水处理的质量控制与浓缩液的配制课件

水处理系统的质量控制

与透析液配制2015-9-16水处理系统的质量控制

与透析液配制1水处理系统质量控制

目前透析水处理系统分为二类，一类为直供式反渗透析水处理系统，另一类为非直

供式反渗透析水处理系统。透析水处理系统的消毒方法、消毒程序、产水量/小时等与生产厂家机器的型号有关。水处理系统质量控制目前透析水处理系统分为二类，一类为2一、水处理系统的运行与保养1．水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对，

此项工作由生产厂家或本单位科室专职工程技术人员完成。2．水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的反渗水产水量、水质电导度和各工作点的压力范围等。一、水处理系统的运行与保养1．水处理间应该保持干燥，水、电分3一、水处理系统的运行与保养3．水处理设备的滤砂、活性炭、树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质检测结果进行更换。4．每天应对水处理设备进行维护与保养，确保安全范围，保证透析供水。5．做好维护保养记录。一、水处理系统的运行与保养3．水处理设备的滤砂、活性炭、树脂4二、透析用水的水质监控1．纯水的pH应维持在5～7的正常范围。2．细菌培养应每月1次，要求细菌数＜200cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的

末端。二、透析用水的水质监控1．纯水的pH应维持在5～7的5二、透析用水的水质监控3．内毒素检测至少每3个月1次，要求内毒素＜2EU/ml；采样部位同上。4．化学污染物情况至少每年测定1次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1次，透析用水必须符合中华人民共和国医药业标准《血液透析和相关治疗用水（YY0572-2005）的要求，并参考2008年AAMI标准（表4-1）。二、透析用水的水质监控3．内毒素检测至少每3个月1次，要6水处理的质量控制与浓缩液的配制课件7透析液配制一、配制室二、成分及浓度三、配制四、质量控制透析液配制一、配制室8一、配制室1．浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染原，保持环境清洁，每班用紫外线消毒1次。2．浓缩液配制桶须标明容量刻度，应保持配制桶和容器清洁，定期消毒。一、配制室1．浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，9一、配制室3．浓缩液配制桶及容器的清洁与消毒。

（1）浓缩液配制桶：每日用透析用水清洗1次；每周至少用消毒剂进行消毒1次，并用测试纸确认无残留消毒液。配制桶消毒时，须在桶外悬挂“消毒中”警示牌。

（2）浓缩液配制桶滤芯：每周至少更换1次。

（3）容器：应符合中华人民共和国药典、国家/行业标准中对药用塑料容器的规定。用透析用水将容器内外冲洗干净，并在容器上标明更换日期，每周至少更换1次或消毒1次。一、配制室3．浓缩液配制桶及容器的清洁与消毒。10二、成分及浓度透析液成分与人体内环境成分相似，主要有钠、钾、钙和镁四种阳离子，氯和碳酸氢根两种阴离子，部分透析液含有葡萄糖，具体成分及浓度见表6-2。二、成分及浓度透析液成分与人体内环境成分相似，主要有钠、钾、11水处理的质量控制与浓缩液的配制课件12二、成分及浓度1．钠

常用透析液钠离子浓度为135～145mmol/L，少数特殊病情（如低钠血症、高钠血症等）患者用低钠（钠离子浓度低于130mmol/L）或高钠（钠离子浓度高于145mmol/L）透析液。二、成分及浓度1．钠13二、成分及浓度2．钾

