执业药师之药事管理与法规题库包过题库带答案解析

执业药师之药事管理与法规题库包过题库带答案解析第一部分单选题(50题)1、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

A.医院制剂

B.未实施批准文号管理的中药饮片

C.甲类非处方药

D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】：D

2、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

3、药品批准文号为国药准字220150099，其中Z表示

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品分包装

【答案】：B

4、药品内标签可以不标注

A.药品通用名称

B.批准文号

C.产品批号

D.有效期

【答案】：B

5、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业只有1家的，采取

A.谈判采购的方式

B.招标采购的方式

C.议价采购的方式

D.定点采购的方式

【答案】：A

6、基本药物的概念于1975年首次由世界卫生组织提出。我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。2009年，通过《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号）等文件对基本药物的含义作了进一步的界定，明确了国家基本药物制度的内涵。基本药物的内涵是

A.最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品

B.临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

D.与原研药品质量和疗效一致的药品

【答案】：A

7、《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。这属于

A.民事赔偿首负责任制

B.民事赔偿后负责任制

C.民事赔偿共负责任制

D.民事赔偿不负责任制

【答案】：A

8、药品零售企业的药品检验人员应具有

A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称

B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称

C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

D.药学专业的技术职称

【答案】：C

9、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售劣药，后果特别严重的，应

A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B.处以三年以上十年以下有期徒刑。并处罚金

C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处50％以上2倍以下罚金或者没收财产

D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：C

10、药品批发企业对首营企业的审核内容不包括

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.所有药品生产或者进口批准证明文件复印件

【答案】：D

11、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A.依法开办的药品零售连锁企业

B.获得国家药品监管部门的批准

C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D.具有负责网上实时咨询的执业药师

【答案】：B

12、（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用

B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用

C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗

D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗

【答案】：B

13、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间一级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：A

14、至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的是

A.一级医院

B.二级医院

C.三级医院

D.个体诊所

【答案】：B

15、药品零售连锁企业经批准可以销售

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.疫苗

D.第二类精神药品

【答案】：D

16、国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是

A.每一种药品有一个特定的追溯码

B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码

C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码

D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码

【答案】：D

17、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】：D

18、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：C

19、医疗器械经营许可证的有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

20、药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，行政许可程序为

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】：D

21、组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是

A.国家卫生健康委员会

B.国家医疗保障局

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

【答案】：B

22、根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于保温箱特有的验证项目是

A.测点终端安装数量及位置确认

B.测点终端参数与数据联动传输确认

C.运输最长时限验证

D.极端温度保温性能验证

【答案】：C

23、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.肽类激素（不包括胰岛素）

D.蛋白同化制剂

【答案】：B

24、关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是()

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理

B.第二类医疗器械实行注册管办理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器城实行注册管理

【答案】：C

25、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是()

A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

【答案】：D

26、组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是

A.CFDA药品审评中心

B.CFDA药品评价中心

C.CFDA药品审核查验中心

D.CFDA投诉举报中心

【答案】：B

27、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】：A

28、麻黄碱药品发布广告的情况属于

A.不得发布广告

B.无需审查发布广告

C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

D.在所有媒介发布广告

【答案】：A

29、关于药品安全风险管理主要措施的说法，错误的是（）

A.健全药品安全监管的各项法律法规

B.完善药品安全监管的相关组织体系建设

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理

D.加强药品研制、生产、经营的管理

【答案】：D

30、行政机关受理行政许可申请时，申请材料存在可以当场更正的错误

A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人

B.行政机关负有告知的义务

C.行政机关应当允许申请人当场更正

D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】：C

31、为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行

A.轮换制

B.定点制

C.终身制

D.责任制

【答案】：B

32、执业药师应当加强与医护人员之间的联系，体现了

A.尊重同仁，密切协作

B.尊重患者，平等对待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：A

33、根据《互联网药品信息服务管理办法》非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为

A.6个月

B.12个月

C.3年

D.5年

【答案】：D

34、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.因营业场所装修而暂停营业的

C.因房屋倒塌而终止营业的

D.因法定代表人死亡而关闭的

【答案】：B

35、能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是()

