期限之内。医疗用毒性药品管理第21页

《购用证实》只能在使用期内一次使用。《购用证实》不得转借、转让。购置药品类易制毒化学品时必须使用《购用证实》原件，不得使用复印件、传真件。医疗用毒性药品管理第22页

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应该逐一建立购置方档案。

购置方为医疗机构，档案应该包含医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售统计。医疗用毒性药品管理第23页

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应该设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品药品生产企业，应该建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保留期限应该自药品类易制毒化学品使用期期满之日起不少于2年。

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药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，必须在专用账册中载明，并留存出口许可及对应证实材料备查。药品类易制