思默医药应届生培训测试试题附答案

思默医药应届生培训测试试题及答案1.思默CRC的职业发展通道有几条？234（正确答案）52.以下哪个文件夹存放的是现行版SOP正文?SIMOSOPandFormsList.SIMOSOPforSelfReadingSIMOActiveSOPSIMOActiveSOPForms（正确答案）3.思默现行版“受试者随访”的SOP存放在以下哪个文件夹中？SOP-SIMO-CO-ASOP-SIMO-CO-B（正确答案）SOP-SIMO-CO-CSOP-SIMO-CC4.“CRC交接完成后，继任CRC被授权录入EDC，原任CRC停止该授权，但由于继任EDC账号申请未完成，故可先用原任CRC的账号录入数据"是否（正确答案）5.ICF签署后，CRC检查时发现受试者日期没有签署，应该由研究者签署由受试者签署（正确答案）由PI签署由CRC签署6.以下哪项不是ICF的要点？签署ICF前，准备正确版本的知情同意书。签字的知情同意书应交给受试者一份。有已签署的ICF做为原始文件，所以知情同意过程可以不在原始病历中进行记录。（正确答案）如需法定代理人代签ICF，应符合法规要求，并注明与受试者关系和代签原因。7.成年受试者为文盲时，一般情况下知情同意书应有谁签署？法定代理人独立见证人（正确答案）研究者伦理委员会8.以下哪份文件不是新员工独立上岗前必须获得或完成的？GCP证书思默SOP自学签字页思默员工岗位(实地)培训确认表泰格SOP证书（正确答案）9.对原始文件的修改方式，正确的是：使用液体修正液或修正材料。在需要纠正的数据划一条横线(应能够分辨出原始数据)，标注纠正数据的人员的姓名缩写及纠正日期。（正确答案）数据修改处过多时，为保证原始文件的整洁，重新誊抄一份作为原始文件。原始文件中关键数据被修改时，不需要写明修改原因。10.有关方案违反的处理和报告不正确的是：发现后立即报告CRA—电话及邮件。所有方案违反必须递交EC并将EC意见回复研究者/sponsor/CRA。CRC导致的方案违反应进行培训防止再次发生。已经有研究者签字确认的方案违反报告，故SD中不需要再进行描述。（正确答案）11.以下说法中，不正确的是：EDC账号专人专用，不得外借他人。任何受试者可识别信息不得出现在CRF中。招募广告必须通过EC审批。受试者不会写字时，CRC可以代替受试者填写日志或问卷。（正确答案）12.生物样本采集前CRC需:接受方案培训,掌握生物样本采集SOP获得研究者授权准备采集包（正确答案）记录生物样本登记表13.AE的记录收集中不包含下列哪一项开始时间严重程度解决措施药物名称结束时间（正确答案）14.以下不属于方案的组成部分的是目的入排标准；研究流程图CTCAE（正确答案）安全性评价15.项目的特征有哪些？独特性（正确答案）临时性（正确答案）渐进明细（正确答案）重复性16.如何正确的解读项目？目标导向（正确答案）合作完成相关活动（正确答案）限定的期限（正确答案）一定程度上的唯一性（正确答案）17.项目管理三要素包括哪些内容？(ABC/ACD)进度（时间)（正确答案）质量（正确答案）成本（正确答案）风险18.CRC在临床研究中心的作用包括那些？纽带作用（正确答案）管理者（正确答案）协助者（正确答案）监督者（正确答案）19.以下哪些是原始文件？临床试验中产生的医院病历（正确答案）受试者日记或者评估表单（正确答案）临床试验中产生的相关备忘录（正确答案）核证副本（正确答案）20.关于研究药品/器械的储存，CRC应:如遇药品超温，将超温药品直接退回给申办方。按规定定期记录温、湿度。（正确答案）定期清点，核对库存。（正确答案）定期检查药品/器械的有效期。（正确答案）21.在药品/器械管理中，CRC哪些情况下需要联系CRA/申办方解决?库存不足。（正确答案）即将过有效期。（正确答案）温湿度超过储存要求。（正确答案）发放错误。（正确答案）22.生物标本采集前，CRC应:熟悉生物样本操作规程，了解采集、处理、贮存运输和销毁等流程。（正确答案）核对采集包有效期及访视时间。（正确答案）协调采血研究人员、随访研究者、患者时间、场所与注意事项。（正确答案）提前核对采血管、样品申请单和其他相关信息。（正确答案）23.生物样本处理时CRC应注意：接受方案培训,掌握生物样本处理SOP（正确答案）获得研究者授权（正确答案）设定离心的温度，时间，转速（正确答案）记录生物样本登记表（正确答案）24.生物样本贮存时CRC应注意：贮存设备(冰箱，冰柜等)应有明确的标识（正确答案）按方案要求定期核对，记录存储温度，若发生超温应及时上报处理（正确答案）了解备用系统使用方法，以便出现停电或者设备故障进行使用（正确答案）记录生物样本登记表（正确答案）25.生物样本运输CRC需：生物样本采集记录表中记录运输时间（正确答案）记录冰箱温度运输单复联和快递底单保存至中心（正确答案）运输单上写上受试者的姓名以及相关信息26.生物样本销毁CRC应注意：自行销毁（正确答案）获得研究者授权根据研究中心或申办方要求将收集好的生物标本放置（正确答案）请研究人员在销毁相关的文件上，填写完整并签名及日期（正确答案）27.以下哪些属于SAE？住院（正确答案）致残（正确答案）延长住院（正确答案）死亡（正确答案）怀孕28.方案附录中一般包含哪些信息：缩略语表（正确答案）专业词句定义（正确答案）ECOG评级明细（正确答案）疾病专业知识分析（正确答案）药物减量标准29.方案阅读时重点查看的有哪几个模块？入排标准（正确答案）统计学分