哲学质量体系标准培训教材课件

1ISO9001:2008质量管理体系标准要素培训教材1ISO9001:20082ISO9001标准理解要点引言 1范围 2引用标准3术语和定义 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量、分析和改进2ISO9001标准理解要点引言 3引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。3引言0.1总则40.2过程方法0．2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及管理，可称之为“过程方法”。40.2过程方法0．2过程方法50.2过程方法过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a)理解并满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。50.2过程方法过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程60.3与ISO9004的关系0.3与ISO9004的关系ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO9001相比，ISO9004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。60.3与ISO9004的关系0.3与ISO9004的关70.4与其他管理体系的相容性0.4与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与ISO14001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。70.4与其他管理体系的相容性0.4与其他管理体系的相81.1总则1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。81.1总则1.1总则91.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。91.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种10举例：（摘自ISO/TC176SC2/N524R指南）CDH建筑有限公司设计、开发和建造建筑物，但没有室内设计的能力。公司雇佣了一个负责设计活动管理的项目经理，设计活动则分包给了一工程顾问公司——TPL工程有限公司。分包公司的指定和分包活动是按照标准条款7.4“采购”的要求来管理的。CDH建筑有限公司的项目经理监督设计活动并参加设计评审会议及设计验证和设计确认活动。另外，项目经理还负责确保设计活动按照ISO9001：2000标准7.3条款的要求来实施。这样，CDH建筑有限公司就保留了设计职能并证实了设计分包的管理也是其质量管理体系的一部分。10举例：（摘自ISO/TC176SC2/N524R指南113术语和定义本标准采用ISO9000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。113术语和定义本标准采用ISO9000中的术语和定义。124.1总要求4.1总要求:组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；124.1总要求4.1总要求:组织应按本标准的要求建立质134.1总要求组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程；注2：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作。注3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响b)共享过程的控制程度；c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。1314概念体系（术语3.2.1）：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系（术语3.2.2）：建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)。质量管理体系（术语3.2.3）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系(3.2.2)。14概念15不同点理解本条文时对组织建立、实施、保持和改进质量管理体系的总体思路，组织按照本标准要求建立质量管理体系（形成文件）。实施。保持和持续。（1）确定过程（回避“识别”有认同现状的可能，如果现状是错的，有效性受到影响）。建立质量管理体系所需的全部过程予以确定。应覆盖从确定顾客的过程到满足顾客需求过程，这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小，过程所需的输入、输出。开展的活动和应投入资源，产品实现和测量有关过程进行控制，加以持续改进。（2）确定过程之间的相互作用，通常一个过程的输出直接影响或形成下一个过程输入，使这些过程能有效运作，应合理安排过程的顺序，过程之间的相互关系，达到过程策划的结果和持续改进。（3）确立过程有效运行控制的准则和方法。为使过程达到预期的目标或要求，应对过程输入，输出及进行活动以及投入的资源，给出过程控制的准则和方法。15不同点理解16不同点理解（4）确保获得过程监视的信息。为了判断过程是否有效运作，组织必须能够获得必要的信息，通过过程监视的信息评定其实现过程是否达到既定要求。（5）对测量监视结果的分析。通过过程信息的测量分析，对这些过程所需的管理活动，资源提供产品实现和测量进行连续监视和持续改进。（6）组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。由于这些过程对组织提供满足要求产品能力的潜在影响重大，可按标准中的7.4采购进行控制。但控制外包过程不能免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。进一步明确外包过程的控制要求。16不同点理解17理解要点1．质量管理体系总要求是建立（包括形成文件）、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性的总体思路，也是质量管理原则中的“过程方法”和“管理的系统方法”在质量管理体系中的具体应用。总要求包括以下6方面的内容（参照：ISO/TC176/SC2/N544）a)首先确定建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小，有的是简单过程，有的是复杂过程，有的是关键过程，有的是一般过程，组织可采用各种方法识别这些众多的相互关联的过程。17理解要点18理解要点通常质量管理体系的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。上述活动又可展开，如产品实现过程可包括：产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供等过程。对生产和服务提供过程还应当进一步展开，如机械制造企业可能有铸造、锻造、热处理、机加工（车、铣、刨、磨）等过程。18理解要点19理解要点确定质量管理体系所需的过程，应当针对下述问题提问并得到回答：——我们的质量管理体系需要哪些过程？——谁是每一过程的顾客（内部和/或外部顾客）？——谁是过程的“所有者”？——这些过程有无外包？——每一过程的输入和输出是什么？19理解要点20理解要点b)通常一个过程的输出将直接成为下一个或多个过程的输入，为达到过程的有效运行，除了对过程进行识别之外，还应确定过程的顺序、过程之间的相互作用和过程的接口。——这些过程的总流程是什么？——如何来描述总流程？（过程图或流程图）——过程之间的接口是什么？——我们需要什么文件？20理解要点21理解要点c)为使过程有效运行和受控，组织应给出对过程进行监视、测量和分析的准则和方法。——过程预期的和非预期的结果的特性是什么？——监视、测量和分析的准则是什么？——如何把这些规则纳入质量管理体系策划和产品实现过程策划？——有什么经济性问题（成本、时间、浪费等）？——哪些方法对数据收集是适宜的？21理解要点22理解要点d)为确保这些过程的运行，并对其加以监视，组织必须能够获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息。——每一过程需要哪些资源？——沟通渠道有哪些？——如何提供关于过程的内外部信息？——如何获得反馈？——需要收集什么信息？——需要保持什么记录？22理解要点23理解要点e)对过程进行监视、测量，并对监视和测量的结果进行分析。——如何监视过程业绩（过程能力、顾客满意）？——必须进行哪些测量？——如何能最好地分析所收集的信息（统计技术）？——分析结果告诉我们什么？23理解要点24理解要点f)针对分析的结果采取必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。——我们如何能改进过程？——必需采取哪些纠正和/或预防措施？——这些纠正/预防措施是否已实施？——这些措施是否有效？24理解要点25理解要点组织应按本标准的要求对这些质量管理体系所需的过程进行管理。2．以上六条要求是过程方法的体现，其中a)、b)、c)三条是策划，d)条为实施，e)条为检查，f)条为处置，形成了PDCA循环。3．识别外包过程25理解要点26理解要点处置 策划检查 实施持续改进的实施（条款4.1f）识别顺序、相互作用、准则和方法（条款4.1a,b,c）监视、测量和分析（条款4.1e）策划的实施（条款4.1d）26理解要点持续改进的实施识别顺序、相互作用、准则和方法监视274．2．1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；

