六、药品专利侵权诉讼中的热点难点问题案例分析课件

药品专利侵权诉讼热点难点问题案例分析

北京市联德律师事务所律师蒋洪义二○一○年六月1一、当前药品专利侵权诉讼的总体态势及特点二、专利侵权判定与抗辩的一般规则三、药品专利侵权判定与抗辩中的特殊问题四、药品生产方法专利侵权诉讼中的几个特殊问题五、药品专利保护涉及的其他几个热点难点问题一、当前药品专利侵权诉讼的总体态势及特点

1、药品专利侵权纠纷的数量逐年明显增多，而且，随着国内药品市场竞争的加剧和制药企业专利保护意识的加强，未来一个时期内药品专利侵权纠纷的数量将呈现快速增长趋势；2、很多案件具有窝案的特点，行业影响较大；3、诉讼结果往往会影响到药品价格，涉及公众利益；4、原告胜诉难度大，原因多方面：①专利稳定性较弱；②方法专利侵权取证难度大；③专利权人生产的药品与其专利权不一致；④法官和代理人不熟悉药品领域的专业知识；5、药品专利侵权判定具有区别于其他产品领域的特殊因素，这些特殊因素往往决定诉讼的结果。三、药品专利侵权判定的特殊规则（一）解释药品专利权利要求的特殊规则

1.封闭式与开放式权利要求在保护范围上的区别

（1）组合物权利要求的表达方式及其保护范围组合物权利要求应当用组合物的组分或者组分和含量等组成特征来表征，分开放式和封闭式两种表达方式。

开放式权利要求常用的措词如下：“含有”、“包括（含）”、“主要（基本上）由……组成”、“主要（基本）成为为”等，表示组合物中并不排除权利要求中未指出的组分。封闭式权利要求常用的措词如下：“由……组成”、“组成为”、“余量为”等，表示组合物中仅包含所指出的组分而排除所有其他组分（但可以带有杂质）。

（2）相关案例

“葡萄糖酸钙锌口服溶液”专利侵权案

●专利权利要求1：一种防治钙质缺损的药物，其特征在：

它是由下述重量配比的原料制成的药剂：活性钙4-8份，

葡萄糖酸锌或硫酸锌0.1-0.4份，谷氨酰胺或谷氨酸0.8-

1.2份。

●被控侵权产品中的组分：葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨

酸、辅料（氢氧化钠、氯化钠、乳酸、蔗糖、香精或纯化水）。

“养血清脑颗粒”专利侵权案

●权利要求1：一种防治头痛的药物，其特征是它是有下列原料制成，各药味的重量配比如下：……

权利要求2：按照权利要求1所述的药物，其特征是个原料的重量配比为：当归6.75%、川芎6.75%、白芍5.4%、熟地5.4%勾藤13.5%、鸡血藤13.5%、夏枯草13.5%、决明子13.5%、珍珠母

13.5%、元胡6.75%、细辛1.34%。

●被控侵权产品：专利权利要求2中的主料+辅料。

“宝宝一贴灵”专利侵权案

●专利权利要求1：一种防治婴幼儿腹泻、厌食症一贴膏，其特征在于：以丁香、肉桂、荜茇、凡士林、羊毛脂、甘油、氮酮为原料经煎煮、浓缩、粉碎、调合、压制成型、冷却、粘于胶带上而制得，其有效药物原料配比为（重量比）：丁香:肉桂:荜茇1:0.5-1.5:0.01●被控侵权产品有效药物原料：丁香、肉桂、胡椒、五倍子。（二）在药品专利侵权判定中适用全面覆盖原则的特殊性1、全面覆盖原则的含义：

又称全部技术特征原则或字面侵权原则，即如果被控侵权物（产品或方法）的技术特征包含了专利权利要求中的全部必要技术特征，则落入专利权的保护范围。2、药品专利侵权判定中适用全面覆盖原则的例外

（1）对封闭式权利要求的适用例外（2）对中药制剂专利的适用例外：①因增加原料组分而导致药物配伍关系发生本质改变的，不宜按全面覆盖原则认定为侵权，②在缺少一项或多项原料组分时也不宜一概按全面覆盖原则认定为不侵权③在进行技术特征之间的比对时应注意似是而非的术语（“当归”与、“土当归”、“三七皂苷”与“三七皂甙”）3、相关案例：

“葡萄糖酸钙锌口服溶液”专利侵权案

●专利权利要求中限定的组分：

活性钙、葡萄糖酸锌或硫酸锌、谷氨酰胺或谷氨酸●被控侵权产品中的活性组分：葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸●等同判断问题：

A.活性钙与葡萄糖酸钙是否等同？

B.谷氨酰胺（谷氨酸）与盐酸赖氨酸是否等同？4.在药品专利侵权判定中适用等同原则的一些特殊考虑

①必要时应依靠实验验证来判断相关技术特征是否等同②适用等同原则时，应结合药品的具体剂型、给药途径等因素进行具体分析四、药品生产方法专利侵权诉讼中

的几个特殊问题1、药品生产方法专利权的延及范围问题

以“盐酸雷莫司琼”专利侵权案为例2、药品生产方法专利侵权的举证责任问题

以“多西他赛”专利侵权案为例3、化学相似方法专利的等同范围界定问题

以“奥氮平”专利侵权案为例

4、对一类特殊的药物组合物制备方法专利的授权争议

其权利要求的表述方式：“一种用于治疗……的药用组合物的制备方法，其特征在于将化合物A或其药用盐与药物上可接受的载体或稀释剂混合，所述的化合物A的结构为……”五、药品专利保护涉及的其他几个

热点难点问题

1.“Bolar例外”原则的引入与发展2.“先用权”抗辩原则适用中涉及的“已经作好制造、使用的必