PALL过滤器-完整性检测原理课件

滤芯完整性检测滤芯完整性检测GMP对完整性检测的要求“过滤工艺要经过严格验证……确认在生产过程替换同型滤芯能完成同样的过滤任务……实现这一目标的途径就是关联滤芯完整性数据与过滤性能。FDAGuidelinesonAsepticProcessing摘自：FDA无菌制剂指南GMP对完整性检测的要求“过滤工艺要经过严格验证……确认在完整性定义完好的完全的未受损坏的完整性检测试验的目的是确定滤芯是否完好,不是测量孔径完整性定义完好的完整性检测试验的目的是确定滤芯是否完好,不是完整性检测目的滤芯制造商认证生产质量控制滤芯用户确认滤芯级别确认滤芯正确安装确认滤芯未受损坏确认滤芯符合制造规格确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样工艺认证文件批次记录文件完整性检测目的滤芯制造商滤芯完整性检测试验类型颗粒挑战细菌挑战细菌截留试验对除菌能力是最灵敏的完整性检测试验。非破坏性的完整性试验是和细菌挑战试验关联的替代性试验前进流泡点压力保持水浸入非破坏性破坏性滤芯完整性检测试验类型颗粒挑战细菌挑战细菌截留试验对除菌能力完整性检测告诉我们什么?滤芯符合规范滤芯没有在下列环节受到损伤搬运安装蒸汽消毒、高压灭菌滤芯安装正确完整性检测告诉我们什么?滤芯符合规范完整性试验检测的滤芯种类?精度<1um的膜式过滤器膜式终过滤器除菌级膜式过滤器除病毒膜式过滤器疏水性气体过滤器(WIT)完整性试验检测的滤芯种类?精度<1um的膜式过滤器不能进行完整性检测的过滤器非膜式过滤器深层过滤器预过滤器纤维/线缠绕过滤器不能进行完整性检测的过滤器非膜式过滤器如何确证滤芯性能？细菌挑战实验验证滤芯挑战实验结果与完整性检测结果关联用户只需要检测完整性数据如何确证滤芯性能？细菌挑战实验验证滤芯液体细菌挑战实验装置RegulatedAirSupplyAnalysisMembraneTestFilterMeasuringCylinderBacterialSuspensionPressureVessel液体细菌挑战实验装置RegulatedAnalysisMe如何关联？细菌过滤效率前进流检测数据关联用户完整性检测如何关联？细菌过滤效率前进流检测数据关联用户完整性检测前进流数值与挑战实验关联滤芯0102030405060

前进流(ml/min)无菌有菌首次出现非无菌用户的完整性检测限值前进流数值与挑战实验关联滤芯0102030405060前FDA：除菌滤膜必需通过>107/cm2的假单胞细菌挑战FDA：除菌滤膜必需通过>107/cm2的假单胞细菌挑战关于除菌滤膜的一些神话滤膜就是一层薄膜细菌都是被滤膜表面的小孔截住的0.2µm滤膜的意思就是膜的孔径都小于等于0.2µm关于除菌滤膜的一些神话滤膜就是一层薄膜SEMofNylon66Membrane

