卫生标准概况

卫生标准概况湖北省卫生厅卫生监督局技术处翁利胜标准的定义1983年我国颁布的国家标准（GB3935.1-83）中对“标准”的定义是：“标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践经验和综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。”。1983年国际标准化组织发布的ISO第二号指南（第四版）对“标准”的重新定义是：“由有关各方根据科学技术成就与先进经验，共同合作起草，一致或基本上同意的技术规范或其它公开文件，其目的在于促进最佳的公众利益，并由标准化团体批准。”标准的定义1997年ISO/IEC导则第3部分（第3版）给标准的新定义为在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复的规则、导则或特性的文件，文件经协商一致制定并经一个公认机构批准。在2000年发布的GB/T1.1-2000中将标准定义为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，称为标准。该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准。标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。根据WTO的有关规定和国际惯例，标准是自愿性的，而法规或合同是强制性的，标准的内容只有通过法规或合同的引用才能强制执行。标准化的定义

为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动，称为标准化。它包括制定、发布及实施标准的过程。标准化工作的任务是制定标准、组织实施标准和对标准的实施进行监督（《标准化法》第三条）标准化法律、法规体系我国的标准化法规体系由法律、行政法规、部门规章、地方性法规和地方政府规章构成。顶层法律：《中华人民共和国标准化法》（88年12月29日批准，89年4月1日实施）行政法规：《中华人民共和国标准化法实施条例》（90年4月6日批准实施）配套部门规章：国务院标准化行政主管部门依据法规和法规制定了24个与之配套的部门规章卫生标准的定义卫生标准是对疾病预防和诊治过程中各项管理事项所作的技术规定。它是以保障人群健康为目的，以预防医学和临床医学及其管理的科学成果和实践经验为依据，经与相关各方协调，由卫生主管部门组织制定并审查批准，以特定的文件形式发布。卫生标准的内涵“为保护人的健康，对食品、医药及其他方面的卫生要求制定的标准”。“保障人体健康和人身、财产安全的技术要求”，“需要在全国范围内统一”，“应当制定国家标准”。“卫生标准是国家”的一项重要的技术法规，是进行预防性和经常性卫生监督的重要依据”。“卫生标准是国家的一项重要技术法规，是卫生执法监督和疾病防治的法定依据”。卫生标准的主要特征以健康为主要目的以科学为基础与卫生法律法规相配套对经济和社会发展产生促进作用卫生标准的法律性质卫生标准是我国卫生法律体系的一个独立的、特殊的、重要组成部分规范性：针对特定事物，在一定时期内反复适用权威性：卫生标准依法定程序制定和颁布约束性：卫生标准具有法律约束力卫生监督员制服中肩章的含义肩章中间的卫生监督标志代表卫生监督执法队伍，五条由宽到窄的黄线代表由法律、法规、规章、规范性文件、卫生标准构成的卫生监督法律体系。肩章的具体含义是卫生监督执法队伍通过依法开展卫生监督执法工作，创造良好的生活环境以维护和促进公众健康。卫生标准的特特殊性科学性和专业业性规范性可行性社会性卫生标准的法法律作用卫生标准是卫卫生行政执法法和卫生行政政管理的重要要技术基础，，具有不可替替代的法律作作用评价作用教育教育预测作用强制作用卫生标准体系系的定义卫生标准体系系是所有卫生生标准按其内内在联系形成成的科学有机机整体，因为为与疾病预防防和诊治相关关的各项卫生生标准存在着着客观的内在在联系，它们们相互依存，，相互补充，，相互制约，，而且，疾病病预防与诊治治过程是各项项医疗卫生措措施综合利用用的系统工程程，所以，不不同专业领域域的卫生标准准自然形成了了一个完整的的系统。卫生标准体系系组成食品卫生食品添加剂使使用卫生环境卫生职业卫生学校卫生放射卫生化妆品卫生消毒卫生职业病诊断放射性疾病诊诊断地方病与寄生生虫病预防与与控制传染病诊断和和控制血液临床检验全国卫生标准准委员会全国卫生标准准管理委员会会各专业委员会会迄今卫生部已已组织制定并并批准各类卫卫生标准1800余项，现行有有效的卫生标标准共1169项，其中国家家标准（GB或GB/T）731项，国家职业业卫生标准（（GBZ或GBZ/T）248项，卫生行业业标准（WS或WS/T）190项卫生标准的分分类按法律属性分分：强制性标准推荐性标准标准化指导性性技术文件按照卫生标准准的发布机关关或使用范围围分为：国家标准地方标准行业标准企业标准按照标准的作作用方式分为为：限值标准行为标准防护标准监测标准评价标准按照卫生标准准的法律属性性（1）强制性标准准具有法律属性性，在一定范范围内通过法法律、行政法法规等手段强强制执行的标标准是强制性性标准。根根据《国家标标准管理办法法》和《行业业标准管理办办法》，下列列标准属于强强制性标准：：

