《医疗器械监督管理条例》及配套规定解读及案例分析课件

《医疗器械监督管理条例》

及配套规定解读及案例分析《医疗器械监督管理条例》

及配套规定解读及案例分析2000年版《条例》存在的问题适应粗放式发展需要的管理模式重结果不重过程。存在问题的主要方面：一是“纸糊”的条款比比皆是。医疗机构使用医疗器械存在“看的见的管不了”和“看不见的没法管”的两难情况。2000年版《条例》存在的问题适应粗放式发展需要的管理模式2014版的主要不同之处1、分类定义不同。2、减少审批项目。3、申请注册提交的资料进一步细化，突出技术性和数据的真实性。4、强化全过程控制。5、加大惩处违法行为的力度。2014版的主要不同之处1、分类定义不同。配套的一系列规定10个总局令2个规范和5个指导原则配套的一系列规定10个总局令医疗器械相关知识和工作经验

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械相关知识和工作经验

医疗器械，是指直接或者间接用于人

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

新《条例》对使用环节一律称为“使用单位”。本条采用列举方式进行解释，总体解释为“使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构”。虽然采用了开放式的解释（最后一个“等”字即“包括但不限于”）。但一律定义为“机构”是否还可能有遗漏，比如，个人诊所是否属于机构，个人行医的性质又是什么？目前都尚不可知。征求意见中，也曾采用“使用者”。但“使用者”还包括家庭使用者，这显然不属于监管范围。似乎很难给一个简单明了的解释，只可意会了。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务该条例2014年6月1日起正式施行。根据条例的内容，此次的修订没有增设新的行政许可，将原有的16项行政许可减少为9项。减掉的7项许可包括，将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证。该条例2014年6月1日起正式施行。根据条例的内容，此次的修按照此次新修订的条例，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、第三类医疗器械实行产品注册管理。这样做是为了给高风险产品生产企业加压，给低风险产品生产经营企业松绑。按照此次新修订的条例，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、进一步加强医疗器械的全程监管。转变政府职能应该包括两个方面，该取消的取消，该下放的下放，同时该加强的也要进一步加强。新的《条例》在加强医疗器械全程监管方面有很多创新，尤其是突出了医疗器械使用环节的监管。其中，除用八个条款明确突出医疗器械使用单位主体责任以外，特别强调食品药品监管部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理，卫生计生部门对医疗器械的使用行为进行监督管理。此外，还进一步强化了医疗器械不良事件的监测以及召回等制度，体现在政府职能转变和深化行政审批制度改革方面，该取消的取消，该下放的下放，该整合的整合，该加强的加强的总要求。增加了使用单位管理规定，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。进一步加强医疗器械的全程监管。转变政府职能应该包括两个方面，深化行政审批制度改革主要有三个方面：第一，进一步完善分类监管制度。因为医疗器械种类多、跨度大、业态复杂，而分类管理又是整个管理制度的基础，所以要进一步完善医疗器械的分类管理，做到宽严有别。从针筒、口罩，到心脏支架、基因测序设备，医疗器械被视为药品和临床医学外，关乎人类健康的第三大要素，其质量安全和技术进步意义重大。第二，进一步强化主体责任的落实。特别强化了医疗器械的生产、经营、使用单位各方面责任的落实，比如生产企业应当建立质量管理体系，并保证始终处于有效运行状态。经营企业应该建立进货查验记录制度、销售记录制度等。第三，是加强事中、事后的监督管理。转变政府职能，特别要处理好放与管的关系，要坚持放与管相结合、许可与监督并重。转变政府职能以后，要特别强化事中事后的管理。要加强日常监督管理，对企业的生产管理质量体系是否有效运行等进行重点监察。同时对在产、在售、在用的医疗器械进行抽检等等，这些都体现了进一步加强事中事后的监督管理。

共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。

深化行政审批制度改革主要有三个方面：第一，进一步完善分类监管

比如，旧版要求所有医疗器械产品都必须审查批准，实行注册管理，修订版则明确一类医疗器械产品只需备案，二、三类分别由省级和国家食药监部门注册管理。在经营方面，一类医疗器械由旧版中的备案管理改为完全放开，既不需备案，也不需许可；二类医疗器械则由许可管理改为备案管理。不过，备案并不是降低门槛。备案方式要求注册申请人和备案人，都要对医疗器械建立相应的质量管理体系，并且要保持有效的正常运转，并没有降低对备案人的任何要求。这种管放结合的监管方式，可以有效地节约监管资源，将有限的行政和技术力量用于高风险产品的监管上；同时，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，有利于促进医疗器械生产经营企业做大做强。比如，旧版要求所有医疗器械产品都必须审查批准，实行注册管理

鼓励创新：先产品注册后生产许可除了管放结合的差异化监管之外，新条例还在医疗器械产品注册和生产许可的衔接方面做了重大调整，提高新产品的上市速度，特别是对于那些处于研发状态的创新性产品而言。按照旧条例，医疗器械生产企业应当先取得医疗器械生产许可证，才能进行产品注册申请。“虽然这在保障产品质量方面发挥了积极作用，但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担。部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械创新研究的积极性。”他指出，与原来“先生产许可、后产品注册”的监管模式相反，新《条例》明确了医疗器械实行“先产品注册、后生产许可”的模式。生产企业在确保产品设计研究过程中符合质量管理体系相关要求等前提下，不需具备医疗器械生产许可证，即可直接申请注册医疗器械产品；在有医疗器械产品注册证的情况下，再申请医疗器械生产许可。“这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。”

鼓励创新：先产品注册后生产许可预警防范：监测不良事件，实施召回在上市前，推进医疗器械产品的创新和升级换代；在上市后，新条例还将对医疗器械产品实施再评价，监测不良事件，并实施召回。“这次新条例中，专门设立了‘不良事件的处理及医疗器械的召回’一个章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。”“我个人感到这是新条例的一个亮点。”实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。监管部门根据不良反应监测中心收到相关不良事件报告情况，可以要求企业修改完善产品，提示医生和消费者正确选用产品，避免不必要的伤害事件发生。同时，有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。例如食药监总局曾根据不良事件报告，对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价，最终撤销了这个产品的注册证。而召回制度确保了对市场上的缺陷产品及时召回并加以控制。“这既保障了公众用械安全，又促进了企业对产品的改进升级，推动新产品研发，促进我国医疗器械行业健康发展。”预警防范：监测不良事件，实施召回

