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早早孕检查操作规程sop早早孕检查操作规程sop早早孕检查操作规程sopxxx公司早早孕检查操作规程sop文件编号：文件日期：修订次数：第1.0次更改批准审核制定方案设计，管理制度早早孕检查操作规程sop项目名称：早早孕检测方法：金标抗体检测法原理：两个抗人β－hCG单克隆抗体，一个抗体吸附于硝酸纤维素薄膜（NC膜）上，加一个抗体结合于金溶胶颗粒表面。尿液中hCG先与NC膜上的抗体结合,然后再与金标单抗结合,然后再与金标单抗溶液反应,于是形成抗体-hCG-金标抗体的夹心式复合物,显现出红杠或红色的金色斑点。试剂：人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法）蓝十字生物药业（北京）有限公司产品代码：3231111A规格：100袋/盒仪器：手工法操作：用取样管取3滴尿样于加样孔中，将试剂盒平放1—5分钟，观察结果。参考范围：阴性、阳性病人准备及标本要求：应取新鲜尿液，以晨尿为宜。使用一次性清洁容器。尿液标本应避免经血、白带、精液、粪便等混入。标本留取后应及时送检。夏季1小时内，冬季2小时内结果判断：阳性：测试条上、下两端先后出现工色反应线。弱阳性：测试条显色线颜色浅于或等于对照线。强阳性：测试条检测线颜色深于对照线。阴性：测试条上端仅有一条红色对照线。无效：测试条上下现两端均无红色反应线出现，表示测试失败或测试条失效。15分钟后，显示结果无临床意义。临床意义：本试验主要用于妊娠的诊断，受孕2--6天即可呈阳性。用于与妊娠相关疾病和肿瘤的诊断和鉴别诊断。过期流产或不完全流产，子宫内仍有活胎盘组织时，本试验仍呈阳性。人工流产后，如果仍呈阳性，提示宫内尚有残存的胚胎组织。宫外孕时，hCG低于正常妊娠,仅有60%阳性.注意事项：室温（4--30℃）避光密封干燥贮存，切勿冰冻。测试卡从冰箱中取出后复温再开封使用。注意失效期。参考文献：全国临床检验操作规程（第3版）厂商说明书编写者

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