CL12《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》核查表_第1页
CL12《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》核查表_第2页
CL12《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》核查表_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

CNAS-AL01第3页共3页2011年07附表7(CNAS-CL12:2006)《》核查表5技术要求条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.2人员5.2.1对所有医疗器械检测实验室的特定要求：——实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训；——实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在技术监督人员的监督下工作；——若人员与检测样品的接触会影响样品的质量，则实验室应建立并保持对检测人员的健康、清洁和服装的要求，并形成文件；填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。2.本核查表只在CNAS-CL12适用时填写。条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.2.1——承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害（涉及：能量危害，生物学危害，环境危害，有关器械使用的危害，以及由功能失效、维护及老化引起的危害等），并有估计其风险的能力；有关人员能够正确出具风险分析报告、进行风险分析评审。5.3设施和环境条件5.3.1实验室的设施、检测区域以及能源、采光、采暖、通风和电离辐射防护等应能保障正常进行检测工作。对有生物性能检测要求的实验室，应具备进行动物试验的条件和能力。5.3.2医疗器械检测的无菌实验室应制定对环境条件要求的文件，并应有监测、控制记录。对有动物试验的条件和能力，提供关于实验室动物和实验动物环境设施合格证，实验动物应符合相应的级别要求。5.8检测和校准物品（样品）的处置5.8.应建立样品弃

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论