2022年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B卷附答案

2022年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B卷附答案单选题（共80题）1、指导全国执业药师注册管理工作是A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】A2、配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台的部门是A.市场监管部门B.工业和信息化管理部门C.新闻宣传部门D.新闻出版广电部门【答案】B3、（2019年真题）根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确的是A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为：食健备G+4位年代号+4位顺序号【答案】A4、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C5、在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C6、根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接药品的容器E.中药饮片的包装容器【答案】D7、处方字迹A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名【答案】B8、（2015年真题）属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是A.阿片生物碱类止痛剂B.利尿剂C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂【答案】B9、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】D10、执业药师资格注册管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】A11、组织验收A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.5个工作日【答案】C12、根据《药品注册管理办法》乙药品批准文号为“国药准字Z20190010”，其中Z表示（）。A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药【答案】D13、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是（）A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应【答案】A14、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别D.乙应当申请注销《药品经营许可证》【答案】A15、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是A.应用安全，系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B.疗效确切，系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主【答案】B16、住院(病房)药品调剂室对注射剂A.集中调配供应B.单剂量调剂配发C.按日剂量配发D.大窗口或者柜台式发药【答案】C17、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是A.国家药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业?B.互联网药品交易服务机构资格证书有效期3年?C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业?D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码?【答案】B18、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戊是药品生产企业。A.甲批发全业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞车B.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药品配送至该医院院内库房C.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片,并如实开具了销售发票D.甲批发企业李某请假一周,请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业【答案】B19、药品批发企业高层管理人员中全面负责药品质量管理工作的人员应具有A.执业药师B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历【答案】D20、药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】C21、国家市场监督管理总局局务会议通过的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】D22、国家市场监督管理总局局务会议通过的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】D23、《药品经营质量管理规范》药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由A.专人负责B.专门培训C.专用场所D.专用设备根据【答案】A24、指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】D25、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】B26、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方的印刷用纸为A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】C27、下列有关保健食品的说法，错误的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.首次进口的用于补充维生素的保健食品，应经国家药品监督管理部门注册C.列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产D.保健食品可以使用片剂、胶囊等特殊剂型【答案】B28、按麻醉药品管理的是A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳【答案】D29、根据《反不正当竞争法》丙化妆品生产企业夸大其商品的性能，功能，质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】D30、下列关于中药饮片管理说法，错误的是（）。A.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》【答案】D31、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一D.按规定给购货单位开具销售票据。并做到销售票据、资金流和物流的统一【答案】D32、统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】D33、药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括A.依法依规查处并及时采取风险控制措施B.涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任C.推动违法行为处罚到单位D.检查和处罚结果向社会公开【答案】C34、对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估是A.标准复核B.样品检验C.监督抽检D.评价抽检【答案】A35、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.药师应审核处方剂量、用法是否正确C.该处方可以外配D.该处方当日有效【答案】C36、《药品经营质量管理规范》规定，应具体负责企业质量管理工作的是A.药品零售企业主要负责人B.药品零售企业专职质量管理人员C.药品零售企业中处方审核人员D.药品零售企业质量负责人【答案】B37、国家基本药物的遴选原则不包括A.质量稳定B.安全有效C.价格合理D.使用方便【答案】A38、国家基本药物目录实行动态管理，调整周期原则上不超过A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C39、欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法,在药品说明书中可查询()A.用法用量B.不良反应C.注意事项D.警示语【答案】C40、《药品经营质量管理规范》药品批发企业对存在质量问题的药品，应存放于A.专人负责B.专门培训C.专用场所D.专用设备根据【答案】C41、负责药品价格监督管理工作的部门是A.