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Secti除菌滤芯完整性检测指标ForwardFlowtest前进流 BubblePointtest泡点除菌滤芯完整性检测指标ForwardFlowtest前进流前进流气体从浸润的滤膜微孔扩散上游下游高压低压滤膜气体从浸润的滤膜微孔扩散上游下游高压低压滤膜大体积气流通过破损孔道检测压力大气压力上游下游滤膜大体积气流通过破损孔道检测压力大气压力上游下游滤膜滤膜的微观结构滤膜的微观结构前进流检测的理论模型J：前进流ml/minD：气体在溶液的扩散率cm2/minH：气体在溶液中的溶解度ml/psiδP：压差psiA：膜面积cm2L：液膜厚度cmρ：空隙体积前进流检测的理论模型J：前进流ml/min前进流特点直接检测的流量值恒定温和的检测压力可检测超大面积滤膜能反映滤膜厚度和使用状态可连续检测可反映滤膜材质、工艺的变化前进流特点直接检测的流量值手动检测前进流压力气源量筒压力表测量体积水槽阀润湿滤芯手动检测前进流压力气源量筒压力表测量体积水槽阀润湿滤芯仪器检测前进流进出仪器气源阀润湿滤芯压力表外接至大气仪器检测前进流进出仪器气源阀润湿滤芯压力表外接至大气前进流检测碰到的问题前进流检测碰到的问题主要提示信息Flowwithinlimits限值内Flowoutsidelimits限值外Linepressuretoolow气源压力过低Flowtoolow流量过低Flowtoohigh流量过高Unabletostabilise无法稳定Flowmeasurementunstable不稳定主要提示信息Flowwithinlimits限值内“FlowOutsideLimits”-FFTest滤芯浸润不彻底？滤壳、气管泄漏？低表面张力液体？滤芯安装不正确？O型圈破损？滤芯破损？“FlowOutsideLimits”-FFTes泡点检测泡点检测泡点原理高压低压上游下游滤膜大压力下击穿微孔水膜泡点原理高压低压上游下游滤膜大压力下击穿微孔水膜泡点原理基于毛细孔模型液体表面张力和膜孔润湿接触角度决定膜孔润湿程度润湿的膜孔阻碍了气流在一定的气体压力下，液膜被冲开，最初的气体流量和相应的孔径之间存在比例关系第一个微米级过滤器非破坏性完整性检测方法*滤芯用润湿溶液润湿，缓慢加压(空气或氮气)至大量气体从下游流出大流量出现时的最低压力*DavidB.Pall,U.S.专利#3,007,334FiledNov.30,1956泡点原理基于毛细孔模型滤膜泡点检测演示滤膜泡点检测演示泡点法理论公式P：泡点压力γ：粘度dynes/cmθ：润湿角度D：孔径F：滤膜迷宫管路校正系数泡点法理论公式P：泡点压力泡点法特定检测滤膜最大开孔的直径和滤膜开孔率、厚度、使用状况无关非直接测量值，需要通过前进流数据推导难以区别滤膜材质的变化泡点法特定检测滤膜最大开孔的直径泡点值----有效体积泡点值----有效体积泡点值----最大孔径BP0.45μm→1???mbar0.2μm→3???mbar0.1μm→5???mbar泡点值----最大孔径BP手动泡点检测气源阀浸润滤芯

压力表观察泡点手动泡点检测气源阀浸润滤芯压力表观察泡点如何确定泡点?泡点的确定依赖于检测方法、操作人员以及设备压力(bar)234流速10008004006002000如何确定泡点?泡点的确定依赖于检测方法、操作人员以及设备压力盘式滤膜、小滤芯的完整性检测对泡点值的判断上存在主观成分在较高的压力和较大的膜面积时，灵敏度降低泡点检测的优缺点盘式滤膜、小滤芯的完整性检测泡点检测的优缺点时间压力由扩散流引起的微小压力衰减

由开放膜孔流量引起的压力衰减

泡点区仪器检测泡点值的原理时间压力由扩散流引起的由开放膜孔泡点区仪器检测泡点自动泡点试验

提供更准确的BP值吗?排除了操作者因素.提供可重复的数值,但是...程序预设的公式？仅为数学推算公式泡点判定的标准？不同厂商间存在差别背景扩散的影响？－－灵敏度随膜面积增大而降低自动泡点试验

提供更准确的BP值吗?排除了操作者因素.泡点检测常见问题泡点检测常见问题Bubblepointwithinlimits限值内Bubblepointoutsidelimits限值外Bubblepointnotobtainable无法达到泡点Linepressuretoolow气源压力不足Bubblepointwithinlimits限值内“BPOutsideLimits”滤芯润湿不充分？滤壳、气管泄漏？浸润液体表面张力过低？“BPOutsideLimits”滤芯润湿不充分？“BPOutsideLimits”安装不正确？O型圈损坏？滤芯损坏？上游体积/滤芯体积比例过大？“BPOutsideLimits”安装不正确？When/Why/How进行完整性检测?“除菌滤芯的完整性检测必须在使用前、使用后立即进行”E.C.GMPGuideGMP对完整性检测的要求When/Why/How进行完整性检测?“除菌滤芯When?在线还是离线?使用前后?灭菌前后?When?在线还是离线?疏水滤芯的完整性检测疏水滤芯的完整性检测完整性检测前进流