“赏罚”并重：鼓励科研创新、严惩违法行为

原条例对严重违法一般并处2倍至5倍罚款，而新条例并处5倍至10倍罚款，甚至10倍至20倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件中，对行为人实施了行政处罚，但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新条例明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机，也强化了部门联合执法的打击合力。

“赏罚”并重：鼓励科研创新、严惩违法行为我国医疗器械行业现状目前我国医疗器械行业还面临产业总体规模较小、产业基础相对薄弱等问题。中国医疗器械行业协会会长赵毅新坦言：我国医疗器械产业企业个体规模偏小，美国最大的40家医疗器械的产值占全球医疗器械产业产值的20%，而中国约有1.6万家生产企业，产值却仅占全球医疗器械产业的约5%，一些企业违法违规行为也时有发生。我国医疗器械行业现状在过去几十年，我国医疗器械产业已经取得了长足进步，涌现了深圳迈瑞、山东新华等一批骨干企业，可以生产47个大门类、3500多个品种、12000余种规格的产品，能够满足我国疾病诊治基本需求。

但和发达国家相比仍存在着较大的差距，主要表现在：1、我国医疗器械产业的规模不断扩大，但与世界医疗器械强国相比，产业规模依然很小，仅占世界市场份额的7%，远不能满足13亿人口的需求。2、我国医疗器械的技术和产品创新能力仍然不足，生产企业占90%以上，研发公司少，原创技术与原创产品较少，虽然专利数量增加较快，但核心专利数量较少，产品研发水平相对较低，中低端产品多，关键零部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主，原创产品几乎没有。在过去几十年，我国医疗器械产业已经取得了长足进步，涌现了深圳研发投入少，创新水平低，核心技术少

主要是产、学、研结合不紧密，医学界与学术界不能真正满足企业的需求，研发与临床的结合不紧密，产品、技术不能真正满足医疗的需求，创新、知识的产出没有利益保证机制；研发费用、临床试验费用、注册费用、市场开拓费用过大。研发投入严重不足具体表现在缺乏历史积累投入和当期投入过少两方面，技术创新需要时间、资本和智力的长期投入。医疗器械的技术创新从周期、资本等方面的要求较生物医药为低，但核心产品的技术创新也需要大量长期的投入。目前我国整体医药行业研发投入占销售收入的比重为1-2%（医疗器械为3%），而国外的平均水平为15-18%（医疗器械为15%以上）。目前我国医疗器械企业以仿制和改进设计为主。研发投入不足的主要原因是我国生物医药和医疗器械产业企业个体规模偏小，美国最大的40家医疗器械企业的产值占了全球医疗器械产业产值的20%，而中国有约15000多家医疗器械企业，产值却仅占全球医疗器械产业的约5%。企业规模小，无法大规模产业化使产品成本高利润薄，进一步导致企业同质化恶性竞争。为何创新少？现状，原因审批注册的模式阻碍，更大层面，更深层次的原因法律保障和宏观层面的政策。研发投入少，创新水平低，核心技术少二、民族品牌处于市场弱势地位，医疗费用高居不下

目前市场上，高端医疗器械70%以上被外方企业垄断，这也在一定程度上加重了看病贵问题。例如，我国医疗器械领域约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档生理记录仪市场、95%的心脏起搏器等被跨国公司垄断。目前从大城市的招标情况来看，国内高端、大型的医疗器械市场中，外资企业已占据了80%以上，GE的市场占有率已达到50%～60%。由此可见，我国国产品牌医疗器械在市场上占有率还是比较低的，尤其是高端影像类产品和高端耗材。虽然看似国产产品正逐步扩张海外的市场份额，但出口的国产产品中也是以加工贸易型产品为主，中低档次居多。除了产业竞争力有待提高，产品档次有待升级的问题外，还有一个很重要的因素，就是由于很多企业规模小、抗风险能力和管理能力都比较薄弱，没有能力执行与国际接轨的质量体系认证等标准，因此大部分产品也很难打入国际市场。

