河北省药品突发重大安全事故应急预案

河北省药品突发重大安全事故应急预案1总则1.1编制目的有效预防、积极应对和及时控制药品（含医疗器械，下同）突发重大安全事故，建立健全对药品突发重大安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，最大限度地减少药品突发重大安全事故对公众身体健康、生命安全造成的危害。1.2工作原则1.2.1以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。1.2.2统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。1.2.3严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品突发重大安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品突发重大安全事故的防范和应急处置工作。1.2.4分工负责，协同应对。整合现有药品突发重大安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有药品突发重大安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。1.2.5依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在药品突发重大安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品突发重大安全事故的工作规范化、制度化、法制化。1.2.6分级管理，条块结合。药品突发重大安全事故的预防、监测与控制工作实行分级管理。根据不同的情况，将其分为四个等级（见3.3），并实施分级响应，发生不同等级药品突发重大安全事故时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。信息监测、报告、预警、事件调查以药监部门为主，人员救护、善后处理以属地政府为主。1.3编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等，制定本预案。1.4适用范围本预案适用于河北省行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品突发重大安全事故。2组织指挥体系及职责成立由省局局长任组长、有关分管局长为副组长、相关处室负责人为成员的省药品突发重大安全事故应急工作领导小组（以下简称省药品安全领导小组），在省委、省政府的统一领导下，负责对全省药品突发重大安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。2．1省药品安全领导小组职责2.1.1领导、组织、协调事故应急救援工作。2.1.2负责事故应急救援重大事项的决策。2.1.3负责发布事故的重要信息。2.1.4审议批准省药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等。2.1.5向省政府及国家有关部门报告事故情况。2．2省药品安全领导小组办公室，设在省食品药品监督管理局办公室，办公室主任由分管局长兼任。2．2．1省药品安全领导小组办公室职责2.2.1.1贯彻落实省药品安全领导小组的各项工作部署。2.2.1.2检查督导各地区、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大。2.2.1.3向国务院有关部门、省政府、省药品安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况。2.2.1.4为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核发布工作。2.2.1.5组织建立和管理省药品突发重大安全事故应急处置专家库。2.2.1.6完成省药品安全领导小组交办的其他任务。2．3应急处置工作组省药品安全领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。本预案启动后，根据应急处置工作需要，在省药品安全领导小组的统一指挥下，立即按照预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告省药品安全领导小组办公室。2.3.1综合组：以办公室人员为主、市场监督处、政策法规处、人事教育处、监察室人员参加，办公室主任任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。2.3.2督导组：以稽查处人员为主，市场监督处、药品注册处、安全监管处、医疗器械处、药品不良反应中心人员参加，稽查处处长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。2.3.3后勤保障组：由财务装备处为主、办公室人员参加。财务装备处处长任组长。主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。2．4设区市、县（市、区）药品突发重大安全事故应急工作领导小组各设区市、县（市、区）食品药品监督管理局应成立药品安全领导小组，制定应急预案，在上级应急领导机构和本级政府的领导下，组织和指挥药品突发重大安全事故应急救援工作。2．5业务技术机构省、设区市药品不良反应监测中心（含医疗器械不良事件监测中心）负责上市后药品不良反应、医疗器械不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合各级食品药品监管部门完成相应工作。3预警与预防机制3.1信息监测与报告3.1.1监测网络省食品药品监督管理局应建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品、医疗器械信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。3.1.2信息通报对有安全性隐患的药品应及时向国家食品药品监督管理局以及各市药品监管部门和卫生行政主管部门进行通报。对于药品突发重大安全事故，及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品可能引起的安全性问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全性隐患。3.2报告3.2.1报告3.2.1.1各生产、经营、使用单位及个人在发现药品突发重大安全事故时，及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。3.2.1.2事发地政府和食品药品监管部门接到药品突发重大安全事故报告后，应立即向上级人民政府和上级食品药品监管部门报告，也可以直接向省政府、省食品药品监督管理局报告。省食品药品监督管理局和相关部门、事故发生地市政府在接到药品突发重大安全事故报告后，应立即向省政府报告，并按有关规定向国务院有关部门报告。3.2.2通报各级政府、食品药品监管部门和有关单位接到药品突发重大安全事故或者可能引发药品突发重大安全事故的险情报告后，应及时向与事故有关地区的政府及食品药品监管部门通报，以加强预警预防工作。3.2.3报告要求3.2.3.1初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。县级食品药品监管部门在接到突发事件信息报告后，1小时内在向设区市级食品药品监管部门初次报告的同时报告同级人民政府；市级食品药品监管部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局同时报同级人民政府。省食品药品监督管理局认为需要向省政府或国家局及有关部门报告的，应在采取紧急措施的同时初次报告。3.2.3.2阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。重大和特别重大药品突发安全事故还要实行日报告制度。3.2.3.3总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括药品突发重大安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。3.3预警级别与发布按药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。3.3.1特别重大事故（Ⅰ级）红色3.3.1.1事故危害特别严重，对全省及其他省（区、市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；3.3.1.2发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品或医疗器械安全事故，造成特别严重社会影响的；3.3.1.3出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；3.3.1.4出现3例以上死亡病例的；3.3.1.5国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。