儿童用药的现状和儿科药学的发展课件

儿童用药的现状和儿科药学的发展12/13/20221儿童用药的现状和儿科药学的发展12/11/20221召开背景一对夫妻只能生一个小孩，要求每个小孩不受药害多为独生子女，用药安全性涉及千家万户人们自我保护意识的增强提高了对合理用药的要求诊断手段的提高要求药物治疗水平同步提高小儿特殊的生理特点需要相应的儿科药学12/13/20222召开背景一对夫妻只能生一个小孩，要求每个小孩不受药害12/

社会的需要呼唤儿科药学12/13/20223社会的需要呼唤儿科药学12/11/20223儿童用药现状儿童用药品种少儿童用药规格少、剂型少药品说明书不规范不合理用药Unlicensed或off-label用药儿童特有的药物不良反应家庭用药不当12/13/20224儿童用药现状儿童用药品种少12/11/20224儿童用药品种少《中国新药实用全集》中新药品种共2275种（含中药），儿童用药仅40种。这远不能满足临床对儿童用药特殊性的需要。大都以成年人药品替代12/13/20225儿童用药品种少《中国新药实用全集》中新药品种共2275种（含儿童用药规格少、剂型少以成年人药品来替代，减量给药“半粒”、“半片”的现象破坏了药物的剂型结构，如肠溶片、控释药物、胃肠分溶片、丙戊酸钠缓释片而且多数儿童药物口感不佳针剂和注射剂中很少有儿童剂型。

12/13/20226儿童用药规格少、剂型少以成年人药品来替代，减量给药12/11药品说明书不规范一些说明书中有关儿童的用法、用量大都是“儿童酌减”或“遵医嘱”等字样描述，过于简单。原因为没有经过临床研究来证明儿童的具体用法、用量。12/13/20227药品说明书不规范一些说明书中有关儿童的用法、用量大都是“儿不合理用药尤其是抗生素不合理应用情况较严重过度使用静脉输液现象12/13/20228不合理用药尤其是抗生素不合理应用情况较严重12/11/20较高的患儿抗菌药物使用率儿科疾病特点在门诊耐药性监测开展不佳住院病人为防止院内交叉感染，预防使用抗菌药物同样存在12/13/20229较高的患儿抗菌药物使用率儿科疾病特点12/11/20229过度使用静脉输液而在临床上某些医师由于片面追求治疗速度和经济效益，未严格掌握输液适应证，存在滥用静脉输液现象

医生“迎合”家长要求12/13/202210过度使用静脉输液而在临床上某些医师由于片面追求治疗速度和经济儿童输液带来的危害发热反应（致热原）微粒带来的危害如静脉炎、血管栓塞、肉芽肿、过敏反应、热原样反应等

中药注射剂成分复杂易引起不良反应

葡萄糖和水电解质输入过多的影响

12/13/202211儿童输液带来的危害发热反应（致热原）12/11/20221Unlicensed或off-label用药Unlicensed用药：①许可的药物再调配；②药物许可，但剂型未许可的；③药准字号缺乏时用化学试剂代替的；④药物在另外国家许可，但在本国未取得许可证的进口药物。Off-label用药：①使用说明书中未注明的适应症；②使用与说明书不同的剂量和频率；③与说明书标注的适用年龄不同；④改变给药途径；⑤未经证实可用于儿童的剂型。12/13/202212Unlicensed或off-label用药UnlicensUnlicensed或off-label用药存在的原因

缺乏合适的制剂儿科制剂规格多、批量小、成本高、利润低，从而影响了厂家与经营者的积极性

临床试验的困难社会为保护儿童免受试验带来的伤害，对儿童参加药物试验一直处于保护状态

12/13/202213Unlicensed或off-label用药存在的原因缺乏Unlicensed或off-label用药可能引发的问题

药物不良反应和给药错误

医疗纠纷

12/13/202214Unlicensed或off-label用药可能引发的问题

强调Unlicensed和Off-label这一概念不是暗示对目前的这种实践不赞成或者认为不合适

12/13/202215强调Unlicensed和Off-label这一概念不是暗儿童特有的药物不良反应由于临床试验的局限性，许多新药在临床试验阶段未观察到的不良反应在临床应用过程中会出现

