医疗器械监管培训要求与效果评估

医疗器械监管培训要求与效果评估主要内容一、培训要求二、效果评估一、培训要求〔一〕医疗机构1、?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕2、?医疗器械注册管理方法?〔国家食品药品监视管理总局令第4号〕3、?体外诊断试剂注册管理方法?〔国家食品药品监视管理总局令第5号〕4、?医疗器械说明书和标签管理规定?〔国家食品药品监视管理总局令第6号〕5、?医疗器械分类规那么?〔国家食品药品监视管理总局令第15号〕〔一〕医疗机构6、?医疗器械通用名称命名规那么?〔国家食品药品监视管理总局令第19号〕7、?医疗器械使用质量监视管理方法?〔国家食品药品监视管理总局令第18号〕8、?医疗器械临床试验质量管理标准?〔国家食品药品监视管理总局中华人民共和国国家卫生和方案生育委员会令第25号〕〔有临床试验资质的医疗机构〕一、培训要求〔二〕生产企业1、?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕2、?医疗器械注册管理方法?〔国家食品药品监视管理总局令第4号〕3、?医疗器械生产监视管理方法?〔国家食品药品监视管理总局令第7号〕4、?体外诊断试剂注册管理方法?〔国家食品药品监视管理总局令第5号〕5、?医疗器械说明书和标签管理规定?〔国家食品药品监视管理总局令第6号〕6、?医疗器械分类规那么?〔国家食品药品监视管理总局令第15号〕一、培训要求〔二〕生产企业7、?医疗器械通用名称命名规那么?〔国家食品药品监视管理总局令第19号〕8、?医疗器械生产质量管理标准?〔国家食品药品监视管理总局通告2021年第64号〕9、?医疗器械生产质量管理标准附录无菌医疗器械?〔国家食品药品监视管理总局公告2021年第101号〕10、?医疗器械生产质量管理标准附录植入性医疗器械?〔国家食品药品监视管理总局公告2021年第102号〕11、?医疗器械生产质量管理标准附录体外诊断试剂?〔国家食品药品监视管理总局公告2021年第103号〕一、培训要求〔二〕生产企业12、?医疗器械生产质量管理标准附录定制式义齿?〔国家食品药品监视管理总局公告2021年第195号〕13、?医疗器械生产质量管理标准现场检查指导原那么?〔食药监械监〔2021〕218号〕14、?医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械现场检查指导原那么?〔食药监械监〔2021〕218号〕15、?医疗器械生产质量管理标准植入性医疗器械现场检查指导原那么?〔食药监械监〔2021〕218号〕16、?医疗器械生产质量管理标准体外诊断试剂现场检查指导原那么?〔食药监械监〔2021〕218号〕一、培训要求〔三〕经营企业1、?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕2、?医疗器械注册管理方法?〔国家食品药品监视管理总局令第4号〕3、?体外诊断试剂注册管理方法?〔国家食品药品监视管理总局令第5号〕4、?医疗器械说明书和标签管理规定?〔国家食品药品监视管理总局令第6号〕5、?医疗器械分类规那么?〔国家食品药品监视管理总局令第15号〕6、?医疗器械通用名称命名规那么?〔国家食品药品监视管理总局令第19号〕一、培训要求〔三〕经营企业7、?医疗器械经营监视管理方法?〔国家食品药品监视管理总局令第8号〕8、?医疗器械经营质量管理标准?〔国家食品药品监视管理总局公告2021年第58号〕9、?医疗器械经营质量管理标准现场检查指导原那么?〔食药监械监〔2021〕239号〕10、?福建省医疗器械经营监视管理细那么?〔2021年6月〕一、培训要求〔一〕培训组织与形式评估表二、效果评估内

容

姓

名组织与管理教师的选定内容的设置形式的创新性达到预定目标很好较好一般差很好较好一般差很好较好一般差很好较好一般差很好较好一般差注：请在您认为适宜的栏内打“√〞。〔二〕授课人员评估表二、效果评估内

容

姓

名教学方法与技巧授课内容的合法合规性授课内容的实用性授课内容的新颖性教学总体效果很好较好一般差很好较好一般差很好较好一般差很好较好一般差很好较好一般差注：请在您认为适宜的栏内打“√〞。〔三〕培训对象受训效果测评1、出卷考试法针对培训的内容，将重点与细节相结合，出具考卷〔选择题、判断题、案例分析题等题型〕测试学员对知识的了解和吸收程度以及表达技能的操作要点与程序的能力。可以采用开卷或者闭卷