马来酸氯苯那敏片工艺规程_第1页
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文档简介

原则管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号：SMing。辅料为糊精、淀粉、硬脂酸镁。1.4作用类别：本品为抗过敏类非处方药药物。1.5贮藏：避光、密闭保存。1.5包装：药用g2.4批量：生产批量60万片/批、批准文号：国药准字H41023587。原则演变：起始原则：中国药典1985年版二部。现行原则：中国药典（二部)所用原料清单：原辅料名称代码用量（kg）马来酸氯苯那敏1072.4淀粉20119.2糊精20323.4硬脂酸镁2080.4650%乙醇205----原辅料旳折算：原料马来酸氯苯那敏应折算。折算措施：原料马来酸氯苯那敏实际用量=理论用量÷原料含量（%）原料马来酸氯苯那敏实际用量=理论用量÷（1-水分%）÷原料含量（%）原则管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号：SM马来酸氯苯那敏马来酸氯苯那敏压片铝箔、硬片14目筛65℃±5℃淀粉、糊精、硬脂酸镁入库大箱、小盒、阐明书硬脂酸镁50%乙醇整粒干燥包装分装总混制粒筛分称量粉碎一般区DDDD30万级，推入热风循环烘箱进行干燥，温度控制在65±5℃，干燥时间为80～100分钟，干燥过程中应及时翻料，记录烘干时间。原则管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号：SM-000-04马来酸氯苯那敏片阐明书505-112片50000张印刷包材S-005-04马来酸氯苯那敏片纸箱59312片125个印刷包材S-005-04马来酸氯苯那敏片铝箔505-30.024*25048印刷包材S-005-04马来酸氯苯那敏片小盒505-412片50000个印刷包材S-005-04热缩膜600-160.019*28015kg一般包材S-600-16-04胶带599---------8卷一般包材S-099-04原则管理规程题目：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程编号：SMY-380FSB-03-379SO冷冻式干燥机冷冻式干燥机净化空气A

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