IAF质保系统概述

IATF16949质保系统体系要求体系运营部2017-10-281.质量目标及其实现的策划2.过程控制及产品符合性3.不合格品管理4.计量及实验室管理6.成品质量控制5.进货质量控制7.客户投诉处理8.防错管理及持续改进质保系统—目录1.质量目标及其实现的策划6.2质量目标及其实施的策划6.2.1公司必须建立质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；d)与产品合格以及增强顾客满意相关；e)予以监视；f)予以沟通；g)适时更新。组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。

6.2.2组织策划如何实现质量目标时，应确定：a)要做什么；b)需要什么资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。质量目标KPI计算方法关键绩效领域KPA关键成功因素KSF措施资源负责部门完成时间交货不良≤60PPM客户200分制造工艺交付、制造防错率预算制造部2018-12-31量具配置率人机料法环示例：浙江易锋IATF16949过程绩效量化指标监视和测量表（参考）QCD6.2.2.1质量目标及其实现的策划---补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、确立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。最高管理者应确保对顾客特殊要求所需要强调的质量目标在整个组织中相关职能、过程和层次上得到定义、制定和保持。示例：来自顾客（主机厂）的质量目标①交样不良（0公里）≤60PPM②市场不良（3MIS）≤2%③交样准时率（OTD）100%质量目标及其实现程度需输入管理评审，向最高管理者报告。2.过程控制及产品符合性9.1.1.1制造过程的监视和测量组织应保持由顾客零件批准过程要求（PPAP）所规定的制造过程能力或绩效，组织验证已实施了过程流程图、PFMEA和控制计划，包括遵守规定的：测量技术；抽样计划；接收准则；计量数据实际测量值和或试验结果的记录；当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。强调过程能力的研究及其维持稳健质量应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和100%检验。为确保过程变得稳定有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和批准。组织应保持过程变更生效日期的记录。车间宜记录变化点，如换刀、换砂轮、修机等能力不足公差减半或100%全检3.不合格品管管理8.7不合格输出出的控制8.7.1组织应确保保对不符合合要求的输输出进行识识别和控制制，以防止止非预期的的使用或交交付。组织应根据据不合格的的性质及其其对产品符合性的影响采采取适当措措施。这也也适用于在在产品交付付之后，以以及在生产服务务提供期间或或之后发现现的不合格格产品。组织应通过过下列一种种或几种途途径处置不不合格输出出：a）纠正；b）隔离、限限制、退货货或暂停对对产品的提供；c）告知顾客客；d）获得让步步接收的授授权。对不合格输输出进行纠纠正之后应应验证其是是否符合要要求。此处强调““不合格输输出”的控控制8.7.1.1顾客的让步步授权无论何时，，当产品或或制造过程程与当前批批准的不同同时，组织织在进行进进一步加工工前应获得得顾客的让让步或对偏偏离的许可可。组织应在在进一步步加工之之前，获获得顾客客对不合合格品“照现状使使用”和返工处处置的授授权。如如果在制制造过程程中有子子部件的的再使用用，应在在让步或或偏离许许可中向向顾客清清楚地传传达该子子部件的的再使用用。组织应保保持有效效期限或或让步授授权数量量方面的的记录。。当授权权期满时时，组织织还应确确保原有有的或接接替的规规范与要要求的符符合性。。