医疗器械产品标准编写知识培训

医疗器械产品标准编写知识培训第一页，共28页。标准的定义对重复性事物和概念所做的统一规定.它以科学、技术和实践经历的综合成果为根底,经有关方面协商一致,由主管机构批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据.第二页，共28页。标准化方面的法规要求标准化法31号令;医疗器械注册产品标准编写标准.第三页，共28页。标准化法的主要要求解释作为组织生产的依据包括:企业生产的产品,必须执行相应的标准,即有国家标准、地方标准和行业标准,必须执行;没有国家标准、行业标准或地方标准的,应当制定企业标准作为组织生产的依据.除合同另有规定的外,应是交货所依据的标准,也是监视检查所依据的标准.标准可以分为四级:----国家标准(GB);----行业标准(YY);----地方标准(DB);----企业标准(Q).第四页，共28页。标准化法的主要要求解释“已有国家标准或行业标准的,国家鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业标准,在企业内部适用〞.此处所指的国家标准或行业标准,是指国家标准或行业标准中的强制性标准.“内部适用〞是指标准可以不公开,也不要求备案.如果该标准作为交货依据,该标准必须备案.同时该标准也是监视检查的依据.国家标准/行业标准分为强制性标准和推荐性标准.保障人体安康、人身、财产平安的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其它标准是推荐性标准.第五页，共28页。标准化法的主要要求解释企业标准由企业组织制定,并按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案;企业的产品标准必须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案是指,按企业的隶属关系,向企业的主管部门和与主管部门同级的政府标准化行政主管部门备案.注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监视管理部门公布的医疗器械注册产品标准编写标准的要求起草.第六页，共28页。标准化法的主要要求解释注册产品标准说明应包括以下内容:1.与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其平安性、可靠性是否得到证明;2.引用或参照的相关标准和资料;3.管理类别确定的依据;4.产品概述及主要技术条款确定的依据;5.产品自测报告;6.其它需要说明的内容.第七页，共28页。标准化法的主要要求解释注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成.e.g:YZB/奥╳╳╳╳-2005注册产品标准的地位:相当于标准化法中的企标,但是在31号令中解释为相当于行业标准,却又不能像行业标准一样成为公用标准,其知识产权归该标准的企业所有.第八页，共28页。

国药监械〔2002〕407号医疗器械注册产品标准编写标准规定了医疗器械注册产品标准编写标准,具体要求在后面标准编写的部份再讲解.第九页，共28页。与标准化有关的标准三个系列:1.GB/T1系列:标准化工作导则----GB/T1.1-2000标准化工作导则第一部份:标准构造和编写规则----GB/T1.3标准化工作导则第三部份:技术工作程序.代替GB/T16733-1997,尚未出版.第十页，共28页。与标准化有关的标准2.GB/T20000系列:标准化工作指南3.GB/T2001系列:标准编写导则.第十一页，共28页。GB/T1.1在第三章中定义了9个术语.另外还使用GB/T20000.1-2000(代替GB/T3935.1-1996)中的术语.2.标准的总要求(GB/T1.1之中)3.标准的构造(GB/T1.1之5)a)内容划分三个要素:----资料性要素;----标准性一般要素和技术要素;----资料性补充要素详见表2(GB/T1.1之P6)第十二页，共28页。b)标准的层次----局部:如GB/T1.1中的.1;----章;----条:多至5层,同一层只有一条时不分层;----段:不编号、不要出现悬置段----列项:例1—例三----附录:●附录A、附录B等.仅一个附录时也写附录A;●附录编号下标明附录的性质;●附录的章:A1,A2等;●附录的图:图A.1,图A.2等;●附录的表:表A.1,表A.2等;●附录的公式(1),(2)第十三页，共28页。4.起草(GB/T1.1之6)5.编排格式(GB/T1.1之7,8,附录G和附录H);----由于某些地方政府部门之间的协调问题,企业同一产品标准需要有两种形式表达,即Q和YZB.----企标Q的编排格式见GB/T1.1之7,8,附录G和附录H.----注册产品标准YZB的编排格式见后面的模板.第十四页，共28页。6.根底标准(GB/T1.1之附录)----除GB/T1.1之附录A所列标准外,还应包括YY0466-2003:医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号7.标准名称(GB/T1.1之附录D)8.术语和定义(GB/T1.1之附录C)----尽量引用国家或行业标准中的术语;----如需要单独定义术语,参见GB/T1.1之附录C.第十五页，共28页。9.条款表述用助动词(GB/T1.1之附录E)----要求;----推荐;----允许;----可能和能够.10.量和单位(GB/T1.1之附录F和附录A.2)第十六页，共28页。产品标准编写----按照医疗器械注册产品标准编写标准的要求,注册产品标准的产品应包括以下11项内容:1)注册产品标准名称●注册产品标准名称应与注册产品名称一致;并防止采用商品名确定注册产品名称.2)前言注册产品标准应有前言:●说明与对应国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;●说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有)●必要时,说明本标准中的附录性质(标准性附录/资料性附录)第十七页，共28页。产品标准编写明确陈述本标准标准的对像和所涉及的各个方面,指明适用的界限.应包括引导语和标准性引用文件的一览表.一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及标准性文件等.为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类,型号,产品代码或产品标记,可以包括规格、尺寸、根本参数等.注:可列表.第十八页，共28页。产品标准编写平安性及有效性的要求的编写应考虑要求的合理性、平安性、适用性、导领性、完整性和协调性.----平安性能要求应注意选择适用以下标准:GB9706医用电气设备通用平安要求系列标准;GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准;YY/T口腔材料生物学评价系列标准;及其它平安要求.第十九页，共28页。产品标准编写有效性能要求:应包括重要性能和一般性能指标.有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的要求.没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致.7.试验方法:试验方法应与要求相对应.试验方法一般应采用已版布的标准试验方法.如果没有现行的试验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性.试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级.第二十页，共28页。产品标准编写8检验规则(如有)----检验工程和判定规则;----通常应按照出厂检验和型式试验分别作出规定;9.标志、标签(如有)应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签.应特别关注:----SFDA10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定;----YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合

第二十一页，共28页。产品标准编写注1:10号令中:第八条:医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号和规格;(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;(三)医疗器械注册证书编号;(四)产品标准编号;(五)产品生产日期或者批(编)号;(六)电源连接条件、输入功率;(七)限期使用的产品,应当标明有效期限;(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其它相关内容.第二十二页，共28页。产品标准编写10.包装、运输、贮存(如