2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷二

2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷二1[单选题]（江南博哥）有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mgD.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg正确答案：D参考解析：考查含麻黄碱类复方制剂的销售管理。D选项，含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。2[单选题]关于申请注册执业药师条件的说法，错误的是A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.受过取消执业药师执业资格处分不满2年D.经执业单位同意，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作正确答案：C参考解析：本题考查执业药师的注册条件。

申请注册的执业药师，必须具备以下条件：

①取得《执业药师职业资格证书》；

②遵纪守法，遵守执业药师职业道德；

③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

④经执业单位同意；

⑤按规定参加继续教育学习。3[单选题]下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是A.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂B.国家免疫规划疫苗C.按省级炮制规范炮制的中药饮片D.纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品正确答案：D参考解析：考查基本医疗保险药品目录管理的规定。

酒制剂不得纳入基本医疗保险用药范围。A选项不符合题干。

预防性疫苗不得纳入基本医疗保险用药范围。B选项不符合题干。

纳入国家《基本医疗保险药品目录》的药品，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药(民族药)，以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。C选项是省级标准，不符合题干。4[单选题]可以在互联网上发布药品信息的是A.吗啡B.纳洛酮C.哌替啶D.布洛芬正确答案：D参考解析：考查互联网药品信息的发布。《互联网药品信息服务管理办法》规定：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。ABC三项，吗啡、纳洛酮、哌替啶均属于麻醉药品，故不得在互联网上发布药品信息。5[单选题]根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业计算机系统建立不需要遵守的原则是A.符合经营全过程管理及质量管制要求B.实现药品质量可追溯C.满足药品实时监管的实施条件D.满足药品追溯体系的实施条件正确答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。C选项，“实时监管”错误。注意“实时监管”与“追溯体系”不是一个概念。6[单选题]下列医疗机构抗菌药物遴选程序，不符合规定的是A.遴选和新引进抗菌药物品种由临床科室提交申请报告B.申请报告经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议C.抗菌药物管理工作组审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意D.列入抗菌药物供应目录的品种、品规向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案正确答案：C参考解析：考查抗菌药物的定期评估。C选项为“二分之一”错误，应为“三分之二”。7[单选题]根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，某药店计划申请定点医药机构，其需要遵循的管理程序不包括A.自愿申请B.多方评估C.协商签约D.政府审批正确答案：D参考解析：考查基本医疗保险定点医药机构协议管理。定点医药机构协议管理的关键是取消审批，进行协议管理。故答案为D。8[单选题]国家药品质量公告对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布，并应给出药品质量分析报告的是A.评价抽检B.监督抽验C.批签发D.复验正确答案：A参考解析：考查药品质量监督检验的类型、质量公告的权限与内容。关键词“国家药品质量公告”，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。故答案为A。9[单选题]国家医疗保障局、人社部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。关于该目录的说法，错误的是A.目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分B.西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品C.协议期内谈判药品只按乙类管理，按照乙类支付D.工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类正确答案：C参考解析：考查医保药品目录的分类、制定与调整。西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。C选项协议期内谈判药品只按乙类管理，说法错误。故答案为C。10[单选题]《中华人民共和国药品管理法》规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定”。这体现了A.行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B.两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖C.违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关D.违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚正确答案：A参考解析：考查行政处罚的管辖。《药品管理法》的行政处罚基本上是由违法行为发生地县级以上药品监督管理部门负责，但是对于核发许可证、注册证的需要由核发机构负责。故答案为A。11[单选题]根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应该认定为A.生产劣药罪B.销售劣药罪C.零售劣药罪D.使用劣药罪正确答案：A参考解析：考查生产、销售、使用劣药的刑事责任。印制包装材料、标签、说明书的行为属于生产行为，应该认定为生产劣药。故答案为A。12[单选题]关于药品安全法律责任主体的说法，错误的是A.地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人，这就是法律责任主体B.药品上市许可持有人对药品质量全面负责C.药品生产企业对本企业的药品生产活动全面负责D.药品经营企业对本企业的药品经营活动全面负责正确答案：A参考解析：考查法律责任主体和责任人员范围。A选项，药品安全法律责任主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等。故答案为A。13[单选题]根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是A.对到货药品逐批进行收货、验收B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品．做到票、账、货相符D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。这涉及企业内收货、验收人员间的分工。故答案为D。14[单选题]根据《疫苗管理法》，关于非免疫规划疫苗采购、配送和接种管理要求的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人必须自行配送非免疫规划疫苗，禁止委托配送非免疫规划疫苗B.疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗C.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定D.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费，接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定正确答案：A参考解析：考查疫苗采购和配送要求、疫苗分类。A选项，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。故答案为A。15[单选题]根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是A.特殊医学用途配方食品的上市B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口C.婴幼儿配方乳粉的产品配方D.使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品正确答案：B参考解析：考查保健食品注册与备案管理、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。

选项A的批准文号为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，也就是特殊医学用途配方食品的上市由国家相关部门注册管理，不符合题干。