二、民族品牌处于市场弱势地位，医疗费用高居不下三、与其他产业之间分工合作存在问题，国际竞争力弱医疗器械产业与其他产业之间的分工合作，主要是指其上下游产业间存在着的紧密关系。这种产业链条是以市场需求为引导的，客观存在的现象。随着分工的进一步细化和市场交易的更加活跃，医疗器械产业链将在延伸的同时得到完善和优化。我国医疗器械的上游产业将对医疗器械产业的发展起到较大的制约作用，直接影响到医疗器械的技术走向，尤其是国家的基础工业，如材料、电子、机械、能源等，更是影响其发展的重要因素。要在保证质量的基础上，以降低成本为目的，能否尽可能地采取专业化协作和择优选择的模式是摆在国内医疗器械企业面前的重要问题。然而跨学科、跨产业的协作不畅问题也正是我国医疗器械产业发展面临的一个阻碍因素。三、与其他产业之间分工合作存在问题，国际竞争力弱基层医疗器械监管现状省局的指导思想和激励政策总体状况，违法的普遍性和隐蔽性。造假的各行各业，（诚信和法治的关系）追责和推责，反思，地方和条线的问题。我市的查处情况，占比少。医疗器械生产企业（高端的没法管，低端的不用管，该管的管不到位）医疗器械经营企业（空壳和皮包化专门的少眼镜店除外，和药品一起经营的多，品种老三样，GSP的问题）医疗机构所使用的医疗器械（两大块看不懂，时间不对，患者被忽悠，屠宰场，靠同行举报，潜规则，黑得很，联合查办的思维）医疗器械体验店的问题基层医疗器械监管现状省局的指导思想和激励政策眼角膜接触镜的问题和假避孕套（分布区域主要有两个，处罚的难度，法律规定和实际操作的衔接，关于避孕套经营管理问题的批复国食药监市【2003】203号，计生站经营避孕套以及假避孕套的问题）眼角膜接触镜的问题和假避孕套（分布区域主要有两个，处罚的难度诊断试剂盒的问题（无证经营和药品区别的问题）基层医院租赁合作经营和翻新组装的问题。未按规定销毁或重复使用的问题(农村和城乡结合部的个体或无证诊所)。行刑衔接的问题遇到问题靠请示，法律规定不能解决具体问题，许可权的任性。诊断试剂盒的问题（无证经营和药品区别的问题）卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复卫医发（2004）373号北京市卫生局：你局《关于使用医疗器械开展“免费理疗”活动定性问题的请示》（京卫法字【2004】32号）收悉。经研究，批复如下：根据《医疗机构管理条例实施》第八十八条规定，“理疗”属于诊疗。根据《医疗机构管理条例》第二十四条规定，任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动，否则为非法行医。此复。2004年11月11日卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复卫医发关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知国食药监办【2004】94号。（一）对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助作用的（如预装了药品的注射器等，）按药品进行注册管理，由药品注册司负责。（二）对于该类产品中由医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的（如含药支架，带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。（三）关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题。该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。（三）关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题。该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知国食药监办喷剂，搽剂关于无注册证证明诊断试剂的处理意见国食药监办【2005】32号，医疗机构使用的75种试剂应按《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告（国药监办2002年324号）》规定的分类原则分别申请注册。未经注册的，应当依据药品管理法和医疗器械监督管理条例的相关规定予以查处。喷剂，搽剂医疗器械案例分析一“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案二某乡镇卫生院使用假药医用窥镜胶案三某医疗机构使用无合格证明医疗器械案医疗器械案例分析一“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案二某乡案件12014年2月27日、5月13日，陆续有群众向淮安局举报，称其在旅游卫视频道电视购物节目收看广告后，购买了邦轻松腰椎治疗仪[标示生产企业：成都东方人健康产业有限公司，注册证号：川食药监械（准）字2009第2260112号],使用后无效果，怀疑有假。根据举报人提供的邮寄快递单和销售清单有关信息，上述腰椎治疗仪系陕西某生物科技有限公司发货，经查询国家总局网站信息查询系统，该公司未取得《医疗器械经营许可证》。稽查人员根据工作经验发现，产品外包装印制的产品批号、生产日期等信息字迹模糊，执法人员初步判断这是一起非法企业销售伪劣医疗器械的案件。“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案案件12014年2月27日、5月13日，陆续有群众向淮安局举办案流程“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案我局于2014年3月4日发函至咸阳市局核查陕西某生物医药科技有限公司的相关情况，咸阳药监部门核查后证实，陕西某生物医药科技有限公司未取得《医疗器械经营企业许可证》，不是合法的医疗器械经营企业。我局于2014年2月27日、5月13日两次发函至彭州市局核查真伪，彭州市局分别于2014年3月11日、5月19日回函，均称：经该局执法人员赴成都东方人公司现场检查，发现该公司生产的腰椎治疗仪为“东方人”牌，我局随函所附的“邦轻松”牌腰椎治疗仪不是该公司生产的合法医疗器械。我局将案件线索移送至公安机关后，两部门联合开展初查，发现陕西某销售公司销售金额较大，公安机关于2014年5月27日决定立案侦查，组成了专案组。办案流程“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案办案流程“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案专案组先后赴陕西咸阳、北京对涉案的陕西某生物科技有限公司和北京博阳正通医药科技有限公司展开调查。通过调查，北京博阳正通公司系“邦轻松”牌腰椎治疗仪全国总代理，共购进销售了“邦轻松”牌腰椎治疗仪66000余台，其销售模式有两种，一种是向包括陕西某生物科技有限公司在内的多家下游经销商批发该医疗器械，由陕西公司再零售，另一种是直接做广告对外零售，零售价格为1380元/台。同时我局将上述“邦轻松”牌腰椎治疗仪送至江苏省医疗器械检验所检验，经检验，该产品五项指标不符合质量标准规定的要求，为不合格医疗器械。

2014年9月19日专案组对北京博阳正通公司法定代表人甄某采取刑事拘留。2014年9月23日分两组赴成都、广东，对生产腰椎治疗仪的成都东方人公司法定代表人黄某及甄某的同伙肖某、肖某某成功进行了抓捕。办案流程“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案专案组先办案流程“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案

2014年12月份以来，根据省局、国家总局对淮安“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案件督办的要求，我局联合公安部门加大了对该案的侦办力度，成功抓捕了成都东方人健康产业有限责任公司的生产、销售、质检等部门的负责人，并对涉案的销售公司开展了进一步的侦查，将案件情况通报北京、成都等地食品药品监管局。该案全环节侦破，战果颇丰。目前公安机关采取强制措施7人，捣毁生产窝点1个，销售窝点3个，查扣伪劣医疗器械腰椎治疗仪915台。涉案金额9000余万元。江苏省局、国家总局、公安部分别将该案列为督办案件。稽查人员敏锐的案件经营意识和丰富的工作经验是该案成功的第一步。

稽查人员根据工作经验发现，产品外包装印制的产品批号、生产日期等信息字迹模糊，执法人员初步判断这是一起非法企业销售伪劣医疗器械的案件。▲游说公安立案时关键环节。办案流程“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案2014该案件的特征一、涉案的生产企业和经营企业大部分为合法持证企业。成都东方人健康产业有限责任公司（有医疗器械生产、经营许可证、产品注册证）北京博阳正通医药科技有限公司（有医疗器械经营许可证）。二、犯罪故意非常明显，甚至合谋。为了谋取不法高额利润，合谋制售伪劣产品的特大案件。通过审讯，甄某交代其伙同广东人肖某合作经营“邦轻松”牌腰椎治疗仪，于2013年4月份联系了成都东方人公司的法定代表人黄某，打算以每台124元的价格购进“邦轻松”牌腰椎治疗仪，但是后来甄某等人考虑到产品利润不大，于2013年9月前后联系黄某，要求降低价格，并同意生产厂家为控制成本，减少腰椎治疗仪的零配件。经查，2013年10月初，成都东方人公司法人黄某召集公司副总瞿某、生产部经理苏某、质检部经理谭某等人开会（4人全被抓获），部署生产具有5大功能的“邦轻松”腰椎治疗仪（经检验为不合格产品）事宜，后瞿某牵头组织生产，苏某具体组织工人进行生产，谭某负责产品质量检验。三、危害大，涉及面广，获利大。据甄某交代，其公司向全国各地1000多个散户销售“邦轻松”牌腰椎治疗仪，同时向北京的鲁某等客户批发“邦轻松”牌腰椎治疗仪。2013年10月初至2013年11月期间，共生产“邦轻松”牌腰椎治疗仪6万6千余套，并以每套118元的价格全部销售给北京某医药科技有限公司（法人：甄某），甄某在明知成都某公司生产的腰椎治疗仪缺少部分功能的情况下，对外批发、零售“邦轻松”牌腰椎治疗仪。“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案该案件的特征一、涉案的生产企业和经营企业大部分为合反思