泡点

水侵入

完整性检测亲水滤芯疏水滤芯 完整性检测完整性检测亲水前进流、泡点法检测疏水滤芯需要完全浸润需要低表面张力液体 检测完后需要清洗关系到有毒、易燃易爆等安全问题 前进流、泡点法检测疏水滤芯需要完全浸润气体滤芯完整性检测的指导文件“气体滤芯必须在使用后进行完整性检测”欧洲GMP气体滤芯完整性检测的指导文件“气体滤芯必须在使用后进行完整性水侵入法水侵入法水侵入机理疏水滤膜气压水水侵入机理疏水滤膜气压水水侵入机理疏水滤膜气压水水侵入机理疏水滤膜气压水水侵入检测系统空气压缩空气设备水阀外接至大气水侵入检测系统空气压缩空气设备水阀外接至大气流速和压力的关系流速(ml/min)2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 5.5 6 6.5 721.510.50压力(bar)流速和压力的关系流速(ml/min)2 2.5 3 3.5固定压力下流速和时间关系0 300 600 900 120021.510.50时间(sec)流速(ml/min)稳定的流速固定压力下流速和时间关系0 300 600 900 1200流速与温度关系0.3505 10 15 20 25 30 35 40 45温度°C流速(ml/min)流速与温度关系0.355 10 15 20 25 30 35水侵入数据与细菌挑战实验的关联0.20.10流量(ml/min)FirstNonSterilityUserTestLimit水侵入数据与细菌挑战实验的关联0.5流量(ml/min)F水侵入常见问题水侵入常见问题WITTestFlowwithinlimits限值内Flowoutsidelimits超限值Linepressuretoolow气源压力过低Flowtoolow流速过低Flowtoohigh流速过高Unabletostabilise无法稳定Flowmeasurementunstable检测不稳WITTestFlowwithinlimits限值内“FlowOutsideLimits”-WITtest滤壳、气管斜路？水位不够？含有酒精？滤芯安装不正确？O型圈破损？滤芯破损？“FlowOutsideLimits”-WITtePalltronicFlowstarXC完整性检测仪PalltronicFlowstarXC完整性检测仪FlowstarFlowstarThePrincipleofDirectFlowMeasurementFlowmeasuredontheupstreamsideofthefilterAtconstantpressureFlowofairorwaterismeasuredbytheamountofgasrequiredtomaintainaconstanttestpressureonthefilterThePrincipleofDirectFlowMVolumeP1P2FilterFlowMeasurementbyVolumeDosingFixedchambers(2)of

knowncalibratedvolumesHighaccuracy0.1%

pressuretransducers(2)Precisionpressurecontroller/regulatorPurposedesignedsoftwareVolumeP1P2FilterFlowMeasuremeFlowMeasurementbyVolumeDosingVolumeP1P2FilterP1measuresvolumepressureP2measuressystempressureSoftwaredeterminesvolumedosingrequiredtomaintainconstantpressureFlowMeasurementbyVolumeDosPALL过滤器-完整性检测原理课件AutoStabilisationandTestTimesTotaltesttimesreducedby50%ormoreRealtimecontinuousmeasurementofflowandflowstabilitymeanthatasafeandaccurateresultisalwaysobtainedAutoStabilisationandTestTiAutoStabilisationOncestableflowhasbeenachievedthetestphasebeginsOnaveragetakes5minutesAutoStabilisationOncestableAutoTestTimeAlgorithmfullydescribedinthevalidationguideIsflowsafelybelowthelimitvalue?Istheflowstable?AutoTestTimeAlgorithmfullyAutoTestTime<75%oflimit120secsFlowpass/faillimit150secs-<80%180secs-<85%210secs-<90%240secs-<95%600secsFF900secsWITTimeFlowAutoTestTime<75%oflimit120AutoTestTimeTesttimeautomaticallyextendeduntilstableflowdetected120secsTimeFlowFlowpass/faillimitAutoTestTimeTesttimeautomaPreventsfalsepassduetoclosedvalveorsystemnotfullyconnected“FlowTooLow”SafetyFeaturePreventsfalsepassduetoclo DirectFlowMeasurementSummaryShorterandautomatictesttimesMoreaccuratetestresultsRealtimemeasurementanddisplayDetectionof -unstableflowconditions -lowflowduetoclosedvalveEasiervalidation DirectFlowMeasurementSummaHowtoUseThePalltronicFlowstarInstrumentHowtoUseThePalltronicFlowElectricalConnectionsOn/OffSwitchMainsCableinRemoteVentValveAnalogueInputCOM2COM1ElectricalConnectionsOn/OffPneumaticConnectionsAirinAiroutVentPneumaticConnectionsAirinAirExternalVentValveExternalVentValveDuringTestingDuringTestingDuringVentingofFilterHousingDuringVentingofFilterHousiPALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件TestResultandErrorMessagesFlow/BPwithinlimitsFlow/BPoutsidelimitsLinepressuretoolowFlowtoolowFlowtoohighUnabletostabiliseFlowmeasurementunstableTestResultandErrorMessages“FlowOutsideLimits”-FFtestCheckforleaksinthehousing

