药物临床试验总结报告的撰写课件整理

药物临床试验总结南京医科大学第一附属医院翁亚丽2020/4/29药物临床试验总结1公众对药物的期望口他们是否安全?口他们是否有效?口我们能够获得这些药物吗?2020/4/29公众对药物的期望2公众对临床研究的期望口保护受试者的权益:知情权、不参与的权利、随时退出的权利、隐私保护权口保护受试者的安全和健康口合理的试验设计口合格的临床研究者和工作人员口合理监管和执行口准确报告结果口收益和风险之间的平衡2020/4/29公众对临床研究的期望3临床试验总结的核心内容临床试验总结报告的撰写2020/4/29临床试验总结的核心内容4药物临床试验总结报告的撰写课件整理5药物临床试验总结报告的撰写课件整理6药物临床试验总结报告的撰写课件整理7数据质量与完整性的要素口数据完整性的核心原则(3c■可靠(credib|e)一致(consistent)有据可查(corroborated)(可经独立验证2020/4/29数据质量与完整性的要素8数据质量与完整性的要素口数据质量核心原则(ALc0A■准确(acurate)清晰(legit|e)■完整与实时(completeandcontemporaneous)(在发生同时加以记录■原始(origIna|)■可溯源(attributable)(数据与人之间存在关联)2020/4/29数据质量与完整性的要素9药物临床试验总结报告的撰写课件整理10药物临床试验总结报告的撰写课件整理11药物临床试验总结报告的撰写课件整理12药物临床试验总结报告的撰写课件整理13药物临床试验总结报告的撰写课件整理14药物临床试验总结报告的撰写课件整理15药物临床试验总结报告的撰写课件整理16药物临床试验总结报告的撰写课件整理17药物临床试验总结报告的撰写课件整理18药物临床试验总结报告的撰写课件整理19药物临床试验总结报告的撰写课件整理20药物临床试验总结报告的撰写课件整理21药物临床试验总结报告的撰写课件整理22药物临床试验总结报告的撰写课件整理23药物临床试验总结报告的撰写课件整理24药物临床试验总结报告的撰写课件整理25药物临床试验总结报告的撰写课件整理26药物临床试验总结报告的撰写课件整理27药物临床试验总结报告的撰写课件整理28药物临床试验总结报告的撰写课件整理29药物临床试验总结报告的撰写课件整理30药物临床试验总结报告的撰写课件整理31药物临床试验总结报告的撰写课件整理32药物临床试验总结报告的撰写课件整理33药物临床试验总结报告的撰写课件整理34药物临床试验总结报告的撰写课件整理35药物临床试验总结报告的撰写课件整理36药物临床试验总结报告的撰写课件整理37药物临床试验总结报告的撰写课件整理38药物临床试验总结报告的撰写课件整理39药物临床试验总结报告的撰写课件整理40药物临床试验总结报告的撰写课件整理41药物临床试验总结报告的撰写课件整理42药物临床试验总结报告的撰写课件整理43药物临床试验总结报告的撰写课件整理44药物临床试验总结报告的撰写课件整理45药物临床试验总结报告的撰写课件整理46药物临床试验总结报告的撰写课件整理47药物临床试验总结报告的撰写课件整理48药物临床试验总结报告的撰写课件整理49药物临床试验总结报告的撰写课件整理50药物临床试验总结南京医科大学第一附属医院翁亚丽2020/4/29药物临床试验总结51公众对药物的期望口他们是否安全?口他们是否有效?口我们能够获得这些药物吗?2020/4/29公众对药物的期望52公众对临床研究的期望口保护受试者的权益:知情权、不参与的权利、随时退出的权利、隐私保护权口保护受试者的安全和健康口合理的试验设计口合格的临床研究者和工作人员口合理监管和执行口准确报告结果口收益和风险之间的平衡2020/4/29公众对临床研究的期望53临床试验总结的核心内容临床试验总结报告的撰写2020/4/29临床试验总结的核心内容54药物临床试验总结报告的撰写课件整理55药物临床试验总结报告的撰写课件整理56药物临床试验总结报告的撰写课件整理57数据质量与完整性的要素口数据完整性的核心原则(3c■可靠(credib|e)一致(consistent)有据可查(corroborated)(可经独立验证2020/4/29数据质量与完整性的要素58数据质量与完整性的要素口数据质量核心原则(ALc0A■准确(acurate)清晰(legit|e)■完整与实时(completeandcontemporaneous)(在发生同时加以记录■原始(origIna|)■可溯源(attributable)(数据与人之间存在关联)2020/4/29数据质量与完整性的要素59药物临床试验总结报告的撰写课件整理60药物临床试验总结报告的撰写课件整理61药物临床试验总结报告的撰写课件整理62药物临床试验总结报告的撰写课件整理63药物临床试验总结报告的撰写课件整理64药物临床试验总结报告的撰写课件整理65药物临床试验总结报告的撰写课件整理66药物临床试验总结报告的撰写课件整理67药物临床试验总结报告的撰写课件整理68药物临床试验总结报告的撰写课件整理69药物临床试验总结报告的撰写课件整理70药物临床试验总结报告的撰写课件整理71药物临床试验总结报告的撰写课件整理72药物临床试验总结报告的撰写课件整理73药物临床试验总结报告的撰写课件整理74药物临床试验总结报告的撰写课件整理75药物临床试验总结报告的撰写课件整理76药物临床试验总结报告的撰写课件整理77药物临床试验总结报告的撰写课件整理78药物临床试验总结报告的撰写课件整理79药物临床试验总结报告的撰写课件整理80药物临床试验总结报告的撰写课件整理81药物临床试验总结报告的撰写课件整理82药物临床试验总结报告的撰写课件整理83药物临床试验总结报告的撰写课件整理84药物临床试验总结报告的撰写课件整理85药物临床试验总结报告的撰写课件整理86药物临床试验总结报告的撰写课件整理87药物临床试验总结报告的撰写课件整理88药物临床试验总结报告的撰写课件整理89药物临床试验总结报告的撰写课件整理90药物临床试验总结报告的撰写课件整理91药物临床试验总结报告的撰写课件整理92药物临床试验总结报告的撰写课件整理9