六味地黄丸的制备-08级中药五班朱波课件

六味地黄丸的制备08级中药五班朱波

2011.4.25六味地黄丸的制备08级中药五班朱波2011实验目的熟悉丸剂制备的生产前准备、生产操作的主要过程。掌握六位地黄丸的生产技术及质量检查。养成团队合作精神。实验目的熟悉丸剂制备的生产前准备、生产操作的主要过程。2实验实施过程实验分析，实验方案的制定。

针对生产工艺中的关键知识与技能，做好相应的准备工作。整理信息完成实验方案。生产产品做好实验记录。检测完善和评价。实验实施过程实验分析，实验方案的制定。3六位地黄丸六位地黄丸4文献考证六味地黄丸，是补肾名方。这一称谓来自钱仲阳所著的《小儿药证直诀》，六味地黄丸由熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓这六味中药组成。最早是“八味地黄丸”，见于张仲景的《金匮要略》。文献考证六味地黄丸，是补肾名方。这一称谓来自钱仲阳所著的《小5处方熟地黄320g、山茱萸(制)160g、山药160g、泽泻120g、丹皮120g、茯苓120g中药饮片六味中药质量自检标准参照2005版《中国药典》。处方熟地黄320g、山茱萸(制)160g、山药160g、泽6药材准备称取药材，置高速万能粉碎机中粉碎，过100目筛，混匀得药粉。对照品马钱苷对照品丹皮酚对照品蜂蜜药材准备称取药材，置高速万能粉碎机中粉碎，过100目筛，混7仪器设备槽形搅拌机(DH200—2，广州医药机械厂)；GLH高质量炼药机(甘肃天水园医药食品设备厂)；YUJ17B速控高效全自动制丸机(甘肃天水园医药食品设备厂)；微波干燥机(QW一30HM4型号，广州科威微波能有限公司)；糖衣机(BY一1000型号，上海中联制药机械厂)；轨道式干燥箱(GHX一3，上海苏杰试验设备有限公司)；Agilentli00高效液相色谱仪(美国Agilent公司)；高速万能粉碎机(天津市泰斯特仪器有限公司)。仪器设备槽形搅拌机(DH200—2，广州医药机械厂)；GL8工艺流程图原辅料蜂蜜炼蜜前处理纯水粉碎混合制软材制丸干燥选丸包装工艺流程图原辅料蜂蜜炼蜜前处理纯水粉碎混合制软材制丸干燥选丸9工艺流程1制药粉称取药材，置高速万能粉碎机中粉碎，过100目筛，得药粉。2总混

将过筛后的六味地黄丸生药粉准确称量，投入槽形搅拌机中混合40分钟.

工艺流程1制药粉称取药材，置高速万能粉碎机中粉碎，10制丸炼蜜

将蜂蜜置于夹层锅中，加热熔化后，过筛除去杂质，加热至116～118℃，满锅出现黄色细泡即可出锅。制粘合剂

将3.5kg纯化水加热至沸,加入10.4公斤炼蜜,同时搅拌至全部溶化,煮沸,过滤,既可.制软材

将混合均匀的药粉倒入卧式混合机中,加入适量粘合剂,搅拌20分钟即可。

制丸

全自动制丸机选￠4毫米的模具,将软材制成湿丸粒。制丸炼蜜

将蜂蜜置于夹层锅中，加热熔化后，过筛除去杂质，加11包衣配蜜水将5.2公斤炼蜜加入5.2公斤煮沸的纯化水中,搅均即得。包衣将湿丸粒置包衣机中,启动机器,加蜜水,使丸粒润湿,撒少许干药粉于湿完粒上,搅拌均匀,使药粉粘附在丸粒上，包衣机转动15分钟。依次反复操作,直至丸粒表面光滑平整，直径4.5至5.0毫米为止.