企业的自律意识、诚信意识淡薄和监管部门的监管缺失。在彭州药监部门核查“邦轻松”牌腰椎治疗仪真伪期间，黄某提供了“从未生产过邦轻松牌腰椎治疗仪”的虚假声明。

审查起诉阶段的新问题，已销售掉的医疗器械是否能认定；在起诉阶段又提供两份未盖公章的注册标准和批件。“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案反思企业的自律意识、诚信意识淡薄和监管部门的案件22012年8月7日，我局接到盱眙县公安局要求技术协助的线索，称盱眙县马坝中心卫生院使用的胃镜胶浆涉嫌非法添加药品成分。我局立即对该院进行检查，在该单位药房货架上，发现医用窥镜胶（标示生产厂家为某市开发区百合医药工程有限公司，注册证号：苏某食药监械（准）字2011第1220026号；规格10ml/支，批号111005），予以抽样送检。经淮安市食品药品检验所初步筛查,检验结论为:供试品色谱中,出现与利多卡因对照品色谱保留时间相同的色谱峰。某乡镇卫生院使用假药医用窥镜胶案案件22012年8月7日，我局接到盱眙县公安局要求技术协助的办案流程2012年8月15日，盱眙县公安局在泰州公安配合下抓获销售人员蒋某军，并对该公司负责人实施网上追逃。经对蒋某君军住所和该公司搜查，查获了大量还没有使用的包装盒、用于生产的工具以及生产台账和批检验报告书等资料，并查获医用窥镜胶91箱和用于生产的疑是盐酸利多卡因原料药2桶（约50公斤）。通过对某市某医药工程有限公司工人陈某审讯，证实了该公司从某市某器化玻有限公司购进原料药盐酸利多卡因，并在生产医用窥镜胶中进行非法添加的事实。

2012年8月13日，我局执法人员联合公安赴该市局核查，证实了前述企业和产品是经过药监部门注册的，但该产品的标准及注册组成成分中均没有盐酸利多卡因。

2012年8月14日，我局将检验报告书和有关鉴定结论移交盱眙县公安局。同日，盱眙县公安局对该案进行立案侦查。2012年8月17日，我局将公安部门查获的医用窥镜胶（7批次）以及原料药予以送检，经检验7批次医用窥镜胶均添加了盐酸利多卡因，原料经检测也证实是盐酸利多卡因。某乡镇卫生院使用假药医用窥镜胶案办案流程2012年8月15日，盱眙县公安局在泰州公安焦点问题一种意见认为，根据《医疗器械监督管理条例》第十五条第一款之规定，生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。由于该产品是经过合法审批的医疗器械，虽然在生产过程中添加了药物，但仍然属于医疗器械，应按不符合标准的医疗器械处理。

另一种意见认为，应按假药处理，该医用窥镜胶未经批准擅自添加药品盐酸利多卡因，改变了产品的原有用途和性质，主要作用是盐酸利多卡因起的局部麻醉作用。按照《中华人民共和国药品管理法》第三十一条“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；”及第四十八条第一款、第三款第（二）项的规定和国家局《关于含药医疗器械界定问题的复函》（国药监械函[2002]6号）的精神，上述产品非法添加药物，应按假药论处。此案的焦点问题，就是关于产品的定性问题。在该案处理过程中，出现了两种意见：经过讨论并报请省市局相关处室研究后，认为上述产品应按假药论处。焦点问题一种意见认为，根据《医疗器械监督管理条例》主要根据一、从法律规定来说：1、按照国家局《关于含药医疗器械界定问题的复函》（国药监械【2002】6号）和《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）的精神，“产品是药物为主要作用，而所描述的器械作用只是药物的载体或仅起辅助作用的，不能按医疗器械注册”，“以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册”，该产品已不符合医疗器械的定义，应按药品管理。2、该产品既属不合格的器械又属假药，按照法律优先的原则，应由《药品管理法》管理。二、从产品本身来说：目前通过调查，证实了该产品在审批的标准中未批准添加任何药物，但其在生产过程中非法添加了盐酸利多卡因。该产品最基本已属于不符合标准的医疗器械，不符合的标准的原因就是由于其非法添加了药品盐酸利多卡因。该产品通过将原料药和其他原料混合搅拌等一系列的生产过程，制成与药品盐酸利多卡因胶浆性状、用途等相符的产品，这就是药品的生产过程，最终也在临床上替代了盐酸利多卡因胶浆，形成了假冒药品的事实，违反了《药品管理法》第31条的规定，“生产新药或已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”，按照《药品管理法》第48条第三款第（二）项的规定，应按假药论处。因此该产品符合假药的定义。三、从行为性质上来说：1、该产品未明示其添加了药物成分，而盐酸利多卡因属酰胺类局麻药，有许多禁忌、注意事项和不良反应，不明示会导致不能服用人群的误服，潜在着巨大的危害后果；2、该产品故意添加药物，并通过相对宽松的一类医疗器械审批，故意规避药品严谨的审批过程，来达到违法生产药品并销售牟利的目的，主观恶性较大；3、从过罚相当原则来看，该产品如按医疗器械认定，不足以追究当事人更严厉的责任，但其行为恶性程度高，不追究责任不足以打击此类故意违法行为，将导致众多的效仿者，从而遗害无穷。某乡镇卫生院使用假药医用窥镜胶案主要根据一、从法律规定来说：1、按照国家局《关于含药医疗器械案件3投诉人高某的妻子于2008年12月3日因双侧额颞部颅骨缺损在某医院行双侧颅骨修补术，手术中使用头颅钢板。手术后一月余出现右侧颅骨板外露。2010年2月4日，高某怀疑颅骨板有假，来我局投诉。我局就按照辖区管理原则转交给县区局处理。2011年2月14日，患者将外露头颅钢板取出，作为证据请求核查。我局执法人员携函至天津核查。核查结果，厂家为合法厂家，厂家也承认头颅钢板为该厂家产品，但是因磨损无法辨认批号。辖区局在执法检查和核查的基础上，如期将处理结果上报市局并答复当事人。结论是该患者使用的头颅钢板系医院从合法渠道购进的合格产品，该头颅钢板无质量问题，该医院无明显违法行为。高某对答复不满意，继续到省市药监部门、信访部门投诉反映。2014年9月，我局正式立案调查此案。某医疗机构使用无合格证明医疗器械案案件3投诉人高某的妻子于2008年12月3日因双侧额颞部颅骨办案过程某医疗机构使用无合格证明医疗器械案听了案情简介后，大家肯定疑问丛生。很有可能产生如下问题：1、这个案件是否已经超过两年的追溯期？如能追溯，应适用新或者旧的《医疗器械监督管理条例》？2、这个案件刚开始是辖区局在处理，为什么最后是市局做出处罚决定？为什么市局和县区局在事实和性质的认定上会截然相反？3、行为推定定性的证据链如何？1、从2008年12月至2010年2月期间，高某已将该医院诉至县法院，也经历了两次医疗事故鉴定。2、我局自2010年2月受理并交办该投诉举报后，市县两级局做了大量的工作。如协助取出钢板、两赴天津调查、多次协调医院、县局处理此问题等。两次协查情况及医院调查情况的具体说明。经进一步调查，医院工作人员将条形码贴错，造成患者修补材料条形码与病历中提供的条形码不符。第二次医疗事故鉴定据此认定是假的医疗器械。高某要求我局据此处罚医院。我们要求医院限期提供合格证明。焦点：合格证明和产品合格的关系。办理案件和信访的区别和联系。案件办理和服从组织原则的关系。医疗器械在医疗机构的使用及监管问题。办案过程某医疗机构使用无合格证明医疗器械案听了案情简介后，大相关法律链接某医疗机构使用无合格证明医疗器械案1、《行政处罚法》第二十九条违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。2、国家总局2014年5月23日发布的公告（摘录）：三、关于违法行为查处：医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《条例》，但新修订的《条例》不认为违法或处罚较轻的，适用新修订的《条例》，违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《条例》。3、《旧条例》第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。相关法律链接某医疗机构使用无合格证明医疗器械案1、《行政处罚1、干好稽查执法工作，需要领导重视、工作思路和敢于担责。3、做好日常工作是案源的点滴积累过程。

