电子束和X射线辐照装置食品加工剂量学标准规范

电子束和X射线辐照装置食品加工剂量学标准规范电子束和X射线辐照装置食品加工剂量学标准规范电子束和X射线辐照装置食品加工剂量学标准规范V:1.0精细整理，仅供参考电子束和X射线辐照装置食品加工剂量学标准规范日期：20xx年X月电子束和X射线辐照装置食品加工剂量学标准规范4意义和用途应用加速器产生的辐射（电子和X-射线）处理食物产品的主要目的是控制寄生虫和病源微生物、杀灭昆虫、抑制生长和成熟以及延长货架期。食品辐照几乎总是明确规定了吸收剂量的最小或最大限值，有时是规定了吸收剂量的最小和最大限值。规定吸收剂量的最小限值是保证获得预期所需要的有益效应，规定吸收剂量的最大限值的目的是避免产品或包装降解。对于指定的应用，其限值可以是基于（科学）研究的结果（资料）由政府法规规定的，因此，在食品辐照加工前必须确定辐照装置授予规定限值内吸收剂量的能力。同样，有必要监测和证明每次加工运行期间的吸收剂量的变化符合预期规定置信水平的加工标准。注3：国际食品规典（规）委员会（CAC）已经颁布了国际通用标准和从事电离辐射处理食品应用的标准规范，为确保严格履行，辐照非常强调剂量测量的作用。不同的食品辐射加工的详细论述见ASTMF1355、F1356、F1736和F1885以及参考文献（1-11）。加速器产生的辐射可以是由电子产生的电子或X-射线的形式。辐射进入需要实现预期效应的产品中的穿透能力是决定使用电子或X-射线的主要因素之一。为确保在指定的吸收剂量范围对产品照射，需要对常规生产控制进行日常生产剂量测量。必须建立产品辐照前、后与辐照期间处理程序的书面文件，存档备查。其内容包括：辐照期间产品几何学条件、关键加工参数以及相应活动和职责的全部文件。5辐射源特性电子束装置：本标准中考虑的电子能量大于300keV的辐射源是既可以是直接作用（直流高压），也可以是间接作用（微波功率器或射频功率）型加速器。发射场依赖于加速器的性能和设计。束特性包括电子束参数（如：电子能谱、平均电子束流、脉冲宽度、电子束截面）和在产品表面上的束流分布。更多详细的论述参见ISO/ASTM51649.X-射线装置高能X-射线发生器放射出短波电磁辐射（光子），它于辐照材料的作用通常相似于来自放射性核素的γ辐射。但是，该辐射在能谱、角分布和剂量率等方面与γ辐射不同。X-射线的性能依赖于X-射线转换器的设计和电子束撞击靶的参数，即：电子能谱、平均束流、和靶上的束流分布。X-射线源的物理性能和它对辐射加工的适应性将在ISO/ASTM51608中论述。国际食品法典（规）委员会（1）也同现在有些国家的规定一样限制食品辐照的最大的电子和X-射线能量。6辐照装置因为辐照装置的类别（design）影响着授予产品中的吸收剂量，因此，在按照10-12要求进行吸收剂量测量时应该考虑辐照装置的类别。装置的组成：电子和X-射线辐照装置包括电子加速器、产品传输系统，辐射屏蔽人员安全系统，规定要求的产品装卸和储存区域，供电、冷却、通风等辅助设备，控制室，剂量测量和产品检验实验室，人员办公室。X-射线装置还包括X-射线靶转换器（见ISO/ASTM51608）。电子加速器：电子束加速器系统是有辐射源、产品上的束扩展设备、以及一些其它的相关设备组成的。有关内容的进一步论述见ISO/ASTM51649.产品传输系统产品传输系统的模式会影响被辐照的食物产品中的吸收剂量分布。X-射线装置：高能光子的穿透能力允许采用大容器或食物产品堆积的方式处理。对于最适宜的光子功率利用率和剂量均匀性而言，容器的尺寸取决于最大能量和产品的密度。为提高剂量均匀性，窄角分布的辐射更适宜使用连续移动的传输系统而不是步进系统。电子装置：对于最适宜的束功率利用率和剂量均匀性而言，加工负荷的尺寸取决于束能量和产品的密度。通常使用如下两种不同模式：传送带或传输车：装有食物产品的加工负荷被放置在传送带（或车）上通过电子束。