选项B的文号是：食健备J+4位年号+00+6位顺序号，由国家相关部门备案管理。故答案为B。

选项C的批准文号为：国食注字YP+4位年号+4位顺序号，婴幼儿配方乳粉的产品配方由国家相关部门注册管理，不符合题干。

选项D没有说国产，如果是国产，其批准文号为：国食健注G+4位年号+4位顺序号，由国家相关部门注册管理。16[单选题]根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是A.按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录B.对库房温湿度进行实时监测、调控C.发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理D.对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录正确答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。选项B“实时监测”说法错误，应为“有效监测”。17[单选题]根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为正确答案：D参考解析：本题考查不可申请复议的事项。不可申请行政复议的事项是：①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。18[单选题]根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是A.到2030年，基本实现健康公平B.到2020年，基本实现健康公平C.到2030年，全面实现健康公平D.到2020年，全面实现健康公平正确答案：A参考解析：考查健康中国战略的目标和任务。健康公平是穷人和富人都可以达到同样的健康状态，这只有在国家经济高度发达，富人的钱转移支付给穷人的情况下才有可能，全面实现健康公平难度很大。我国基本实现健康公平的时间节点是2030年，那时中国经济进入了高收入国家行列。故答案为A。19[单选题]根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关于非处方药专有标识标注位置的说法，错误的是A.单色印刷时，说明书中非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样B.单色印刷时，药盒上非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样C.非处方药药盒印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置D.非处方药药品说明书印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置正确答案：B参考解析：考查非处方药的分类和专有标识的管理。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。可见，药盒上面的标签需要彩色印刷，不需要在专有标识下方标注“甲类”或“乙类”字样。故答案为B。20[单选题]根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成A.采购信息B.销售信息C.注册信息D.诚信信息正确答案：D参考解析：考查执业药师业务规范。由题干的政策文件名称，可以推断出答案为D，注意这种解题技巧。故答案为D。21[单选题]关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度正确答案：D参考解析：考查国家和地方药品监督管理部门的职能配置与职责划分、药品管理工作相关部门与药品管理相关的职责。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康主管部门。故答案为D。22[单选题]下列药品上市许可持有人药品销售行为，合法的是A.某取得药品注册证书的药品研制机构委托生鲜超市销售其药品B.某取得药品注册证书的药品生产企业委托不符合GSP要求的快递公司储存运输药品C.某第二类精神药品上市许可持有人向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品D.非免疫规划疫苗上市许可持有人向县级疾病预防控制机构销售该疫苗正确答案：D参考解析：考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。

选项A违反“不得委托非药品经营企业销售药品”。

选项B违反“不得委托不符合药品GSP的企业储存运输药品”。

选项C违反“不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品”。

选项D没有违反“疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗”。根据疫苗管理相关规定，选项D也是合法的。故答案为D。23[单选题]关于互联网药品交易服务的管理，下列说法错误的是A.药品网络销售者依法持有《互联网药品信息服务资格证书》B.含麻黄碱类复方制剂(非处方药品种)可以通过互联网向个人消费者销售C.药品零售连锁企业的网上药店不得销售第二类精神药品D.国务院取消对所有互联网药品交易服务企业的审批正确答案：B参考解析：考查含麻黄碱类复方制剂的销售管理。选项B，含麻黄碱类复方制剂不得通过互联网向个人消费者销售。24[单选题]下列药品类易制毒化学品管理行为违法的是A.麻醉药品全国性批发企业甲销售麻黄碱单方制剂B.麻醉药品区域性批发企业乙销售小包装麻黄素C.药品零售连锁企业丙零售小包装去甲麻黄素D.专门从事第二类精神药品批发企业丁批发麦角新碱原料药正确答案：C参考解析：考查药品类易制毒化学品管理的经营许可要求、易制毒化学品与药品类易制毒化学品的分类。C选项，由药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售，故C选项的行为违法。25[单选题]根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有A.药品上市许可持有人从事药品零售活动的B.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品C.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品D.药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品正确答案：A参考解析：考查药品上市许可持有人的权利和义务。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。故答案为A。26[单选题]根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款B.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照D.情节严重的，移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证正确答案：B参考解析：本题考查药品商业贿赂行为的法律责任。情节严重情况下，商业贿赂单位行政处罚没有五年资格罚，而个人(药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员)处罚有五年资格罚。但是，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员没有五年资格罚。故答案为B。27[单选题]甲省乙医院使用丙药品上市许可持有人委托丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是A.甲省药品监督管理部门B.乙医院C.丙药品上市许可持有人D.丁药品生产企业正确答案：C参考解析：本题考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。《药品管理法》建立了药品上市许可持有人制度，在法律上规定药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。故答案为C。28[单选题]根据《药品管理法》，下列未经批准进口境外已合法上市药品的行为，符合法律规定的是A.未取得药品批准证明文件进口药品的B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品的C.未经批准进口少量境外已合法上市的药品D.个人自带少量亲属用、自用的药品进入中国境内正确答案：D参考解析：考查未经批准进口境外已合法上市药品的法律责任。

