GCP与药物临床试验机构的资格认证-课件

试验用药品的管理

专人管理试验用药品试验用药品的各种记录完整试验用药品剂量和用法与试验方案一致剩余的试验用药品退回申办者试验用药品仅用于该临床试验的受试者试验用药品不得转交和转卖试验用药品的管理

专人管理试验用药品1质量保证质量保证环节:研究者QA、数据管理、监查、稽查质量保证措施：合格的研究人员科学的试验设计标准操作规程严格的管理数据：所有数据完整、准确、真实、可靠记录：所有观察结果和发现及时、真实、准确、完整质量保证质量保证环节:研究者QA、数据管理、监2人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）InternationalConferenceonHarmon-izationofTechnicalRequirementsforGegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse,ICH组成：三个方面6个机构三方：欧盟、美国、日本人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）Internati3药物临床试验机构资格认定申请条件：医疗机构执业许可医疗认定专业与执业许可诊疗科目一致与试验相适应的设备设施诊疗技术能力床位数、受试者人数组织管理机构和人员研究人员经过试验技术与法规的培训管理制度与标准操作规程防范和处理突发事件的管理机制和措施药物临床试验机构资格认定申请条件：医疗机构执业许可4药物临床试验机构资格认定现场检查：

检查机构办公室：办公设施文件系统：管理制度、SOP

药物临床试验机构资格认定现场检查：5药物临床试验机构资格认定培训证书、论文情况档案资料

试验药物管理模式药物临床试验机构资格认定培训证书、论文情况6资格认定的内容A：公共部分（250分）B：I期临床试验研究室（250＋250分）C：专业科室（250＋250分）

资格认定的内容7公共部分组织管理机构（100分）组织管理机构负责人医学专业本科以上学历医学专业高级职称经过临床试验技术和GCP培训组织过药物临床试验（新申请机构可免）参加过药物临床试验（新申请机构可免）在核心期刊上发表过药品研究论文公共部分组织管理机构（100分）8

药物临床试验机构办公室设立药物临床试验机构办公室主任

参加过药物临床试验经过临床试验技术和GCP培训设立药物临床试验机构办公室秘书

具有医药专业基本知识经过临床试验技术和GCP培训熟练使用计算机药物临床试验机构办公室设立药物临床试验机构办公室主任9药物临床试验机构办公室设施

专用办公室资料档案室文件柜（带锁）传真机直拨电话联网计算机复印设备药物临床试验机构办公室设施专用办公室10药物临床试验管理制度(50分）临床试验运行管理制度药物管理制度仪器设备管理制度人员培训制度文件管理制度合同管理制度财务管理制度其他相关的管理制度药物临床试验管理制度(50分）临床试验运行管理制度11试验设计技术要求规范（５０分）药物临床试验方案设计规范病例报告表设计规范知情同意书设计规范药物临床试验总结报告规范其他相关试验设计技术要求规范试验设计技术要求规范（５０分）药物临床试验方案设计规范12标准操作规程（SOP５０分）制定SOP的SOP药物临床试验方案设计SOP受试者知情同意SOP原始资料记录SOP试验数据记录SOP病历报告表记录SOP标准操作规程（SOP５０分）制定SOP的SOP13标准操作规程（SOP）不良事件及严重不良事件处理的SOP严重不良事件报告SOP实验室检测及质量控制SOP对各药物临床试验专业的质量控制SOP其他相关SOP标准操作规程（SOP）不良事件及严重不良事件处理的SOP14专业资格认定现场检查专业：GCP知识考核：现场提问检查：本专业特点的管理制度、SOP人员培训情况、培训证书专业负责人发表与药物有关论文抢救室、抢救药物住院病人的病种试验药物的管理既往药物临床试验情况专业资格认定现场检查专业：15各专业科室资格认定（２５０分）人员资格(90分)专业负责人

医学专业本科以上学历医学专业高级职称经过临床试验技术和GCP培训组织过新药临床试验(新申请专业可免)参加过新药临床试验(新申请专业可免)在核心期刊上发表过药物研究的论文各专业科室资格认定（２５０分）人员资格(90分)16专业研究人员中级职称以上研究人员至少3人护理人员至少3人经过临床试验技术和GCP培训现场测试GCP知识测试（随机抽查）SOP相关内容测试（随机抽查）专业研究人员17药物临床试验专业研究条件与设施(60分)