其传输速度的控制与电子束流和电子束宽度相匹配，以使被照射的产品接受到规定剂量。也可见注13.散装流动系统：适用于液体或粒状食物产品（如谷物）的辐照，采用流动通过辐照区域的方式。7剂量测量系统使用剂量测量系统测量吸收剂量。系统包括剂量计、测量仪器以及相关的参考标准和系统使用的程序（见ASTME1026和E2304和ISO/ASTM51205、51275、52310、51401、51540、51607、51650和51261）。注4：适用于本标准中论述的辐射类型和能量的各种剂量测量方法的详细论述见ICRU第14、34和35号报告及参考文献（16）。剂量计级别：按照剂量计所测量和应用领域，可将剂量计分成四个级别，即:基准、参考标准、传递标准和工作剂量计。ISOASTM51261给出了有关不同用途选择剂量测量系统的规定。在使用前，除基准剂量计外，所有级别的剂量计均应进行计量校准。基准剂量计：为了校准辐射场和其他级别的剂量计由国家标准实验室建立并维护。两个最常用的基准剂量计是电离室和量热计。参考标准剂量计：使用参考标准剂量计校准辐照场和工作剂量计。也可以将参考标准剂量计用作工作剂量计。ISOASTM51261给出了不同应用范围所用的参考标准剂量计实例。传递标准剂量计：传递标准剂量计是一种为建立辐照装置的溯源性、用于传递认可或国家标准实验室吸收剂量信息到辐照装置而特别选择的剂量计。这种剂量计应在标准实验室特别规定的条件下仔细使用。按照ISOASTM51261标准的规定，传递剂量计既可在参考标准剂量计中选择，也可以在常规剂量计中选择。常规剂量计：常规剂量计可用于辐射加工质量控制、剂量监测和测量剂量分布。应该正确掌握剂量测量技术（包括校准技术）确保测量数据的可靠和准确。ISOASTM51261给出了不同应用范围所用的工作剂量计示例。剂量计系统的选择：应根据装置预期的辐射加工应用按照ISOASTM51261列出的选择标准选择适用的剂量测量系统。选择剂量计过程中，应该根据剂量测量系统性能和测量不确定度的影响因素等方面的要求来选择适用的剂量测量系统。加速器应用时，还要考虑吸收剂量率的变化（脉冲调制型加速器的平均和峰值剂量率）、脉冲速率和影响剂量计性能的脉冲宽度（如果适用）。某些剂量测量系统既可以适用于放射性核素（如C0-60）的γ辐射，也适用于X-射线（17）。注5：通常剂量计的主要组成水或碳氢化合物材料对放射性核素γ辐射和X-射线是稳定的。某些含有大量对X-射线谱中低能光子高度灵敏的高原子序数材料的剂量计例外。X-射线剂量率也会高于用于辐射加工的同位素γ-射线源，尤其是产品在转换靶附近通过时。在剂量计的校准程序中应该考虑剂量计的剂量率依赖性（18，19）。剂量计系统的校准剂量测量系统在使用前和随后的周期内应按照使用者文件程序中校准工作和质量保证要求的特别规定进行校准。该校准过程应该在规定的周期内重复，以确保所测吸收剂量的准确度保持在一个必须的限值内。ISOASTM51261规定了校准的方法。校准辐照：辐照是校准剂量测量系统的关键组成。可接受的校准辐照方式取决于剂量计是用作参考标准、传递标准还是常规剂量计。参考或传递标准剂量计的校准辐照：校准辐照应该按照ISO/ASTM51400标准的规定在国家或认可的校准实验室装置上进行。常规（工作）剂量计的校准辐照：剂量计的校准辐照可以在三种情况下进行：（a）按照ISO/ASTM51400标准的规定在国家或认可的校准实验室装置上进行；（b）在证明吸收剂量（或吸收剂量率）已经测量溯源至国家或国际认可标准的自有校准装置上进行；或（3）将工作剂量计和已经溯源到国家或国际认可标准的参考标准或传递标准剂量计一起置于生产辐照装置内，在实际生产辐照条件下进行。采用（a）和（b）时，其校准结果曲线应对使用的实际条件进行验证。