产品质量安全风险管理

产品质量安全风险管理质检总局毕玉安TEL:82262135,第1页，共24页。风险管理概念和内涵风险管理是在实现未来目标的过程中将不确定性所产生的影响控制在可接受范围内的过程。风险是不确定性对目标的影响。 ——GB/T24353-2009风险管理原则与实施指南第2页，共24页。第3页，共24页。侵权责任法看风险2009年12月26日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过

第一章一般规定第二章责任构成和责任方式第三章不承担责任和减轻责任的情形第四章关于责任主体的特殊规定第五章产品责任第六章机动车交通事故责任第七章医疗损害责任第八章环境污染责任第九章高度危险责任第十章饲养动物损害责任第十一章物件损害责任第4页，共24页。风险管理的目标1.达到与企业整体经营战略相结合的风险最优化2.保护企业不致因灾害性事件或错误而遭受重大损失3.有效和有效率的运营4.可靠的信息沟通，包括可靠的财务报告5.遵守法律法规第5页，共24页。

风险管理方法

风险评估风险评价风险分析风险识别风险应对监督和检查明确环境信息信息收集渠道信息收集机制信息有效管理风险规避风险降低风险对冲风险承担流程图法检查列表……专家意见法；头脑风暴法；情景分析法；敏感性分析；失效模式与影响分析；树形分析法；潜在通路分析；在险值；风险图谱；关键风险指标；马尔可夫分析；贝叶斯分析；压力测试第6页，共24页。建立长效机制融入管理

–落实到一切业务和管理活动

–成为企业文化工作的一部分强有力的组织职能

–董事会、管理层、乃至全体员工的风险管理责任

–绩效考核的重要因素•高效的信息系统-–贯通企业内外各层级的信息采集与报告•有效的方法与技术手段-–量化的指标与模型第7页，共24页。国内风险管理情况有关部委已建立风险评估机构，初步开展相关工作国家食品药品监督管理局成立药品评价和不良反应监测中心建立国家基本药物目录遴选和调整的技术标准和方法，承担全国药品不良反应报告的收集、评价、反馈和上报工作，组织药品不良反应监测方法的研究。2004年农业部成立了“国家农产品质量安全风险评估专家委员会”负责组织制定农产品质量安全风险评估准则等有关规范性技术文件，组织协调国内农产品质量安全风险评估工作的开展，提供风险评估报告，并提出有关农产品质量安全风险管理措施的建议等。2007年卫生部发布了《食品安全风险评估管理规定》，成立了国家食品安全风险评估专家委员会并已经着手对“食品安全风险评估中心”的建设进行科学规划，拟在有能力的省份成立分中心，健全食品安全评估体系，提高食品检验检测、有毒有害物质鉴定排查、风险评估和预警、技术仲裁能力，逐步实现与国际接轨。2010年北京、上海、浙江、安徽、福建等地方质检部门已经建立了地区的产品质量安全风险评估中心但这些中心只局限于在区域范围内开展产品质量安全风险评估，缺少一个从全国角度对产品质量风险监控的专门机构，大大影响了质检系统风险预警能力的提升。目前第8页，共24页。质检总局情况1.风险管理:工作,对象,队伍风险.2.风险排查3.风险检测机构和监测4制定风险管理标准并组织实施第9页，共24页。风险管理基础标准GB/T23694风险管理术语GB/T24353风险管理原则与实施指南GB/T？风险管理--风险评估技术第10页，共24页。风险管理标准和实施情况1GB/T22760消费品安全风险评估通则（涉及生活所需产品）GB/T24420供应链风险管理指南(涉及生产、流通)GB/T16856机械安全风险评价

GB/T22696电气设备的安全风险评估和风险降低AQ/T8001安全评价通则(安全生产总局)第11页，共24页。风险管理标准和实施情况2SY/T6631危害识别、风险评价和风险控制推荐作法（发改委，石油天然气行业）YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T16886.1医疗器械生物学评价1.风险管理过程中的评价与试验GB/T23811食品安全风险分析工作原则GB/Z23785微生物风险评估在食品安全风险管理中的应用指南第12页，共24页。执行风险管理基本流程

