医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义

医疗器械通用检验方法标准操作规范第一部分化学分析检验方法标准操作规范医疗器械通用检验方法1关于GB「14233.1-2019的通则所有分析均应以两个平行试验组进行结果应在允许相对偏差范围内,以算术平均值报出,如一份合格,另一份不合格,不得平均计算,应重新测定;所有试剂若无特殊规定,应为分析纯;试验用水如无特殊规定,均应符合GB6682-1992《分析实验室用水规格和试验方法》中二级水的规定;准确称重指称重精确至0.1mg重量法恒重是指供试品连续两次炽灼或干燥后的重量之差不得超过0.3mg。[注]请关注GBT601-2019的相关内容。关于GB「14233.1-2019的通则21.浊度和色泽的测定11浊度的测定111仪器a)分析天平:精确至0.1mgb)分光光度计。112溶液的配制a)浊度标准贮备液的制备:称取于105℃王燥恒重的硫酸肼1.00g,置于100mL容量瓶中,加水适量使溶解,必要时可先置于洁净烧杯中在40℃的水浴中温热溶解,再用水转移至100mL容量瓶稀释至刻度摇匀,放置4h~6h,取此溶液与等容量的10%六亚甲基四胺(乌洛托品)液混合,摇匀,于25℃避光静置24小时。标准贮备液应置冷处避光保在两个月内使用,用前搖匀。b)浊度标准原液的制备:取浊度标准贮备液15.0mL,置1000mL容量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取适量,置1cm吸收池中,在550nm处测定其吸光度值,结果应在0.12~0.15范围内。标准原液应在48小时内使用,用前摇匀。1.浊度和色泽的测定31.浊度和色泽的测定c)浊度标准液的制备:取浊度标准原液与水,按照下表配制。标准液应用前现配,并摇匀。级号浊度标准原液2.55.010.050.0(mL)水(m)590m07。1.浊度和色泽的测定41.浊度和色泽的测定113供试溶液制备按产品标准要求的方法制备供试溶液。1.1.4试验步骤在室温下,取按产品标准要求制备的供试溶液25mL(或50mL),另取等量产品标准规定级号的浊度标准液分别置于配对的25mL(或50mL)纳氏比色管中,在浊度标准液制备5分钟后,在暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为1000x,从水平方向观察、比较。除产品标准另有规定外,供试溶液制备后,应立即用正常视力或矫正视力检测供试溶液的浊度。12色泽的测定依据产品标准规定测定。(可参照GB605-1988)1.浊度和色泽的测定52还原物质(易氧化物)21直接滴定法2.1.1简述高锰酸钾是强氧化剂,在酸性介质中,高锰酸钾与还原物质草酸钠作用,MnO4被还原为Mn22MnO4+5C2O2+16H=2Mn2++10CO2+8H2O2.1.2伙器分析天:精度为0.1mg2还原物质(易氧化物)62还原物质(易氧化物)a)稀硫酸(20%):量取128mL硫酸,缓缓注入500mL水中,冷却后稀释至1000mL。b)cNa2C292)=005m0L草酸钠标准溶液:称取105℃下干0g,加[注]为使草酸钠易于溶解,可置于40℃左右水浴上加热溶解,却后稀释定容c)c(Na2C2O=0.005m0草酸钠标准溶液:用前取0.05mo草酸钠标准溶液适量,加水准确稀释10倍。d)c(KMnO4)=0.02moL高锰酸钾标准溶液:取33g高锰酸钟,加水1050mL,煮沸15分钟,加水至1000mL,密塞后置于暗处两周,用微孔玻璃漏斗过滤,摇匀。标定其浓度。2还原物质(易氧化物)72还原物质(易氧化物)e)c(KMnO)=0.02moL高锰酸钾标准溶液的标定:取105℃下千燥至恒重的基准草酸钠约02g,精确称重,加入100mL硫酸溶液(8+92),搅拌使之溶解。自滴定管中迅速将25mL待标定的高锰酸钾标准溶液加入到本液中,待褪色后,加热至65℃,继续滴定至溶液呈浅粉红色保持30s不褪。当滴定终了时,溶液温度应不低于55℃,同时做空白试验制备的标准溶液浓度与规定浓度的相对误差不得大于5%。cnshu中国最大的资料库下载f)c(KMnO)=0.002mo/L高锰酸钾标准溶液:临用前取0.02mo高锰酸钾标准溶液,加水准确稀释10倍。必要时,煮沸,放冷,过滤,再标定其浓度注]每6.7mg草酸钠相当于0.02mo仉L高锰酸钾标准溶液1mL2还原物质(易氧化物)82还原物质(易氧化物)品比里球的方法备供试浴液取供试溶液2omL置于锥形瓶中,精确加入产品标准中规定浓度的髙锰酸钾标准溶液3.00mL,稀硫酸5mL,加热至沸并保持微沸10分钟,稍冷后精确加入对应浓度的草酸钠溶液500mL,置于水浴上加热至75℃~80℃(注意应控制溎度不低于60℃,也不高于90℃,既保证定量反应需要的温度条件,又避免草酸分解),用产品标准中规定浓度的高锰酸钾标准溶液滴定至显浅粉红色,并保持30s不褪色为终点同时与同批空白对照液相比较。平行测定供试溶液,两次滴定结果体积之差不应超过0.05mL,结巢取平均值2还原物质(易氧化物)92还原物质(易氧化物)[注]:c(KMnO4)=0.02mo/L高锰酸钾标准溶液对应c(Na2C2O4)=0.05moML的草酸钠标准溶液;c(KMnO4)=0.002molL高锰酸钾标准溶液对应c(Na2C2O4)=0.005moML的草酸钠标准溶液。