2、强有力的稽查工作团队。个人的工作体会1、干好稽查执法工作，需要领导重视、工作思路和敢于担责。3、热烈欢迎各位同仁到淮安指导！《医疗器械监督管理条例》及配套规定解读及案例分析课件《医疗器械监督管理条例》

及配套规定解读及案例分析《医疗器械监督管理条例》

及配套规定解读及案例分析2000年版《条例》存在的问题适应粗放式发展需要的管理模式重结果不重过程。存在问题的主要方面：一是“纸糊”的条款比比皆是。医疗机构使用医疗器械存在“看的见的管不了”和“看不见的没法管”的两难情况。2000年版《条例》存在的问题适应粗放式发展需要的管理模式2014版的主要不同之处1、分类定义不同。2、减少审批项目。3、申请注册提交的资料进一步细化，突出技术性和数据的真实性。4、强化全过程控制。5、加大惩处违法行为的力度。2014版的主要不同之处1、分类定义不同。配套的一系列规定10个总局令2个规范和5个指导原则配套的一系列规定10个总局令医疗器械相关知识和工作经验

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械相关知识和工作经验

医疗器械，是指直接或者间接用于人

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

新《条例》对使用环节一律称为“使用单位”。本条采用列举方式进行解释，总体解释为“使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构”。虽然采用了开放式的解释（最后一个“等”字即“包括但不限于”）。但一律定义为“机构”是否还可能有遗漏，比如，个人诊所是否属于机构，个人行医的性质又是什么？目前都尚不可知。征求意见中，也曾采用“使用者”。但“使用者”还包括家庭使用者，这显然不属于监管范围。似乎很难给一个简单明了的解释，只可意会了。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务该条例2014年6月1日起正式施行。根据条例的内容，此次的修订没有增设新的行政许可，将原有的16项行政许可减少为9项。减掉的7项许可包括，将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证。该条例2014年6月1日起正式施行。根据条例的内容，此次的修按照此次新修订的条例，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、第三类医疗器械实行产品注册管理。这样做是为了给高风险产品生产企业加压，给低风险产品生产经营企业松绑。按照此次新修订的条例，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、进一步加强医疗器械的全程监管。转变政府职能应该包括两个方面，该取消的取消，该下放的下放，同时该加强的也要进一步加强。新的《条例》在加强医疗器械全程监管方面有很多创新，尤其是突出了医疗器械使用环节的监管。其中，除用八个条款明确突出医疗器械使用单位主体责任以外，特别强调食品药品监管部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理，卫生计生部门对医疗器械的使用行为进行监督管理。此外，还进一步强化了医疗器械不良事件的监测以及召回等制度，体现在政府职能转变和深化行政审批制度改革方面，该取消的取消，该下放的下放，该整合的整合，该加强的加强的总要求。增加了使用单位管理规定，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。进一步加强医疗器械的全程监管。转变政府职能应该包括两个方面，深化行政审批制度改革主要有三个方面：第一，进一步完善分类监管制度。因为医疗器械种类多、跨度大、业态复杂，而分类管理又是整个管理制度的基础，所以要进一步完善医疗器械的分类管理，做到宽严有别。从针筒、口罩，到心脏支架、基因测序设备，医疗器械被视为药品和临床医学外，关乎人类健康的第三大要素，其质量安全和技术进步意义重大。第二，进一步强化主体责任的落实。特别强化了医疗器械的生产、经营、使用单位各方面责任的落实，比如生产企业应当建立质量管理体系，并保证始终处于有效运行状态。经营企业应该建立进货查验记录制度、销售记录制度等。第三，是加强事中、事后的监督管理。转变政府职能，特别要处理好放与管的关系，要坚持放与管相结合、许可与监督并重。转变政府职能以后，要特别强化事中事后的管理。要加强日常监督管理，对企业的生产管理质量体系是否有效运行等进行重点监察。同时对在产、在售、在用的医疗器械进行抽检等等，这些都体现了进一步加强事中事后的监督管理。