风险评估风险评价风险分析风险识别风险应对监督和检查明确环境信息信息收集渠道信息收集机制信息有效管理风险规避风险降低风险对冲风险承担流程图法检查列表……专家意见法；头脑风暴法；情景分析法；敏感性分析；失效模式与影响分析；树形分析法；潜在通路分析；在险值；风险图谱；关键风险指标；马尔可夫分析；贝叶斯分析；压力测试第13页，共24页。明确环境信息环境信息：组织实现目标过程中面临的环境的历史、现在、将来的各种相关信息。分为外部、内部信息。外部信息：以组织所处的外部环境为基础，包括法律和监管要求、利益相关者的诉求和其他相关信息。内部信息：包括组织的方针目标已经经营战略；资源和知识方面的能力；信息系统和决策过程；内部利益相关者及其诉求、价值观、风险承受度等等。第14页，共24页。风险准则风险准则概念：是组织用以评价风险重要程度的标准。风险承受度需要体现价值观、目标和资源。确定风险准则要考虑：1可能发生的后果性质类型以及后果的度量2可能性的度量3可能性和后果的时限4风险的度量方法5风险等级的确定6其他因素第15页，共24页。风险评估风险评估包括：风险识别、风险分析和风险评价。第16页，共24页。风险识别风险识别是通过识别风险源、影响范围、事件、原因和潜在的后果，生成一个全面风险列表。风险识别时：1需要掌握相关的和最新的信息2关注已发生的风险事件3需要所有相关人员参与第17页，共24页。风险分析风险分析：根据风险类型、获得的信息和风险评估结果的使用目的，对识别出的风险进行定性和定量分析，为风险评价和风险应对提供支持风险分析中应考虑1组织的风险承受度2及其对前提和假设的敏感度3并及时与决策者和相关利益者沟通专家鉴定意见和实验室研究结果可以服务于风险分析第18页，共24页。风险评价风险评价：是将风险分析的结果与组织的风险准则比较，或在各种风险分析结果之间比较，确定风险等级，以便作出风险应对的决策。第19页，共24页。风险应对风险应对：选择并执行改变风险的措施。包括：1改变事件发生的可能性2风险后果的措施。风险应对决策要考虑：各种环境信息，相关利益者的风险承受度，法律法规标准等要求第20页，共24页。风险应对措施风险应对措施：决定停止或退出可能导致风险活动以规避风险增加风险或承担新的风险以寻求机会（冒险）消除具有负面影响的风险源改变风险事件发生的可能性及其分布改变风险事件发生的可能后果转移风险分担风险保留风险等。选择应对措施后需制定相对的风险应对计划。第21页，共24页。监督和检查监督和检查包括：检测事件，分析变化及其趋势并从中吸取教训发现内部和外部环境信息的变化，包括风险本身的变化、可能导致的风险应对措施及其实施优先次序的改变监督并记录风险应对措施实施后的剩余风险，以便在适当时做进一步处理适用时，对照风险应对计划，检查工作进度与计划的偏重，保证风险应对措施的设计和执行有效报告关于风险，风险应对计划的进度和风险管理方针的遵循情况实施风险管理绩效评估第22页，共24页。沟通和记录沟通：风险管理全过程，内外部利益相关者有效沟通。记录：风险管理全过程要记录。第23页，共24页。内容梗概产品质量安全风险管理。风险管理是在实现未来目标的过程中将不确定性所产生的影响控制在可接受范围内的过程。——GB/T24353-2009风险管理原则与实施指南。第二章责任构成和责任方式。4.可靠的信息沟通，包括可靠的财务报告。–董事会、管理层、乃至全体员工的风险管理责任。卫生部发布了《食品安全风险评估管理规定》，成立了国家食品安全风险评估专家委员会。北京、上海、浙江、安徽、福建等地方质检部门已经建立了地区的产品质量安全风险评估中心。但这些中心只局限于在区域范围内开展产品质量安全风险评估，缺少一个从全国角度对产品质量风险监控的专门机构，大大影响了质检系统风险预警能力的提升。1.风险管理:工作,对象,队伍风险.。GB/T16856机械安全风险