4.2文件要求274．2．1总则4.2文件要求28注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可以包括一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式的媒体。

4.2文件要求28注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序294.2文件要求注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。294.2文件要求30不同点理解：本条文是对组织建立、实施、保持和改进质量管理体系文件的总体要求。（1）文件是信息及其承载媒体，包括书面文件、计算机硬盘或CD光盘中存放的文件、以及录音，录像或图样等。（2）文件包括组织内部文件，如图样、程序、规程、作业指导书和记录等。组织外部文件如适用产品的法律、法规、规范、标准和技术规格等。（3）质量管理体系文件应包括：30不同点理解：31不同点理解：

①形成文件的质量方针和质量目标；②质量手册，其中包括质量方针和目标的书面承诺，组织对内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件；③程序文件和记录，提供如何一致地完成活动的信息的文件和记录，本标准要求的形成文件的程序：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施。以及支持这些程序的记录。31不同点理解：32不同点理解：

④对于组织其他方面活动，标准也要求制定相应的文件和记录，确保组织过程有效运行和控制所需的文件和记录，质量管理体系文件和记录的需要和详略程度根据组织的产品类型，规模，过程的复杂和相互接口作用、员工能力、技能、熟练程度及适用的法律，法规要求等决定。记录是对完成的活动或达到的结果提供客观证据文件。按标准要求规定的记录或组织自身需要的记录，其形式或类型可采用任何媒体。注：明确程序文件编写数量的灵活性，每个文件中可以包含多个程序，每个程序中可包括多个文件。32不同点理解：33理解要点：

组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件该项要求明确了一个组织的文件由组织的过程需要所决定。这里文件的类型可以有多种形式，如质量计划的编写指南、质量计划、程序文件（除上述6种程序文件之外）、作业指导书（包括工艺规范、检验规范、工艺卡片等）、指南等。其他形式的文件可能还有：图表、流程图、检查表等。“规定”、“确定”、“建立”，可以形成文件，也可以不形成文件但必须予以明确。33理解要点：34理解要点4．在ISO/TC176/SC2/N525标准要求的指南中提到，虽然没有特别要求，但能为组织质量管理体系增值的文件（但不强求），也可以考虑使用。如：过程路线图组织结构图内部沟通生产计划经批准的供方清单质量计划质量记录34理解要点354.2.2质量手册4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。354.2.2质量手册4.2.2质量手册36理解要点概念质量手册（3.7.4）：规定组织(3.3.1)、质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2)。注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。36理解要点37理解要点1．质量管理体系的范围1）产品范围（如：工业与民用建筑、电力机车、宾馆与餐饮服务）；2）过程（如设计、生产、安装、销售、服务等）；3）组织机构应包括隶属的分支机构或现场；4）对于同一类型产品应明确地点或区域；当标准的任何要求因组织及其产品特点而不适用时，可以考虑删减，但应在手册中表述，并说明删减细节及其合理性。37理解要点38理解要点2．程序文件，可以写入手册中，若不写入手册中应予以引用，以给出查寻文件的相关途径。3．质量手册中应对质量管理体系过程之间的相互作用（过程的顺序和依存关系、接口和协调要求）进行表述。描述的方式可采用流程图、过程网络图，也可以用文字等方式。38理解要点394.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

394.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制40不同点理解：文件控制是指文件的编制、批准、发放、使用、更改、再次批准，标识、回收和作废等全过程进行管理。（1）典型文件：质量手册，过程控制文件，标准规定的6个程序文件及组织对过程策划所形成的文件，如：对特定产品、项目或合同的质量计划。完成质量活动的文件如：作业指导书，操作规程等。汇总收集有关数据和报告的表格，完成规定任务结果的记录。（2）文件控制应编制形成文件的程序进行控制。（3）在文件发布前，应由授权的人员对其批准，确保文件充分性。

40不同点理解：41不同点理解：（4）组织应标明文件的清单。控制文件修改、发放、回收、标识防止误用作废文件。（5）明确外来文件是策划和运作质量管理体系必须的，限定了所需控制外来文件的范围，避免对外来文件机械的理解，过于教条化。控制外来文件分发进行跟踪控制。确保使用处获得适用文件的有效版本。（6）在新标准中凡使用“确定”、“形成文件”、“建立”之类词，组织应有相应的文件。41不同点理解：424.2.4记录控制4.2.4记录控制应控制所建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