目前缺乏对儿科药物不良反应的主动监测

12/13/202216儿童特有的药物不良反应由于临床试验的局限性，许多新药在临床试家庭用药不当的危害

儿童用药引发不良反应和中毒，有很大一部分是家庭用药不当所导致的。12/13/202217家庭用药不当的危害儿童用药引发不良反应和中毒，有很大一部分

儿童合理用药建议

对政府的建议

对医药企业的建议

对医院的建议

对家长的建议

12/13/202218儿童合理用药建议

对政府的建议12/11/202218对政府的建议

采取发放贷款和奖励的方式或通过专利和市场保护来激励企业开发儿童专用药品

加强审查的力度，尤其是对有可能应用于儿童的药品

建立儿童用药不良反应监测网

健全儿童用药再评价体系

12/13/202219对政府的建议采取发放贷款和奖励的方式或通过专利和市场保护来对医药企业的建议

国内的医药企业应积极地参与市场竞争，重视研发，开发新品种

同时积极争取与国外有实力的医药企业合作，尽力吸引外资

12/13/202220对医药企业的建议国内的医药企业应积极地参与市场竞争，重视研对医院的建议

应对儿科用药的情况有严格的要求和监控

使用unlicensed或off-label药物的建议发现不良反应时应及时报告

要对家长进行详细地用药说明

加快临床药师的培养

12/13/202221对医院的建议应对儿科用药的情况有严格的要求和监控12/1对家长的建议家长应通过多种途径接受医药知识的普及教育和学习

改进平时家庭用药中的不正确行为

12/13/202222对家长的建议家长应通过多种途径接受医药知识的普及教育和学习儿科药学近年的主要进展

小儿血药浓度监测（TDM）小儿体内药物代谢动力学研究

开展小儿药物不良反应（ADR）监察

开展了儿童适用药物制剂的开发研究

儿科药学专著、刊物等出版物的发展

12/13/202223儿科药学近年的主要进展小儿血药浓度监测（TDM）12/11小儿血药浓度监测（TDM）TDM已作为等级儿童医院的评审条件

12/13/202224小儿血药浓度监测（TDM）TDM已作为等级儿童医院的评审条件小儿体内药物代谢动力学研究

近年已研究的有三十多种药物如氨苄西林、头孢唑林、头孢拉定、庆大霉素、阿米卡星、甲硝唑、地高辛、卡马西平、氨茶碱等

12/13/202225小儿体内药物代谢动力学研究近年已研究的有三十多种药物如氨苄开展小儿药物不良反应（ADR）监察ADRs监察工作已受到广泛重视，现在已经全国性推广。12/13/202226开展小儿药物不良反应（ADR）监察ADRs监察工作已受到广泛开展了儿童适用药物制剂的开发研究药剂学的快速发展推动了药物制剂的开发研究

儿科常用新剂型12/13/202227开展了儿童适用药物制剂的开发研究药剂学的快速发展推动了药物制儿科药学专著、刊物等出版物的发展

《儿科药物学》、《儿科药理学与药物治疗学》、《儿科临床药理学》等，《儿科药学杂志》等刊物。12/13/202228儿科药学专著、刊物等出版物的发展《儿科药物学》、《儿科药理国外在儿童用药方面的政策

FDA规定，如果制药企业研究儿童用药人群，可获得6个月的市场保护

英国建立儿童临床试验网络（MCRN）

欧盟卫生委员会通过制定儿科用药规章

12/13/202229国外在儿童用药方面的政策FDA规定，如果制药企业研究儿童用

Thanksforyourattention12/13/202230Thanksforyourattention12/1儿童用药的现状和儿科药学的发展12/13/202231儿童用药的现状和儿科药学的发展12/11/20221召开背景一对夫妻只能生一个小孩，要求每个小孩不受药害多为独生子女，用药安全性涉及千家万户人们自我保护意识的增强提高了对合理用药的要求诊断手段的提高要求药物治疗水平同步提高小儿特殊的生理特点需要相应的儿科药学12/13/202232召开背景一对夫妻只能生一个小孩，要求每个小孩不受药害12/

社会的需要呼唤儿科药学12/13/202233社会的需要呼唤儿科药学12/11/20223儿童用药现状儿童用药品种少儿童用药规格少、剂型少药品说明书不规范不合理用药Unlicensed或off-label用药儿童特有的药物不良反应家庭用药不当12/13/202234儿童用药现状儿童用药品种少12/11/20224儿童用药品种少《中国新药实用全集》中新药品种共2275种（含中药），儿童用药仅40种。这远不能满足临床对儿童用药特殊性的需要。大都以成年人药品替代12/13/202235儿童用药品种少《中国新药实用全集》中新药品种共2275种（含儿童用药规格少、剂型少以成年人药品来替代，减量给药“半粒”、“半片”的现象破坏了药物的剂型结构，如肠溶片、控释药物、胃肠分溶片、丙戊酸钠缓释片而且多数儿童药物口感不佳针剂和注射剂中很少有儿童剂型。