①药药品、食品品卫生、兽药药、农药和劳劳动卫生标准准；②②产品生产产、贮运和使使用中的安全全及劳动安全全标准；③③工程程建设的质量量、安全、卫卫生等标准；；

④环环境保护和和环境质量方方面的标准；；

⑤有有关国计民民生方面的重重要产品标准准等。按照卫生标准准的法律属性性（2）推荐性标准准推荐性标准又又称非强制性性标准或自愿愿性标准。是是指生产、交交换、使用等等方面，通过过经济手段或或市场调节而而自愿采用的的一类标准。。这类标准，，不具有强制制性，任何单单位均有权决决定是否采用用，违犯这类类标准，不构构成经济或法法律方面的责责任。应当指指出的是，推推荐性标准一一经接受并采采用，或各方方商定同意纳纳入经济合同同中，就成为为各方必须共共同遵守的技技术依据，具具有法律上的的约束性。推荐性标准的的编号中均标标有“推”汉汉语拼音首字字母“T”，如GB/T7917.1《《化妆品卫生化化学标准检验验方法汞汞》,或WS/T3《蔓陀罗食物中中毒诊断标准准及处理原则则》。GBZ/T151—2002放射事故个人人外照射剂量量估算原则按照卫生标准准的法律属性性（3）标准化指导导性技术文件件标准化指导性性技术文件是是为仍处于技技术发展过程程中（为变化化快的技术领领域）的标准准化工作提供供指南或信息息，供科研、、设计、生产产、使用和管管理等有关人人员参考使用用而制定的标标准文件。符符合下列列情况可判定定指导性技术术文件：（（1）技术尚在在发展中，需需要有相应的的标准文件引引导其发展或或具有标准价价值，尚不能能制定为标准准的；

