血站质量管理规范-广州血液中心课件

血站如何建立质量体系

广州血液中心付涌水血站如何建立质量体系广州血液中心付涌建立血站质量体系的主要步骤质量体系策划

充分理解“规范”和标准

确定并发布质量方针和目标确定组织结构配备适当资源

编写质量体系文件第一层次文件---质量手册第二层次文件---程序文件第三层次文件---质量标准、管理制度、操作细则贯彻实施质量体系全员分层次培训实施体系文件质量体系的审核和持续改进质量体系的审核及核查质量体系的持续改进建立血站质量体系的主要步骤质量体系策划质量体系策划建立组织

Ａ.领导小组

推行质量体系，领导是关键，应积极地带头参加这项工作。.带头学习质量体系基础知识；.给出人力和物力支持；.及时处理有关重大问题；Ｂ.工作机构

为了推行质量体系，应成立专门工作机构，负责全面推行质量体系组织协调工作。质量体系策划建立组织

Ａ.领导小组

推行质量体系，领导是关质量体系策划

充分理解“规范”和标准依据

质量体系不仅要满足质量体系标准，还应该符合国家、有关法律、法规、标准、规范的要求。

a.质量体系标准：例如ISO9001：2000、ISO15189：2003标准；

b.《献血法》

c.《血站质量管理规范》

d.《血站实验室质量管理规范》

e.有关计量方面、生物安全等方面的规范文件质量体系策划

充分理解“规范”和标准质量体系策划充分理解“规范”和标准培训：

A.全员进行质量体系基础知识培训

1）了解血站推行质量体系意义和计划2）了解质量体系的有关概念3）了解质量体系标准的内容

4）了解质量体系标准的实施办法

B骨干培训

1）了解并掌握质量体系文件的书写

2）了解如何推行质量体系质量体系策划充分理解“规范”和标准质量体系策划现有质量体系调查-诊断

现有质量体系与标准的符合性：1、找出与标准之间差距；2、找出形成这些差距原因。

质量体系策划现有质量体系调查-诊断

现有质量体系与标质量体系策划确定并发布质量方针质量方针的确立应与组织的总体经营方针相适应、协调应从产品的质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺应对持续改进作出承诺确定达到质量目标的途径。质量方针的颁布程序正式、严肃、法定代表人签署全体成员理解、熟知质量体系策划确定并发布质量方针质量体系策划质量方针举例香港红十字会输血服务中心香港红十字会输血服务中心通过建立和实施符合ISO9001:2000和cGMP要求的基于过程的质量管理体系，致力于為公众提供充足、安全和有效的血液产品和优质的服务。上海血液中心建立并不断完善质量管理体系，提高员工素质，向社会提供充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服务。广州血液中心提供优质服务，爱护献血者热情和爱心，让献血者满意；提供合格血液，保障用血者输血安全，使用血者放心。质量体系策划质量方针举例质量体系策划确定质量目标在质量方面所追求的目标依据质量方针和组织的质量总目标在各相关部门和层级建立质量目标质量目标的内容质量目标应是可测量的产品要求体现行业特点包括持续改进的承诺质量体系策划确定质量目标血站质量目标示例

服务对象满意率95%以上制品非正常报废率低于0.5%制品抽检符合《标准》员工培训完成率100%。。。。。。血站质量目标示例服务对象满意率95%以上血站质量目标示例广州血液中心质量目标第二版1、临床用血100%来自无偿献血；2、血液质量符合国家标准；3、献血者对血液中心的满意度95%以上；4、临床用血单位对血液中心的满意度95%以上。血站质量目标示例广州血液中心质量目标血站质量目标示例广州血液中心质量目标第二版1临床用血100%来自无偿献血者；2血液质量抽检合格率95％以上，其中输血传染病血清学标志物抽检合格率100％；3ABO血型、Rh(D)血型鉴定正确率100％；4献血者对血液中心的满意度95%以上；5临床用血单位对血液中心的满意度95%以上。血站质量目标示例广州血液中心质量目标血站部门质量分目标示例