测量仪器的校准和性能验证：仪器的校准和校准期间仪器的性能验证见ISO/ASTM51261、ISO及ASTM有关剂量测量系统的相关标准、或仪器自备的操作手册。8加工参数描述辐照装置、加工负荷、和辐照条件等特性的参数被称之为加工参数。这些参数的建立和控制将决定产品接受的吸收剂量。使用加速器产生辐射（电子和X-射线）的辐照装置加工参数包括：束特性（如：电子束能量、束流、脉冲频率、脉冲宽度、束截面和X-转换器的构造）。束宽展（如：扫描宽度、扫描频率和准直孔）。产品传输特性（如：传输速度）。产品装载模式（如：加工负荷尺寸、堆积密度、产品的方位）。辐照几何学条件（如：单或双面辐照、多次通过、反散体）。前三个参数（、和）用于与产品或加工无关的辐照装置的描述，被称为运行参数。注6：运行确认（OQ）期间的程序涉及了运行参数。性能确认（PQ）的目的是确立所有考虑到的辐射加工加工参数（包括：运行参数）的数值。在日常产品加工期间，要持续的控制和监测用于加工控制的运行参数。9安装确认目的：安装确认的目的是证明辐照器、及与之配套的加工设备和测量仪器是按照相关的规范提供或安装的。安装确认包括：辐照器、及与之配套的加工设备和测量仪器的文件，建立使用它们的试验、运行以及校准程序和确认它们符合规范运行。有效的安装确认刚要（程序）将确保辐照器的可靠和正确运行。设备文件：建立（辐照）装置安装时描述辐照器、及与之配套的加工设备和测量仪器的书面文件，其文件应终身存档备查。文件至少包括如下内容：辐照器（加速器）、操作人员和辐照与未辐照产品隔离区域等位置的描述。加速器操作方法的描述。辐照器操作程序的描述。产品装卸设备组成和操作的描述。辐照期间用于装载食物产品的辐照容器材料与结构的描述。加工控制系统的描。辐照器安装时与安装后所作的改进的描述试验、操作和校准程序：建立并执行标准辐照器安装以及与其相关的加工设备和测量仪器的试验、操作和校准（如果必要）的操作程序。试验程序：该程序描述了用于确保被安装的辐照器以及与其相关的加工设备和测量仪器按照规定进行操作的试验方法。操作程序：该程序描述了日常运行时辐照器以及与其相关的加工设备和测量仪器的操作方法。校准程序：该程序描述了为确保辐照器以及与其相关的加工设备和测量仪器的符合规定连续运行的周期校准和验证的方法。设备和仪器的校准频度可以依据官方的规程给予规定；可以要求设备和仪器的校准溯源至国家或其他认可的标准实验室。加工设备和测量仪器的试验：通过按照给出的试验程序验证安装的加工设备和测量仪器按照设计的规范运行。如果必要，（应）确保已经按照给出的程序对设备和仪器完成了校准。试验全部的加工设备以验证辐照器是按照设计的规范令人满意的运行，记录所有试验结果。试验测量仪器的性能以确保其功能符合性能规范，记录所有试验结果。如果在安装确认期间加工设备或测量仪器有改进或变化，应再试验。10运行确认目的：在运行确认（OQ）中剂量测量的目的是建立基本数据，评价该装置在其运行的条件范围内对每个确立的辐照产品期望的辐照参数和加工参数是否有效、预期和可重复。测量参考材料中的吸收剂量分布-有时也称其为绘制剂量分布图（见）。测量参考条件下全运行范围时的运行参数（见）。描述运行参数在标准操作情况下统计的变化时吸收剂量变化的特性。确定加工中断和重新开始的影响（见）。剂量测量系统：按照第7章的规定在装置中校准剂量测量系统。剂量分布在装有均匀材料（如：谷物、纸板或塑料片）的加工负荷内，按照ASTME2303的要求（也可见参考文献16，21）以三维立体的方式布放剂量计吸收剂量绘图。在加工负荷内均质材料的体积物质量应该是在典型的生产循环期间或是加工负荷设计的最大体积物质量注7：如果使用独立的剂量计不能达到目的，可以使用带或片状的剂量计增加绘制吸收剂量分布的空间分辨率。中绘制剂量分布图的程序可能不适宜散装流动类型的辐照器。