选项A和选项B属于进口数量比较多的境外已合法上市药品，处罚比较重。

未经批准进口少量境外已合法上市的药品，属于违反了药品管理秩序的违法行为，如果情节较轻，可给予依法减轻或者免予处罚，但依然属于违法行为。选项C属于违法行为。

个人自带少量亲属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于违法行为。选项D并未明确入境后销售，该行为合法。故答案为D。29[单选题]根据《药品管理法》，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，应该给予的处罚是A.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分B.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处罚C.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分D.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚正确答案：A参考解析：考查药品监督管理等部门和药品监督管理人员不履行药品监督管理职责的法律责任。A选项，上一级对药品监督管理部门的处罚是行政处分，行政处罚应该是药品监督管理局对行政相对人的处罚。题干的意思是前者。而假劣药失职、渎职，要从重行政处分。故答案为A。30[单选题]关于药品标准修订的说法，正确的是A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次正确答案：A参考解析：考查国家药品标准的类别。《中国药典》是每5年修订一次，其余国家药品标准没有这个规定。故答案为A。31[单选题]某中药饮片市场上没有供应，并且没有国家药品标准。某三甲医院计划炮制该中药饮片，该中药饮片炮制应该遵循的药品标准、行政许可程序分别为A.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制，所在地省级药品监督管理部门批准B.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，所在地设区的市级药品监督管理部门备案C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制，所在地省级药品监督管理部门备案D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，所在地设区的市级药品监督管理部门批准正确答案：B参考解析：本题考查药品标准分类和效力、医疗机构中药饮片的管理。一是中药饮片有国家药品标准的，必须按国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按省级药品监督管理部门批准的炮制规范炮制。二是医疗机构炮制中药饮片，应向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。故答案为B。32[单选题]根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括A.负责药品研制环节的许可、检查和处罚B.负责药品生产环节的许可、检查和处罚C.负责药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚D.负责药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚正确答案：A参考解析：本题考查药品监督管理部门。国家药品监督管理局管理药品研制、上市环节；省级药品监督管理部门管理药品生产、批发环节；市县市场监督管理部门管理药品零售环节。A选项应该是国家药品监督管理局的职责。故答案为A。33[单选题]根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师职业资格考试中提出考试合格标准建议的部门是A.国家药品监督管理局B.国家人力资源社会保障部C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局正确答案：A参考解析：考查职业资格制度的建立与发展。在考试合格标准确定方面，国家药品监督管理局的职责是提出考试合格标准建议，而国家人力资源社会保障部的职责是会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。故答案为A。34[单选题]关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.可以由零售药店采购和销售B.可以在医院网站发布产品信息C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂正确答案：D参考解析：本题考查医疗机构制剂室管理、医院制剂的调剂使用、不得做广告的药品、互联网药品信息的内容要求。医疗机构制剂不得在市场上销售，也不得发布信息和广告宣传，但是在一定前提下可以在医疗机构间调剂使用。故答案为D。35[单选题]根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼B.甲认为《药品经营监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼正确答案：B参考解析：考查行政诉讼的受案范围。行政许可(选项A)、行政处罚(选项C)、行政强制(选项D)不服均可以进行行政诉讼。行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令(选项B)，人民法院不受理行政诉讼。36[单选题]依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的A.管理情况B.储存情况C.使用情况D.保管情况正确答案：C参考解析：考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理。印鉴卡的功能是采购、使用，故答案为D。37[单选题]药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.不可控制性正确答案：D参考解析：考查药品安全的风险管理要求。药品风险管理不追求“零风险”，追求的是将其控制在可接受的范围内。故答案为D。38[单选题]根据《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签的通用名称不得A.作为药品商标使用B.与药品商品名称分行书写C.由企业使用D.列入国家药品标准正确答案：A参考解析：考查药品名称和注册商标的标注和使用要求。

药品通用名称是国家药品标准的一部分，同时也会在说明书和标签中使用，而说明书和标签是为企业所用，故选项C和选项D排除。

药品商品名不得与药品通用名同行书写，也就是要分行书写，故选项B说法错误。

《药品管理法》规定“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用”，选项A正确。故答案为A。39[单选题]《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，按照《广告法》处罚，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款的药品广告违法情形是A.未显著、清晰表示广告中的禁忌、药品不良反应、忠告语、药品广告批准文号的B.未按照审查通过的内容发布药品广告的C.构成虚假广告的D.对不得发布广告的药品进行广告宣传的正确答案：A参考解析：考查未经审批发布广告和违法发布广告的处罚。题干属于药品广告处罚中相对较轻的，而选项A的违法情形最轻，故答案为A。40[单选题]关于药品质量侵权法律责任的说法，错误的是A.药品质量责任是指药品质量上存在缺陷，给受害人造成人身伤害或药品以外的财产损失所产生的法律后果，是一种特殊侵权责任B.因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任C.因药品的缺陷造成患者损害的，患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿D.因产品存在缺陷造成他人损害的，必须向生产者请求赔偿正确答案：D参考解析：考查药品质量首付责任制与惩罚性赔偿。D选项，接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。也就是生产者是最后的责任承担人，但是受害人可以向销售者先请求赔偿，这一程序是保护患者的利益。故答案为D。材料题根据以下材料，回答41-42题