共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。

深化行政审批制度改革主要有三个方面：第一，进一步完善分类监管

比如，旧版要求所有医疗器械产品都必须审查批准，实行注册管理，修订版则明确一类医疗器械产品只需备案，二、三类分别由省级和国家食药监部门注册管理。在经营方面，一类医疗器械由旧版中的备案管理改为完全放开，既不需备案，也不需许可；二类医疗器械则由许可管理改为备案管理。不过，备案并不是降低门槛。备案方式要求注册申请人和备案人，都要对医疗器械建立相应的质量管理体系，并且要保持有效的正常运转，并没有降低对备案人的任何要求。这种管放结合的监管方式，可以有效地节约监管资源，将有限的行政和技术力量用于高风险产品的监管上；同时，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，有利于促进医疗器械生产经营企业做大做强。比如，旧版要求所有医疗器械产品都必须审查批准，实行注册管理

鼓励创新：先产品注册后生产许可除了管放结合的差异化监管之外，新条例还在医疗器械产品注册和生产许可的衔接方面做了重大调整，提高新产品的上市速度，特别是对于那些处于研发状态的创新性产品而言。按照旧条例，医疗器械生产企业应当先取得医疗器械生产许可证，才能进行产品注册申请。“虽然这在保障产品质量方面发挥了积极作用，但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担。部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械创新研究的积极性。”他指出，与原来“先生产许可、后产品注册”的监管模式相反，新《条例》明确了医疗器械实行“先产品注册、后生产许可”的模式。生产企业在确保产品设计研究过程中符合质量管理体系相关要求等前提下，不需具备医疗器械生产许可证，即可直接申请注册医疗器械产品；在有医疗器械产品注册证的情况下，再申请医疗器械生产许可。“这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。”

鼓励创新：先产品注册后生产许可预警防范：监测不良事件，实施召回在上市前，推进医疗器械产品的创新和升级换代；在上市后，新条例还将对医疗器械产品实施再评价，监测不良事件，并实施召回。“这次新条例中，专门设立了‘不良事件的处理及医疗器械的召回’一个章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。”“我个人感到这是新条例的一个亮点。”实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。监管部门根据不良反应监测中心收到相关不良事件报告情况，可以要求企业修改完善产品，提示医生和消费者正确选用产品，避免不必要的伤害事件发生。同时，有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。例如食药监总局曾根据不良事件报告，对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价，最终撤销了这个产品的注册证。而召回制度确保了对市场上的缺陷产品及时召回并加以控制。“这既保障了公众用械安全，又促进了企业对产品的改进升级，推动新产品研发，促进我国医疗器械行业健康发展。”预警防范：监测不良事件，实施召回

“赏罚”并重：鼓励科研创新、严惩违法行为

原条例对严重违法一般并处2倍至5倍罚款，而新条例并处5倍至10倍罚款，甚至10倍至20倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件中，对行为人实施了行政处罚，但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新条例明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机，也强化了部门联合执法的打击合力。

“赏罚”并重：鼓励科研创新、严惩违法行为我国医疗器械行业现状目前我国医疗器械行业还面临产业总体规模较小、产业基础相对薄弱等问题。中国医疗器械行业协会会长赵毅新坦言：我国医疗器械产业企业个体规模偏小，美国最大的40家医疗器械的产值占全球医疗器械产业产值的20%，而中国约有1.6万家生产企业，产值却仅占全球医疗器械产业的约5%，一些企业违法违规行为也时有发生。我国医疗器械行业现状在过去几十年，我国医疗器械产业已经取得了长足进步，涌现了深圳迈瑞、山东新华等一批骨干企业，可以生产47个大门类、3500多个品种、12000余种规格的产品，能够满足我国疾病诊治基本需求。

但和发达国家相比仍存在着较大的差距，主要表现在：1、我国医疗器械产业的规模不断扩大，但与世界医疗器械强国相比，产业规模依然很小，仅占世界市场份额的7%，远不能满足13亿人口的需求。2、我国医疗器械的技术和产品创新能力仍然不足，生产企业占90%以上，研发公司少，原创技术与原创产品较少，虽然专利数量增加较快，但核心专利数量较少，产品研发水平相对较低，中低端产品多，关键零部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主，原创产品几乎没有。在过去几十年，我国医疗器械产业已经取得了长足进步，涌现了深圳研发投入少，创新水平低，核心技术少

主要是产、学、研结合不紧密，医学界与学术界不能真正满足企业的需求，研发与临床的结合不紧密，产品、技术不能真正满足医疗的需求，创新、知识的产出没有利益保证机制；研发费用、临床试验费用、注册费用、市场开拓费用过大。研发投入严重不足具体表现在缺乏历史积累投入和当期投入过少两方面，技术创新需要时间、资本和智力的长期投入。医疗器械的技术创新从周期、资本等方面的要求较生物医药为低，但核心产品的技术创新也需要大量长期的投入。目前我国整体医药行业研发投入占销售收入的比重为1-2%（医疗器械为3%），而国外的平均水平为15-18%（医疗器械为15%以上）。目前我国医疗器械企业以仿制和改进设计为主。研发投入不足的主要原因是我国生物医药和医疗器械产业企业个体规模偏小，美国最大的40家医疗器械企业的产值占了全球医疗器械产业产值的20%，而中国有约15000多家医疗器械企业，产值却仅占全球医疗器械产业的约5%。企业规模小，无法大规模产业化使产品成本高利润薄，进一步导致企业同质化恶性竞争。为何创新少？现状，原因审批注册的模式阻碍，更大层面，更深层次的原因法律保障和宏观层面的政策。研发投入少，创新水平低，核心技术少二、民族品牌处于市场弱势地位，医疗费用高居不下