具有承担本专业临床试验要求的床位数专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）急救药物设有专用受试者接待室试验用药品及试验用品专用储藏设施药物临床试验专业研究条件与设施(60分)

具有承担本专业临床18本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)本专业药物临床试验管理制度本专业药物临床试验各项管理制度本专业药物临床试验质量保证体系本专业药物临床试验标准操作规程(SOP)本专业药物临床试验方案设计SOP本专业药物临床试验急救预案SOP本专业仪器管理和使用SOP其他相关SOP本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分19各专业科室临床试验开展情况（250分）临床试验方案知情同意质量保证试验记录数据处理与统计分析试验药物管理不良事件的处理与报告多中心临床试验各专业科室临床试验开展情况（250分）临床试验方案20检验科的检查1、查生化、常规和细菌室2、出示标准值范围(各医院不一样)、专人专机，不同的人有波动3、室间质控和室内质控4、卫生部临检中心的证书5、查细菌培养6、数据的溯源性检验科的检查1、查生化、常规和细菌室21现场检查中应注意的问题机构汇报：医疗机构的基本情况药物临床试验情况专业汇报：专业情况人员培训情况专业资格认定准备情况有无临床试验现场检查中应注意的问题机构汇报：医疗机构的基本情况22现场检查中应注意的问题机构的组成:过于庞大药物临床试验的质量控制：采取什么时候样的方式进行质控现场检查中应注意的问题机构的组成:23现场检查中应注意的问题文件系统：1）制订的管理制度、SOP目录不全2）制订的管理制度、SOP没有结合本专业的特点3）制订的管理制度、SOP内容不全4）制订的管理制度、SOP格式不符合要求现场检查中应注意的问题文件系统：24现场检查中应注意的问题知情同意书

1）内容简单、不全2）阴性对照试验时，不明确告之可能进入安慰剂组3）试验过程不具体，如未告之取血的频度和总量、访视的次数和间隔4）代签

现场检查中应注意的问题知情同意书25现场检查中应注意的问题CRF任意修改、涂改化验单一张多人用化验单不能溯源伪造化验单、伪造心电图单

现场检查中应注意的问题CRF26现场检查中应注意的问题伦理委员会组成(19人)没有制订章程(开二次会,第二没说明理由缺少记录现场检查中应注意的问题伦理委员会27现场检查中应注意的问题GCP知识和临床试验技术考核基本概念欠缺左右腿分别用A\B药左右眼同时用做对照试验肝功能高出正常值10倍不写AE,也不随访.急救药品的管理

现场检查中应注意的问题GCP知识和临床试验技术考核28试验用药品的管理

专人管理试验用药品试验用药品的各种记录完整试验用药品剂量和用法与试验方案一致剩余的试验用药品退回申办者试验用药品仅用于该临床试验的受试者试验用药品不得转交和转卖试验用药品的管理

专人管理试验用药品29质量保证质量保证环节:研究者QA、数据管理、监查、稽查质量保证措施：合格的研究人员科学的试验设计标准操作规程严格的管理数据：所有数据完整、准确、真实、可靠记录：所有观察结果和发现及时、真实、准确、完整质量保证质量保证环节:研究者QA、数据管理、监30人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）InternationalConferenceonHarmon-izationofTechnicalRequirementsforGegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse,ICH组成：三个方面6个机构三方：欧盟、美国、日本人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）Internati31药物临床试验机构资格认定申请条件：医疗机构执业许可医疗认定专业与执业许可诊疗科目一致与试验相适应的设备设施诊疗技术能力床位数、受试者人数组织管理机构和人员研究人员经过试验技术与法规的培训管理制度与标准操作规程防范和处理突发事件的管理机制和措施药物临床试验机构资格认定申请条件：医疗机构执业许可32药物临床试验机构资格认定现场检查：

检查机构办公室：办公设施文件系统：管理制度、SOP

药物临床试验机构资格认定现场检查：33药物临床试验机构资格认定培训证书、论文情况档案资料

试验药物管理模式药物临床试验机构资格认定培训证书、论文情况34资格认定的内容A：公共部分（250分）B：I期临床试验研究室（250＋250分）C：专业科室（250＋250分）