424.2.4记录控制4.2.4记录控制43概念记录（3.7.6）——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（3.7.2）。注1：记录可用于为可追溯性（3.5.4）提供文件，并提供验证（3.8.4）、预防措施（3.6.4）和纠正措施（3.6.5）的证据。注2：通常记录不需要控制版本。只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合程度或证明质量管理体系是否已得到有效运行的记录，都属于本条款要控制的记录范畴。记录可用于实现可追溯性和提供客观证据，还可为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。媒体形式：可能是纸张、图片、照片、磁盘、录音或录像等多种。43概念44不同点理解记录指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录所提供的信息作为采取纠正措施和预防措施的依据。记录要遵循必要性。真实性，可塑性，规范性原则实施。所以组织要控制好相关记录。（1）记录控制应编制形成文件的程序进行控制。（2）组织应对记录的标识，贮存，保护，检索。保存期限和处置进行控制。（3）本标准所要求的记录有：管理评审记录，教育和培训记录，产品要求评审记录，设计/开发输入记录，设计/开发评审记录，设计/开发的验证记录，设计/开发的确认记录，设计/开发的更改记录，供方评价记录，生产和服务提供过程确认记录，产品标识记录，顾客财产发生异常记录，监视和测量设备的校准和验证结果记录，内部审核记录，产品监视和测量记录，不合格控制记录，纠正措施，预防措施记录等。（4）记录的检索和归档可采用任何方法和硬拷贝，电子媒体等。44不同点理解45理解要点1记录的范围ISO9001：2008所要求的记录45理解要点4646475.管理职责

最高管理者（术语3.2.7）——在最高层指挥和控制组织(3.3.1)的一个人或一组人。475.管理职责最高管理者（术语3.2.7）——在最高485.1管理承诺5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。485.1管理承诺5.1管理承诺49理解要点：

“确保”是指最高管理者做决策，组织各部门实施（具体工作可由组织内其他人员完成），最高管理者要对其效果负责。49理解要点：505.2以顾客为关注焦点5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。505.2以顾客为关注焦点5.2以顾客为关注焦点51理解要点1．组织的生存和发展依存于顾客，因此，最高管理者应树立“以顾客为关注焦点”的管理理念。2．确保顾客的需求和期望得到确定：3．确保将顾客的需求和期望转化为要求：4．确保确定的要求得到满足：51理解要点525.3质量方针5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；525.3质量方针5.3质量方针53概念

质量方针（术语3.3.4）——由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。53概念54理解要点1．质量方针内容的要求a)质量方针与组织的宗旨相适应。b)质量方针要体现两个承诺：满足要求即顾客的要求和法律法规的要求的承诺；持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)质量方针要为质量目标的制定和评审提供框架。54理解要点55理解要点2．质量方针的管理要求a）最高管理者应确保质量方针在组织内部得到理解与沟通，并使相关人员认识到所从事的活动的相关性和重要性及如何为实现本岗位的质量目标做出贡献，沟通的方式可采用多种形式；b）对质量方针的持续适宜性进行定期和不定期地评审，最高管理者应确定并掌握不定期的时机。55理解要点56案例案例1某机械产品制造公司质量方针：“国际领先，科学管理，质量第一，最佳服务。”评议未结合本公司的具体产品，提出有针对性、有特色的质量方针；未反映二个承诺的要求；未给质量目标的制定和评审提供框架。56案例案例157案例2：某民营制药公司，质量方针如下： 全体员工参与，确保公司生产的药品满足国家、行业相关法律法规要求，持续改进质量管理体系，提高药品纯度，开发新药，不断满足顾客要求，造福患者。57案例2：58案例3：某工程监理公司方针：科学公正，优质取胜，诚信守约，竭诚服务，持续改进，精益求精，监理到位，顾客满意。为此，公司总经理承诺：1．认真识别顾客要求，坚持以增强顾客满意为目的，不断满足顾客要求；2．通过质量目标的实施及推进，纠正措施、预防措施、内部审核、数据分析、管理评审等，持续改进质量管理体系的有效性。3．通过学习及其他方式，加深各部门员工对质量方针的理解和沟通；58案例3：59案例4：中质协质量保证中心质量方针：遵章守法，规范认证；精铸品牌，赢得信誉；拓展事业，以人为本；持续改进，追求卓越。59案例4：605.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。605.4策划5.4.1质量目标61