让步的的物料装装运时，，应在每每个发运运集装箱箱上做适适当的标标识（此此要求同同样适用用于采购购的产品品）。在提交给给顾客之之前，组组织应批批准由供供应商提提出的请请求。8.7.1.2不合格品品控制-顾客规定定的过程程组织应遵遵守顾客客规定的的适用的的不合格格品控制制。8.7.1.3可疑产品品的控制制应确保处于于未经标识识或可疑疑状态的的产品被被归类为为不合格格品进行行控制。应确保所有有适当的的制造人人员都接接受了关关于可疑疑产品和和不合格格品遏制制的培训训。8.7.1.4返工产品品的控制应在决定定对产品品进行返返工之前前，利用风险险分析（如FMEA）方法来来评估返返工过程程中的风风险，如如顾客有有所要求求，应在在开始产产品返工工之前获获得顾客客批准。。应有一个形成文件件的符合控制计划划的返工工确认过过程，或或者其他他形成文文件的相相关信息息，用于验证证对原始始规范的的符合性性。包含了重重新检验验和可追追溯性要要求的拆拆卸或返返工指导导书，应应易于被被适当的的人员取取得和使使用。应保留与返返工产品品处置有有关的形形成文件件的信息息，包括括数量、处处置、处处置日期期及适用用的可追溯信信息。ISO9000:2015返工/返修返工rework为使不合合格产品品或服务务符合要求求而对其采采取的措措施。注：返工工可影响响或改变变不合格格的产品品或服务务的某些些部分。。返修repair为使不合合格产品品或服务务满足预期期用途而对其采采取的措措施。注1：不合格格的产品品或服务务的成功返修修未必能能使产品品符合要要求。返修可可能需要要连同让步。注2：返修包包括对以以前是合合格的产产品或服服务，为为重新使使用所采采取的修修复措施施，如作作为维修的的一部分分。注3：返工可可影响或或改变不不合格的的产品或或服务的的某些部部分。8.7.1.5返修产品品的控制制应在决定对对产品进进行返修修之前，，利用风险分析析（如FMEA）方法来来评估返返修过程程中的风风险，应在开始产产品返修修之前获获得顾客客批准。。应有一个形成文件件的符合控制计划划的返修修确认过过程，或或者其他他形成文文件的相相关信息息。包含了重重新检验验和可追追溯性要要求的拆拆卸或返返修指导导书，应应易于被被适当的的人员取取得和使使用。应获得顾客客对待返返修产品品的形成成文件的的让步授授权。应保留与返返修产品品处置有有关的形形成文件件的信息息，包括括数量、、处置、、处置日日期及适适用可追追溯信息息。返工与返返修8.7.1.6顾客通知知当不合格格品被发发运时，应立刻通知知顾客，，初始通通知应随随附事件件的详细细文件。。8.7.1.7不合格品品的处置置应有一个形成成文件的的过程,用于不进进行返工工或返修修的不合合格品的的处置，，对于不不符合要要求的产产品，应验证待报废废产品在在废弃之之前已被被变得无无用。若无顾客客提前批批准，应不得将不不合格品品用于服服务或其其他用途途。8.7.2应保留下列列成文信信息a）描述不不合格；；b）描述所所采取的的措施；；c）描述获获得的让让步；d）识别处处置不合合格的授授权。4.计量及实实验室管管理质保部作作为监视视和测量量资源的的管理职职能单位位，需按按本条款款要求落落实执行行。建议：1.依易锋设设备管理理的软件件为基础础，向自自动化部部申请计计量器具具管理软软件。2.将现有台台账导入入管理软软件中，，设定检检定、校校准周期期，实现现软件自自动提示示功能。3.对于内部部实验室室，完善善检测设设备操作作程序，，设备点点检记录录。4.对于外部部检定单单位或外外部实验验室，取取得相关关资质证证明资料料。5.对接产品品工程部部，当新新产品PPAP或工程变变更，及及时提供供MSA资料。6.产品工程程部需将将控制计计划同步步发给计计量员，，便于MSA资料的完完整性。。7.1.5监视和测测量资源源7.1.5.1总则当利用监监视或测测量来验验证产品品符合要要求时，，应确定定并提供供确保结结果有效效和可靠靠所需的的资源。。应确保所所提供的的资源：：适合所进进行的监监视和测测量活动动的类型型；得到维护护，以确保持持续适合合其用途途。