（2）采用国际际标准化组织织、国际电工工委员会及其其他国际组织织的技术报告告。

国务院院标准化行政政主管部门统统一负责指导导性技术文件件的管理工作作，并负责编编制计划、组组织草拟、统统一审批、编编号、发布。。

指导性技技术文件编号号由指导性技技术文件代号号、顺序号和和年号构成。。按照卫生标准准的发布机关关或使用范围围（1）国家卫生标标准按照《标准化法》及其有关规定定，所谓国家家标准是指““需要在全国国范围内统一一的技术要求求”，或者由由国务院的标标准或卫生主主管部门批准准发布的标准准都属国家卫卫生标准。国国家卫生标准准的编号中都都有GB、GBZ、WS，或者GB/T、GBZ/T、WS/T。（2）地方卫生标标准按照《标准化法》和有关卫生法法律的规定，，对没有国家家卫生标准而而又需要在省省、自治区、、直辖市统一一的卫生要求求，可以制定定地方卫生标标准。地方卫卫生标准编号号通常标有该该省区（直辖辖市）第一个个汉字的首字字母。SB(上海市地方卫卫生标准)。按照卫生标准准的发布机关关或使用范围围（3）行业卫生标标准按照《标准化法》及其有关规定定，行业标准准是指由行业业主管部门组组织制定并批批准发布，而而且在该行业业内用于规范范行业行为的的标准。（4）企业标准企业生产的产产品没有国家家标准、行业业标准和地方方标准的，应应当制定相应应的企业标准准，作为组织织生产的依据据。企业标准准由企业组织织制定，并按按省、自治区区、直辖市人人民政府的规规定备案。对对已有有国家标准、、行业标准或或者地方标准准的，鼓励企企业制定严于于国家标准、、行业标准或或者地方标准准要求的企业业标准，在企企业内部适用用。代号WS的卫生标准的的特殊性按照《标准化法》及其规定，行行业标准是指指行业主管管管理组织制定定并批准发布布，而且在该该行业内用于于规范行业行行为的标准。。但WS标准的特殊性性表现在：很多WS标准是与国家家颁布的法律律法规相配套套的，应规属属于国家标准准，如：食物中毒诊断断标准微生物和生物物医学实验室室生物安全通通用准则（WS233-2003）目前，卫生行行业标准主要要是临床检验验方法类标准准，但如果将将来卫生行政政部门作为第第三方对医疗疗服务机构实实施监督管理理，那么，此此类标准也应应是国家卫生生标准按照卫生标准准的作用方式式（1）限值标准（（基础标准））是对各种媒介介中病原体或或健康危害因因素的含量水水平的限值规规定。限值标标准是卫生标标准体系存在在与发展的前前提，是产生生其他各类标标准的技术基基础，所以，，限值标准可可以称作基础础标准。按照卫生标准准的作用方式式（2）行为标准是为了保证各各种媒介中病病原体或健康康危害因素的的含量水平符符合限制标准准的规定，对对与此相关的的各种行为的的技术要求。。如食品厂卫卫生规范、公公共场所服务务卫生规范、、消毒操作规规范。行为标标准的重要意意义在于：第第一可以指导导行为人准确确有效地进行行过程控制与与管理；第二二可以帮助监监督人员在现现场进行监督督检查。按照卫生标准准的作用方式式（3）防护标准对病原体或健健康危害因素素接触者的个个人防护措施施的管理标准准。如职业危危害防护用品品标准、与疾疾病预防有关关的安全或健健康声称标准准、职业场所所职业危害警警示标识标准准、危害发生生后的救护规规范等。本类类标准的意义义在于通过接接触者的自主主行为，减少少病原体或健健康危害因素素的暴露量和和暴露机会，，提高疾病预预防控制的效效果。同时，，也能更进一一步地体现卫卫生标准以人人为本的思想想。按照卫生标准准的作用方式式（4）监测标准对某某些些疾疾病病或或健健康康状状况况的的病病原原体体或或健健康康危危害害因因素素的的监监测测与与报报告告行行为为所所作作的的技技术术规规定定，，重重点点是是规规范范检检测测样样本本的的代代表表性性、、监监测测方方法法的的统统一一性性、、监监测测数数据据的的可可信信性性。。监监测测的的目目的的，，其其一一是是在在可可能能的的情情况况下下向向社社会会或或向向政政府府发发出出预预警警，，其其二二，，系系统统了了解解和和分分析析卫卫生生标标准准及及其其监监督督管管理理的的有有效效性性。。按照照卫卫生生标标准准的的作作用用方方式式（5）评评价价标标准准主要要是是对对卫卫生生标标准准实实施施效效果果进进行行评评价价的的一一系系列列程程序序与与方方法法，，包包括括各各类类病病原原体体或或健健康康危危害害因因素素的的检检验验方方法法、、疾疾病病诊诊断断方方法法、、健健康康影影响响的的评评价价原原则则与与方方法法等等。。国家家卫卫生生标标准准制制定定与与批批准准程程序序及及其其相相关关机机构构1.立项项建建议议———任何何法法人人和和自自然然人人都都可可提提出出，，标标委委会会、、卫卫生生部部卫卫生生监监督督中中心心、、卫卫生生部部相相关关司司局局都都可可接接受受立立项项建建议议。。2.立项项审审查查———由专专业业标标委委会会组组织织技技术术审审查查，，报报卫卫生生部部卫卫生生监监督督中中心心汇汇总总，，卫卫生生部部卫卫生生标标准准管管理理委委员员会会审审定定，，然然后后报报卫卫生生部部政政法法司司。。3.规划划或或计计划划———由卫卫生生部部或或国国标标委委批批准准。。