A．应当至少检查一个最小包装

B．应当开箱检验至直接接触药品的包装

C．可不开箱检查

D．可不打开最小包装

根据《药品经营质量管理规范》41[单选题]药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是查看材料ABCD正确答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。C选项，批签发管理的生物制品销售前检验很严格，药品批发企业验收时可以适当放松，也就是可以不开箱。A选项，批号表示质量均一，同一批号没必要检查每一个药品，但是至少检查一个最小包装。42[单选题]药品批发企业对同一批号药品的验收要求是查看材料ABCD正确答案：A参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。C选项，批签发管理的生物制品销售前检验很严格，药品批发企业验收时可以适当放松，也就是可以不开箱。A选项，批号表示质量均一，同一批号没必要检查每一个药品，但是至少检查一个最小包装。材料题根据以下材料，回答43-44题

A．法定代表人或企业负责人

B．质量管理人员

C．企业质量管理部门负责人

D．企业质量负责人43[单选题]在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历”的是查看材料ABCD正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

44[单选题]在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是查看材料ABCD正确答案：A参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。

材料题根据以下材料，回答45-47题

A．主动召回

B．责令召回

C．重新召回或扩大召回范围

D．销毁45[单选题]药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业查看材料ABCD正确答案：C参考解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业重新召回或扩大召回范围。强调发生在药品召回结束后，而选项A和B是药品召回没有发生时的决定。46[单选题]药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业查看材料ABCD正确答案：A参考解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业主动召回。强调药品生产企业发现药品安全隐患后的行为。47[单选题]药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是查看材料ABCD正确答案：B参考解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是责令召回。强调政府发现药品安全隐患后的行为。材料题根据下面选项，回答48-50题

A．毒性中药饮片

B．中药一级保护品种

C．经典名方物质基准

D．由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂48[单选题]向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密规定办理的是查看材料ABCD正确答案：B参考解析：考查中药保护品种的保护措施。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。49[单选题]相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请查看材料ABCD正确答案：B参考解析：考查中药保护品种的等级划分。申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。50[单选题]限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是查看材料ABCD正确答案：D参考解析：考查医疗机构中药制剂管理。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。材料题根据下面选项，回答51-52题

A．哌替啶类止痛药

B．胰岛素

C．复方甘草片

D．可待因51[单选题]在药店按处方药销售的含特殊药品复方制剂是查看材料ABCD正确答案：C参考解析：考查含特殊药品复方制剂的经营管理。

A选项，哌替啶类止痛药属于兴奋剂目录所列的品种，也是麻醉药品，药店不得零售。

B选项，胰岛素属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营。

C选项，复方甘草片属于含特殊药品复方制剂。

D选项，可待因属于麻醉药品，药店不得零售。52[单选题]属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是查看材料ABCD正确答案：B参考解析：考查含兴奋剂药品的管理。

A选项，哌替啶类止痛药属于兴奋剂目录所列的品种，也是麻醉药品，药店不得零售。

B选项，胰岛素属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营。

C选项，复方甘草片属于含特殊药品复方制剂。

D选项，可待因属于麻醉药品，药店不得零售。材料题根据下面选项，回答53-54题

A．【注意事项】

B．【药物相互作用】

C．【禁忌】

D．【药物过量】53[单选题]了解药物滥用内容，可查阅查看材料ABCD正确答案：A参考解析：本题考查说明书的格式、内容和书写要求。A选项【注意事项】是用药过程中需要注意的事项，药物滥用、药物依赖性，都是用药过程中需要注意的事项。C选项【禁忌】是用药前就要注意的事项。B选项和D选项通过字面意思可以推断与题干无关。54[单选题]了解药物依赖性内容，可查阅查看材料ABCD正确答案：A参考解析：本题考查说明书的格式、内容和书写要求。A选项【注意事项】是用药过程中需要注意的事项，药物滥用、药物依赖性，都是用药过程中需要注意的事项。C选项【禁忌】是用药前就要注意的事项。B选项和D选项通过字面意思可以推断与题干无关。材料题根据下面选项，回答55-56题

A．有效期至2022年10月30日

B．有效期至2022年11月

C．有效期至2022年10月31日

D．有效期24个月

某片剂的有效期为2年，请根据以下情景选择合适的有效期标注形式。55[单选题]其生产日期为2021年10月31日的产品，有效期可标注为查看材料ABCD正确答案：A参考解析：本题考查药品标签上药品有效期的规定。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。56[单选题]其生产日期为2021年12月的产品，有效期可标注为查看材料ABCD正确答案：B参考解析：本题考查药品标签上药品有效期的规定。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。材料题根据下面选项，回答57-58题

A．黄芪

B．黄柏

C．黄芩

D．羚羊角57[单选题]资源严重减少的主要常用野生药材物种是查看材料ABCD正确答案：C参考解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。

A选项，黄芪不属于野生药材保护物种。

B选项，黄柏属于二级保护野生药材。

C选项，黄芩属于三级保护野生药材（资源严重减少的主要常用野生药材物种）。

D选项，羚羊角属于一级保护野生药材（濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种）。58[单选题]濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是查看材料ABCD正确答案：D参考解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。

A选项，黄芪不属于野生药材保护物种。

B选项，黄柏属于二级保护野生药材。

C选项，黄芩属于三级保护野生药材（资源严重减少的主要常用野生药材物种）。

D选项，羚羊角属于一级保护野生药材（濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种）。材料题根据下面选项，回答59-60题