包衣配蜜水将5.2公斤炼蜜加入5.2公斤煮沸的纯化水12烘丸湿丸转入轨道式干燥箱中,在60℃下干燥8至10小时。选丸将烘后的水丸投入￠4.3-5.5毫米的选丸机，选取4.5至5.0mm的丸粒。

打光将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸粒湿润均匀，调节转速使丸粒相互摩擦10分钟，依次反复操作三次至丸粒表面乌黑光滑。

烘丸湿丸转入轨道式干燥箱中,在60℃下干燥8至1013干燥将选出的丸粒放到轨道式干燥箱中干燥。包装聚乙烯塑料瓶

60g/瓶

手工包装

瓶口铝箔密封。

干燥将选出的丸粒放到轨道式干燥箱中干燥。14质量控制含量测定丹皮酚、马钱苷含量测定精密称取各个批号的产品，按供试品溶液的配制方法配制成待测溶液，精密吸取待测溶液20uL，进样，测定峰面积，带入标准曲线计算浓度，求出样品含量。质量控制含量测定丹皮酚、马钱苷含量测定精密称取各个批号15溶出度测定溶出度测定按中华人民共和国药典，取30％乙醇，0.1mol／L盐酸溶液200mL于250mI溶出杯中，调节恒温，转速150r／rain，取已知含量的样品2g，精密称定，置于溶出杯中，定时用含0．8m微孔滤膜的取样器取样5mL，随即补充同温度的溶液5mL，精密吸取该溶液20L，按上述色谱条件进样，测定A值，代人标准曲线求出药物浓度并换算成不同时问的平均累计溶出百分率，每个批号的样品平行测定5份，重复测定5个批号的样品。溶出度测定溶出度测定16外观检查圆整均匀，色泽一致，软硬适中。重量差异依法检查（《中国药典》2005年版一部附录IA），按丸服用的丸剂应符合丸剂差异限度规定；装量差异按一次（或一日）服用剂量分装的丸剂应作装量差异检查。依法检查（《中国药典》2005年版一部附录IA）外观检查圆整均匀，色泽一致，软硬适中。17性状本品为棕褐色的颗粒；色微甜，酸、微苦，有特异香气。功能主治滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗精，口干口渴。用法用量：口服，每次3~5丸，一日三次。性状本品为棕褐色的颗粒；色微甜，酸、微苦，有特异香气。18六味地黄丸的制备-08级中药五班朱波课件19六味地黄丸的制备08级中药五班朱波

2011.4.25六味地黄丸的制备08级中药五班朱波20120实验目的熟悉丸剂制备的生产前准备、生产操作的主要过程。掌握六位地黄丸的生产技术及质量检查。养成团队合作精神。实验目的熟悉丸剂制备的生产前准备、生产操作的主要过程。21实验实施过程实验分析，实验方案的制定。

针对生产工艺中的关键知识与技能，做好相应的准备工作。整理信息完成实验方案。生产产品做好实验记录。检测完善和评价。实验实施过程实验分析，实验方案的制定。22六位地黄丸六位地黄丸23文献考证六味地黄丸，是补肾名方。这一称谓来自钱仲阳所著的《小儿药证直诀》，六味地黄丸由熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓这六味中药组成。最早是“八味地黄丸”，见于张仲景的《金匮要略》。文献考证六味地黄丸，是补肾名方。这一称谓来自钱仲阳所著的《小24处方熟地黄320g、山茱萸(制)160g、山药160g、泽泻120g、丹皮120g、茯苓120g中药饮片六味中药质量自检标准参照2005版《中国药典》。处方熟地黄320g、山茱萸(制)160g、山药160g、泽25药材准备称取药材，置高速万能粉碎机中粉碎，过100目筛，混匀得药粉。对照品马钱苷对照品丹皮酚对照品蜂蜜药材准备称取药材，置高速万能粉碎机中粉碎，过100目筛，混26仪器设备槽形搅拌机(DH200—2，广州医药机械厂)；GLH高质量炼药机(甘肃天水园医药食品设备厂)；YUJ17B速控高效全自动制丸机(甘肃天水园医药食品设备厂)；微波干燥机(QW一30HM4型号，广州科威微波能有限公司)；糖衣机(BY一1000型号，上海中联制药机械厂)；轨道式干燥箱(GHX一3，上海苏杰试验设备有限公司)；Agilentli00高效液相色谱仪(美国Agilent公司)；高速万能粉碎机(天津市泰斯特仪器有限公司)。仪器设备槽形搅拌机(DH200—2，广州医药机械厂)；GL27工艺流程图原辅料蜂蜜炼蜜前处理纯水粉碎混合制软材制丸干燥选丸包装工艺流程图原辅料蜂蜜炼蜜前处理纯水粉碎混合制软材制丸干燥选丸28工艺流程1制药粉称取药材，置高速万能粉碎机中粉碎，过100目筛，得药粉。2总混