透析液钾离子浓度为0～4mmol/L，常用钾浓度为2mmol/L，临床应依据患者血钾浓度适当调整。二、成分及浓度2．钾14二、成分及浓度3．钙

终末期肾衰竭患者有低钙血症倾向。常用透析液钙离子浓度一般为1.5mmol/L；当患者患高钙血症时，透析液钙离子浓度调至1.25mmol/L；当患者患低钙血症时，透析液钙离子浓度调至1.75mmol/L。二、成分及浓度3．钙15二、成分及浓度4．镁透析液镁浓度一般为0.5～0.75mmol/L。5．氯透析液浓度与细胞外液氯离子浓度相似，一般为100～115mmol/L。6．葡萄糖分含糖透析液（5.5～11mmol/L）和无糖透析液两种。二、成分及浓度4．镁透析液镁浓度一般为0.5～0.7516二、成分及浓度7．透析液碳酸氢盐透析液碳酸氢盐浓度为30～40mmol/L。8．醋酸根浓缩液中常加入2～4mmol/L醋酸，调整透析液pH值和防止CO2跑掉。二、成分及浓度7．透析液碳酸氢盐透析液碳酸氢盐浓度为3017三、配制（一）制剂要求（二）人员要求（三）配制流程三、配制（一）制剂要求18（一）制剂要求1．透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求的透析用水配制。2．购买的浓缩液或干粉，应具有国家相关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。3．医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得“医疗器械生产企业许可证”后按国家相关部门制定的标准生产。（一）制剂要求1．透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求的19（二）人员要求透析室用干粉配制浓缩液（A液、B液），应由经过培训的血透室护士或工程技术人员实施，应做好配制记录，并有专人核查登记。（二）人员要求透析室用干粉配制浓缩液（A液、B液），应由20（三）配制流程1．浓缩B液配制

为避免碳酸氢盐浓缩液细菌生长，降低运输和贮存价格，常以塑料袋装固体碳酸氢钠，密封，使用前，用透析用水溶解。碳酸氢盐也可装入特制罐内，透析时直接装在血透机上，由机器自动边溶解，边稀释，边透析。（三）配制流程1．浓缩B液配制211.浓缩B液配制（1）单人份：取标有刻度的容器一个，用透析用水将容器内外冲洗干净，按所购买的干粉（B粉）产品说明要求，将所需量的干粉（B粉）倒入容器内，加入所需量的透析用水，使容器内干粉（B粉）完全融化即可。（2）多人份：根据患者人数准备所需量的干粉（B粉）。将B液配制桶用透析用水冲洗干净后，将所需量的干粉（B粉）倒入配制桶内。按所购买的干粉（B粉）产品说明中规定的干粉（B粉）与透析用水比例，加入相应的透析用水，搅拌至干粉（B粉）完全融化即可。将已配制的浓缩B液分装在清洁容器内。（3）浓缩B液应在配制后24h内使用。1.浓缩B液配制（1）单人份：取标有刻度的容器一个，用透析222．浓缩A液配制浓缩A液的配制流程与浓缩B液配制流程相同。根据透析单位使用透析机型号，决定配制透析液的倍数。按照倍数，计算出氯化钾、氯化钙、氯化镁，醋酸和葡萄糖需要量，加适量纯水配制而成。酸性透析液制成固体，袋装也已有市售。2．浓缩A液配制浓缩A液的配制流程与浓缩B液配制流程相23四、质量控制透析液细菌培养应每月1次，要求细菌数＜200cfu/ml，透析液的内毒素检测至少每3个月1次，内毒素＜2FU/ml。透析液的细菌、内毒素检测每台透析机至少每年检测1次。四、质量控制透析液细菌培养应每月1次，要求细菌数＜20024水处理的质量控制与浓缩液的配制课件25水处理系统的质量控制

与透析液配制2015-9-16水处理系统的质量控制

与透析液配制26水处理系统质量控制

目前透析水处理系统分为二类，一类为直供式反渗透析水处理系统，另一类为非直

供式反渗透析水处理系统。透析水处理系统的消毒方法、消毒程序、产水量/小时等与生产厂家机器的型号有关。水处理系统质量控制目前透析水处理系统分为二类，一类为27一、水处理系统的运行与保养1．水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对，

此项工作由生产厂家或本单位科室专职工程技术人员完成。2．水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的反渗水产水量、水质电导度和各工作点的压力范围等。一、水处理系统的运行与保养1．水处理间应该保持干燥，水、电分28一、水处理系统的运行与保养3．水处理设备的滤砂、活性炭、树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质检测结果进行更换。4．每天应对水处理设备进行维护与保养，确保安全范围，保证透析供水。5．做好维护保养记录。一、水处理系统的运行与保养3．水处理设备的滤砂、活性炭、树脂29二、透析用水的水质监控1．纯水的pH应维持在5～7的正常范围。2．细菌培养应每月1次，要求细菌数＜200cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的