A．立即报告

B．不迟于获知信息后的7日

C．不迟于获知信息后的15日

D．不迟于获知信息后的30日59[单选题]药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为查看材料ABCD正确答案：C参考解析：本题考查药品不良反应报告和监测。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交。60[单选题]药品上市许可持有人报告境外发生的严重药品不良反应的时限为查看材料ABCD正确答案：C参考解析：本题考查药品不良反应报告和监测。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交。材料题根据下面选项，回答61-62题

A．企业跨原管辖地迁移

B．企业在原仓库地址增加仓库

C．企业改变企业名称

D．企业改变法定代表人61[单选题]按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证的是查看材料ABCD正确答案：A参考解析：本题考查药品经营许可证变更。A选项，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。B选项是许可事项变更。C选项和D选项是登记事项变更。62[单选题]无需重新办理《药品经营许可证》，仅需进行许可事项变更的是查看材料ABCD正确答案：B参考解析：本题考查药品经营许可证变更。A选项，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。B选项是许可事项变更。C选项和D选项是登记事项变更。材料题根据下面选项，回答63-64题

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验63[单选题]药物治疗作用初步评价阶段是查看材料ABCD正确答案：B参考解析：本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。Ⅰ期临床试验主要侧重临床药理学，Ⅱ期临床试验初步评价药物治疗作用，Ⅲ期临床试验确证药物治疗作用后上市，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。64[单选题]药物治疗作用确证阶段是查看材料ABCD正确答案：C参考解析：本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。Ⅰ期临床试验主要侧重临床药理学，Ⅱ期临床试验初步评价药物治疗作用，Ⅲ期临床试验确证药物治疗作用后上市，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。材料题根据下面选项，回答65-66题

A．药品上市许可申请

B．再注册申请

C．直接提出非处方药上市许可申请

D．仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请65[单选题]使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是查看材料ABCD正确答案：C参考解析：本题考查药品审评审批的基本程序和要求、仿制药注册和一致性要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。此题可从字面意思可以推断答案，题干的关键词是“非处方药”。最适宜答案为C。66[单选题]来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是查看材料ABCD正确答案：D参考解析：本题考查药品审评审批的基本程序和要求、仿制药注册和一致性要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。古代经典名方的疗效历史已经验证了，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。另外，还要注意仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请。材料题根据下面选项，回答67-68题

A．麦角新碱

B．喷他佐辛

C．丁丙诺啡(透皮贴剂以外剂型)

D．地芬诺酯67[单选题]属于麻醉药品的是查看材料ABCD正确答案：D参考解析：本题考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。

D选项，地芬诺酯是麻醉药品。

C选项，丁丙诺啡是第一类精神药品，其特殊剂型“丁丙诺啡透皮贴剂”是第二类精神药品。

A选项，麦角新碱是药品类易制毒化学品。

B选项，喷他佐辛是第二类精神药品。68[单选题]属于第一类精神药品的是查看材料ABCD正确答案：C参考解析：本题考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。

D选项，地芬诺酯是麻醉药品。

C选项，丁丙诺啡是第一类精神药品，其特殊剂型“丁丙诺啡透皮贴剂”是第二类精神药品。

A选项，麦角新碱是药品类易制毒化学品。

B选项，喷他佐辛是第二类精神药品。材料题根据下面选项，回答69-70题

A．药品上市许可持有人

B．省级药品监督管理部门

C．国家药品不良反应监测机构

D．国家药品监督管理部门69[单选题]主动向社会公布修改说明书以及暂停生产、销售、使用或召回等风险控制措施的是查看材料ABCD正确答案：A参考解析：本题考查药品不良反应的评价与控制。可以从字面意思推断答案。A选项，药品召回责任主体是上市许可持有人。D选项，国家药品监督管理局负责药品上市中的安全性、有效性研究，上市后的安全性、有效性研究属于上市阶段的延续。70[单选题]根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的是查看材料ABCD正确答案：D参考解析：本题考查药品不良反应的评价与控制。可以从字面意思推断答案。A选项，药品召回责任主体是上市许可持有人。D选项，国家药品监督管理局负责药品上市中的安全性、有效性研究，上市后的安全性、有效性研究属于上市阶段的延续。材料题根据下面选项，回答71-73题

A．3日常用量

B．15日常用量

C．一次常用量

D．7日常用量71[单选题]急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，一般每张处方限量为查看材料ABCD正确答案：A参考解析：本题考查处方的开具要求。关键词“急诊”，每张处方限量为3日常用量。72[单选题]为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为查看材料ABCD正确答案：B参考解析：本题考查处方的开具要求。关键是患者是癌症患者，药品是麻醉药品控释剂型，每张处方限量为15日常用量。73[单选题]为住院患者开具二氢埃托啡注射液处方，每张处方限量为查看材料ABCD正确答案：C参考解析：本题考查处方的开具要求。关键是药品是特别的（二氢埃托啡），无论门诊，还是住院；无论是什么剂型，每张处方限量都是一次常用量。材料题根据下面选项，回答74-76题