概念

质量目标（术语3.2.5）——在质量（3.1.1）方面所追求的目的。61概念62理解要点1．质量目标的要求——1）应有能力稳定地满足顾客和法律法规要求；2）应能持续改进，目的是增强顾客满意；3）应建立在质量方针的基础上，要根据质量方针提供的框架来对应；4）必须包括满足产品要求（指产品固有特性）所需的内容；5）质量目标应是可测量的，包括定量或定性的目标要求。可测量，不一定是具体的数据，可包括感知的评价。62理解要点632．质量目标的展开3．质量目标的管理632．质量目标的展开64案例案例1：TGF机械产品制造公司质量方针：“国际领先，科学管理，质量第一，最佳服务。”质量目标：“向顾客提供100%合格的产品”评议内容既缺少有能力稳定满足的要求，又缺少增强顾客满意的要求；把提供100%合格的产品责任范畴内容，混淆为稳定满足要求范畴的内容；100%合格无时间性或批次考虑，无法实现可追求性的测量。64案例案例1：TGF机械产品制造公司65案例2：某民营制药公司，该公司质量方针如下：全体员工参与，确保公司生产的药品满足国家、行业相关法律法规要求，持续改进质量管理体系，提高药品纯度，开发新药，不断满足顾客要求，造福患者。某制药集团公司中期质量目标规定如下：至2003年底：65案例2：661）至少研制、开发、生产5个以上顾客需求和期望的新型药品投放市场；2）在1999年的销售额基础上翻两番，达到20个亿；3）确保每年药品市场抽检合格率100%；4）提高顾客满意度，到2003年顾客满意度最低达到95％，实现零有效投诉。顾客满意度及有效投诉的定义见相关解释。661）至少研制、开发、生产5个以上顾客需求和期望的新型药品67案例3：某自来水公司质量方针为：以顾客为中心，安全供水，确保水质、水量、水压达到规定要求，并在持续改进中，不断提高供水保证能力和服务水平，以技术求发展，以管理创效益，使自来水的水质及监测项目逐步达到世界先进水平，更好地满足顾客需求。相应的质量目标为:67案例3：68质量方针安全供水，确保水质、水量、水压达到规定要求；以技术求发展；不断提高供水保证能力和服务水平。质量目标1)2001年水质综合合格率≥98%,2005年≥98.5%（其中：细菌合格率≥98.5%，2005年前达到99%；大肠菌合格率98.5%；2005年前达到99%；余氯合格率≥98%，2005年达到≥98.5%；浊度合格率≥97%，2005年前达到98%；国标31项检验合格率≥97%，2005年前达到98%）；(按国家标准，每升水中细菌总数≤100个，大肠菌数≤3个，剩余氯气保持在0.3mg/e以上即为合格。)2)2001年管网压力合格率≥97％，每年递增0.3%；管网干线末端压力≥0.14Mpa；(注：自来水龙头出水水压不小于2m即为合格）3)2001年，水质检测项目达到48项（超过国标31项）；2010年，达到80项（美国标准）；4）顾客满意率：2001年达到98%，5年内提高到99%以上；5）确保不发生重大的安全事故；接到漏报，表前水管小修24小时完成；6）建立24小时值班制，及时记录用户反馈或投诉，3天内必须答复用户。注：各项目标的测量方法及进一步分解见附录。68质量方针质量目标69评议有鲜明的行业、企业、产品特点；方针、目标之间存在评审的框架关系；目标是方针的具体化，同时，又充分反映了产品——自来水的质量特性；目标分年度，内含持续改进要求；目标均可测量。69评议705.4.2质量管理体系策划5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。705.4.2质量管理体系策划5.4.2质量管理体系策71概念

质量策划（术语3.2.9）——质量管理(3.2.8)的一部分。致力于制定质量目标(3.2.5)并规定必要的运行过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标。71概念725.5职责权限和沟通5.5.1职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。725.5职责权限和沟通5.5.1职责和权限735.5.2管理者代表5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。735.5.2管理者代表5.5.2管理者代表74不同点理解（1）组织设管理者代表1名。由最高管理者授权。应从组织的内部正式人员中产生，标准要求不希望组织指定外部人员任管理者代表。（2）管理者代表的职责和权限包括标准a)、b)、c)和注的规定，全面负责组织质量管理体系的正常运行。（3）管理者代表对组织的质量管理体系建立、实施、保持和改进具有直接的责任。74不同点理解755.5.3内部沟通5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。755.5.3内部沟通5.5.3内部沟通76理解要点1．建立适当的沟通过程要明确沟通的对象和内容，又要明确沟通的方法和时机，同时也要明确相关人员的职责。2．沟通的内容沟通的内容是与体系有效性相关的问题质量管理体系是通过监视和评审来确定是否有效，也就是说需通过管理评审（5.6），监视和测量（8.2）对质量管理体系的有效性进行监视和测量。因此对管理评审（5.6）的结果，顾客满意（8.2.1）、内部审核（8.2.2）、过程的监视和测量（8.2.3）、产品的监视和测量(8.2.4)的结果，质量方针、目标实现程度要进行沟通。达到预期效果需要沟通，未达到预期效果，或出了问题也需要沟通。3．沟通方式4．沟通的时机76理解要点775.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录（见4.2.4）。775.6管理评审5.6.1总则785.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。785.6.2评审输入795.6.3评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。795.6.3评审输出80理解要点1．评审的目的评审的目的是围绕标准的总则（1.1）来评价质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；1）适宜性：质量管理体系与所处的客观情况的适应能力，也就是面对外部、内部环境的变化，质量管理体系适宜于实现规定的质量方针、目标的能力。2）充分性：质量管理体系的要求、过程展开和受控是否全面。3）有效性：质量管理体系完成策划的活动和达到策划的质量目标的结果的程度。80理解要点81理解要点2．评价组织的质量管理体系改进的机会及变更的需要改进的机会或变更的需要可能包括：1）外部环境的变更，可能导致质量方针、质量目标不适宜。必然引起质量管理体系的变更；2）持续改进的需要或已识别过程的未充分展开而发现现行质量管理体系某些过程需要改进。3）质量方针和质量目标不切实际等原因而导致对质量方针和质量目标变更的需要。81理解要点82理解要点3．评审的对象：质量管理体系。4．评审的频次：按策划的时间间隔进行。5．管理评审的输入6．管理评审的输出7．管理评审的记录应予以保持82理解要点836资源管理6.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。836资源管理6.1资源的提供84理解要点1.资源包括人力资源、基础设施和工作环境。2.组织确定并提供的资源主要应用于：1）实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性；2）通过满足顾客要求，增强顾客满意。3.组织应根据自身的宗旨、产品的特点和规模确定所需的资源，确定哪些可以借用外部资源来获得，哪些应自身具备。84理解要点856.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品符合要求的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、培训和意识组织应：a)确定从事影响产品符合质量要求的工作人员所必要的能力；b)适当时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c)评价所采取措施的有效性；