资格认定的内容35公共部分组织管理机构（100分）组织管理机构负责人医学专业本科以上学历医学专业高级职称经过临床试验技术和GCP培训组织过药物临床试验（新申请机构可免）参加过药物临床试验（新申请机构可免）在核心期刊上发表过药品研究论文公共部分组织管理机构（100分）36

药物临床试验机构办公室设立药物临床试验机构办公室主任

参加过药物临床试验经过临床试验技术和GCP培训设立药物临床试验机构办公室秘书

具有医药专业基本知识经过临床试验技术和GCP培训熟练使用计算机药物临床试验机构办公室设立药物临床试验机构办公室主任37药物临床试验机构办公室设施

专用办公室资料档案室文件柜（带锁）传真机直拨电话联网计算机复印设备药物临床试验机构办公室设施专用办公室38药物临床试验管理制度(50分）临床试验运行管理制度药物管理制度仪器设备管理制度人员培训制度文件管理制度合同管理制度财务管理制度其他相关的管理制度药物临床试验管理制度(50分）临床试验运行管理制度39试验设计技术要求规范（５０分）药物临床试验方案设计规范病例报告表设计规范知情同意书设计规范药物临床试验总结报告规范其他相关试验设计技术要求规范试验设计技术要求规范（５０分）药物临床试验方案设计规范40标准操作规程（SOP５０分）制定SOP的SOP药物临床试验方案设计SOP受试者知情同意SOP原始资料记录SOP试验数据记录SOP病历报告表记录SOP标准操作规程（SOP５０分）制定SOP的SOP41标准操作规程（SOP）不良事件及严重不良事件处理的SOP严重不良事件报告SOP实验室检测及质量控制SOP对各药物临床试验专业的质量控制SOP其他相关SOP标准操作规程（SOP）不良事件及严重不良事件处理的SOP42专业资格认定现场检查专业：GCP知识考核：现场提问检查：本专业特点的管理制度、SOP人员培训情况、培训证书专业负责人发表与药物有关论文抢救室、抢救药物住院病人的病种试验药物的管理既往药物临床试验情况专业资格认定现场检查专业：43各专业科室资格认定（２５０分）人员资格(90分)专业负责人

医学专业本科以上学历医学专业高级职称经过临床试验技术和GCP培训组织过新药临床试验(新申请专业可免)参加过新药临床试验(新申请专业可免)在核心期刊上发表过药物研究的论文各专业科室资格认定（２５０分）人员资格(90分)44专业研究人员中级职称以上研究人员至少3人护理人员至少3人经过临床试验技术和GCP培训现场测试GCP知识测试（随机抽查）SOP相关内容测试（随机抽查）专业研究人员45药物临床试验专业研究条件与设施(60分)

具有承担本专业临床试验要求的床位数专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）急救药物设有专用受试者接待室试验用药品及试验用品专用储藏设施药物临床试验专业研究条件与设施(60分)

具有承担本专业临床46本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)本专业药物临床试验管理制度本专业药物临床试验各项管理制度本专业药物临床试验质量保证体系本专业药物临床试验标准操作规程(SOP)本专业药物临床试验方案设计SOP本专业药物临床试验急救预案SOP本专业仪器管理和使用SOP其他相关SOP本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分47各专业科室临床试验开展情况（250分）临床试验方案知情同意质量保证试验记录数据处理与统计分析试验药物管理不良事件的处理与报告多中心临床试验各专业科室临床试验开展情况（250分）临床试验方案48检验科的检查1、查生化、常规和细菌室2、出示标准值范围(各医院不一样)、专人专机，不同的人有波动3、室间质控和室内质控4、卫生部临检中心的证书5、查细菌培养6、数据的溯源性检验科的检查1、查生化、常规和细菌室49现场检查中应注意的问题机构汇报：医疗机构的基本情况药物临床试验情况专业汇报：专业情况人员培训情况专业资格认定准备情况有无临床试验现场检查中应注意的问题机构汇报：医疗机构的基本情况50现场检查中应注意的问