A．商务部

B．国家药品监督管理局

C．工业和信息化部

D．医疗保障主管部门74[单选题]负责药品、医疗器械和化妆品注册管理的部门是查看材料ABCD正确答案：B参考解析：本题考查药品监督管理部门、药品监督管理相关部门。B选项，药品“注册”属于药品研制，属于国家药品监督管理局的职责。D选项，“价格形成机制”属于医疗保障主管部门的职责。C选项，医药工业行业管理，由工信部负责。75[单选题]推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的部门是查看材料ABCD正确答案：D参考解析：本题考查药品监督管理部门、药品监督管理相关部门。B选项，药品“注册”属于药品研制，属于国家药品监督管理局的职责。D选项，“价格形成机制”属于医疗保障主管部门的职责。C选项，医药工业行业管理，由工信部负责。76[单选题]承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是查看材料ABCD正确答案：C参考解析：本题考查药品监督管理部门、药品监督管理相关部门。B选项，药品“注册”属于药品研制，属于国家药品监督管理局的职责。D选项，“价格形成机制”属于医疗保障主管部门的职责。C选项，医药工业行业管理，由工信部负责。材料题根据下面选项，回答77-79题

A．行政处分

B．民事责任

C．刑事责任

D．行政处罚77[单选题]《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于查看材料ABCD正确答案：D参考解析：本题考查药品安全法律责任的分类。

D选项，关键词是“罚款”，这属于行政处罚。

B选项，关键词是“赔偿”，这属于民事责任。

C选项，，关键词是“刑法”“罚金”，这属于刑事责任。78[单选题]《反不正当竞争法》规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于查看材料ABCD正确答案：B参考解析：本题考查药品安全法律责任的分类。其一，关键词是“罚款”，这属于行政处罚。其二，关键词是“赔偿”，这属于民事责任。其三，关键词是“刑法”“罚金”，这属于刑事责任。79[单选题]《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于查看材料ABCD正确答案：C参考解析：本题考查药品安全法律责任的分类。其一，关键词是“罚款”，这属于行政处罚。其二，关键词是“赔偿”，这属于民事责任。其三，关键词是“刑法”“罚金”，这属于刑事责任。材料题根据下面选项，回答80-81题

A．5年

B．10年

C．14年

D．20年

根据《专利法》80[单选题]新药自申请之日起，发明专利权的期限为查看材料ABCD正确答案：D参考解析：本题考查药品专利期补偿制度。D选项，《专利法》规定，发明专利权的期限为20年，实用新型专利权的期限为10年，外观设计专利权的期限为15年，均自申请日起计算。C选项，补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。81[单选题]为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿，新药批准上市后总有效专利权期限不超过查看材料ABCD正确答案：C参考解析：本题考查药品专利期补偿制度。D选项，《专利法》规定，发明专利权的期限为20年，实用新型专利权的期限为10年，外观设计专利权的期限为15年，均自申请日起计算。C选项，补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。材料题根据下面选项，回答82-83题

A．Ⅳ期临床试验

B．Ⅰ期临床试验

C．依赖性试验

D．以注册为目的的生物样本分析82[单选题]属于临床前研究工作，应参照GLP规范执行的是查看材料ABCD正确答案：D参考解析：本题考查药物非临床安全性评价质量管理规定、药物临床试验的规定和质量管理要求。CD选项，GLP需要区分遵循GLP、参照GLP执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析，应参照GLP执行。C选项是遵循GLP，D选项是参照GLP执行。A选项，上市后研究只有Ⅳ期临床试验，需要遵循GCP。83[单选题]属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是查看材料ABCD正确答案：A参考解析：本题考查药物非临床安全性评价质量管理规定、药物临床试验的规定和质量管理要求。CD选项，GLP需要区分遵循GLP、参照GLP执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析，应参照GLP执行。C选项是遵循GLP，D选项是参照GLP执行。A选项，上市后研究只有Ⅳ期临床试验，需要遵循GCP。材料题根据下面选项，回答84-85题

A．2年

B．不超过2年

C．5年

D．不超过5年84[单选题]药品出口销售证明在不超过申请资料中所有证明文件的前提下，其有效期为查看材料ABCD正确答案：B参考解析：本题考查药品出口管理的基本要求。B选项，药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。C选项，药品广告批准文号的有效期与药品注册证、生产许可证最短的有效期一致，而药品注册证书、药品生产许可证有效期为5年，因此药品广告批准文号有效期也为5年。85[单选题]药品广告批准文号有效期为查看材料ABCD正确答案：C参考解析：本题考查药品出口管理的基本要求。B选项，药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。C选项，药品广告批准文号的有效期与药品注册证、生产许可证最短的有效期一致，而药品注册证书、药品生产许可证有效期为5年，因此药品广告批准文号有效期也为5年。注意另外一种情况：产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。而本题没有特别说明则属于前者。材料题根据以下材料，回答86-87题

A．非免疫规划疫苗

B．国家免疫规划疫苗

C．头孢菌素类抗菌药物

D．蛋白同化制剂86[单选题]在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是查看材料ABCD正确答案：D参考解析：考查含兴奋剂药品标签和说明书管理，疫苗分类。D选项，关键词是“运动员慎用”，说明是兴奋剂，而蛋白同化制剂属于兴奋剂。B选项，疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗最小外包装显著位置，标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。87[单选题]标注有“免疫规划”专有标识的是查看材料ABCD正确答案：B参考解析：考查含兴奋剂药品标签和说明书管理，疫苗分类。D选项，关键词是“运动员慎用”，说明是兴奋剂，而蛋白同化制剂属于兴奋剂。B选项，疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗最小外包装显著位置，标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。材料题根据下面选项，回答88-90题

