第二章 药物的鉴别试验

第二章

药物的鉴别试验一、

概述药物的鉴别试验

——是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。鉴别结构明确的药物；也就是证实有标签的药物是否为所标示的药物。第二章二、

鉴别试验的项目（一）性状反映了药物特有的物理性质，包括药品的外观、溶解度以及物理常数等。原料：性状包括：外观、溶解度、物理常数。制剂：性状包括：外观二、

鉴别试验的项目1.外观是指药品的外表感观和色泽，包括药品的聚集状态、晶型、色泽及臭、味等性质。2.溶解度

是药品的一种物理性质。在一定程度上反映了药物的纯度。二、

鉴别试验的项目3.物理常数

——是评价药品质量的主要指标之一。

a、熔点:固体有机药物的重要物理常数。

b、比旋度

——偏振光透过1dm、1g／ml

的溶液，在一定波长和温度下测得的旋光度称为比旋度。第二章二、

鉴别试验的项目

是反映手性药物特性及其纯度的主要指标。第二章由α=

·c·l求出二、

鉴别试验的项目C.吸收系数

——在一定的波长、溶剂和温度下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度的吸收度为吸收系数。

表示方式：摩尔吸收系数百分吸收系数第二章二、

鉴别试验的项目

第二章百分吸收系数

——在一定条件下，溶液浓度为1％（W/V),厚度为1cm时的吸收度。

A=lc（二）一般鉴别试验

是依据某一类药物的结构和理化性质的特征,通过化学反应来鉴别药物真伪.

根据阴、阳离子（钠盐、钙盐、硫酸盐、氯化物等）的特殊反应。采用典型的官能团反应（芳香第一胺、丙二酰脲）。第二章二、

鉴别试验的项目（三）专属鉴别试验证实某一种药物的依据根据每一种药物结构的差异及其引起的理化性质不同,选用某些灵敏的定性反应,来鉴别药物真伪.第二章二、

鉴别试验的项目第二章苯巴比妥司可巴比妥钠巴比妥二、

鉴别试验的项目

第二章三、

鉴别试验的方法鉴别方法要求

专属性强重现性好灵敏度高简便快速

化学法

色谱法

生物学法第二章三、

鉴别试验的方法

光谱法1.呈色反应鉴别法①三氯化铁呈色反应第二章对乙酰氨基酚三、

鉴别试验的方法（一）化学鉴别法

2.沉淀生成反应鉴别法①与金属离子的沉淀反应②与碘化铋钾的沉淀反应③其它沉淀反应第二章三、

鉴别试验的方法3.气体生成反应鉴别法大多数胺（铵）类药物、酰尿类以及某些酰胺类药物,可经强碱处理后加热产生氨气.第二章巴比妥类药物三、

鉴别试验的方法4.荧光反应鉴别法药物与试剂反应后发射荧光维生素B1的硫色素反应第二章三、

鉴别试验的方法

（二)光谱鉴别法1.紫外光谱鉴别法①

测定最大吸收波长,或同时测定最小吸收波长.②规定吸收波长和吸收度比值③规定一定浓度供试品在最大吸收波长处的吸收度.第二章三、

鉴别试验的方法2红外光谱法鉴别法第二章三、

鉴别试验的方法⑴适用范围：主要用于组分单一、结构明确的原料药，特别适合于用其它方法不易区分的同类药物。

不适用于多组分药物或存在多晶现象难以控制转晶条件的药物。

2红外光谱法（2）测定方法中国药典采用标准图谱对照法原料药的鉴别：除另有规定外，按照《药品红外光谱集》各卷所收载各光谱图所规定的制备方法制备。第二章三、

鉴别试验的方法

2红外光谱法（2）测定方法USP采用对照品法；BP采用标准图谱对照法第二章三、

鉴别试验的方法

2红外光谱法（3）样品制备方法压片法：与KBr或KCl细粉混合糊法：糊状液体夹于KBr片间膜法：液体样品夹于KBr片间溶液法：将液体样品置于液体池第二章三、

鉴别试验的方法应用广泛，适用于复杂环境下药物有效成分鉴别,具有分离、分析同时进行的特点.

一般在检查或含量测定项下，采用色谱法，鉴别也采用此法。第二章（四）色谱法（HPLCGCTLC)三、

鉴别试验的方法第二章三、

鉴别试验的方法薄层色谱法供试品与同浓度的对照品比较供试品溶液与对照品溶液等体积混合比较与供试品化学结构相似的药物对照品比较供试品与其化学结构相似的药物等体积混合比较ab系统适用性实验比移值（Rf）分离效能：在对照品与结构相似药物的对照品制成混合对照溶液的色谱中，应显示两个清晰的斑点。如：醋酸泼尼松醋酸可的松2.高效液相色谱法(HPLC)

供试品和对照品色谱峰保留时间（tR）一致.3.气相色谱法

(GC)

同HPLC要求（五）生物学方法利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。胰岛素的鉴别：取本品适量，按一定条件配成溶液，皮下注射一定规格的小鼠5只，至少有4只小鼠发生惊厥，立刻注射10％的葡萄糖适量，应能使惊厥停止。四.鉴别实验的条件溶液的浓度溶液的温度溶液的酸碱度实验时间干扰成分：制剂的鉴别