2还原物质(易氧化物)10医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义11医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义12医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义13医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义14医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义15医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义16医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义17医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义18医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义19医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义20医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义21医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义22医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义23医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义24医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义25医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义26医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义27医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义28医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义29医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义30医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义31医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义32医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义33医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义34医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义35医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义36医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义37医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义38医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义39医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义40医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义41医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义42医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义43医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义44医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义45医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义46医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义47医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义48医疗器械通用检验方法标准操作规范第一部分化学分析检验方法标准操作规范医疗器械通用检验方法49关于GB「14233.1-2019的通则所有分析均应以两个平行试验组进行结果应在允许相对偏差范围内,以算术平均值报出,如一份合格,另一份不合格,不得平均计算,应重新测定;所有试剂若无特殊规定,应为分析纯;试验用水如无特殊规定,均应符合GB6682-1992《分析实验室用水规格和试验方法》中二级水的规定;准确称重指称重精确至0.1mg重量法恒重是指供试品连续两次炽灼或干燥后的重量之差不得超过0.3mg。[注]请关注GBT601-2019的相关内容。关于GB「14233.1-2019的通则501.浊度和色泽的测定11浊度的测定111仪器a)分析天平:精确至0.1mgb)分光光度计。112溶液的配制a)浊度标准贮备液的制备:称取于105℃王燥恒重的硫酸肼1.00g,置于100mL容量瓶中,加水适量使溶解,必要时可先置于洁净烧杯中在40℃的水浴中温热溶解,再用水转移至100mL容量瓶稀释至刻度摇匀,放置4h~6h,取此溶液与等容量的10%六亚甲基四胺(乌洛托品)液混合,摇匀,于25℃避光静置24小时。标准贮备液应置冷处避光保在两个月内使用,用前搖匀。b)浊度标准原液的制备:取浊度标准贮备液15.0mL,置1000mL容量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取适量,置1cm吸收池中,在550nm处测定其吸光度值,结果应在0.12~0.15范围内。标准原液应在48小时内使用,用前摇匀。1.浊度和色泽的测定511.浊度和色泽的测定c)浊度标准液的制备:取浊度标准原液与水,按照下表配制。标准液应用前现配,并摇匀。级号浊度标准原液2.55.010.050.0(mL)水(m)590m07。1.浊度和色泽的测定521.浊度和色泽的测定113供试溶液制备按产品标准要求的方法制备供试溶液。1.1.4试验步骤在室温下,取按产品标准要求制备的供试溶液25mL(或50mL),另取等量产品标准规定级号的浊度标准液分别置于配对的25mL(或50mL)纳氏比色管中,在浊度标准液制备5分钟后,在暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为1000x,从水平方向观察、比较。除产品标准另有规定外,供试溶液制备后,应立即用正常视力或矫正视力检测供试溶液的浊度。12色泽的测定依据产品标准规定测定。(可参照GB605-1988)1.浊度和色泽的测定532还原物质(易氧化物)21直接滴定法2.1.1简述高锰酸钾是强氧化剂,在酸性介质中,高锰酸钾与还原物质草酸钠作用,MnO4被还原为Mn22MnO4+5C2O2+16H=2Mn2++10CO2+8H2O2.1.2伙器分析天:精度为0.1mg2还原物质(易氧化物)542还原物质(易氧化物)a)稀硫酸(20%):量取128mL硫酸,缓缓注入500mL水中,冷却后稀释至1000mL。b)cNa2C292)=005m0L草酸钠标准溶液:称取105℃下干0g,加[注]为使草酸钠易于溶解,可置于40℃左右水浴上加热溶解,却后稀释定容c)c(Na2C2O=0.005m0草酸钠标准溶液:用前取0.05mo草酸钠标准溶液适量,加水准确稀释10倍。d)c(KMnO4)=0.02moL高锰酸钾标准溶液:取33g高锰酸钟,加水1050mL,煮沸15分钟,加水至1000mL,密塞后置于暗处两周,用微孔玻璃漏斗过滤,摇匀。标定其浓度。2还原物质(易氧化物)552还原物质(易氧化物)e)c(KMnO)=0.02moL高锰酸钾标准溶液的标定:取105℃下千燥至恒重的基准草酸钠约02g,精确称重,加入100mL硫酸溶液(8+92),搅拌使之溶解。自滴定管中迅速将25mL待标定的高锰酸钾标准溶液加入到本液中,待褪色后,加热至65℃,继续滴定至溶液呈浅粉红色保持30s不褪。当滴定终了时,溶液温度应不低于55℃,同时做空白试验制备的标准溶液浓度与规定浓度的相对误差不得大于5%。cnshu中国最大的资料库下载f)c(KMnO)=0.002mo/L高锰酸钾标准溶液:临用前取0.02mo高锰酸钾标准溶液,加水准确稀释10倍。必要时,煮沸,放冷,过滤,再标定其浓度注]每6.7mg草酸钠相当于0.02mo仉L高锰酸钾标准溶液1mL2还原物质(易氧化物)562还原物质(易氧化物)品比里球的方法备供试浴液取供试溶液2omL置于锥形瓶中,精确加入产品标准中规定浓度的髙锰酸钾标准溶液3.00mL,稀硫酸5mL,加热至沸并保持微沸10分钟,稍冷后精确加入对应浓度的草酸钠溶液500mL,置于水浴上加热至75℃~80℃(注意应控制溎度不低于60℃,也不高于90℃,既保证定量反应需要的温度条件,又避免草酸分解),用产品标准中规定浓度的高锰酸钾标准溶液滴定至显浅粉红色,并保持30s不褪色为终点同时与同批空白对照液相比较。平行测定供试溶液,两次滴定结果体积之差不应超过0.05mL,结巢取平均值2还原物质(易氧化物)572还原物质(易氧化物)[注]:c(KMnO4)=0.02mo/L高锰酸钾标准溶液对应c(Na2C2O4)=0.05moML的草酸钠标准溶液;c(KMnO4)=0.002molL高锰酸钾标准溶液对应c(Na2C2O4)=0.005moML的草酸钠标准溶液。2还原物质(易氧化物)58医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义59医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义60医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义61医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义62医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义63医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义64医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义65医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义66医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义67医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义68医疗器械通用检验方法标准操作规范课件讲义69医疗器械