应保留适适当的形形成文件件的信息息，作为为监视和和测量资资源适合合其用途途的证据据。ISO90017.1.5监视和测测量资源源问题：哪哪些仪器器必须校校准？—“校准””与“检检定”的的区别？？—校准后如如何判断断测量能能力是否否足够？？校准：对照计量量标准评评定测量量装置的的示值误误差，确确保量值准确，，属于自自下而上上量值溯溯源的一一组操作作。检定：对测量装装置进行行强制性性的全面面评定。。这种全全面评定属于量量值统一一的范畴畴，是自自上而下下的量值值传递过程。《中华人民民共和国国计量法法》县级以上上人民政政府计量量行政部部门对社社会公用用计量标准器具具，部门门和企业业、事业业单位使使用的最最高计量标准器器具，以以及用于于贸易结结算、安安全防护护、医疗卫生、、环境监监测方面面的列入入强检目目录的工工作计量器具，实行强制检定定。哪些设备需要要校准：应理解“监视视”和“测量量”概念之间间的差异；监视意指观察察、监督、处处于评审中（（通过使用监监视装置），，它可以包括括定期的测量或试验验，特别是在在以调整和控控制为目的情情况。测量意指对物物理数量、大大小或尺寸的的确定（通过过使用测量设设备）。A.国家强检目录录中计量器具具。如台秤、、天平等必须须进行检定。。B.校准不是强制制要求，看企企业需要进行行如：关键工工艺需使用的的仪器设备或或出厂检测使使用的仪器设设备，自身无无校准条件的的中委托有资资质的质监单单位校准。C.一次性检定。。如一般显示示类仪表。7.1.5.1.1测量系统分析析应进行统计研研究来分析在在控制计划所识别的每种种检验、测量量和测试设备备系统的结果果中呈现的变变异。所采用用的分析方法法及接收准则则，应与测量量系统分析的的参考手册相相一致。如果果得到顾客的的批准，其它它分析方法和和接收准则也也可以应用。。取代方法的顾顾客接受记录录应与替代测测量系统分析析的结果一起起保留（见第第9.1.1.1条）。。注：测量系统统分析研究的的优先级应当当着重于关键键或特殊产品品或过程特性性。要点：针对控制计划划中被识别的的测量系统按种类策划进进行统计分析析分析方法及接接收准则应与与MSA手册一致应当着重于关键或或特殊产品或或过程特性7.1.5.2测量溯源当要求溯源时时，或组织认认为测量溯源源是信任测量量结果有效的的前提时，则则测量设备应应：对照能溯源到到国际或国家家标准的测量量标准，按照照规定的时间间间隔或在使使用前进行校校准和（或））检定（验证证）。当不存存在上述标准准时，应保留留作为校准或或检定（验证证）依据的形形成文件的信信息；予以识别，以以确定其校准准状态；予以保护，防防止可能使校校准状态和随随后的测量结结果失效的调调整、损坏或或劣化。当发现测量设设备不适合其其预期用途时时，组织应明明确以往测量量结果的有效效性是否受到到不利影响，必必要时采取适适当的措施。。此处强调“测测量设备”7.1.5.2.1校准/验证记录应有一个形成文件件的过程，用用于管理校准准/验证记录。用用以提供符合合内部要求、、法律法规要要求及顾客规规定要求证明明的所有量具具、测量和试试验设备（包包括员工拥有有的测量设备备、顾客拥有有的设备或现现场供应商拥拥有的设备）），其校准/验证活动的记记录应予以保保持。应确保校准/验证活动和记记录应包括以以下细节：根据影响测量量系统的工程程变更进行的修订；；校准/验证时获得的的任何偏离规规范的读数；；对偏离规范影影响导致的产产品预期使用用风险的评估估；当在计划验证证或校准期间间，或在其使使用期间，检检验、测量和和试验设备被被查出偏离校校准或存在缺缺陷，应保留留有关此检验验、测量和试试验设备先前前测量结果有有效性的形成成文件的信息息，包括校准准报告上显示示的相关标准准的最后一次次校准日期和和下一次校准准到期日；如果可疑产品品或材料已被被发运；对顾顾客的通知；；校准/验证后，有关关符合规范的的声明；对用于产品和和过程控制的的软件版本符符合规定的验验证；所有量具（包包括员工拥有有的设备、顾顾客拥有的设设备或现场供供应商拥有的的设备）校准准和维护活动动的记录；对用于产品和和过程控制的的生产相关软软件的验证（（（包括员工工拥有的设备备、顾客拥有有的设备或现现场供应商拥拥有的设备））。