采血室－献血者满意率达95％以上－采血合格率达99.8%以上－采血二针率低于0.5%－采血血液污染率为0--。。。。。。血站部门质量分目标示例采血室确定组织结构组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排组织－建立与其业务相适应的组织结构(3.1)(献血宣传、招募、服务；血液采集、制备、检测、贮存和供应；质量管理、后勤保障等功能需求)职责和权限－明确血站内各级部门、各类岗位的职责和权限－确定职责与权限相互关系和报告途径－权限与职责相适应采供血业务主管、质量主管（3.5）－授权专人分别主管采供血业务和质量（教育、培训、技能和经验）－质量主管须向法定代表人报告体系业绩及改进需求－质量主管与采供血业务主管不得兼任要点：职责明确、接口严密勿重叠确定组织结构组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员配备适当的资源包括人员，设施和设备巧妇难为无米之炊配备适当的资源质量体系文件编写质量管理体系文件的作用：（1）确定了职责的分配和活动的程序，是单位内部的“法规”；（2）应作为实验室质量体系有效运行的客观证据。（3）是单位开展内部培训的依据；（4）是单位质量审核的依据；（5）使质量改进有章可循。质量体系文件编写质量管理体系文件的作用：质量体系文件编写

要点：符合法律、法规、标准和规范的要求符合技术要求和标准具有可操作性文字表述准确、清晰审批符合程序质量体系文件编写要点：

写下你应做的（文件）

做你所写的（实施）

记录你所做的（证据）

完善你所写的（改进）文件–改进循环改进循环文件–改进循环改进循环内部文件的层次和相互关系(AABB14版）Level1:Policies“whattodo”Level2:Processes“howithappen”Level3:procedures(Sops)“howtodoit”Level4:Forms,Recordsetc.内部文件的层次和相互关系(AABB14版）Level1:P内部文件的层次和相互关系

Level1质量手册(方针、目标)

Level2程序文件

Level3操作规程

Level4表格（记录）内部文件的层次和相互关系质量手册质量手册对血站的质量体系进行总体策划和规定，并反应质量体系的总貌；在内容上，质量手册阐明本组织的质量方针、质量目标、组织结构、职责和职权、资源、工作程序等方面的内容；质量手册是血站开展质量工作的纲领性文件；质量手册也是向外界证实血站质量体系的主要文件。质量手册质量手册对血站的质量体系进行总体策划和规定，并反应质程序性文件

程序性文件主要是就如何对质量体系中各要素进行组织、控制和管理的文件。为具体实施质量管理提供途径和方法，是质量手册的支持性、基础性文件，也是质量保证的基本证据之一。

程序性文件

程序性文件主要是就如何对质量体系中各要素进行组织操作规程文件

是指用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务或作业的操作性文件；是对上一层次质量体系文件的展开或细化；操作规程文件包括质量标准和标准操作规程等。

操作规程文件

是指用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务或质量体系的实施准备质量体系文件培训分层次按需要重实效

质量体系文件的发放现场持有相关的现行有效的体系文件

撤出失效版本文件配备、调整适当的资源人员设备材料方法环境...质量体系的实施准备质量体系文件培训质量体系的实施要点履行职责保障资源控制一切与质量有关的过程持续监督保留证据质量体系的实施要点履行职责