此时，应该通过采用足够量的剂量计与产品混合通过辐照区域的方式评估最小和最大吸收剂量。所用剂量计的数量应能满足获得有统计意义的结果的要求。注8：可以使用蒙特卡洛方法（22）进行工业辐射加工应用（23）的理论计算。不推荐使用的点源（核）的方法进行电子束装置的计算；但是，可考虑用其方法进行X-射线装置的计算（24）。两种方法均需要准确的源点周围和到剂量点间的所有材料的辐射反应截面。多用途软件包可用于这类计算（见ASTME2232），但确认使用他们建立的模式对预期剂量测量数据大小的有效性是很有意义的。由剂量测量数据直接建立的经验模型也可是满足要求，但应该在特定装置的实验边界内应用。对电子装置，在均质参考材料中建立的深度剂量分布是一维空间剂量分布曲线的典型。采用叠层矩形块或楔子可获得该曲线，在叠层薄片或两个楔子斜面间放置薄膜剂量计（见ISO/ASTM51469）。剂量分布的准确形状取决于电子束能谱和辐照的几何方向，因而，它随装置的不同而变化（25）。穿透深度依赖电子能量。注9：对电子束装置：图3图示了在均质材料中的典型的深度剂量分布，可使用其参数、和于加工负荷的相应设计。对于X-射线装置：在低原子系数均质材料中的深度剂量分布近似为指数，5MeV的X-射线穿透能力略大于Co-60γ辐射（见ISO/ASTM51608的图）。吸收剂量和运行参数目的：产品中的剂量取决于多个运行参数（例如：传输方式和速度、电子束能量、束流、扫描宽度）。应使用适宜的剂量测量方法在参考材料中建立全部预定参数的吸收剂量特性。深度剂量分布取决于电子束能量和参考材料的特性。面向电子束的产品表面剂量主要取决于产品传输速度、电子束特性和束扩展（扫描特性）。深度剂量分布：对电子束装置：应针对电子束能量的预定范围、参考材料的堆积密度，以及单、双面辐照工艺，建立（参考材料中的）深度剂量分布。表面剂量：建立表面剂量（或参考面剂量）与预定运行范围（见ISO/ASTM51649）内的传输速度、电子束特性和电子束扩展等参数之间的关系。确定授予参考材料表面的剂量不均匀度范围。设置传输速度、脉冲速率和扫描频率的运行范围。注11：电子束和X-射线辐照器常使用连续运动的传输系统。参考面中的剂量不均匀性依赖于束斑的几何尺寸、传输速度和扫描频率（对使用束扫描技术的加速器）匹配。对于脉冲调制型加速器，这些参数必须与脉冲宽度和重复速率相匹配；否则会在参考面内引起不能接受的剂量变化。注12：在相同的平均束流强度下与直接作用的（脉冲调制型）加速器相比，间接作用的（直流高压型）加速器输出脉冲时可授予更高的剂量率。同样。直径小的扫描电子束也会沿着束宽度产生剂量脉冲。如果剂量计对剂量率响应灵敏，这种脉冲剂量将影响剂量计的性能。应在所有其他运行参数保持恒定的条件下，建立表面吸收剂量与传输速度之间的关系。通常，表面剂量与传输速度成反比。注13：在日常生产加工中，加速器传输速度与束流强度相匹配，若其中一个参数发生变化就会自动引起另一个参数相应改变，使表面（或参考面）的吸收剂量保持恒定。对X-射线辐照器，吸收剂量率也依赖于入射电子能谱和X-射线装换器的设计。剂量可变性确定该装置在参考几何条件下具有授予一个可重现剂量值的能力，应测量运行参数值的波动对吸收剂量的影响。在参考几何条件并与参数涨落频率相同的时间间隔内，让剂量计在产品传输装置上通过辐照区，以估算参考材料中剂量变化的大小。选择辐照材料的参考几何条件，应将剂量计放在材料上或材料内不影响测量的重现性。按照的程序，选择适量的装载有参考材料的加工负荷，绘制其剂量分布曲线，并确定在加工负荷内剂量大小和分布的变化。为了确定本确认所需加工负荷的数量，可从已运行的相同辐照装置的数据中可获取有用信息。加工中断或重新启动加工中断（例如因停电导致传输系统停止），意味着重新启动加工，应对此进行检查确认（例如：检查参考面上的剂量均匀性）。在参考面上放置一排剂量计或一条薄膜剂量计，在传输系统上完成一个停止、启动顺序的照射。