3.3.2重大事故（Ⅱ级）橙色3.3.2.1事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上设区市级行政区域的；3.3.2.2超出事发地市级政府应急处置能力水平的；3.3.2.3药品（医疗器械）群体不良反应（事件）发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；3.3.2.4出现死亡病例的；3.3.2.5省政府或者省级以上食品药品监督管理局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。3.3.3较大事故（Ⅲ级）黄色3.3.3.1事故危害较为严重，影响范围涉及设区市行政区域内2个以上县级行政区域的；3.3.3.2超出事发地县级政府应急处置能力水平的；3.3.3.3药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；3.3.3.4设区市级政府认定的较为重大药品（医疗器械）安全事故。3.3.4一般事故（Ⅳ级）蓝色3.3.4.1事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；3.3.4.2药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；3.3.4.3县级政府认定的一般药品（含医疗器械）安全事故。4应急响应Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由省药品安全领导小组组织实施本预案启动，省级有关部门预案和相关市、县（市、区）预案必须启动。Ⅲ级应急响应行动由设区市级药品安全领导小组组织实施。市级应急预案启动，省级应急预案视情启动。Ⅳ级应急响应由县（市、区）药品安全领导小组组织实施，县级应急预案启动，市级应急预案视情启动。4.1响应程序4.1.1第一套预案：发生Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件时启动。4.1.1.1接到药品安全突发事件报告后，省药品安全领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告省政府和国家食品药品监督管理局。4.1.1.2到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药品安全突发事件的进一步发展。4.1.1.3现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向省药品安全领导小组和省政府报告药品安全突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。4.1.1.4省、市、县食品药品监管部门应领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。4.1.1.5各级食品药品监管部门及有关单位，要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好电话记录。省局值班人员中须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导（领导小组成员）带班。设区市局值班人员由领导班子成员或领导小组成员组成。县（市、区）局值班人员必须是领导班子成员。4.1.1.6加强与新闻媒体的沟通，客观及时向媒体发布突发事件的动态，稳定人心，消除恐慌。4.1.1.7加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。4.1.2第二套预案：发生Ⅲ级药品安全突发事件时启动。4.1.2.1接到药品安全突发事件报告后，省药品安全领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，派出督导组或指令突发事件所在地设区市食品药品监督管理局立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。4.1.2.2到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药品安全突发事件的进一步发展。4.1.2.3现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向省局和当地政府报告药品安全突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。4.1.2.4省、设区市、县级食品药品监管部门的有关人员都要服从所在单位的统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。4.1.2.5.各级食品药品监管部门要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好电话记录。省局值班人员中须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导（领导小组成员）带班。设区市局值班人员由领导班子成员或领导小组成员组成。县（市、区）局值班人员必须是领导班子成员。4.1.2.6加强与新闻媒体的沟通，客观及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。4.1.2.7其他应对措施。4.1.3第三套预案：发生Ⅳ级药品安全突发事件时启动。4.1.3.1接到药品安全突发事件报告后，省局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。4.1.3.2药品安全突发事件所在地设区市、县级食品药品监管部门要立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展药品安全突发事件的调查及现场处理工作。每24小时一次向省局报告一次药品安全突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。4.1.3.3省、设区市、县级食品药品监管部门的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。4.1.3.4设区市局、县（市、区）局要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好记录，及时向领导汇报。4.1.3.5加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。4.1.3.6联系新闻媒体或通过网站，发布有关药品安全突发事件信息以及采取的应对措施。4.2、信息处理各级食品药品监管部门、省、设区市药品不良反应中心要保障药品、医疗器械不良反应（事件）监测网络有效运转，负责药品、医疗器械群体不良反应（事件）信息的收集、处理、分析和传递等工作。各级机构必须向社会公布电话、网址等，便于公众及时上报发生的事件。各级机构应建立完善与相关部门信息沟通方式，以保证及时互通事件信息。4.3、指挥和协调对人员救助的指挥和协调以当地政府为主、食品药品监管部门、卫生部门参与。4.4、事件的分析、评估和结束领导小组办公室对事件作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见经领导小组审核后报省政府。再报省食品药品监督管理局发布。应急事件由当地政府宣布应急结束。5应急保障5.1通信保障启动应急预案后，各级食品药品监管部门及药品不良反应监测中心要派专人２４小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。5.2医疗保障卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。5.3治安保障公安机关负责对应急各阶段、各场所以及运输等环节的治安保障。5.4资金保障根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品突发重大安全事故所需政府投入资金应列入同级政府财政预算。5.5技术保障省食品药品监督管理局应设立专家库，每年都应针对药品突发重大安全事故进行研讨，开展对药品突发重大安全事故的研究，提高对信息的分析、评价能力。5.6宣传、培训和演习5.6.1宣教培训依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品突发重大安全事故，加强对药品使用管理，提高全民对药品、医疗器械不良反应（事件）的报告意识。引导媒体正面宣传，避免社会恐慌。5.6.2演习演练各级食品药品监督管理局要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合形式，根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，组织开展药品突发重大安全事故的应急演习演练。以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。5.7督导检查省级食品药品监督管理部门和同级卫生行政部门不定期派出督查组，对各地的药品不良事件监测工作进行督导、检查。6后期处置6．1善后处置善后处置工作由事发地政府负责，省政府和省级有关部门提供必要的支持。造成药品突发重大安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。6．2责任与奖惩省食品药品监督管理局会同有关部门（单位）对参加药品突发重大安全事故应急处置作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在药品突发重大安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、