d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。856.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技86不同点理解承担质量管理体系规定从事影响组织生产符合要求的人员应有能力胜任工作。（1）对组织的生产和服务活动设立岗位，配置人员，对从事影响产品符合性质量要求的工作人员进行分析，确定对其所需的能力。能力可以从教育、培训、技能、经历方面考虑。（2）适当时，识别培训的需求对人员进行培训、教育制度培训计划获得所需能力，明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要能力的直接要求。（3）对培训的有效性进行考核，可通过理论、实际操作、业绩评定和观测等方法，确定培训人员是否具备了所需能力、知识和技能。86不同点理解87不同点理解（4）通过培训使员工提供质量意识，意识到自己从事活动的关联性和重要性，进一步为实现质量目标作出贡献。（5）新员工要进行入门培训，其内容应考虑业务性及知识、健康和安全法规、质量方针和目标及其员工的职责。（6）培训的形式应多样化、有灵活性，研讨会也是一种有价值的培训。（7）培训应做好记录。（8）应做好特殊工种人员的培训，应做好持证上岗，如：电焊工、电工、锅炉工、行车工、食品检验员、内审员、计量员等。87不同点理解88理解要点1．人员的能力应基于适当的教育、培训、技能和经验2．组织应做到：确定能力要求。判定人员是否胜任工作。为满足能力方面的需求，应提供相应措施。2．4从人员是否胜任的角度出发来评价所采取措施的有效性。88理解要点89理解要点2．5以“全员参与”的质量管理原则，确保员工接受意识方面的培训（见标准5.1a，5.5.2c）。1）“相关性”包括与产品实现要求的相关性、与他人工作的相关性；2）“重要性”指员工应意识到本岗位在质量管理体系的作用、地位。员工应了解与其有关的质量目标，以及实现的情况。2．6保持教育、培训、技能和经验的适当记录。89理解要点906.3基础设施6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输或通讯）。906.3基础设施6.3基础设施91概念基础设施（术语3.3.3）：组织（3.3.1）运行所必需的设施、设备和服务的体系。91概念92不同点理解组织应识别、提供和维护为实现产品符合性所需设施，包括办公生产场所、设备、工具相应的设施。包括与场所相关的设施，如：水、电、风、气的供应，交付后的维护网点、通信设施、信息系统（ISO已经注意信息时代，信息技术运用和发展）和运输设施等。组织对其基础设施的需求和要求应按产品实现过程的实际情况和特点来识别，确定提供并运行维护和控制。92不同点理解936.4工作环境6.4工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

注：术语“工作环境”与达成产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素（如：噪音、温度、湿度、照明或天气）。

936.4工作环境6.4工作环境94不同点理解工作环境指人员作业对所处与人的、物理的、环境的和其他因素相关的各种条件，组织应识别和管理，为实现产品的符号性所需要的工作环境。（1）人的因素包括工作方法、人体工效、安全规则、员工使用的特殊设备等。（2）物理、环境因素包括：温度、湿度、振动、噪音、污染、清洁度、光照和气候等。（3）不同的行业及不同产品对工作环境有不同的要求，组织应根据产品实现的需求和特点识别和管理相应的适宜的工作环境。94不同点理解95概念工作环境（术语3.3.4）：工作时所处的一组条件。注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人体工效和大气成分）。承认方式：实施工作业绩的承认方式，如表扬、奖励、深造、提拔等。95概念96理解要点1．应识别和确定达到产品符合性所需的工作环境2．对工作环境中与产品符合性有关的因素加以管理3．为满足工作环境的要求，有时需要通过增加基础设施或采取其他措施的方式解决。96理解要点97案例1)以六氟化硫气体为绝缘介质的电气设备对充气过程的空气相对湿度有要求，当相对湿度超过80％，就会影响设备的绝缘性能。因此，遇到这样情况就不能进行充气作业。2)钢结构氩弧焊时，当风速大于5m/s时不允许作业，否则应采取围挡措施。97案例987.1产品实施的策划7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。987.1产品实施的策划7.1产品实现的策划997.1产品实施的策划7.1产品实现的策划策划的输出形式应适于组织的动作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。997.1产品实施的策划7.1产品实现的策划100不同点理解产品实现是组织质量管理体系中产品形成并提交给顾客的全部过程，是直接影响产品质量的过程。首先应针对具体产品、项目和合同为达到质量要求，做好过程策划。产品实现是通过与产品有关的过程和子过程来完成的，形成一个过程网络。包括与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购过程、生产服务提供过程、监视和测量设备的控制过程等，策划内容：（1）确定具体产品、项目和合同的质量目标。（2）根据确定的质量目标建立所需的过程和子过程，针对相应产品所需要建立的过程和文件需提供资源设施，包括识别、控制过程。（3）验证、确认、测量（强调策划必须有“测量”活动）、检验和试验活动的验收准则，按验收准则对过程输出作出评价是否满足输入要求。（4）对提供产品和服务的记录，为评价有效性提供证据。（5）当组织建立的质量管理体系文件，对特定的产品、项目和质量要求与现有产品不同时应制定或修改质量计划。100不同点理解101概念

