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文档简介

2022年GCP试题与答案一.选择题.中国现行的药物临床试验管理规范是哪一年制定的？［单项选择题］*A.2011B.2016C2O2O（正确答案）D.2003.治疗作用初步评价阶段为［单项选择题］*A.【期临床实验B.n期临床实验:确答案）cin期临床实验d.iv期临床实验.针对健康受试者进行的临床试验为［单项选择题］*A.I期临床实验正炉答案）B.n期临床实验c.in期临床实验D.IV期临床实险.耐受性试验属于［单项选择题］*A.【期临床实验正确答案）B.II期临床实验cin期临床实验D.IV期临床实验.以下临床实验的工作，哪一项不适合授权给临床协调员［单项选择题］*A.EDC录入B.研究者文件夹的管理和维护C.解答非医学相关的queryD.受试者咽拭子采样正锚答案）.临床协调员在临床试验工作中代表那个团队［单项选择题］*A.受试者B.申办方团队C.研究者团队正确答案）D.伦理委员会及监管机构.在伦理委员会讨论会上，以下什么人能参加投票［单项选择题］*A.参加该临床试验的委员.非医学专业的委员，正确答案）C非委员的专家D.非委员的秘书.不属于原始资料的的是［单项选择题］*A.入院记录和病例B.诊断报告C.CRF（cCRF）（正确答案）D.发药记录用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目得的调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质［单项选择题］*A.药品（正价.答案）B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反响.以下哪一项不是源数据的特点［单项选择题］*A.可归因性B.易读性C.原始性D.延迟性:正确答案）.可以用铅笔记录临床试验原始数据。［判断题］*对错（正确答案）.把检验报告单黏贴在病例报告表中。［判断题］*对错正确答案）.只要发生严重不良事件都要紧急揭盲。［判断题］*对错（正确答案）.必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加临床试验。［判断题］*对（正确答案）错.ADR-不良反响。［判断题］错三.简答题.临床研究协调员定义？［填空题］*答案解析：是研究者、申办者、受试者之间的纽带，其工作职责是在研究者的指导下，进行非医学判断的事务性工作，可为研究者预约及接待受试者、填写病例报告表、收集和保存文件。.请简述申办者提供研究者手册的目的？I填空题I*答案解析：帮助研究者和参加试验的其他人员更好的理解和遵守试验方案，帮助研究者更好地理解试验方案中诸多关键的基本要素。.受试者招募形式有哪些？［填空题］*答案解析：个人联系、招募广告、数据库、招募公司、其他方式。.研究者手册包括哪些内容？I填空题1*答案解析：保密性说明、签字页、目录、摘要、前言、试验药物的物理学、化学、药学特性和结构式、非临床研究（非临床药理学、动物体内药代动力学、毒理学）、人体内作用（人体内的药代动力学、平安性和有效性、上市使用情况）、数据概要和研究者指南、考前须知和参考文献（一发表文献、报告，在每一章节末

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