医疗器械常见的共性问题

医疗器械常见的共性问题第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对医疗器械的具体分类侵入器械：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。接触人体器械：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。侵入器械、植入器械和接触人体器械三者的区别暂时使用：预期的连续使用时间在24小时以内短期使用：预期的连续使用时间在24小时以上30日以内长期使用：预期的连续使用时间超过30日。接触或进入人体器械中使用期限的划分依据无源医疗器械是指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，比如心血管支架、手术刀、一次性使用注射器等。有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备等。

无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。无源医疗器械和有源医疗器械的区别境内第一类医疗实施备案管理。第二类、第三类医疗器械实施注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械有省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准被发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。对于境内医疗器械如何实施管理进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。对于境外医疗器械如何实施管理（1）申请表（2）证明性文件（3）医疗器械安全有效基本要求清单（4）综述资料（5）研究资料（6）生产制造信息（7）临床评价资料（8）产品风险分析资料（9）产品技术要求（10）产品注册检验报告（11）说明书和标签样稿（12）符合性声明。产品注册时需要提交的材料清单医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。医疗器械注册证的有效期（1）境内生产企业可以自己或委托代理人申请。（2）境外生产企业应该由其在中国的代表处或者委托中国有资质代理人申请。委托代理人进行注册申请列入强制性认证目录的医疗器械已经于2013年5月被全部取消，即至此医疗器械在中国市场上销售不再需要强制性认证。医疗器械的3C强制性认证（1）向相应部门医疗器械行政受理中心提交注册相关资料（2）医疗器械注册技术审评中心进行技术审评（3）医疗器械注册行政审批中心进行行政审批（4）转至行政受理中心，进行决定的送达。医疗器械注册审查流程可以根据具体情况向有关部门申请补证和重新注册同时进行，如果不符合同时进行的条件，无论旧证是否过期，都按照证书补办要求办理。重新注册时丢失原注册证有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。不予延续注册的情形产品注册证变更时的要求已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。已备案的医疗器械发生变更的要求已备案的医疗器械，备案信息表中登载内