产品实现过程是指从识别并确定顾客需求开始，涉及产品的设计、采购、生产、交付及后续服务的一系列过程。理解要点1．组织应策划和开发产品实现所需的过程。2．对产品实现进行策划，应包括以下方面的适当内容：2.1确定产品的质量目标和要求2.2确定产品实现所需的过程、文件和资源101概念102理解要点2.3策划出过程所需的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品和/或过程产品的验收/接收准则。2.4策划所需的记录。2.5策划的输出形式注1：特定的产品、项目或合同对特定的产品、项目或合同，应进行策划，策划的结果可能会形成质量计划。（与原有产品实现过程相同的部分可对相关文件进行引用）。建筑工程通常为特定产品。102理解要点103理解要点注2：产品实现过程的开发既有产品设计开发，又有过程设计开发。组织出于加强过程质量控制的目的，可以考虑按7.3条款的要求控制过程设计和开发。当某种产品生产或服务提供过程比较复杂，而组织自身的成熟程度较低时，更需考虑采用标准7.3条的要求来控制过程设计和开发。有些行业（如某些服务业）需在产品开发过程中同时进行过程开发，甚至产品规范和过程规范是密不可分的（如某些服务业的服务规范和服务提供规范），此时过程开发也就是产品开发，就可按7.3条的要求进行控制。103理解要点104顾客（术语3.3.5）——接受产品（3.4.2）的组织（3.3.1）或个人。示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。7.2与顾客有关的过程104顾客（术语3.3.5）——接受产品（3.4.2）的组织1057.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求；c)适用产品的法律法规要求；d)组织所需考虑的任何附加要求。注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等。

1057.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：106不同点理解组织应充分了解顾客要求和期望，才能确定如何满足顾客要求，达到顾客满意。（1）顾客明示的和隐含的产品要求，包括符合性和实用性并必须履行有关法律、法规的要求。（2）顾客对明确的产品规定要求应包括可用性、交付和支持方面的要求。（3）顾客对产品要求不作出规定的，但预期的规定用途所必要的产品潜在要求，组织应作出承诺。（4）适用于产品的强制性产品标准及法律、法规要求应予以满足，如：安全性有关的锅炉压力容器，食品的卫生要求、环境要求等。106不同点理解107不同点理解（5）识别顾客要求方法；市场调研；合同和协议要求；产品质量水平分析；了解顾客要求可能是否召投标；获悉法律，法规的规定；注：交付后活动包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等，有助于明确交付后的控制对象。107不同点理解108案例1： 某省糖业股份公司，根据“以顾客为关注焦点”的原则，以增强顾客满意为目标，在市场调查的基础上，不仅考虑了法律法规和顾客明示的要求，还考虑了顾客未来的要求，并争取超越顾客的期望。为此，他们对公司主要产品白砂糖的返黄色泽作了如下规定：国家标准：170；企业交付到顾客手中的返黄色泽标准定为130；车间的考核标准定为110；由于产品要求充分考虑了顾客的要求，桂花牌白砂糖创出名牌，其含硫量、返黄色泽等都达到了美国饮料公司的要求。（7.2.1d、7.2.2）108案例1：109案例2： 一家房地产开发公司，在开拓市场中，不仅考虑了法律法规及购房应签订合同的基本要求，如工程质量、户型布局、面积保证、朝向采光、付款方式、售后服务等，而且还为用户提供了周到、经济的物业管理，交通条件，小区景观及环境等需要，并承诺在购房中提供一条龙服务，包括签定合同、咨询、银行贷款手续、购房后的装修服务等。公司为此投入了较大的资源及精力，顾客很满意，楼市销售情况良好，连二期期房也销售一空。109案例2：110案例3： 某电视机厂为扩大市场影响增强企业信誉在产品使用说明书中承诺：“自产品售出之日起五年内免费保修，按规定价格向顾客收取因使用责任损坏而更换的电子元件费用。”（确定的附加要求清楚）110案例3：111案例4：彩绘显象管有限公司是生产彩色显象管的专业厂。最近发现在A线ITC工段(调色纯、会聚等)有的显象管一打开时会有一束象雷电般闪光，光亮后就正常了。这个问题比例约是近期产量的3-4%，对照显象管的国家标准，没有此项要求，也就是说符合国家标准，但是市场上确实有些顾客不接受。公司针对此情况经研究分析确定了相应的技术要求列入到产品设计和工艺规范之中。111案例4：1127.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。1127.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2与产品113

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2与产品有关的要求的评审113评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.114要点理解1．评审时机2．评审过程应确保1）产品要求规定明确无异，即应评审7.2.1中a）、b）、c）、d）中所确定的要求，而不仅仅是合同；2）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；这里重点强调的是前后表述的与明示的或法律法规要求不一致的情形的评审协调解决活动。 3）组织有能力满足规定的要求。组织应从技术、质量、交货期等方面的能力考虑。3．评审的方式4．产品要求变更的控制1）对变更进行评审；2）确保相关文件修改；3）确保相关人员知道。5．对评审结果及评审而引发的措施的记录予以保持。114要点理解1157.2.3顾客沟通7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：)产品信息；)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客抱怨。1157.2.3顾客沟通7.2.3顾客沟通116理解要点1．沟通的目的2．沟通的时机和内容3．沟通的方式116理解要点117案例