质量体系的监控和持续改进审核监控机制内部质量体系审核质量体系动态审核重点要素薄弱环节管理评审及时发现不符合现象及潜在不符合信息纠正改进措施纠正措施预防措施确保质量体系运行的符合性、有效性推动质量体系的持续改进质量体系的监控和持续改进审核监控机制把质量管理全过程划分为P（计划）、D(实施)、C（检查）、A（改进实施），4个阶段8个步骤（P，D，C，A循环）。第一、P阶段（计划），分为4个步骤：（1）分析现状，找出存在的主要质量问题。（2）分析产生质量问题的各种影响因素。（3）找出影响质量的主要因素。（4）制订措施，提出改进计划，定出质量目标。第二、D阶段（实施），也即是步骤。（5）按照既定计划目标加以执行。全面质量管理的基本工作方法（程序）把质量管理全过程划分为P（计划）、D(实施)、C（检查）、全第三、C阶段（检查），也即是步骤。（6）检查实际执行的结果，是否达到预期效果。第四、A阶段（改进实施），分两个步骤（7）一是根据检查结果加以总结成熟的经验，纳入标准制度和规定，以巩固成绩，防止失误。（8）二是把这一轮P，D，C，A循环尚未解决的遗留的问题，纳入下一轮P，D，C，A循环中支解决。4个阶段的工作完整统一，阶梯式上升，循环前进。全面质量管理的基本工作方法（程序）第三、C阶段（检查），也即是步骤。全面质量管理的基本工作方质量管理体系顾客总满意度Innovation（创新）Benchmarking质量管理体系：持续改进改变目标标杆比对目标：达到更高的水平改进Plan-Do-Check-Act(PDCA循环)质量管理体系顾客总满意度InnovationBenchmar

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血站如何建立质量体系

广州血液中心付涌水血站如何建立质量体系广州血液中心付涌建立血站质量体系的主要步骤质量体系策划

充分理解“规范”和标准

确定并发布质量方针和目标确定组织结构配备适当资源

编写质量体系文件第一层次文件---质量手册第二层次文件---程序文件第三层次文件---质量标准、管理制度、操作细则贯彻实施质量体系全员分层次培训实施体系文件质量体系的审核和持续改进质量体系的审核及核查质量体系的持续改进建立血站质量体系的主要步骤质量体系策划质量体系策划建立组织

Ａ.领导小组

推行质量体系，领导是关键，应积极地带头参加这项工作。.带头学习质量体系基础知识；.给出人力和物力支持；.及时处理有关重大问题；Ｂ.工作机构

为了推行质量体系，应成立专门工作机构，负责全面推行质量体系组织协调工作。质量体系策划建立组织

Ａ.领导小组

推行质量体系，领导是关质量体系策划

充分理解“规范”和标准依据

质量体系不仅要满足质量体系标准，还应该符合国家、有关法律、法规、标准、规范的要求。

a.质量体系标准：例如ISO9001：2000、ISO15189：2003标准；

b.《献血法》

c.《血站质量管理规范》

d.《血站实验室质量管理规范》

e.有关计量方面、生物安全等方面的规范文件质量体系策划

充分理解“规范”和标准质量体系策划充分理解“规范”和标准培训：

A.全员进行质量体系基础知识培训

1）了解血站推行质量体系意义和计划2）了解质量体系的有关概念3）了解质量体系标准的内容

4）了解质量体系标准的实施办法

B骨干培训

1）了解并掌握质量体系文件的书写

2）了解如何推行质量体系质量体系策划充分理解“规范”和标准质量体系策划现有质量体系调查-诊断

现有质量体系与标准的符合性：1、找出与标准之间差距；2、找出形成这些差距原因。

质量体系策划现有质量体系调查-诊断

现有质量体系与标质量体系策划确定并发布质量方针质量方针的确立应与组织的总体经营方针相适应、协调应从产品的质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺应对持续改进作出承诺确定达到质量目标的途径。质量方针的颁布程序正式、严肃、法定代表人签署全体成员理解、熟知质量体系策划确定并发布质量方针质量体系策划质量方针举例香港红十字会输血服务中心香港红十字会输血服务中心通过建立和实施符合ISO9001:2000和cGMP要求的基于过程的质量管理体系，致力于為公众提供充足、安全和有效的血液产品和优质的服务。上海血液中心建立并不断完善质量管理体系，提高员工素质，向社会提供充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服务。广州血液中心提供优质服务，爱护献血者热情和爱心，让献血者满意；提供合格血液，保障用血者输血安全，使用血者放心。质量体系策划质量方针举例质量体系策划确定质量目标在质量方面所追求的目标依据质量方针和组织的质量总目标在各相关部门和层级建立质量目标质量目标的内容质量目标应是可测量的产品要求体现行业特点包括持续改进的承诺质量体系策划确定质量目标血站质量目标示例