A．复方甘草片

B．尿通卡克乃其片

C．含麻黄碱类复方制剂

D．药品类易制毒化学品单方制剂88[单选题]如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是查看材料ABCD正确答案：A参考解析：本题考查含特殊药品复方制剂的经营管理。药品批发企业从药品上市许可持有人、药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构。89[单选题]零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是查看材料ABCD正确答案：C参考解析：本题考查药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。含麻黄碱类复方制剂，零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。90[单选题]纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是查看材料ABCD正确答案：D参考解析：本题考查药品类易制毒化学品购销管理。药品类易制毒化学品单方制剂纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售。B选项，尿通卡克乃其片属于其他含麻醉药品口服复方制剂。材料题根据以下材料，回答91-94题

张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。91[单选题]根据上述资料的注册证号格式，可以推断出四种助听器的管理类别是查看材料A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械正确答案：B参考解析：考查医疗器械注册证格式与备案凭证格式。编号年份后面的第一位数字是管理类别，情景中是“2”，故四种医疗器械均为第二类医疗器械。故答案为B。92[单选题]根据上述资料的注册证号格式，可以推断出产品类别不同于另外三种助听器的是查看材料A.国械注进2015246××××B.国械注许2016246××××C.沪食药监械(准)2012第216××××D.京药监械(准)2012第246××××正确答案：C参考解析：考查医疗器械注册证格式与备案凭证格式。医疗器械注册证编号年份后面的第2～3位数字代表医疗器械产品类别，只有选项C是“16”，其余均为“46”。故答案为C。93[单选题]根据上述资料的注册证号格式，关于助听器生产出售，正确的是查看材料A.生产执行备案管理，销售执行备案管理B.生产执行备案管理，销售执行许可管理C.生产执行注册管理，销售执行许可管理D.生产执行注册管理，销售执行备案管理正确答案：D参考解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求、医疗器械经营分类管理。对于医疗器械注册、上市、生产环节的管理方式(第一类备案，其余注册)，经营、出售环节的管理方式(第一类无需备案和许可，第二类备案，第三类许可)。94[单选题]假如上述信息中的“这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款”是合法的。那么，可以推断该助听器的种类属于查看材料A.个人自用的医疗器械B.大型医疗器械C.植入类医疗器械D.医用医疗器械正确答案：A参考解析：考查医疗器械广告发布和内容要求。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。张某正是根据这个显著标明的事项，向药店药师咨询的。故答案为A。材料题根据以下材料，回答95-97题

某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。95[单选题]关于该企业营业场所设施设备的说法，错误的是查看材料A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备B.该企业营业场所内储存药品的货柜和柜台无需分开一定距离或者有隔离措施C.该企业经营第二类精神药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品正确答案：B参考解析：本题考查零售企业的设施与设备。B选项，药品零售企业营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，且药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。96[单选题]关于该企业药品陈列的说法，错误的是查看材料A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标志B.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品应陈列在处方药专区正确答案：D参考解析：本题考查药品陈列要求。D选项，药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。97[单选题]该企业可以零售第二类精神药品，有关第二类精神药品的说法，错误的是查看材料A.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量B.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品C.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品D.不得向未成年人销售第二类精神药品正确答案：A参考解析：本题考查精神药品零售规定。A选项，第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。材料题根据下面资料，回答98-101题

甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。98[单选题]下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品生产企业购进的药品是查看材料A.化学药片剂B.中成药片剂C.生物制品(不含疫苗)D.中药饮片正确答案：C参考解析：本题考查药品经营范围、药品经营质量管理规范的零售主要内容、药品生产许可证管理。注意交易双方，供方有供货范围，需方也有采购范围，这都属于经营范围，两个范围必须重合的药品，才可能发生交易行为。C选项属于乙企业的经营范围，但不属于甲企业生产范围。故答案为C。99[单选题]下列药品中，乙药品经营企业可以通过对经营范围进行许可事项变更才能从甲药品生产企业购进的药品是查看材料A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗正确答案：B参考解析：本题考查药品经营范围、药品零售企业不得经营的药品种类。ACD选项均不得零售。故答案为B。100[单选题]下列药品中，甲和乙企业都不能销售的药品是查看材料A.中药注射剂B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片正确答案：C参考解析：本题考查药品经营范围、药品生产许可证管理、医院制剂室管理。医疗机构制剂不可在市场上销售，可直接得到答案。故答案为C。101[单选题]根据乙企业的经营范围，其可以开展经营的药品是查看材料A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂正确答案：B参考解析：本题考查药品经营范围、药品零售企业不得经营的药品种类、药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。ACD选项均不得零售，故排除。B选项，含麻黄碱类复方制剂管理属于双跨药品，麻黄碱类药物含量大于30mg按处方药管理，可以推断可由零售企业零售。故答案为B。材料题根据下面资料，回答102-104题