“软件”的维维护仅有“合格证证”是不够的的7.1.5.3实验室要要求7.1.5.3.1内部部实验室内部实验室设施应应有一个确定定的范围，包包括其从事所要求的检检验、试验和和校准服务的的能力。该实实验室范围应包括在质质量管理体系系文件中。实实验室至少应应为以下事项明确规定定并实施要求求：a)实验室技技术程序的充充分性；b)实验室人人员的资格；；c)产品试验验；d)正确执行行这些服务的的能力，可溯溯源到相关的的过程标准（（如ASTM、EN）。。如果没有可可用的国家或或国际标准，，组织应明确确并实施一个个验证测量系系统能力的方方法；e)顾客要求求，如有；f)对有关记录的的评审。注：通过ISO/IEC17025（或等效效标准）第三三方认可可以以证明组织内内部实验室符符合这一要求求。7.1.5.3.2外部部实验室为组织提供检检验、试验或或校准服务的的外部／商业业／独立的实实验室应有一一个确定的范围，包括其其从事所要求求的检验、试试验或校准服服务的能力，，并且：—实验室应通过过ISO/IEC17025或等等效的国家标准的认认可，认可（（证书）范围围应包括相关关检验、试验或校准服服务；校准证证书或试验报报告应包含国国家认可机构构的标志；或或—应有证据证明明该外部实验验室可以被客客户接受。注：这些证据据可以通过顾顾客评估来证证实，或由顾顾客批准的第第二方机构评评估，来证明明该实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准准的意图。第二方方机构评估可可由评估实验验室的组织，，采用顾客批准准的评估方法法进行。当某一设备没没有具有资格格的实验室时时，校准服务务可以由设备备制造商进行行。这种情况况下，组织应当确保上述述7.1.5.3.1的的要求已得得到满足。校准服务的采采用，除了由由具备资格的的（或顾客接接受的）实验验室提供的以以外，需要时时，可能需要获得政府监监管机构的认认可。检测报告中MA、AL、CNAS标志、符号的含义：计量认证标志志（CMA）产品质量检验验机构考核合合格符号（CAL）实验室认可标标志（CNAS）5.进货质量控制制8.4外部提供过程程、产品和服服务的控制8.4.1总则应确保外部提供供的过程、产品符合要求。在下列情况下下，应确定对外部提提供的过程、、产品实施的控制：a)外部供方的产品构成组织自身的产品的一部分；b)外部供方代表表组织直接将将产品提供给顾客；c)组织决定由外外部供方提供供过程或部分分过程。应基于外部供方方按照要求提提供过程、产品的能力，确定并实施施外部供方的的评价、选择、、绩效监视以及再评价的准则。对于于这些活动和和由评价引发发的任何必要要的措施，组组织应保留成成文信息。8.4.1.1总则-补充应将影响顾客要要求的所有产品和服务，，例如子总成、、棑序、挑挑选、返工及及校准服务，，纳入其对外外部提供的产产品、过程和和服务的定义义范围。外部供方包括括（构成产品品一部分的））供应商（如如原材料、涂涂料、包装等等）、委外加加工商、模具具制作商、设设备维修服务务、量具校准准服务等8.4.1.2供应商选择过过程应有一个形成文件件的供应商选选择过程。选选择过程应包包括：对所选供应商商产品符合性以及组织向其其顾客不间断产品供供应的风险评估；相关质量和交付绩效；对供应商质量量管理体系的的评价；多方论证决策策；以及对软件开发能能力的评估，，如适用。质保部有关供供应商质量绩绩效，提供给给采购部。8.4.1.3顾客指定的货货源当顾客指定时时，组织应从从顾客指定的的货源处采购购产品、材料料或服务。第8.4条的所有要求求（除了IATF16949第8.4.1.2条中的要求））适用于组织织对顾客指定定货源的控制制，除非组织织和顾客之间间的合同另有有特殊约定。。8.4.2控制类型和程程度应确保外部提供供的过程、产品不会对组织稳定地地向顾客交付付合格产品的能力产生不利利影响。