服务对象满意率95%以上制品非正常报废率低于0.5%制品抽检符合《标准》员工培训完成率100%。。。。。。血站质量目标示例服务对象满意率95%以上血站质量目标示例广州血液中心质量目标第二版1、临床用血100%来自无偿献血；2、血液质量符合国家标准；3、献血者对血液中心的满意度95%以上；4、临床用血单位对血液中心的满意度95%以上。血站质量目标示例广州血液中心质量目标血站质量目标示例广州血液中心质量目标第二版1临床用血100%来自无偿献血者；2血液质量抽检合格率95％以上，其中输血传染病血清学标志物抽检合格率100％；3ABO血型、Rh(D)血型鉴定正确率100％；4献血者对血液中心的满意度95%以上；5临床用血单位对血液中心的满意度95%以上。血站质量目标示例广州血液中心质量目标血站部门质量分目标示例

采血室－献血者满意率达95％以上－采血合格率达99.8%以上－采血二针率低于0.5%－采血血液污染率为0--。。。。。。血站部门质量分目标示例采血室确定组织结构组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排组织－建立与其业务相适应的组织结构(3.1)(献血宣传、招募、服务；血液采集、制备、检测、贮存和供应；质量管理、后勤保障等功能需求)职责和权限－明确血站内各级部门、各类岗位的职责和权限－确定职责与权限相互关系和报告途径－权限与职责相适应采供血业务主管、质量主管（3.5）－授权专人分别主管采供血业务和质量（教育、培训、技能和经验）－质量主管须向法定代表人报告体系业绩及改进需求－质量主管与采供血业务主管不得兼任要点：职责明确、接口严密勿重叠确定组织结构组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员配备适当的资源包括人员，设施和设备巧妇难为无米之炊配备适当的资源质量体系文件编写质量管理体系文件的作用：（1）确定了职责的分配和活动的程序，是单位内部的“法规”；（2）应作为实验室质量体系有效运行的客观证据。（3）是单位开展内部培训的依据；（4）是单位质量审核的依据；（5）使质量改进有章可循。质量体系文件编写质量管理体系文件的作用：质量体系文件编写

要点：符合法律、法规、标准和规范的要求符合技术要求和标准具有可操作性文字表述准确、清晰审批符合程序质量体系文件编写要点：

写下你应做的（文件）

做你所写的（实施）

记录你所做的（证据）

完善你所写的（改进）文件–改进循环改进循环文件–改进循环改进循环内部文件的层次和相互关系(AABB14版）Level1:Policies“whattodo”Level2:Processes“howithappen”Level3:procedures(Sops)“howtodoit”Level4:Forms,Recordsetc.内部文件的层次和相互关系(AABB14版）Level1:P内部文件的层次和相互关系

Level1质量手册(方针、目标)

Level2程序文件

Level3操作规程

Level4表格（记录）内部文件的层次和相互关系质量手册质量手册对血站的质量体系进行总体策划和规定，并反应质量体系的总貌；在内容上，质量手册阐明本组织的质量方针、质量目标、组织结构、职责和职权、资源、工作程序等方面的内容；质量手册是血站开展质量工作的纲领性文件；质量手册也是向外界证实血站质量体系的主要文件。质量手册质量手册对血站的质量体系进行总体策划和规定，并反应质程序性文件

程序性文件主要是就如何对质量体系中各要素进行组织、控制和管理的文件。为具体实施质量管理提供途径和方法，是质量手册的支持性、基础性文件，也是质量保证的基本证据之一。

程序性文件

程序性文件主要是就如何对质量体系中各要素进行组织操作规程文件

是指用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务或作业的操作性文件；是对上一层次质量体系文件的展开或细化；操作规程文件包括质量标准和标准操作规程等。

操作规程文件

是指用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务或质量体系的实施准备质量体系文件培训分层次按需要重实效

质量体系文件的发放现场持有相关的现行有效的体系文件

撤出失效版本文件配备、调整适当的资源