(valvesandseals)andupstreamtubingRewetthefilterLowsurfacetensionfluidcontamination?Filterinstalledcorrectly?O-ringdamage?Filterdamage?“FlowOutsideLimits”-FFtes“FlowOutsideLimits”-WITtestCheckforleaksinthehousing

(valvesandseals)andupstreamtubingWaterlevelhighenough?Alcoholcontamination?Filterinstalledcorrectly?O-ringdamage?Damagedfilter?“FlowOutsideLimits”-WITtePALL过滤器-完整性检测原理课件TestProgrammesMenuAccesslimitedAllowssupervisorto:CreateEditanddeletetestprogrammesTestProgrammesMenuAccesslimPALL过滤器-完整性检测原理课件TestResultsLast100testresultsstored CanberedisplayedandreprintedStoredbyTypeoftestDateandtimeTestResultsLast100testresuPALL过滤器-完整性检测原理课件SystemMenuLimitedaccessAllowssupervisorto:ChangedateandtimeChangelanguageChangeunitsInput/edit/deleteuserIDsAdjusttouchscreenSystemMenuLimitedaccessPALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件CalibrationandServicingExternalventvalveInternalfilter3yearlyserviceRecommendedcalibrationperiod-oneyearmaximumServiceandcalibrationonoroffsiteCalibrationandServicingExterAirCleanHaveyouusedtheremoteventvalve?MighttestliquidhaveenteredtheFlowstar?Periodiccleaning?AirCleanHaveyouusedtheremAirCleanConnectcompressedairtoairinOpenairoutvalveConnecthousingorMaleStäubliAirCleanConnectcompressedaiPALL过滤器-完整性检测原理课件FlowCheckFunctionPlug-inflowcheckdevice-filterandcalibratedreferencefloworificeChecksflowmeasurementConfirmsnomajordeviationfromcalibrationlimitsCanbeperformedbytheuserwhenrequiredResultsstoredfortraceabilityFlowCheckFunctionPlug-infloFlowCheckUnitCoiledcapillaryGaskleenfilterFlowCheckUnitCoiledcapillaryChangingthePrinterRollLiftlidofFlowstarFoldnewpaperrollintoapointFeedpaperthroughrollersusinglinefeedbuttonorwheelChangingthePrinterRollLiftPALL过滤器-完整性检测原理课件CareoftheTouchScreenChemicalResistanceto:TolueneAlcoholAmmoniaGasolineMayonnaiseLipstickKetchupCareoftheTouchScreenChemicCareoftheTouchScreenNosharpobjects!CleanwithasoftclothandneutraldetergentoralcoholAvoidprolongedcontactwithliquidsUseawayfromdirectsunlightCareoftheTouchScreenNoshaPALL过滤器-完整性检测原理课件滤芯完整性检测滤芯完整性检测GMP对完整性检测的要求“过滤工艺要经过严格验证……确认在生产过程替换同型滤芯能完成同样的过滤任务……实现这一目标的途径就是关联滤芯完整性数据与过滤性能。FDAGuidelinesonAsepticProcessing摘自：FDA无菌制剂指南GMP对完整性检测的要求“过滤工艺要经过严格验证……确认在完整性定义完好的完全的未受损坏的完整性检测试验的目的是确定滤芯是否完好,不是测量孔径完整性定义完好的完整性检测试验的目的是确定滤芯是否完好,不是完整性检测目的滤芯制造商认证生产质量控制滤芯用户确认滤芯级别确认滤芯正确安装确认滤芯未受损坏确认滤芯符合制造规格确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样工艺认证文件批次记录文件完整性检测目的滤芯制造商滤芯完整性检测试验类型颗粒挑战细菌挑战细菌截留试验对除菌能力是最灵敏的完整性检测试验。非破坏性的完整性试验是和细菌挑战试验关联的替代性试验前进流泡点压力保持水浸入非破坏性破坏性滤芯完整性检测试验类型颗粒挑战细菌挑战细菌截留试验对除菌能力完整性检测告诉我们什么?滤芯符合规范滤芯没有在下列环节受到损伤搬运安装蒸汽消毒、高压灭菌滤芯安装正确完整性检测告诉我们什么?滤芯符合规范完整性试验检测的滤芯种类?精度<1um的膜式过滤器膜式终过滤器除菌级膜式过滤器除病毒膜式过滤器疏水性气体过滤器(WIT)完整性试验检测的滤芯种类?精度<1um的膜式过滤器不能进行完整性检测的过滤器非膜式过滤器深层过滤器预过滤器纤维/线缠绕过滤器不能进行完整性检测的过滤器非膜式过滤器如何确证滤芯性能？细菌挑战实验验证滤芯挑战实验结果与完整性检测结果关联用户只需要检测完整性数据如何确证滤芯性能？细菌挑战实验验证滤芯液体细菌挑战实验装置RegulatedAirSupplyAnalysisMembraneTestFilterMeasuringCylinderBacterialSuspensionPressureVessel液体细菌挑战实验装置RegulatedAnalysisMe如何关联？细菌过滤效率前进流检测数据关联用户完整性检测如何关联？细菌过滤效率前进流检测数据关联用户完整性检测前进流数值与挑战实验关联滤芯0102030405060