目前市场上，高端医疗器械70%以上被外方企业垄断，这也在一定程度上加重了看病贵问题。例如，我国医疗器械领域约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档生理记录仪市场、95%的心脏起搏器等被跨国公司垄断。目前从大城市的招标情况来看，国内高端、大型的医疗器械市场中，外资企业已占据了80%以上，GE的市场占有率已达到50%～60%。由此可见，我国国产品牌医疗器械在市场上占有率还是比较低的，尤其是高端影像类产品和高端耗材。虽然看似国产产品正逐步扩张海外的市场份额，但出口的国产产品中也是以加工贸易型产品为主，中低档次居多。除了产业竞争力有待提高，产品档次有待升级的问题外，还有一个很重要的因素，就是由于很多企业规模小、抗风险能力和管理能力都比较薄弱，没有能力执行与国际接轨的质量体系认证等标准，因此大部分产品也很难打入国际市场。

二、民族品牌处于市场弱势地位，医疗费用高居不下三、与其他产业之间分工合作存在问题，国际竞争力弱医疗器械产业与其他产业之间的分工合作，主要是指其上下游产业间存在着的紧密关系。这种产业链条是以市场需求为引导的，客观存在的现象。随着分工的进一步细化和市场交易的更加活跃，医疗器械产业链将在延伸的同时得到完善和优化。我国医疗器械的上游产业将对医疗器械产业的发展起到较大的制约作用，直接影响到医疗器械的技术走向，尤其是国家的基础工业，如材料、电子、机械、能源等，更是影响其发展的重要因素。要在保证质量的基础上，以降低成本为目的，能否尽可能地采取专业化协作和择优选择的模式是摆在国内医疗器械企业面前的重要问题。然而跨学科、跨产业的协作不畅问题也正是我国医疗器械产业发展面临的一个阻碍因素。三、与其他产业之间分工合作存在问题，国际竞争力弱基层医疗器械监管现状省局的指导思想和激励政策总体状况，违法的普遍性和隐蔽性。造假的各行各业，（诚信和法治的关系）追责和推责，反思，地方和条线的问题。我市的查处情况，占比少。医疗器械生产企业（高端的没法管，低端的不用管，该管的管不到位）医疗器械经营企业（空壳和皮包化专门的少眼镜店除外，和药品一起经营的多，品种老三样，GSP的问题）医疗机构所使用的医疗器械（两大块看不懂，时间不对，患者被忽悠，屠宰场，靠同行举报，潜规则，黑得很，联合查办的思维）医疗器械体验店的问题基层医疗器械监管现状省局的指导思想和激励政策眼角膜接触镜的问题和假避孕套（分布区域主要有两个，处罚的难度，法律规定和实际操作的衔接，关于避孕套经营管理问题的批复国食药监市【2003】203号，计生站经营避孕套以及假避孕套的问题）眼角膜接触镜的问题和假避孕套（分布区域主要有两个，处罚的难度诊断试剂盒的问题（无证经营和药品区别的问题）基层医院租赁合作经营和翻新组装的问题。未按规定销毁或重复使用的问题(农村和城乡结合部的个体或无证诊所)。行刑衔接的问题遇到问题靠请示，法律规定不能解决具体问题，许可权的任性。诊断试剂盒的问题（无证经营和药品区别的问题）卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复卫医发（2004）373号北京市卫生局：你局《关于使用医疗器械开展“免费理疗”活动定性问题的请示》（京卫法字【2004】32号）收悉。经研究，批复如下：根据《医疗机构管理条例实施》第八十八条规定，“理疗”属于诊疗。根据《医疗机构管理条例》第二十四条规定，任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动，否则为非法行医。此复。2004年11月11日卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复卫医发关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知国食药监办【2004】94号。（一）对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助作用的（如预装了药品的注射器等，）按药品进行注册管理，由药品注册司负责。（二）对于该类产品中由医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的（如含药支架，带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。（三）关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题。该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。（三）关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题。该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知国食药监办喷剂，搽剂关于无注册证证明诊断试剂的处理意见国食药监办【2005】32号，医疗机构使用的75种试剂应按《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告（国药监办2002年324号）》规定的分类原则分别申请注册。未经注册的，应当依据药品管理法和医疗器械监督管理条例的相关规定予以查处。喷剂，搽剂医疗器械案例分析一“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案二某乡镇卫生院使用假药医用窥镜胶案三某医疗机构使用无合格证明医疗器械案医疗器械案例分析一“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案二某乡案件12014年2月27日、5月13日，陆续有群众向淮安局举报，称其在旅游卫视频道电视购物节目收看广告后，购买了邦轻松腰椎治疗仪[标示生产企业：成都东方人健康产业有限公司，注册证号：川食药监械（准）字2009第2260112号],使用后无效果，怀疑有假。根据举报人提供的邮寄快递单和销售清单有关信息，上述腰椎治疗仪系陕西某生物科技有限公司发货，经查询国家总局网站信息查询系统，该公司未取得《医疗器械经营许可证》。稽查人员根据工作经验发现，产品外包装印制的产品批号、生产日期等信息字迹模糊，执法人员初步判断这是一起非法企业销售伪劣医疗器械的案件。“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案案件12014年2月27日、5月13日，陆续有群众向淮安局举办案流程“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案我局于2014年3月4日发函至咸阳市局核查陕西某生物医药科技有限公司的相关情况，咸阳药监部门核查后证实，陕西某生物医药科技有限公司未取得《医疗器械经营企业许可证》，不是合法的医疗器械经营企业。我局于2014年2月27日、5月13日两次发函至彭州市局核查真伪，彭州市局分别于2014年3月11日、5月19日回函，均称：经该局执法人员赴成都东方人公司现场检查，发现该公司生产的腰椎治疗仪为“东方人”牌，我局随函所附的“邦轻松”牌腰椎治疗仪不是该公司生产的合法医疗器械。我局将案件线索移送至公安机关后，两部门联合开展初查，发现陕西某销售公司销售金额较大，公安机关于2014年5月27日决定立案侦查，组成了专案组。办案流程“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案办案流程“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案专案组先后赴陕西咸阳、北京对涉案的陕西某生物科技有限公司和北京博阳正通医药科技有限公司展开调查。通过调查，北京博阳正通公司系“邦轻松”牌腰椎治疗仪全国总代理，共购进销售了“邦轻松”牌腰椎治疗仪66000余台，其销售模式有两种，一种是向包括陕西某生物科技有限公司在内的多家下游经销商批发该医疗器械，由陕西公司再零售，另一种是直接做广告对外零售，零售价格为1380元/台。同时我局将上述“邦轻松”牌腰椎治疗仪送至江苏省医疗器械检验所检验，经检验，该产品五项指标不符合质量标准规定的要求，为不合格医疗器械。