组织应：a)确保外部提供供的过程保持持在其质量管管理体系的控控制之中；b）规定对外部供供方的控制及及其输出结果果的控制；c）考虑：1）外部提供的的过程、产品对组织稳定地满满足顾客要求求和适用的法法律法规要求的能力的的潜在影响；；2）外部供方实实施控制的有有效性；d）确定必要的验验证或其他活活动，以确保保外部提供的的过程、产品满足要求。此条文仅针对对客户指定供供应商，通过过签订三方接接口协议，满满足条文要求求质保部IQC、SQE控制8.4.2.1控制类型和程程度-补充应有一个形成文件件的的过程，，以识别外包过程并选选择控制的类类型和程度，，用于验证外外部提供的产产品、过程和和服务对内部部（组织的））要求和外部部顾客要求的的符合性。该过程应包括括根据供应商商绩效和产品品、材料风险评价价，增加或减少少控制类型和和程度以及开开发活动的准准则和措施。。8.4.2.2法律法规要求求8.4.2.4供应商监视应为供应商绩效效评价制定形形成文件的过过程和准则，，以便确保外外部提供的产产品、过程符合内部要求和外外部顾客要求求。至少应监视以以下供应商绩绩效指标:已交付产品对要求的符合性；在收货工厂对对顾客造成的的干扰，包括括整车侯检和和停止出货；；交付排程的绩绩效；超额运费发生生次数。如顾客有所规规定，组织还还应视情况在在供应商绩效效监视中包括括:与质量或交付付有关的特殊殊状态顾客通通知；经销商退货、、保修、使用用现场措施和和召回。案例：GM的特殊状态通通知CSI（控制交运-第一级）CSII（控制交运-第二级）新业务暂停-质量售后再次强调产品品符合性，稳稳健质量8.6.4外部提供产品品和服务的符符合性验证和和接收应有一个过程来确确保外部提供供过程、产品质量，可采用以下下一种或多种种方法:接收并评价组组织供应商提提供的统计数数据；接收检验和/或试验，例如如基于绩效的的抽样检查；；结合可接受的的已交付产品品对要求的符符合性的记录录，由第二方方或者第三方方机构对供应应商现场进行行评估或审核核；指定实验室的的零件评价；；顾客同意的的的其他方法。。来料验证供应商自检报报告8.4.2.4.1第二方审核（供应商评审审）供应商管理方法中中应包括一个个第二方审核核过程。第二二方审核可以以用于：供应商风险评估；供应商监视；；供应商质量管管理体系开发发；产品审核；过程审核。基于风险分析析，包括产品品安全/法规要求、供供应商绩效和和质量管理体体系水平，应至少对第二方方审核的需求求、类型、频频率和范围的的确定准则形形成文件。应保留第二方审审核报吿的记记录。如果二方审核核的范围是评评估供应商的的质量管理体体系，则方法法应与汽车过过程方法相符符。8.4.2.5供应商商开发发组织应应为其其活跃的的供应应商确定所所需供供应商商开发发行动动的优优先级级、类类型、、程度度和时时程安安排。。用于于确定定的输输入应应包括括但不不限于于:通过供供应商商监视视（见见第8.4.2.4条）所所识别别的绩绩效问问题；；b)第二方方审核核发现现（见见第8.4.2.4.1条）；；c)第三方方质量量管理理体系系认证证状态态；d)风险分分析。。组织应应采取取必要要的措措施，，以解解决未未决的的（不不符合合要求求的））绩效效问题题并寻寻求持持续改改进的的机会会。6.成品质质量控控制8.6产品放放行应在适当当阶段段实施施策划的的安排排，以验证证产品的的要求已已得到到满足足。除非得得到有有关授授权人人员的的批准准，适适用时时得到到顾客客的批批准，，否则则在策划划的安安排已已圆满满完成成之前前，不不应向向顾客客放行行产品品和交付。。应保留有有关产产品和和服务务放行行的成成文信信息。。成文文信息息应包包括：：a）符合合接收收准则则的证证据；；b）可追溯溯到授授权放放行人人员的的信息息。8.6.1产品放放行－补充充应确保用用于验验证产产品要要求得得以满满足的的所策策划的的安排排围绕绕控制计计划进行，，并且且形成成文件件规定定在控控制计计划中中。应确保为产品品初始始放行行所策策划的的安排排围绕绕产品批批准进行。。