前进流(ml/min)无菌有菌首次出现非无菌用户的完整性检测限值前进流数值与挑战实验关联滤芯0102030405060前FDA：除菌滤膜必需通过>107/cm2的假单胞细菌挑战FDA：除菌滤膜必需通过>107/cm2的假单胞细菌挑战关于除菌滤膜的一些神话滤膜就是一层薄膜细菌都是被滤膜表面的小孔截住的0.2µm滤膜的意思就是膜的孔径都小于等于0.2µm关于除菌滤膜的一些神话滤膜就是一层薄膜SEMofNylon66Membrane

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Secti除菌滤芯完整性检测指标ForwardFlowtest前进流 BubblePointtest泡点除菌滤芯完整性检测指标ForwardFlowtest前进流前进流气体从浸润的滤膜微孔扩散上游下游高压低压滤膜气体从浸润的滤膜微孔扩散上游下游高压低压滤膜大体积气流通过破损孔道检测压力大气压力上游下游滤膜大体积气流通过破损孔道检测压力大气压力上游下游滤膜滤膜的微观结构滤膜的微观结构前进流检测的理论模型J：前进流ml/minD：气体在溶液的扩散率cm2/minH：气体在溶液中的溶解度ml/psiδP：压差psiA：膜面积cm2L：液膜厚度cmρ：空隙体积前进流检测的理论模型J：前进流ml/min前进流特点直接检测的流量值恒定温和的检测压力可检测超大面积滤膜能反映滤膜厚度和使用状态可连续检测可反映滤膜材质、工艺的变化前进流特点直接检测的流量值手动检测前进流压力气源量筒压力表测量体积水槽阀润湿滤芯手动检测前进流压力气源量筒压力表测量体积水槽阀润湿滤芯仪器检测前进流进出仪器气源阀润湿滤芯压力表外接至大气仪器检测前进流进出仪器气源阀润湿滤芯压力表外接至大气前进流检测碰到的问题前进流检测碰到的问题主要提示信息Flowwithinlimits限值内Flowoutsidelimits限值外Linepressuretoolow气源压力过低Flowtoolow流量过低Flowtoohigh流量过高Unabletostabilise无法稳定Flowmeasurementunstable不稳定主要提示信息Flowwithinlimits限值内“FlowOutsideLimits”-FFTest滤芯浸润不彻底？滤壳、气管泄漏？低表面张力液体？滤芯安装不正确？O型圈破损？滤芯破损？“FlowOutsideLimits”-FFTes泡点检测泡点检测泡点原理高压低压上游下游滤膜大压力下击穿微孔水膜泡点原理高压低压上游下游滤膜大压力下击穿微孔水膜泡点原理基于毛细孔模型液体表面张力和膜孔润湿接触角度决定膜孔润湿程度润湿的膜孔阻碍了气流在一定的气体压力下，液膜被冲开，最初的气体流量和相应的孔径之间存在比例关系第一个微米级过滤器非破坏性完整性检测方法*滤芯用润湿溶液润湿，缓慢加压(空气或氮气)至大量气体从下游流出大流量出现时的最低压力*DavidB.Pall,U.S.专利#3,007,334FiledNov.30,1956泡点原理基于毛细孔模型滤膜泡点检测演示滤膜泡点检测演示泡点法理论公式P：泡点压力γ：粘度dynes/cmθ：润湿角度D：孔径F：滤膜迷宫管路校正系数泡点法理论公式P：泡点压力泡点法特定检测滤膜最大开孔的直径和滤膜开孔率、厚度、使用状况无关非直接测量值，需要通过前进流数据推导难以区别滤膜材质的变化泡点法特定检测滤膜最大开孔的直径泡点值----有效体积泡点值----有效体积泡点值----最大孔径BP0.45μm→1???mbar0.2μm→3???mbar0.1μm→5???mbar泡点值----最大孔径BP手动泡点检测气源阀浸润滤芯