12/13/202236儿童用药规格少、剂型少以成年人药品来替代，减量给药12/11药品说明书不规范一些说明书中有关儿童的用法、用量大都是“儿童酌减”或“遵医嘱”等字样描述，过于简单。原因为没有经过临床研究来证明儿童的具体用法、用量。12/13/202237药品说明书不规范一些说明书中有关儿童的用法、用量大都是“儿不合理用药尤其是抗生素不合理应用情况较严重过度使用静脉输液现象12/13/202238不合理用药尤其是抗生素不合理应用情况较严重12/11/20较高的患儿抗菌药物使用率儿科疾病特点在门诊耐药性监测开展不佳住院病人为防止院内交叉感染，预防使用抗菌药物同样存在12/13/202239较高的患儿抗菌药物使用率儿科疾病特点12/11/20229过度使用静脉输液而在临床上某些医师由于片面追求治疗速度和经济效益，未严格掌握输液适应证，存在滥用静脉输液现象

医生“迎合”家长要求12/13/202240过度使用静脉输液而在临床上某些医师由于片面追求治疗速度和经济儿童输液带来的危害发热反应（致热原）微粒带来的危害如静脉炎、血管栓塞、肉芽肿、过敏反应、热原样反应等

中药注射剂成分复杂易引起不良反应

葡萄糖和水电解质输入过多的影响

12/13/202241儿童输液带来的危害发热反应（致热原）12/11/20221Unlicensed或off-label用药Unlicensed用药：①许可的药物再调配；②药物许可，但剂型未许可的；③药准字号缺乏时用化学试剂代替的；④药物在另外国家许可，但在本国未取得许可证的进口药物。Off-label用药：①使用说明书中未注明的适应症；②使用与说明书不同的剂量和频率；③与说明书标注的适用年龄不同；④改变给药途径；⑤未经证实可用于儿童的剂型。12/13/202242Unlicensed或off-label用药UnlicensUnlicensed或off-label用药存在的原因

缺乏合适的制剂儿科制剂规格多、批量小、成本高、利润低，从而影响了厂家与经营者的积极性

临床试验的困难社会为保护儿童免受试验带来的伤害，对儿童参加药物试验一直处于保护状态

12/13/202243Unlicensed或off-label用药存在的原因缺乏Unlicensed或off-label用药可能引发的问题

药物不良反应和给药错误

医疗纠纷

12/13/202244Unlicensed或off-label用药可能引发的问题

强调Unlicensed和Off-label这一概念不是暗示对目前的这种实践不赞成或者认为不合适

12/13/202245强调Unlicensed和Off-label这一概念不是暗儿童特有的药物不良反应由于临床试验的局限性，许多新药在临床试验阶段未观察到的不良反应在临床应用过程中会出现

目前缺乏对儿科药物不良反应的主动监测

12/13/202246儿童特有的药物不良反应由于临床试验的局限性，许多新药在临床试家庭用药不当的危害

儿童用药引发不良反应和中毒，有很大一部分是家庭用药不当所导致的。12/13/202247家庭用药不当的危害儿童用药引发不良反应和中毒，有很大一部分

儿童合理用药建议

对政府的建议

对医药企业的建议

对医院的建议

对家长的建议

12/13/202248儿童合理用药建议

对政府的建议12/11/202218对政府的建议

采取发放贷款和奖励的方式或通过专利和市场保护来激励企业开发儿童专用药品

加强审查的力度，尤其是对有可能应用于儿童的药品

建立儿童用药不良反应监测网

健全儿童用药再评价体系

12/13/202249对政府的建议采取发放贷款和奖励的方式或通过专利和市场保护来对医药企业的建议

国内的医药企业应积极地参与市场竞争，重视研发，开发新品种

同时积极争取与国外有实力的医药企业合作，尽力吸引外资

12/13/202250对医药企业的建议国内的医药企业应积极地参与市场竞争，重视研对医院的建议

应对儿科用药的情况有严格的要求和监控

使用unlicensed或off-label药物的建议发现不良反应时应及时报告

要对家长进行详细地用药说明

加快临床药师的培养

12/13/202251对医院的建议应对儿科用药的情况有严格的要求和监控12/1对家长的建议家长应通过多种途径接受医药知识的普及教育和学习

改进平时家庭用药中的不正确行为

12/13/202252对家长的建议家长应通过多种途径接受医药知识的普及教育和学习儿科药学近年的主要进展

小儿血药浓度监测（TDM）小儿体内药物代谢动力学研究

开展小儿药物不良反应（ADR）监察

开展了儿童适用药物制剂的开发研究

儿科药学专著、刊物等出版物的发展

12/13/202253儿科药学近年的主要进展小儿血药浓度监测（TDM）12/11小儿血