医药代表赵某为了争取某三甲医院院长王某采购其负责的药品，为其提供科研经费50万元。同时，为了使这些药品销售数量增加，又为事业编制的医生吴某多次报销国际学术会议费用，吴某通过开具处方，为赵某销售了200万元的药品。赵某给予王某、吴某的相关费用都没有在该医院记入财务账。市场监督管理部门查实上述情况后，给予了行政处罚，并将违反《刑法》的事项移交司法机关。法院判决认为赵某给吴某报销的费用数额较大。另外，药品集中采购部门也对赵某所在制药企业进行了处罚。102[单选题]上述信息中赵某给予院长王某和医生吴某相关费用的行为，根据《反不正当竞争法》，应定性为查看材料A.混淆行为B.虚假宣传行为C.商业贿赂行为D.侵犯商业秘密行为正确答案：C参考解析：本题考查不正当竞争行为的界定。根据材料可知，这属于经营者采用财物或者其他手段贿赂单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势，这属于商业贿赂行为。故答案为C。103[单选题]上述信息中的赵某、王某和吴某的行为，根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》判定法律责任的规定，下列说法正确的是查看材料A.赵某、王某和吴某没有犯罪，宜给予行政处罚B.赵某违反刑事责任，法院应判决行贿罪C.王某违反刑事责任，法院应判决非国家工作人员受贿罪D.吴某违反刑事责任，法院判决受贿罪正确答案：B参考解析：本题考查药品商业贿赂行为的法律责任。王某是采购中受贿，是受贿罪。而吴某是在开具处方环节受贿，以非国家工作人员受贿罪定罪。A选项、C选项和D选项说法错误。故答案为B。B选项由材料字面意思可以推断出来。104[单选题]上述信息中赵某不可以从事的行为是查看材料A.学术推广B.技术咨询C.向医生推销药品D.对医院从事的工作登记备案正确答案：C参考解析：本题考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求、医疗机构药品采购管理规定。C选项，药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。故答案为C。材料题根据下面资料，回答105-108题

某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。105[单选题]上述信息中批号为20023的碳青霉烯类抗菌药物是查看材料A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处正确答案：A参考解析：本题考查假药的界定、劣药的界定。材料的关键信息是“批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症”，也就是适应症超范围，为假药。故答案为A。

有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。106[单选题]上述信息中该企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，将给予的处罚不包括查看材料A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入B.并处所获收人百分之三十以上三倍以下的罚款C.十年内不得从事药品生产经营活动D.由公安机关处五日以上十五日以下的拘留正确答案：C参考解析：本题考查生产、销售、使用假药的行政责任。生产、销售假药，相关责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。C选项说法错误。故答案为C。107[单选题]根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，批号为20023的碳青霉烯类抗菌药物，应该认定为查看材料A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节正确答案：B参考解析：本题考查生产、销售、使用假药的刑事责任。根据规定“生产、销售金额20万～50万元，并构成从重处罚的”应该认定为“其他特别严重情节”，该企业销售金额虽然为30万元，但危重病人使用假药需要从重处罚。故答案为B。具体详情见附录内容。108[单选题]上述案情发生后，批号为20012、20023的药品在上述信息中某三甲医院使用(非抢救生命垂危患者)的做法，符合规定的是查看材料A.批号为20012的药品由该医院培训授予处方资格的主任医师开具B.批号为20012的药品在门诊开具药品处方C.批号为20023的药品在住院病房开具药品处方D.批号为20023的药品为局部感染患者开具正确答案：A参考解析：本题考查抗菌药物处方权。

批号为20023的药品为假药，C选项和D选项属于销售假药，不符合规定。

碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)不得在门诊使用，B选项不符合规定。

特殊使用级由具有高级职称的医师来开具处方，该医院为三甲医院，可以自主培训授予相应处方资格。A选项符合规定。故答案为A。材料题根据下面资料，回答109-110题

患者，女，36岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至40／25mmHg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明书，

【不良反应】项下没有注明该药品可能发生过敏性休克。同时，新闻媒体开始报道同种药品在某地区近段时间开始集聚出现同样的病例100例。109[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状不应该定性为查看材料A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品群体不良事件D.严重药品不良反应正确答案：A参考解析：本题考查药品不良反应的界定和分类。D选项，材料“出现呼吸困难，血压下降至40／25mmHg，神志模糊”，这属于危及生命，应定性为严重药品不良反应。B选项，材料中发生的是过敏性休克，而说明书中没有注明过敏性休克，应该定性为新的药品不良反应。C选项，同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群身体健康造成损害，属于药品群体不良事件。运用排除法，故答案为A。110[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是查看材料A.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告正确答案：D参考解析：本题考查个例药品不良反应的报告和处置。

所给材料显然是药品不良反应，需要向不良反应监测机构报告，A选项和B说法错误。

死亡病例，立即报告，所给情景没有此信息，C选项不成立。

所给材料中的国产药品是上市5年内的，需要报告新的、严重不良反应，应在15日内报告，故答案为D。111[多选题]根据《中华人民共和国中医药法》，符合中医药特点的管理制度和发展方针包括A.遵循中医药发展规律B.坚持继承和创新相结合C.保持和发挥中医药特色和优势D.运用现代科学技术，促进中医药理论和