依据传输系统上完成的停止、启动顺序照射所授予剂量的详细数据，可以确定停电后连续加工的传输带能否重新启动。给出了有关加工中断对产品本身的影响（如时间延迟）。如果发现完成一个停止、启动顺序照射后的剂量明显不均匀，必须对随后的影响进行评估。应按照至中的要求对极限运行参数进行确认。运行确认（OQ）的记录和管理：应记录按照至中要求程序进行确认期间所得到的数据。并在质量保证计划中确定重复此程序周期，并及时更新以前运行确认的基本数据。装置的变化：如果改变了影响吸收剂量极限值大小和位置的加工参数（如：电子束特性、束扩展参数、X-射线装换器、产品传输参数等）或加工模式，有必要重复运行确认程序、确定其影响范围。11性能确认目的食品辐照加工应用通常与要求的最小和最大吸收剂量有关。对于给定的应用，应预先按法规（或标准）的要求规定一个或两个剂量限值。为保证能够满足特定产品吸收剂量的要求，在性能确认时应使用剂量测量来决定适宜的加工参数；这些工作可通过特定产品和产品装载模式加工负荷吸收剂量绘图（见）的方法进行。产品装载模式对各种类型产品均应建立产品加工负荷内产品的装载模式，该装置模式的文档应包括如下内容：产品类型、产品尺寸、产品密度和加工负荷的堆积密度以及产品包装箱内的取向（如果可能）。产品或产品包装箱对束轴的取向。产品吸收剂量绘图。通过在所关注的一个或多个加工负荷的体积内布放剂量计组的方法确定选定产品装载模式最大和最小吸收剂量范围（在辐照单元中）的位置。参照运行确认（见）时吸收剂量绘图或理论计算（见ASTME2232）获得的数据选定能区别吸收剂量极限值位置的放置方式。将较多的剂量计集中布放在预期可能出现最大和最小吸收剂量的区域，而将较少的剂量计布放在可能接受中等吸收剂量值的地方。空载或不均匀的加工负荷，以及放置在组成或密度突变位置的剂量计都会影响最大和最小吸收剂量的区域。用于剂量绘图的剂量计必须能够对辐照产品中的剂量或可能产生的剂量变化作出反映。在电子辐照时，片状或带状薄膜剂量计有助于获得这些信息。用于剂量计绘图程序中使用的剂量计不必与日常剂量监测（）用的剂量计相同。终（两）端的加工负荷：对具有相邻加工负荷的同一生产循环，第一个和最后一个加工负荷中的剂量分布会不同于其他单元。应绘制这种加工负荷和几何尺寸的剂量分布曲线，并验证其剂量分布是令人满意的。部分负荷：对于部分装载的加工负荷与全装载加工负荷一样，均应满足随后进行的性能确认要求。按的程序进行剂量绘图，以确保获得充分的和可接受的吸收剂量分布特性。在部分加工负荷中的适宜位置放置补偿模型可以减小由于部分负载所引起的剂量分布变化。冷冻的或冻结的食物几乎所有的剂量计的响应都具有温度依赖性，这种依赖性常随吸收剂量而变化。因此，在冷冻的或冻结的食物应用时，可采用如下两种方法中的一种方法进行剂量测量：可在室温条件下使用实际产品或相似产品进行吸收剂量绘图。这要求所有在冷冻的或冻结的食物加工期间可能影响吸收剂量的参数保持不变。在室温条件吸收剂量绘图时，应包括在已知参考位置（）上放置一个或多个不受实际产品温度梯度影响的剂量计。冷冻或冻结食物日常加工期间，应该其参考位置放置剂量计。实际产品加工期间，在食物的冷冻或冻结温度条件、并使用食物进行剂量分布绘图时使用的剂量测量系统应具有预期的加工温度条件下应用的特性。食物加工期间的温度必须保持相对恒定（如：使用隔热装置）。散装流动辐照器：给出的吸收剂量绘图的方法不适用于采用流动方式通过辐照区域的产品（加工方式）。此时，应该通过采用剂量计与产品混合并随意通过辐照区域（5）的方式评估最小和最大吸收剂量，所用剂量计的数量应能满足获得具有统计意义结果的要求。参考剂量位置：如果在日常加工运行时不易将剂量计放置在吸收剂量绘图程序时获取的吸收剂量极限值的位置进行测量，应选择容易获取的位置点作为监测日常加工运行吸收剂量的参考点位置