医疗器械生产用水制备及监管实例课件

Fesi11155rus医疗器械生产用水制备及监管实倒2019年1月29日Fesi11155rus1Fesi11155rus水的制备和质量控制的重要意义医疗器械在整个生产过程中,众多环节涉及用水,用水未经处理可能对医疗器械造成化学、微生物污染,影响产品安全性;用其配制检验试剂会导致失效,影响产品检验的准确性。可见,水的制备和质量控制至关重要(案例另附)Fesi11155rus2triti相关的规范性文件、强制性标准规定在不同的场合,不同的生产工序中,对水的质量要求是不一样的。规范性文件和强制性标准也有相关规定,这些是法律层级的,企业必须严格遵守的,也是监管人员的执法依据triti3triti相关的规范性文件、强制性标准规定1、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范中规定11.3.2洁净室(区)内的工位器具应在洁净室(区内用纯化水进行清洗消毒注:工位器具定义:工位器具是指在产品的制造过程中,用于对成品、半成品、毛坯及各种进行集合式装载、转运、存放的也是在加工、装维修零部件时使用的操作位器具主要分为箱类、托盘盒类便了管理等(子机械3为慢柜类器具的主要作用是triti4医疗器械生产用水制备及监管实例课件5triti相关的规范性文件、强制性标准规定2、《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》国食药监械[20191622号,医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检査指南(试点用)第2103条与血液或药液接触的无菌医疗器械,末道清洗用水是否达到注射用水要求,并按规定对注射用水进行检测triti6triti相关的规范性文件、强制性标准规定3、《一次性使用无菌医疗器械产品(注输器具)生产实施细则》冷却用水应达到国家饮用水标准,洁净区工位器具应用纯化水清洗,清洗与药(血)液直接接触部件应用注射用水与血液、药液直接接触的零配件举例:注射器或输液器组件:二通、三通、瓶塞穿刺器、乳胶管、针柄、针座、金属针管、药液过滤器上下壳、空气过滤器壳triti7triti相关的规范性文件、强制性标准规定4、《外科植入物生产实施细则》应有制备纯化水要求的设备,制水能力满足生需要。洁净室(区)用工位器具应用纯化水清洗,对工艺用水应进行管理并按相关标准记录检测参数。triti8triti相关的规范性文件、强制性标准规定5《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》应建立工艺用水的管理文件,并按相关标准检测并记录。冷却用水应达到国家饮用水标准,洁净区工位器具、针的精洗过程应用纯化水清洗,与药(血)液直接接触部件应用注射用水清洗。记录检测参数。triti9triti相关的规范性文件、强制性标准规定·6、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》第二十五条、工艺用水制水设备应满足水质要求并通过验证,其制备储存、输送应能防止微生物污染和滋生并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应配备水质监控的仪器与设备,并定期记录监控结果triti10医疗器械生产用水制备及监管实例课件11医疗器械生产用水制备及监管实例课件12医疗器械生产用水制备及监管实例课件13医疗器械生产用水制备及监管实例课件14医疗器械生产用水制备及监管实例课件15医疗器械生产用水制备及监管实例课件16医疗器械生产用水制备及监管实例课件17医疗器械生产用水制备及监管实例课件18医疗器械生产用水制备及监管实例课件19医疗器械生产用水制备及监管实例课件20医疗器械生产用水制备及监管实例课件21医疗器械生产用水制备及监管实例课件22医疗器械生产用水制备及监管实例课件23医疗器械生产用水制备及监管实例课件24医疗器械生产用水制备及监管实例课件25医疗器械生产用水制备及监管实例课件26医疗器械生产用水制备及监管实例课件27医疗器械生产用水制备及监管实例课件28医疗器械生产用水制备及监管实例课件29医疗器械生产用水制备及监管实例课件30医疗器械生产用水制备及监管实例课件31医疗器械生产用水制备及监管实例课件32医疗器械生产用水制备及监管实例课件33医疗器械生产用水制备及监管实例课件34医疗器械生产用水制备及监管实例课件35医疗器械生产用水制备及监管实例课件36医疗器械生产用水制备及监管实例课件37医疗器械生产用水制备及监管实例课件38医疗器械生产用水制备及监管实例课件39医疗器械生产用水制备及监管实例课件40医疗器械生产用水制备及监管实例课件41医疗器械生产用水制备及监管实例课件42医疗器械生产用水制备及监管实例课件43医疗器械生产用水制备及监管实例课件44医疗器械生产用水制备及监管实例课件45医疗器械生产用水制备及监管实例课件46医疗器械生产用水制备及监管实例课件47医疗器械生产用水制备及监管实例课件48医疗器械生产用水制备及监管实例课件49医疗器械生产用水制备及监管实例课件50医疗器械生产用水制备及监管实例课件51医疗器械生产用水制备及监管实例课件52医疗器械生产用水制备及监管实例课件53医疗器械生产用水制备及监管实例课件54医疗器械生产用水制备及监管实例课件55医疗器械生产用水制备及监管实例课件56医疗器械生产用水制备及监管实例课件57医疗器械生产用水制备及监管实例课件58医疗器械生产用水制备及监管实例课件59医疗器械生产用水制备及监管实例课件60医疗器械生产用水制备及监管实例课件61医疗器械生产用水制备及监管实例课件62医疗器械生产用水制备及监管实例课件63医疗器械生产用水制备及监管实例课件64医疗器械生产用水制备及监管实例课件65医疗器械生产用水制备及监管实例课件66医疗器械生产用水制备及监管实例课件67医疗器械生产用水制备及监管实例课件68医疗器械生产用水制备及监管实例课件69医疗器械生产用水制备及监管实例课件70医疗器械生产用水制备及监管实例课件71医疗器械生产用水制备及监管实例课件72医疗器械生产用水制备及监管实例课件73医疗器械生产用水制备及监管实例课件74医疗器械生产用水制备及监管实例课件75医疗器械生产用水制备及监管实例课件76医疗器械生产用水制备及监管实例课件77医疗器械生产用水制备及监管实例课件78医疗器械生产用水制备及监管实例课件79Fesi11155rus医疗器械生产用水制备及监管实倒2019年1月29日Fesi11155rus80Fesi11155rus水的制备和质量控制的重要意义医疗器械在整个生产过程中,众多环节涉及用水,用水未经处理可能对医疗器械造成化学、微生物污染,影响产品安全性;用其配制检验试剂会导致失效,影响产品检验的准确性。