末端。二、透析用水的水质监控1．纯水的pH应维持在5～7的30二、透析用水的水质监控3．内毒素检测至少每3个月1次，要求内毒素＜2EU/ml；采样部位同上。4．化学污染物情况至少每年测定1次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1次，透析用水必须符合中华人民共和国医药业标准《血液透析和相关治疗用水（YY0572-2005）的要求，并参考2008年AAMI标准（表4-1）。二、透析用水的水质监控3．内毒素检测至少每3个月1次，要31水处理的质量控制与浓缩液的配制课件32透析液配制一、配制室二、成分及浓度三、配制四、质量控制透析液配制一、配制室33一、配制室1．浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染原，保持环境清洁，每班用紫外线消毒1次。2．浓缩液配制桶须标明容量刻度，应保持配制桶和容器清洁，定期消毒。一、配制室1．浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，34一、配制室3．浓缩液配制桶及容器的清洁与消毒。

（1）浓缩液配制桶：每日用透析用水清洗1次；每周至少用消毒剂进行消毒1次，并用测试纸确认无残留消毒液。配制桶消毒时，须在桶外悬挂“消毒中”警示牌。

（2）浓缩液配制桶滤芯：每周至少更换1次。

（3）容器：应符合中华人民共和国药典、国家/行业标准中对药用塑料容器的规定。用透析用水将容器内外冲洗干净，并在容器上标明更换日期，每周至少更换1次或消毒1次。一、配制室3．浓缩液配制桶及容器的清洁与消毒。35二、成分及浓度透析液成分与人体内环境成分相似，主要有钠、钾、钙和镁四种阳离子，氯和碳酸氢根两种阴离子，部分透析液含有葡萄糖，具体成分及浓度见表6-2。二、成分及浓度透析液成分与人体内环境成分相似，主要有钠、钾、36水处理的质量控制与浓缩液的配制课件37二、成分及浓度1．钠

常用透析液钠离子浓度为135～145mmol/L，少数特殊病情（如低钠血症、高钠血症等）患者用低钠（钠离子浓度低于130mmol/L）或高钠（钠离子浓度高于145mmol/L）透析液。二、成分及浓度1．钠38二、成分及浓度2．钾

透析液钾离子浓度为0～4mmol/L，常用钾浓度为2mmol/L，临床应依据患者血钾浓度适当调整。二、成分及浓度2．钾39二、成分及浓度3．钙

终末期肾衰竭患者有低钙血症倾向。常用透析液钙离子浓度一般为1.5mmol/L；当患者患高钙血症时，透析液钙离子浓度调至1.25mmol/L；当患者患低钙血症时，透析液钙离子浓度调至1.75mmol/L。二、成分及浓度3．钙40二、成分及浓度4．镁透析液镁浓度一般为0.5～0.75mmol/L。5．氯透析液浓度与细胞外液氯离子浓度相似，一般为100～115mmol/L。6．葡萄糖分含糖透析液（5.5～11mmol/L）和无糖透析液两种。二、成分及浓度4．镁透析液镁浓度一般为0.5～0.7541二、成分及浓度7．透析液碳酸氢盐透析液碳酸氢盐浓度为30～40mmol/L。8．醋酸根浓缩液中常加入2～4mmol/L醋酸，调整透析液pH值和防止CO2跑掉。二、成分及浓度7．透析液碳酸氢盐透析液碳酸氢盐浓度为3042三、配制（一）制剂要求（二）人员要求（三）配制流程三、配制（一）制剂要求43（一）制剂要求1．透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求的透析用水配制。2．购买的浓缩液或干粉，应具有国家相关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。3．医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得“医疗器械生产企业许可证”后按国家相关部门制定的标准生产。（一）制剂要求1．透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求的44（二）人员要求透析室用干粉配制浓缩液（A液、B液），应由经过培训的血透室护士或工程技术人员实施，应做好配制记录，并有专人核查登记。（二）人员要求透析室用干粉配制浓缩液（A液、B液），应由45（三）配制流程1．浓缩B液配制

为避免碳酸氢盐浓缩液细菌生长，降低运输和贮存价格，常以塑料袋装固体碳酸氢钠，密封，使用前，用透析用水溶解。碳酸氢盐也可装入特制罐内，透析时直接装在血透机上，由机器自动边溶解，边稀释，边透析。（三）配制流程1．浓缩