乙型肝炎病毒表面抗原质控品2.说明书1

】【 质控品阳性质控品： 证号】国食药监械(进)字2011第3402375【产品标准】YZB/USA2491- 产品)【 市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位机 HealthcareDiagnostics 地址】511BenedictAvenue,Tarrytown,NY10591,【生产地址】333ConeyStreetEastWalpole 】【 质控品阳性质控品： 证号】国食药监械(进)字2011第3402375【产品标准】YZB/USA2491- 产品)【 市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位机 HealthcareDiagnostics 地址】511BenedictAvenue,Tarrytown,NY10591,【生产地址】333ConeyStreetEastWalpoleMassachusetts02032USA【ADVIACentaur、ADVIACentaurXP和ADVIACentaurCP英文名称：ADVIACentaurHBsAgQualityConrol(QCHBsAg，QC阳性质控品：2×10.0质控品：2×10.0用于在ADVIACentaur不炎警告帮2瓶注意：本程序使用的质控容量足够在HBsAg测试中进行两次质控。1.10468809Rev2008-用质控条形码。注意：质控瓶每滴约50µL轻轻混合质控品，将至少6-7标记两个样品杯：一个为阳性一个为10.0mLl/瓶处理过的HBsAg和阳性人血浆和防腐剂期或机载82-12个警告：在8小时后处理样品杯内残留的质控品。当样品杯中的溶液耗尽后，不要重新填充。若有必要，请加入新的质控品。测定完成后，切勿将质控品倒回到原先的质控瓶中，否则会影响今后的结果。对于HBsAg确证性能测试，使用ADVIACentaur乙型肝表面抗原阳性质控品，阳性质控品应按照反复呈现阳性的患者样品对待，系统将会用试剂A检测一次阳性质控品，试剂B检测一次阳性质控品。用于体 警告！潜在的生物危害：质控含有人源性材料。没有任何已知测试可以确保人源性血制品不含有传染原。所有采用人源性材料制成的产品都应被视经FDA认证的方法检测(HBsAg)，丙肝抗体(HCV)，以及HIV-1/2抗体无反应，阳性质控品包含的人血浆对HBsAg有活性，但对HCV抗体和HIV-1/抗体无活性。本产品虽已经过BP警告：在8小时后处理样品杯内残留的质控品。当样品杯中的溶液耗尽后，不要重新填充。若有必要，请加入新的质控品。测定完成后，切勿将质控品倒回到原先的质控瓶中，否则会影响今后的结果。对于HBsAg确证性能测试，使用ADVIACentaur乙型肝表面抗原阳性质控品，阳性质控品应按照反复呈现阳性的患者样品对待，系统将会用试剂A检测一次阳性质控品，试剂B检测一次阳性质控品。用于体 警告！潜在的生物危害：质控含有人源性材料。没有任何已知测试可以确保人源性血制品不含有传染原。所有采用人源性材料制成的产品都应被视经FDA认证的方法检测(HBsAg)，丙肝抗体(HCV)，以及HIV-1/2抗体无反应，阳性质控品包含的人血浆对HBsAg有活性，但对HCV抗体和HIV-1/抗体无活性。本产品虽已经过BPL-UV处理，但是所有产品必1.注意：ADVIACentaur系统不使用乙型肝炎在样品杯上标记用于鉴定。注意：质控瓶每滴约50µL轻轻混合质控品，将至少8-10使用质控 质。13处理此类产品时使用眼罩或手套；处理后洗手。用安 ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(formerlyNCCLS).ProceduresfortheHandlingandProsingofBloodSpecimens;ApprovedGuideline-ThirdWayne,PA:ClinicalandLaboratoryStandards各批号的乙型肝 表面抗原质控品的参考值，请参见赋卡 信息，请 剂使用说明2004.制率必须大于或等于50%表面抗原确认测试，ADVIACentaur系统不forpreventionofofhuman,hepatitisandotherbloodbornepathogens。ClinicalandLaboratoryStandardsInstituteofLaboratoryWorkersOccupationallyAcquiredInfections;ApprovedGuidelineThirdEdition.Wayne,PA:ClinicalandLaboratory••••• 的商标©。若有必要，请与技术支持或经销商联系以获 的帮本产品参考值仅适用于ADVIACentaurHBsAg测试，用户如需生产商 HealthcareDiagnostics地址：Tarrytown,NY10591-5097生产地址：333ConeyStreet,EastWalpole,Massachusetts02032,USA生产商 HealthcareDiagnostics地址：Tarrytown,NY10591-5097生产地址：333ConeyStreet,EastWalpole,Massachusetts02032,USA：，：西门子医 产品 】国食药监械(进)字2011第340