将过筛后的六味地黄丸生药粉准确称量，投入槽形搅拌机中混合40分钟.

工艺流程1制药粉称取药材，置高速万能粉碎机中粉碎，29制丸炼蜜

将蜂蜜置于夹层锅中，加热熔化后，过筛除去杂质，加热至116～118℃，满锅出现黄色细泡即可出锅。制粘合剂

将3.5kg纯化水加热至沸,加入10.4公斤炼蜜,同时搅拌至全部溶化,煮沸,过滤,既可.制软材

将混合均匀的药粉倒入卧式混合机中,加入适量粘合剂,搅拌20分钟即可。

制丸

全自动制丸机选￠4毫米的模具,将软材制成湿丸粒。制丸炼蜜

将蜂蜜置于夹层锅中，加热熔化后，过筛除去杂质，加30包衣配蜜水将5.2公斤炼蜜加入5.2公斤煮沸的纯化水中,搅均即得。包衣将湿丸粒置包衣机中,启动机器,加蜜水,使丸粒润湿,撒少许干药粉于湿完粒上,搅拌均匀,使药粉粘附在丸粒上，包衣机转动15分钟。依次反复操作,直至丸粒表面光滑平整，直径4.5至5.0毫米为止.

包衣配蜜水将5.2公斤炼蜜加入5.2公斤煮沸的纯化水31烘丸湿丸转入轨道式干燥箱中,在60℃下干燥8至10小时。选丸将烘后的水丸投入￠4.3-5.5毫米的选丸机，选取4.5至5.0mm的丸粒。

打光将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸粒湿润均匀，调节转速使丸粒相互摩擦10分钟，依次反复操作三次至丸粒表面乌黑光滑。

烘丸湿丸转入轨道式干燥箱中,在60℃下干燥8至1032干燥将选出的丸粒放到轨道式干燥箱中干燥。包装聚乙烯塑料瓶

60g/瓶

手工包装

瓶口铝箔密封。

干燥将选出的丸粒放到轨道式干燥箱中干燥。33质量控制含量测定丹皮酚、马钱苷含量测定精密称取各个批号的产品，按供试品溶液的配制方法配制成待测溶液，精密吸取待测溶液20uL，进样，测定峰面积，带入标准曲线计算浓度，求出样品含量。质量控制含量测定丹皮酚、马钱苷含量测定精密称取各个批号34溶出度测定溶出度测定按中华人民共和国药典，取30％乙醇，0.1mol／L盐酸溶液200mL于250mI溶出杯中，调节恒温，转速150r／rain，取已知含量的样品2g，精密称定，置于溶出杯中，定时用含0．8m微孔滤膜的取样器取样5mL，随即补充同温度的溶液5mL，精密吸取该溶液20L，按上述色谱条件进样，测定A值，代人标准曲线求出药物浓度并换算成不同时问的平均累计溶出百分率，每个批号的样品平行测定5份，重复测定5个批号的样品。溶出度测定溶出度测定35外观检查圆整均匀，色泽一致，软硬适中。重量差异依法检查（《中国药典》2005年版一部附录IA），按丸