药品监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门【答案】B42、根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品批发企业部门及岗位职责的是A.部门职责B.部门负责人职责C.岗位职责D.与药品经营相关的处方审核岗位职责【答案】D43、行政机关应当告知当事人有要求举行听证的权利才能作出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.吊销许可证或者执照C.没收违法所得D.50元以下罚款【答案】B44、与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位的是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】C45、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布B.批准文号中数字组成部分后5位代表省级广告审查机关当年的广告文号流水号C.批准文号中数字组成部分前6位代表有效期截止日D.已经审查通过的广告内容需要改动的，需要向广告审查机关备案【答案】D46、马吲哚属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】B47、《医药产品注册证》证号的格式为A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号【答案】C48、关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，错误的是A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查【答案】A49、（2017年真题）制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（）A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.卫生健康主管部门【答案】C50、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.功能类化妆品B.营养素补充剂类化妆品C.特殊化妆品D.普通化妆品【答案】C51、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）。A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容【答案】C52、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的是A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】【答案】C53、《中国执业药师职业道德准则》的公布日期是A.2005年4月B.2005年10月C.2006年8月D.2006年10月【答案】D54、药品经营企业的药品销售凭证应当A.保存2年以上B.保存3年以上C.保存至超过药品有效期1年，但不少于2年D.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年【答案】D55、下列药品投诉举报，应该予以受理的是A.投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的B.法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的C.除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的D.投诉人未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址，被投诉人的名称（姓名）、地址，以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实的【答案】A56、关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，错误的是A.含麻黄碱类复方制剂不得委托生产B.境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C.麻黄碱不得委托生产D.含麦角胺的复方制剂可以委托生产【答案】D57、（2020年真题）根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（）A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查【答案】B58、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B59、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请【答案】A60、应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起满5年C.进口药品自首次获准进口之日起5年内D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心【答案】A61、蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》《出口准许证》应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A62、（2016年真题）下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案【答案】C63、有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是A.每次处方剂量不得超过2日常用量B.调配毒性药品，应凭执业医师签名的正式处方C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.处方调配后，由配方人及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出【答案】B64、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品【答案】C65、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C66、药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为A.立即报告B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告【答案】C67、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是()。A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】A68、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A69、造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是（）A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作【答案】C70、疗效、安全性方面的临床资料较小的抗菌药物A.限制使用级抗菌药物B.特殊使用级药物C.初级抗菌药物D.非限制使用级抗菌药物【答案】B71、药品批准文号的格式为A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号【答案】A72、下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是A.市场上没有供应的经典方剂B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C.市场上没有供应的中药注射剂D.市场上没有供应且临床需用的医疗用毒性药品【答案】A73、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。A.2012年5月B.2013年5月C.2016年5月D.2021年5月【答案】C74、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.行政垄断B.行政干预C.行政保护D.地方正当保护【答案】A75、根据《处方管理方法》，关于处方书写规则的说法，错误的是A.书写药品名称、剂量、规格，用法、用量要准确规范B.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写C.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号D.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写【答案】D76、未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期，情节严重的，处罚部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.