压力表观察泡点手动泡点检测气源阀浸润滤芯压力表观察泡点如何确定泡点?泡点的确定依赖于检测方法、操作人员以及设备压力(bar)234流速10008004006002000如何确定泡点?泡点的确定依赖于检测方法、操作人员以及设备压力盘式滤膜、小滤芯的完整性检测对泡点值的判断上存在主观成分在较高的压力和较大的膜面积时，灵敏度降低泡点检测的优缺点盘式滤膜、小滤芯的完整性检测泡点检测的优缺点时间压力由扩散流引起的微小压力衰减

由开放膜孔流量引起的压力衰减

泡点区仪器检测泡点值的原理时间压力由扩散流引起的由开放膜孔泡点区仪器检测泡点自动泡点试验

提供更准确的BP值吗?排除了操作者因素.提供可重复的数值,但是...程序预设的公式？仅为数学推算公式泡点判定的标准？不同厂商间存在差别背景扩散的影响？－－灵敏度随膜面积增大而降低自动泡点试验

提供更准确的BP值吗?排除了操作者因素.泡点检测常见问题泡点检测常见问题Bubblepointwithinlimits限值内Bubblepointoutsidelimits限值外Bubblepointnotobtainable无法达到泡点Linepressuretoolow气源压力不足Bubblepointwithinlimits限值内“BPOutsideLimits”滤芯润湿不充分？滤壳、气管泄漏？浸润液体表面张力过低？“BPOutsideLimits”滤芯润湿不充分？“BPOutsideLimits”安装不正确？O型圈损坏？滤芯损坏？上游体积/滤芯体积比例过大？“BPOutsideLimits”安装不正确？When/Why/How进行完整性检测?“除菌滤芯的完整性检测必须在使用前、使用后立即进行”E.C.GMPGuideGMP对完整性检测的要求When/Why/How进行完整性检测?“除菌滤芯When?在线还是离线?使用前后?灭菌前后?When?在线还是离线?疏水滤芯的完整性检测疏水滤芯的完整性检测完整性检测前进流