根据ISO9001第8.5.6，组织织应确确保在在初始始放行行后作作出更更改之之后，，完成成产品批批准。8.6.2全尺寸寸检验验和功功能试试验应按控控制计计划的的规定定，根根据顾顾客的的工程程材料料和性性能标标准，，对每每一种种产品品进行行全尺尺寸检检验和和功能能验证证，其其结果果应可可供顾顾客评评审。。注1:全尺寸寸检验验是对对设计计记录录上显显示的的所有有产品品尺寸寸的完完整的的测量量。注2:全尺寸寸检验验频率率由顾顾客确确定。。RePPAP8.6.3外观项项目若组织织制造造的零零件被被顾客客指定定为“外观项项目”，则组组织应应提供供：适当的的资源源，包包括评评价用用的照照明；；适当的的颜色色、纹纹理、、光泽泽、金金属亮亮度、、织物物结构构、映映像清清晰度度（DOI）触感感技术术的原原版样样件;外观原原版样样件及及评价价设备备的维维护和和控制制；验证执执行外外观评评价的的人员员有从从事该该工作作的能能力和和资格格。挑战（（原版版）件件具有已已知规规范、、经校校准并并且可可追溯溯到标标准的的零件件，其其预期期结果果（通通过或或不通通过））用于确认防防错装装置或或检具具（如如通止止规））的功功能性性。8.6.5法律法法规符符合性性在放行行外部部提供供的产产品进进入生生产流流程之之前，，组织织应确确认并并能提提供证证据证证明，，外部部提供供的过过程、、产品品和服服务符符合制制造国国以及及顾客客确定定的目目的国国（如如有提提供））最新新的适适用法法律、、法规规及其其它要要求。。8.6.6接收准准则接收准准则应应由组组织确确定，，当被被要求求时，，由顾顾客批批准。。对于于计数数型数据的的抽样样，其接收收水平平应是是零缺陷。要点：：什么是是“零零缺陷陷”的的抽样样方案案？7.客户投投诉处处理10改进10.1总则应确定和和选择择改进的的机会会，采取取必要要措施施，以以满足足顾客客要求求和增增强顾顾客满满意。。这应包包括：：a）改进进产品品和服服务，，以满满足要要求并并应对对未来来的需需求和和期望望；b）纠正正、预预防或或减少少不利利影响响；c）改进进质量量管理理体系系的绩绩效和和有效效性。。注：改改进的的例子子可包包括纠正、、纠正正措施施、持续改改进、突破性性变革革、创新和重组组。10.2不合格格和纠纠正措措施10.2.1当出现现不合合格时时，包括来来自投投诉的的不合合格，应：a）对不不合格格做出出应对对，并并在适适用时时：1）采取措措施以控控制和纠纠正不合合格；2）处置后后果。b）通过下下列活动动，评价价是否需需要采取取措施，，以消除除产生不不合格的的原因，，避免其其再次发发生或者者在其他他场合发发生：1）评审和分分析不合格；；2）确定不不合格的的原因；3）确定是否存在在或可能能发生类类似的不不合格。c）实施所所需的措措施；d）评审所所采取的的纠正措措施的有有效性；；e）需要时时，更新策划划期间确确定的风风险和机机遇；f）需要时时，变更更质量管管理体系系。纠正措施施应与不不合格所所产生的的影响相相适应。。10.2.2组织应保保留成文文信息，，作为下下列事项项的证据据：a）不合格格的性质质以及随随后所采采取的措措施；b）纠正措措施的结结果。10.2.3问题解决决应有形成文件件的问题题解决的的过程，，包括：：用于各种种类型和和规模的的问题（（如：新产品开开发、当前制造造问题、使用现场场失效、审核发现现）的明确确方法；；控制不符符合输出出所必要要的遏制、临时措施施及相关活活动（见见ISO9001第8.7条）；根本原因因分析、采用的的方法、、分析及及结果；；系统性纠正措施施的实施，，包括考考虑对类类似过程程和产品品的影响响；对已实施施纠正措措施的有效性的的验证；对适当形成文件的信信息（如如：PFMEA,控制计划划）的评评审，必必要时进进行更新新。若顾客对对问题解解决有特特别规定定的过程程、工具具或系统统，组织织应采用用这些过过程、工工具或系系统，除除非顾客客另行批批准。指顾客或或消费者者在使用用过程中中发生的的失效8.防错管理理及持续续改进10.2.4防错应有一个形成成文件的的过程，，用于确