某市自来水公司对当地居民承诺优质服务、安全供水、水质合格率确保100%，供水末端压力大于0.4Mpa。该公司在调度室设立了24小时投诉电话，接受顾客的查询和投诉，并规定不准许出现3分钟内没人接电话的情况，公司在平均两万人区域设一个监测点、共设监测点三十多个，定期检测水质情况。水质检测除了国家规定的三十几项指标外、还增加了8项内控指标，确保水质符合要求。公司还向顾客发放了市民用水须知、公司承诺、水法等信息。117案例118案例实际表明，公司多年来未发生过供水不合格的责任事故。春节前因供水源头的上游水库责任,发生进水厂入口阀门爆裂事故，为减少对市民用水的影响，公司一方面主动派人协助水库紧急抢修、另一方面又支出两万元，通过电视台广播降低水压确保供水的通告，几个小时的奋战，抢修任务迅速完成，恢复正常供水。公司经理认为，为使顾客满意、虽然不是本公司的责任造成的事故，我们也要尽心尽力、消除影响，即使增加一些生产成本，也是应该的。

118案例1197.3设计和开发概念设计和开发（术语3.4.4）——将要求（3.1.2）转换为产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）规定的特性（3.5.1）或规范（3.7.3）的一组过程（3.4.1）。注1：术语：“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。理解要点凡是组织具有设计和开发活动，不论是完整的设计和开发，还是仅对设计和开发进行一些局部性修改，都不能以本条款进行删减。即使自己没有设计和开发能力，却承担着有关产品的设计和开发责任，如工程总承包单位、房地产开发公司，也不允许对本条款进行删减。1197.3设计和开发概念1207.3.1设计和开发的策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录。

1207.3.1设计和开发的策划组织应对产品的设计和开发121不同点理解设计和开发过程是产品实现的关键环节，是决定顾客要求有效地转换为规定的质量特性和规范。为采购、生产和服务提供信息指明方向，作为生产和服务的依据。设计和开发策划等会确保设计开发达到预期目标的有效方法，组织应确定：（1）设计和开发过程阶段，根据产品类型分成几个阶段，如：方案设计、技术参数设计、工作图设计、工艺设计等（2）确定适当阶段中的评审、验证和确认活动。121不同点理解122不同点理解（3）规定设计开发活动的职责和权限，并明确其分工。（4）规定对参数与设计过程不同部门接口加以管理，确保有效沟通。注：在设计开发的策划阶段应予以确定设计评审、验证和确认的实施。根据产品和组织具体情况，可以分开或结合在一起实施且不一定分开记录，可以由一份记录覆盖，运用更灵活。

122不同点理解123理解要点1．设计和开发的对象明确了设计和开发的对象是“产品”。2．设计和开发的策划应确定以下内容：2．1明确设计和开发的阶段，包括每一阶段的完成期限。2．2应明确规定适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。2．3确定职责与权限，应明确各有关部门和人员在参加产品设计、开发的不同阶段、不同控制活动中的职责和权限。（见5.5.1）对设计和开发之间的接口（包括组织、技术、进度）实施管理，明确职责分工，确保有效沟通。123理解要点124理解要点3．设计和开发的策划的输出：策划的输出一般形成文件。如设计开发计划、课题计划、科研大纲等。最简单的可以是一张表格或一个指令；输出形式，可以是不同媒体。4．随设计和开发的进展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因此必须时修改或更新策划的输出。124理解要点1257.3.2设计和开发输入7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必须的其他要求。应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

1257.3.2设计和开发输入7.3.2设计和开发输入1267.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应适于针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含和引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

1267.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应适于针对127不同点理解设计和开发输出为生产和服务提供，作出适当文件的规定。设计和开发的输出必须符合设计输入的要求，在文件发放前应经授权人批准。其内容包括：（1）产品范围、图样、设计文件、服务范围。（2）采购要求、技术条件、采购清单。（3）生产工艺文件，包括产品防护的有关要求。（4）验收准则、服务提供范围、使用说明。（5）培训要求，对顾客的培训要求和/或对员工的培训要求。127不同点理解128理解要点1．设计和开发输出的方式：输出的形式，通常采用文件形式，如机电产品一般包括：图纸、说明书、计算书、设备材料清单、采购清单、产品规范、验收准则、培训要求等；而医药化工产品则可能是配方、配比、技术要求；对服务行业可能是服务规范等。2．对设计和开发的输出的要求：a)满足输入要求，即输出结果必须满足全部的输入要求。b)给出采购、生产和服务提供的适当信息。128理解要点129理解要点c)输出包含或引用产品接收准则——这些准则包括采购、生产和服务提供过程中及最终产品做为检验是否符合的验收条件。(见标准8.2.4)d)明确对产品安全和正常使用所必需的产品特性，应确定那些对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性，如安装、使用、搬运、维护以及处置要求。3．输出前应得到批准：