泡点

水侵入

完整性检测亲水滤芯疏水滤芯 完整性检测完整性检测亲水前进流、泡点法检测疏水滤芯需要完全浸润需要低表面张力液体 检测完后需要清洗关系到有毒、易燃易爆等安全问题 前进流、泡点法检测疏水滤芯需要完全浸润气体滤芯完整性检测的指导文件“气体滤芯必须在使用后进行完整性检测”欧洲GMP气体滤芯完整性检测的指导文件“气体滤芯必须在使用后进行完整性水侵入法水侵入法水侵入机理疏水滤膜气压水水侵入机理疏水滤膜气压水水侵入机理疏水滤膜气压水水侵入机理疏水滤膜气压水水侵入检测系统空气压缩空气设备水阀外接至大气水侵入检测系统空气压缩空气设备水阀外接至大气流速和压力的关系流速(ml/min)2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 5.5 6 6.5 721.510.50压力(bar)流速和压力的关系流速(ml/min)2 2.5 3 3.5固定压力下流速和时间关系0 300 600 900 120021.510.50时间(sec)流速(ml/min)稳定的流速固定压力下流速和时间关系0 300 600 900 1200流速与温度关系0.3505 10 15 20 25 30 35 40 45温度°C流速(ml/min)流速与温度关系0.355 10 15 20 25 30 35水侵入数据与细菌挑战实验的关联0.20.10流量(ml/min)FirstNonSterilityUserTestLimit水侵入数据与细菌挑战实验的关联0.5流量(ml/min)F水侵入常见问题水侵入常见问题WITTestFlowwithinlimits限值内Flowoutsidelimits超限值Linepressuretoolow气源压力过低Flowtoolow流速过低Flowtoohigh流速过高Unabletostabilise无法稳定Flowmeasurementunstable检测不稳WITTestFlowwithinlimits限值内“FlowOutsideLimits”-WITtest滤壳、气管斜路？水位不够？含有酒精？滤芯安装不正确？O型圈破损？滤芯破损？“FlowOutsideLimits”-WITtePalltronicFlowstarXC完整性检测仪PalltronicFlowstarXC完整性检测仪FlowstarFlowstarThePrincipleofDirectFlowMeasurementFlowmeasuredontheupstreamsideofthefilterAtconstantpressureFlowofairorwaterismeasuredbytheamountofgasrequiredtomaintainaconstanttestpressureonthefilterThePrincipleofDirectFlowMVolumeP1P2FilterFlowMeasurementbyVolumeDosingFixedchambers(2)of

knowncalibratedvolumesHighaccuracy0.1%

pressuretransducers(2)Precisionpressurecontroller/regulatorPurposedesignedsoftwareVolumeP1P2FilterFlowMeasuremeFlowMeasurementbyVolumeDosingVolumeP1P2FilterP1measuresvolumepressureP2measuressystempressureSoftwaredeterminesvolumedosingrequiredtomaintainconstantpressureFlowMeasurementbyVolumeDosPALL过滤器-完整性检测原理课件AutoStabilisationandTestTimesTotaltesttimesreducedby50%ormoreRealtimecontinuousmeasurementofflowandflowstabilitymeanthatasafeandaccurateresultisalwaysobtainedAutoStabilisationandTestTiAutoStabilisationOncestableflowhasbeenachievedthetestphasebeginsOnaveragetakes5minutesAutoStabilisationOncestableAutoTestTimeAlgorithmfullydescribedinthevalidationguideIsflowsafelybelowthelimitvalue?Istheflowstable?AutoTestTimeAlgorithmfullyAutoTestTime<75%oflimit120secsFlowpass/faillimit150secs-<80%180secs-<85%210secs-<90%240secs-<95%600secsFF900secsWITTimeFlowAutoTestTime<75%oflimit120AutoTestTimeTesttimeautomaticallyextendeduntilstableflowdetected120secsTimeFlowFlowpass/faillimitAutoTestTimeTesttimeautomaPreventsfalsepassduetoclosedvalveorsystemnotfullyconnected“FlowTooLow”SafetyFeaturePreventsfalsepassduetoclo DirectFlowMeasurementSummaryShorterandautomatictesttimesMoreaccuratetestresultsRealtimemeasurementanddisplayDetectionof -unstableflowconditions -lowflowduetoclosedvalveEasiervalidation DirectFlowMeasurementSummaHowtoUseThePalltronicFlowstarInstrumentHowtoUseThePalltronicFlowElectricalConnectionsOn/OffSwitchMainsCableinRemoteVentValveAnalogueInputCOM2COM1ElectricalConnectionsOn/OffPneumaticConnectionsAirinAiroutVentPneumaticConnectionsAirinAirExternalVentValveExternalVentValveDuringTestingDuringTestingDuringVentingofFilterHousingDuringVentingofFilterHousiPALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件PALL过滤器-完整性检测原理课件TestResultandErrorMessagesFlow/BPwithinlimitsFlow/BPoutsidelimitsLinepressuretoolowFlowtoolowFlowtoohighUnabletostabiliseFlowmeasurementunstableTestResultandErrorMessages“FlowOutsideLimits”-FFtestCheckforleaksinthehousing

(valvesandseals)andupstreamtubingRewetthefilterLowsurfacetensionfluidcontamination?Filterinstalledcorrectly?O-ringdamage?Filterdamage?“FlowOutsideLimits”-FFtes“FlowOutsideLimits”-WITtestCheckforleaksinthehousing

(valvesandseals)andupstreamtubingWat