2014年9月19日专案组对北京博阳正通公司法定代表人甄某采取刑事拘留。2014年9月23日分两组赴成都、广东，对生产腰椎治疗仪的成都东方人公司法定代表人黄某及甄某的同伙肖某、肖某某成功进行了抓捕。办案流程“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案专案组先办案流程“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案

2014年12月份以来，根据省局、国家总局对淮安“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案件督办的要求，我局联合公安部门加大了对该案的侦办力度，成功抓捕了成都东方人健康产业有限责任公司的生产、销售、质检等部门的负责人，并对涉案的销售公司开展了进一步的侦查，将案件情况通报北京、成都等地食品药品监管局。该案全环节侦破，战果颇丰。目前公安机关采取强制措施7人，捣毁生产窝点1个，销售窝点3个，查扣伪劣医疗器械腰椎治疗仪915台。涉案金额9000余万元。江苏省局、国家总局、公安部分别将该案列为督办案件。稽查人员敏锐的案件经营意识和丰富的工作经验是该案成功的第一步。

稽查人员根据工作经验发现，产品外包装印制的产品批号、生产日期等信息字迹模糊，执法人员初步判断这是一起非法企业销售伪劣医疗器械的案件。▲游说公安立案时关键环节。办案流程“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案2014该案件的特征一、涉案的生产企业和经营企业大部分为合法持证企业。成都东方人健康产业有限责任公司（有医疗器械生产、经营许可证、产品注册证）北京博阳正通医药科技有限公司（有医疗器械经营许可证）。二、犯罪故意非常明显，甚至合谋。为了谋取不法高额利润，合谋制售伪劣产品的特大案件。通过审讯，甄某交代其伙同广东人肖某合作经营“邦轻松”牌腰椎治疗仪，于2013年4月份联系了成都东方人公司的法定代表人黄某，打算以每台124元的价格购进“邦轻松”牌腰椎治疗仪，但是后来甄某等人考虑到产品利润不大，于2013年9月前后联系黄某，要求降低价格，并同意生产厂家为控制成本，减少腰椎治疗仪的零配件。经查，2013年10月初，成都东方人公司法人黄某召集公司副总瞿某、生产部经理苏某、质检部经理谭某等人开会（4人全被抓获），部署生产具有5大功能的“邦轻松”腰椎治疗仪（经检验为不合格产品）事宜，后瞿某牵头组织生产，苏某具体组织工人进行生产，谭某负责产品质量检验。三、危害大，涉及面广，获利大。据甄某交代，其公司向全国各地1000多个散户销售“邦轻松”牌腰椎治疗仪，同时向北京的鲁某等客户批发“邦轻松”牌腰椎治疗仪。2013年10月初至2013年11月期间，共生产“邦轻松”牌腰椎治疗仪6万6千余套，并以每套118元的价格全部销售给北京某医药科技有限公司（法人：甄某），甄某在明知成都某公司生产的腰椎治疗仪缺少部分功能的情况下，对外批发、零售“邦轻松”牌腰椎治疗仪。“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案该案件的特征一、涉案的生产企业和经营企业大部分为合反思

企业的自律意识、诚信意识淡薄和监管部门的监管缺失。在彭州药监部门核查“邦轻松”牌腰椎治疗仪真伪期间，黄某提供了“从未生产过邦轻松牌腰椎治疗仪”的虚假声明。

审查起诉阶段的新问题，已销售掉的医疗器械是否能认定；在起诉阶段又提供两份未盖公章的注册标准和批件。“5.27”生产销售伪劣腰椎治疗仪案反思企业的自律意识、诚信意识淡薄和监管部门的案件22012年8月7日，我局接到盱眙县公安局要求技术协助的线索，称盱眙县马坝中心卫生院使用的胃镜胶浆涉嫌非法添加药品成分。我局立即对该院进行检查，在该单位药房货架上，发现医用窥镜胶（标示生产厂家为某市开发区百合医药工程有限公司，注册证号：苏某食药监械（准）字2011第1220026号；规格10ml/支，批号111005），予以抽样送检。经淮安市食品药品检验所初步筛查,检验结论为:供试品色谱中,出现与利多卡因对照品色谱保留时间相同的色谱峰。某乡镇卫生院使用假药医用窥镜胶案案件22012年8月7日，我局接到盱眙县公安局要求技术协助的办案流程2012年8月15日，盱眙县公安局在泰州公安配合下抓获销售人员蒋某军，并对该公司负责人实施网上追逃。经对蒋某君军住所和该公司搜查，查获了大量还没有使用的包装盒、用于生产的工具以及生产台账和批检验报告书等资料，并查获医用窥镜胶91箱和用于生产的疑是盐酸利多卡因原料药2桶（约50公斤）。通过对某市某医药工程有限公司工人陈某审讯，证实了该公司从某市某器化玻有限公司购进原料药盐酸利多卡因，并在生产医用窥镜胶中进行非法添加的事实。

2012年8月13日，我局执法人员联合公安赴该市局核查，证实了前述企业和产品是经过药监部门注册的，但该产品的标准及注册组成成分中均没有盐酸利多卡因。

2012年8月14日，我局将检验报告书和有关鉴定结论移交盱眙县公安局。同日，盱眙县公安局对该案进行立案侦查。2012年8月17日，我局将公安部门查获的医用窥镜胶（7批次）以及原料药予以送检，经检验7批次医用窥镜胶均添加了盐酸利多卡因，原料经检测也证实是盐酸利多卡因。某乡镇卫生院使用假药医用窥镜胶案办案流程2012年8月15日，盱眙县公安局在泰州公安焦点问题一种意见认为，根据《医疗器械监督管理条例》第十五条第一款之规定，生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。由于该产品是经过合法审批的医疗器械，虽然在生产过程中添加了药物，但仍然属于医疗器械，应按不符合标准的医疗器械处理。

另一种意见认为，应按假药处理，该医用窥镜胶未经批准擅自添加药品盐酸利多卡因，改变了产品的原有用途和性质，主要作用是盐酸利多卡因起的局部麻醉作用。按照《中华人民共和国药品管理法》第三十一条“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；”及第四十八