129理解要点1307.3.4设计和开发评审

在适宜的阶段，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。1307.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据131概念：评审（术语3.8.7）：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、有效性（3.2.14）所进行的活动。理解要点1.依据设计开发策划的安排，对设计和开发进行系统的评审。2．评审目的1）对设计结果满足要求的能力做出评价；2）识别和发现设计中任何问题和不足，并提出必要措施，以期有效解决。131概念：132理解要点3．评审方式一般采用会议方式，但也可采用其他适宜的形式，如网络传输、会签审核等。4．参加人员与设计和开发有关职能的代表，如主管领导、主要设计人员等5．保持评审结果及任何必要措施的记录。132理解要点1337.3.5设计和开发验证7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。1337.3.5设计和开发验证7.3.5设计和开发验证134概念验证（术语3.8.4）——通过提供客观证据（3.8.1）对规定要求（3.1.2）已得到满足的认定。理解要点1．验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求。应按照设计和开发策划中对验证时机（或验证点）、验证内容和验证方式做出的安排，实施验证。134概念135理解要点2．设计和开发验证可以采取多种方式，最常见的有1）变换方法进行计算；2）将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；3）进行试验和演示；4）文件发布前的评审。(如：设计院主要采用校审的批准签字方式。)3．验证结果及针对验证中提出的问题采取的任何必要措施的记录均应保持。135理解要点1367.3.6设计和开发确认7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。1367.3.6设计和开发确认7.3.6设计和开发确认137概念确认（术语3.8）——通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预期用途或应用要求(3.1.2)已得到满足的认定。理解要点1．确认的目的2．确认的时机和条件：3．确认结果及其提出的任何必要措施的记录应予以保持。4.设计和开发的评审、验证和确认三项活动的关系：共同点：设计和开发的评审、验证和确认三项活动都是用于检查设计和开发质量的三种不同方法。不同点：见表：设计和开发的评审、验证和确认的对比137概念1381381397.3.7设计和开发更改的控制7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。1397.3.7设计和开发更改的控制7.3.7设计和140理解要点1．识别更改2．更改的控制3．更改在实施前必须得到批准。4．以下记录应保持1）识别设计和开发更改的记录；2）更改的评审结果及任何必要措施的记录；140理解要点1417.4采购7.4.1采购的过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。1417.4采购7.4.1采购的过程142理解要点1．采购过程控制的目的：确保采购的产品符合规定的采购要求。2．采购产品包括2.1物资2.2可能的外包：3．对采购产品的控制：3.1对采购的产品控制的类型3.2对采购产品的控制程度：如对不同的采购产品控制范围和频次不同。142理解要点143理解要点4．对供方的控制4.1制定选择和评价及重新评价供方的准则准则的内容一般考虑以下几方面：1）评价的内容（如质量信息、样品检验、质量管理体系或质量管理状况等）。2）供方信息调查方式（如现场调查、同行信息、提供证实材料等）。3）评价方式（指组织内部评价程序）。4）接受为合格供方的条件（可以分等级接受）。5）重新评价的时机、内容、方式和按受条件。143理解要点144理解要点重新评价：对现有的供方应定期或不定期的重新评价其按要求提供产品的持续保证能力。4.2对供方的控制类型和程度5．记录对供方评价及重新评价的结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持。144理解要点1457.4.2采购信息7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。1457.4.2采购信息7.4.2采购信息146理解要点1．对采购信息的要求1）应清楚地表述拟采购的产品，如产品名称、规格、型号、数量、技术要求、交付方式等基本信息。采购信息可以是文件，也可以是实物，图样等。2）适当时，采购信息文件应包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；146理解要点147理解要点Ÿ 采购产品的批准要求，如有安全认证要求的产品；Ÿ 程序批准要求，如试生产/批生产批准程序、放行方式等。Ÿ 过程批准要求，如产品的加工工艺要求。Ÿ 设备的批准要求，如为保证产品一致性或符合规定所要求的设备。b）有关供方人员资格的要求；c）有关供方质量管理体系的要求。2．规定的采购要求发出前，应确保充分与适宜。147理解要点1487.4.3采购产品的验证7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。1487.4.3采购产品的验证7.4.3采购产品的验证149概念

验证（术语3.8.4）：通过提供客观证据（3.8.1）对规定要求(3.1.2)已得到满足的认定。

检验（术语3.8.2）:通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。

检验是验证方法之一。理解要点1．验证的目的:确保采购的产品满足规定的采购要求。2．验证的方式：1）进货检验；2）到供方货源处检验；3）查验供方提供的合格证据、出厂检验报告等。3．供方现场的验证149概念1507.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适当时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适当的设备；d)获得和使用监视和测量设备；e)实施监视和测量；f)产品放行、交付和交付后活动的实施。

1507.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控151不同点理解生产和服务是指硬件产品加工制作、交付后服务过程。对服务业指服务过程。不同组织在提供不同产品时应考虑采用适合自身特点的控制手段，以确保生产和服务提供过程得到有效的控制。在产品实现过程的策划中可以具体作出规定。生产和服务提供的控制应包括：（1）获得规定产品特性的信息。如：产品规范、产品特性、作业指导书、信息来源和设计输出，产品实现过程输出和产品要求都的评审输出等。（2）使用维护生产与服务提供的设备，以保持其运行能力。（3）获得和使用监视和测量设备按要求使用这些设备。（4）对运作中的特殊或关键过程和产品，实施监视活动。（5）对产品放行、交付和适用的交付后活动的服务，实施规定的过程。151不同点理解152概念生产和服务的提供，对有形产品（硬件和流程性材料）来说，是指加工、制造直至交付后的活动，包括安装和后续服务的过程；对计算机软件来说，是指软件实现、交付、安装、配套和维护过程；对服务来说，是指服务的提供过程。理解要点1．组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。策划应考虑过程中人、机、料、法、环的控制要求，尤