4.确定定研研制制单单位位———公开开竞竞标标，，或或由由卫卫生生部部指指定定。。5.标准准研研制制———标准准研研制制承承担担单单位位组组成成的的协协作作组组。。6.征求求意意见见———标准准研研制制协协作作组组。。7.技术术审审查查———各专专业业标标委委会会。。8.编辑辑审审查查———部中中心心、、卫卫生生部部9.对外外通通报报（按按WTO的有关协协定需要要向其他他WTO成员通报报的标准准）——国标委10.批准发布布——有三种形形式：（1）职业卫卫生和某某些其他他类的卫卫生标准准——卫生部批批准发布布（2）食品卫卫生标准准——卫生部和和国标委委联合批批准发布布（3）其它国国家卫生生标准——国标委采用国际际标准采用国际际标准是是我国的的一项重重要技术术政策采用国际际标准的的意义采用国际际标准的的原则采用国际际标准的的方式卫生标准准在卫生生监督工工作中的的作用卫生标准准将具体体的卫生生要求上上升到法法律层面面和地位位上，从从法律的的角度保保障健康康卫生标准准为生产产经营者者提供自自我管理理、自我我约束的的依据卫生标准准是卫生生监督执执法的依依据卫生标准准是开展展卫生学学评价、、检测、、检验的的依据法律责任任第二十条条生产产、销售售、进口口不符合合强制性性标准的的产品的的，由法法律、行行政法规规规定的的行政主主管部门门依法处处理，法法律、行行政法规规未作规规定的，，由工商商行政管管理部门门没收产产品和违违法所得得，并处处罚款；；造成严严重后果果构成犯犯罪的，，对直接接责任人人员依法法追究刑刑事责任任。第二十四四条标标准化工工作的监监督、检检验、管管理人员员违法失失职、徇徇私舞弊弊的，给给予行政政处分；；构成犯犯罪的，，依法追追究刑事事责任。。与卫生标标准有关关的刑事事犯罪刑法第三三章（破破坏社会会主义市市场经济济秩序罪罪）第一一节（生生产、销销售伪劣劣商品罪罪）生产、销销售不符符合卫生生标准的的食品罪罪生产销售售不符合合卫生标标准的化化妆品罪罪刑法第六六章（妨妨害社会会管理秩秩序罪））第五节节（危害害公共卫卫生罪））第三百百三十条条妨碍传染染病防治治罪与标准相相关的贸贸易纠纷纷对于毛料料服装的的含毛率率，联邦邦德国规规定为99％，比利利时为97％，法国国规定为为85％，因此此法国的的羊毛制制品在联联邦德国国和比利利时就难难以销售售。法国规定定，禁止止含有红红霉素的的糖果进进回，这这是为了了阻止英英国的糖糖果进口口，因为为英国糖糖果普遍遍使用红红霉染色色剂。美国为了了阻止墨墨西哥的的土豆输输人美国国，美国国对土豆豆的标准准规定有有成熟性性个头大大小等指指标，这这就给墨墨西哥种种植的土土豆销往往美国造造成了困困难，囚囚为要销销往美国国不能太太熟就得得收获，，否则易易烂，这这样又难难以符合合成熟性性的要求求。美国《商业日报报》1998年11月23日发表一一篇题为为《欧洲联盟盟使用标标准作为为贸易武武器》的文章。。该文指指出“产品标准准，特别别是欧洲洲联盟规规定的产产品标准准是一大大贸易壁壁垒，对对美国的的公司产产生数以以十亿计计美元的的影响。。”美国商务务部估计计各种标标准至少少直接影影响美国国500亿美元的的出口，，并且成成为阻碍碍另外200－40O亿美元货货物出口口的障碍碍。我国出门门额第一一位的机机电类产产品，由由于受发发达国家家在噪声声、电磁磁污染、、节能性性、兼容容性、安安全性等等方面的的技术标标准限制制，仅1992年就有80多亿美元元出口产产品受到到影响。。与标准准相关关的贸贸易纠纠纷东林柴柴油机机厂（（简称称东柴柴〕是同家家机械械系统统工程程农机机行业业定点点生产产105系列柴柴油机机的重重点企企业。。该厂厂出口口柴油油机，，自1962年起出出口2105台柴油油机，，远销销37个国家家和地地区。。产品品信誉誉高，，用户户反映映好。。东东柴在在推行行多品品种经经营战战略中中，决决定把把发电电机组组作为为打入入国际际市场场的第第二出出口产产品，，发电电机组组是最最佳产产品，，受制制约因因素比比作为为中间间产品品的柴柴油机机少，，而且且利润润较高高，是是较理理想的的出口口产品品。该该厂通通过其其代理理商东东方机机械进进出口口分公公司与与冈比比亚共共和国国签定定了1988年出口口机组组100台。1989年上半半年出出口机机组300台。全全年出出口机机组1000台的合合同。。但但是，，出师师不利利，出出口以以后发发生了了诸多多问题题。从从而被被冈比比亚销销售商商认定定中同同产品品不符符合安安全标标准，，进口口商不不再从从中国国进口口发电电机组组，并并全部部取消消1989年从中中国东东方机机械进进出口口分公公司进进口机机组1000台合同同。为为此，，东柴柴1989年少收收人268万元人人民币币，给给企业业造成成较大大的经经济损损失，，并断断送了了东柴柴机组组出口口的前前途，，使工工厂出出口战战略受受到了了重大大挫折折。我输往往美国国的玩玩具汽汽车、、坦克克、飞飞机，，曾因因棱角角锋利利，易易伤儿儿童及及涂漆漆含铅铅量高高而被被禁售售；出出口陶陶瓷制制品因因含铅铅镉成成分而而被禁禁止输输美日本将将进口口冻鸡鸡农药药残留留量定定得很很低，，从而而将我我国