信息产业主管部门【答案】D77、提供蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】B78、应当参照药敏试验结果选用A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】C79、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门【答案】B80、（2015年真题）准备出库销售应挂（）A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【答案】A多选题（共40题）1、关于医疗机构处方管理和药品购进，说法正确的有A.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核B.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.处方正文应列出药品名称、剂型、规格、数量、用法用量【答案】AD2、批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取资料不包括A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.药品生产或者进口批准证明文件复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况【答案】ACD3、药品监督检验与药品生产检验、药品验收检验相比具有A.更高的权威性B.不涉及买卖双方的经济利益C.不以盈利为目的D.第三方检验的公正性【答案】ABCD4、关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有A.医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。方便临床使用B.医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用【答案】CD5、《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须A.建立健全保管、验收、领发、核对制度B.建立收支账目C.做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管D.严防收假、发错，严禁与其他药品混杂【答案】ACD6、对药品的标签、说明书的印制管理要求有A.应当使用国家语言文字委员会公布的规范化汉字B.不得印有暗示疗效、误导使用和不恰当宣传产品的文字和标识C.不得有印字脱落或者粘贴不牢的现象D.不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充【答案】ABCD7、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收记录包括A.交货单和包装容器上所注物料的名称B.企业内部所用物料名称或代码C.接收日期D.供应商和销售商（如不同）标识的批号【答案】ABC8、必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志的药品有A.麻醉药品和精神药品B.医疗用毒性药品C.外用药品D.放射性药品【答案】ABCD9、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中,正确的有A.接到报告的负责药品监督管理的部门,对脱离冷链和来源不明的疫苗,应立即责令召回B.接到报告的负责药品监督管理的部门,应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施C.接到报告的卫生行政部门,应当向上级卫生行政部门报告D.接到报告的卫生行政部门,应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施【答案】BCD10、有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废【答案】ABC11、GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存【答案】BCD12、《刑法》所称的毒品，包括A.鸦片、海洛因B.甲基苯丙胺（冰毒）C.吗啡、大麻D.可卡因【答案】ABCD13、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括A.药品封条损坏B.药品包装破损C.药品已超过有效期D.包装内有异常响动或者液体渗漏【答案】ABCD14、自2020年3月1日起，药品广告批准文号的文书格式为“__药广审（视/声/文）第000000-00000号”。假如四家企业申请了下列药品广告批准文号。其中符合规定的是A.某来源于古代经典名方的中药复方制剂申请的药品广告批准文号为“鲁药广审（视）第200505-00003号”B.含麻黄碱类复方制剂申请的药品广告批准文号为“鄂药广审（文）第200606-00012”C.复方甘草片申请的药品广告批准文号为“湘药广审（文）第200708-00013”D.红霉素软膏申请的药品广告批准文号为“京药广审（声）第200509-00012”【答案】BCD15、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），疾病预防控制机构、接种单位收货时应当核实疫苗运输的设备类型、运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。下列处理措施符合规定的有A.对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收B.对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合要求后办理接收入库手续C.对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录的疫苗，不得接收或购进D.对不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进【答案】ABCD16、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）A.制剂室负责人B.有效期限C.配制范围D.配制地址【答案】ABCD17、属于国家三级保护野生药材物种的药材有A.鹿茸B.蟾酥C.川贝母D.龙胆【答案】CD18、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层由省级药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门项目有A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】AC19、全国性批发企业A.应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品C.可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品D.可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类精神药品【答案】ABC20、根据GSP附录《温湿度自动监测》，药品都具有或多或少的温度敏感性，温度过高会导致加快变质、挥发减量、破坏剂型，温度过低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器。下列药品需要温湿度自动监测的是A.生物制品类药品（如疫苗、白蛋白）B.化学药中的生化药品（如胃蛋白酶）C.多肽类药品D.中药材、中药饮片【答案】ABCD21、对经营者采用财物或其他手段进行贿赂以销售或者购买商品的行为的处罚为A.构成犯罪的依法追究刑事责任B.不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款C.有违法所得的，予以没收D.对直接责任人员给予行政处分【答案】ABC22、促进基本药物的全面配备和优先使用的改革措施包括A.基本药物适用于各级医疗机构，其中包括大医院B.以市为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例C.药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购、医生优先使用D.开展以基本药物为重点的药品临床综合评价【答案】ACD23、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品A.应该在规定期限内进行调剂B.应该向所在地卫生行政部门提出申请C.应该向国务院药品监督管理部门提出申请D.特殊情况下，经批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【答案】ACD24、属于国家基本药物目录药品的条件是A.《中华人民共和国药典》收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种【答案】AC25、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.经常超适应症使用C.经常超剂量使用D.半年内使用量始终居于前列【答案】ABCD26、审批药品广告的审查机关向申请人发出复审通知的情形包括A.国家药品监督管理部门认为广告内容不符合规定B.省级以上广告监督管理机关提出复审建议的C.广告监督管理机关人员渎职的D.药品广告审查机关认为应当复审的其他情形【答案】ABD27、根据执业药师注册管理相关规定,关于执业药师注册许可的说法,正确的有()A.执业药师注册允许跨地域多点执业B.《执业药师注册证》有效期为三年C.执业药师注册后,执业时应悬挂《执业药师注册证》明示D.执业药师申请再次注册,必按规定完成继续教育