中药新药临床研究一般原则2015_第1页
中药新药临床研究一般原则2015_第2页
中药新药临床研究一般原则2015_第3页
已阅读5页，还剩3页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

..附件1中药新药临床研究一般原则一、概述一般性方法学指导。本指导原则是在2002年《中药新药临床研究指导原则（试行》的基础上，基于中药新药临床试验现状，结合近年来中医国内外相关指导原则而制定。性研究数据，不断地进行风险/受益评估，及时调整下一步研究计划，以降低研发风险。本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点，确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。临床试验用安慰剂研制的要求。二、伦理学及受试者的保护基本原则。毒药材或长期临床使用的安全性问题等。三、中药新药临床试验的特点既是目标适应症的纳入标准，同时也是疗效评价的指标。应具有公认的临床价值。并且应对疾病的临床转归无不利的影响。性评价的影响。中药复方制剂需注意方证相应，并针对预先拟定的中医证候性研究，为Ⅲ期中医证候的确证性研究提供依据。四、中药新药临床试验计划的制定及研发风险的控制药物临床试验计划通常包括不同阶段及试验目的的临床试等，并对计划适时作出调整，以规避药物研发风险。（一）药物的临床定位临床定位是指中药新药在拟定目标适应症中预期的治疗作降低药物的研发风险。确定药物的临床定位需考虑：适应症疾病发生发展演变规需明确是治疗用药还是预防用药，是影响疾病进程还是改善症状，是联合现有治疗方法还是单独使用等。（二）临床试验设计方法的科学性在中药新药确证性临床试验设计中，主要疗效指标必须明指标，应预先设定，且应被广泛认可。“界值”物的暴露时间和暴露剂量，以充分观察药物的安全性。（三）早期探索性临床试验（四）临床试验质量控制临床试验设计与实施过程应考虑到临床试验质量控制不佳五、风险/受益评估风险/受益评估，一般是指受试者使用受试药物以后所能获考虑临床价值在风险/受益评估中的重要性，以评价其是否具有上市价值。（一）开展风险/受益评估的要求完整的数据库临床试验的安全性数据库越大、越全面，发现严重不良事件/群受益程度、疗程长短等。合理的对照析药物疗效和不良反应是药物所致还是由于其他因素所致。采用安慰剂对照不仅可以了解药物的“绝对”（区分药物本身所致不良反应以及来自潜在疾病或并发疾病的不良反应等），还可以检测试验本身的灵敏度。药与已上市公认有效药物的“相对”有效性和安全性。“绝对”疗效以及试验检测灵敏度的内部证据，还可以同时进行与阳性药物疗效等方面的对比研究。在符合伦理学的前提下，应有安慰剂对照的临床试验数据，以进行风险/受益评估。采用三臂试验设计的临床试验数据，则有助于判断临床价值，以获得更好的支持上市的证据。足够的随访药物的具体情况而定。查实退出研究的原因（医学上认为可以停止观察（二）风险/受益评估重点否具备风险/受益评估的条件，在此基础上方可进行风险/受益评

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 辅导培训

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论