可见,水的制备和质量控制至关重要(案例另附)Fesi11155rus81triti相关的规范性文件、强制性标准规定在不同的场合,不同的生产工序中,对水的质量要求是不一样的。规范性文件和强制性标准也有相关规定,这些是法律层级的,企业必须严格遵守的,也是监管人员的执法依据triti82triti相关的规范性文件、强制性标准规定1、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范中规定11.3.2洁净室(区)内的工位器具应在洁净室(区内用纯化水进行清洗消毒注:工位器具定义:工位器具是指在产品的制造过程中,用于对成品、半成品、毛坯及各种进行集合式装载、转运、存放的也是在加工、装维修零部件时使用的操作位器具主要分为箱类、托盘盒类便了管理等(子机械3为慢柜类器具的主要作用是triti83医疗器械生产用水制备及监管实例课件84triti相关的规范性文件、强制性标准规定2、《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》国食药监械[20191622号,医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检査指南(试点用)第2103条与血液或药液接触的无菌医疗器械,末道清洗用水是否达到注射用水要求,并按规定对注射用水进行检测triti85triti相关的规范性文件、强制性标准规定3、《一次性使用无菌医疗器械产品(注输器具)生产实施细则》冷却用水应达到国家饮用水标准,洁净区工位器具应用纯化水清洗,清洗与药(血)液直接接触部件应用注射用水与血液、药液直接接触的零配件举例:注射器或输液器组件:二通、三通、瓶塞穿刺器、乳胶管、针柄、针座、金属针管、药液过滤器上下壳、空气过滤器壳triti86triti相关的规范性文件、强制性标准规定4、《外科植入物生产实施细则》应有制备纯化水要求的设备,制水能力满足生需要。洁净室(区)用工位器具应用纯化水清洗,对工艺用水应进行管理并按相关标准记录检测参数。triti87triti相关的规范性文件、强制性标准规定5《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》应建立工艺用水的管理文件,并按相关标准检测并记录。冷却用水应达到国家饮用水标准,洁净区工位器具、针的精洗过程应用纯化水清洗,与药(血)液直接接触部件应用注射用水清洗。记录检测参数。triti88triti相关的规范性文件、强制性标准规定·6、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》第二十五条、工艺用水制水设备应满足水质要求并通过验证,其制备储存、输送应能防止微生物污染和滋生并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应配备水质监控的仪器与设备,并定期记录监控结果triti89医疗器械生产用水制备及监管实例课件90医疗器械生产用水制备及监管实例课件91医疗器械生产用水制备及监管实例课件92医疗器械生产用水制备及监管实例课件93医疗器械生产用水制备及监管实例课件94医疗器械生产用水制备及监管实例课件95医疗器械生产用水制备及监管实例课件96医疗器械生产用水制备及监管实例课件97医疗器械生产用水制备及监管实例课件98医疗器械生产用水制备及监管实例课件99医疗器械生产用水制备及监管实例课件100医疗器械生产用水制备及监管实例课件101医疗器械生产用水制备及监管实例课件102医疗器械生产用水制备及监管实例课件103医疗器械生产用水制备及监管实例课件104医疗器械生产用水制备及监管实例课件105医疗器械生产用水制备及监管实例课件106医疗器械生产用水制备及监管实例课件107医疗器械生产用水制备及监管实例课件108医疗器械生产用水制备及监管实例课件109医疗器械生产用水制备及监管实例课件110医疗器械生产用水制备及监管实例课件111医疗器械生产用水制备及监管实例课件112医疗器械生产用水制备及监管实例课件113医疗器械生产用水制备及监管实例课件114医疗器械生产用水制备及监管实例课件115医疗器械生产用水制备及监管实例课件116医疗器械生产用水制备及监管实例课件117医疗器械生产用水制备及监管实例课件118医疗器械生产用水制备及监管实例课件119医疗器械生产用水制备及监管实例课件120医疗器械生产用水制备及监管实例课件121医疗器械生产用水制备及监管实例课件122医疗器械生产用水制备及监管实例课件123医疗器械生产用水制备及监管实例课件124医疗器械生产用水制备及监管实例课件125医疗器械生产用水制备及监管实例课件126医疗器械生产用水制备及监管实例课件127医疗器械生产用水制备及监管实例课件128医疗器械生产用水制备及监管实例课件129医疗器械生产用水制备及监管实例课件130医疗器械生产用水制备及监管实例课件131医疗器械生产用水制备及监管实例课件132医疗器械生产用水制备及监管实例课件133医疗器械生产用水制备及监管实例课件134医疗器械生产用水制备及监管实例课件135医疗器械生产用水制备及监管实例课件136医疗器械生产用水制备及监管实例课件137医疗器械生产用水制备及监管实例课件138医疗器械生产用水制备及监管实例课件139医疗器械生产用水制备及监管实例课件140医疗器械生产用水制备及监管实例课件141医疗器械生产用水制备及监管实例课件142医疗器械生产用水制备及监管实例课件143医疗器械生产用水制备及监管实例课件144医疗器械生产用水制备及监管实例课件145