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】：D

36、根据《野生药材资源保护管理条例》禁止采猎的野生药材物种是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（马鹿）

C.刺五加

D.当归

【答案】：A

37、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家药品管理总局注册

B.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：B

38、关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

【答案】：B

39、《野生药材资源保护管理条例》属于

A.法律

B.部门规章

C.地方性法规

D.行政法规

【答案】：D

40、（2015年真题）下列内容不属于执业药师职责范畴的是

A.指导公众合理使用处方药

B.指导公众合理使用非处方药

C.执行药品不良反应报告制度

D.为无处方患者提供用药处方

【答案】：D

41、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

42、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.新的和严重的不良反应

B.已知的不良反应

C.所有不良反应

D.副作用

【答案】：C

43、经营者提供商品或者服务应当明码标价，这种经营者义务属于

A.保证安全的义务

B.真实标记的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

【答案】：C

44、根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。实施该行政处罚的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：B

45、当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构、上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】：C

46、发放《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的部门是

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级卫生行政部门

D.设区的市级卫生行政部门

【答案】：B

47、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次查看材料

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

48、外配处方保存备查的时间为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

49、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。

A.本品每×含××××××。辅料为：××××××（全部辅料）

B.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××（全部辅料）

C.本品每×含××××××。辅料为：××××××（部分辅料）

D.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××（部分辅料）

【答案】：B

50、批准文号是“卫妆特进字（年份）第××××号”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：C

第二部分多选题(50题)1、关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（）

A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品

B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有

D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查

【答案】：ABC

2、疫苗生产企业可以销售第二类疫苗的单位是

A.疾病预防控制机构

B.接种单位

C.疫苗批发企业

D.其他疫苗生产企业

【答案】：ABC

3、根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构包括

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.药品研制单位

D.医疗机构

【答案】：ABC

4、执业药师注册必须具备的条件包括

A.取得《执业药师资格证书》

B.遵纪守法，遵守药师职业道德，无不良信息记录

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.有2年以上的药学实践经验

【答案】：ABC

5、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，正确的有

A.鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型

B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化

C.鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务

D.规范零售药店互联网零售服务，禁止“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

【答案】：AC

6、关于毒性药品的生产、配制和质量检验正确的是

A.由医药专业人员负责，并建立严格的管理制度

B.严防与其他药品混杂

C.每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数

D.经手人要签字备查，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品

【答案】：ABCD

7、关于利用计算机开具、传递普通处方正确的说法是

A.同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致

B.纸质处方经医师签名或者加盖签章后有效

C.药师发药时应核对纸质处方

D.纸质处方与计算机传递处方同时收存备查

【答案】：ABCD

8、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是

A.不得在市场上销售或者变相销售

B.不得发布广告

C.不得在医疗机构之间调剂使用

D.不得办理变更配制地址的手续

【答案】：AB

9、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

A.法定代表人的变更

B.制剂室负责人的变更

C.配制范围的变更

D.配制地址的变更

【答案】：BCD

10、下列属于不正当竞争行为的是

A.假冒他人的注册商标

B.擅自使用他人的企业名称或者姓名

C.擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢

D.在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地

【答案】：ABCD

11、（2020年真题）根据《基本医疗卫生与健康促进法》，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的有（）

A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由国家免费提供

B.公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念

C.国家建立健康教育制度，保证公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养

D.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变

【答案】：BCD

12、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

A.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了1项严重缺陷项目

B.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了1项主要缺陷项目

C.药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了多项一般缺陷项目

D.药品监督管理部门对某药店进行首次监督检查时，发现了超过一定数量的主要缺陷项目

【答案】：AD

13、实行批准文号管理的中药材的要求包括

A.可以集中规模化栽培养殖

B.质量可以控制

C.符合国家药监部门的规定

D.伪品易于辨认

【答案】：ABC

14、应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是

A.国家设立的麻醉药品储存单位

B.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业

C.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业

D.麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业

【答案】：ABCD

15、应当取消药师调剂资格的情形包括

A.未按照规定对处方进行审核，造成严重后果的

B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的

C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的

D.没有开展细菌耐药监测工作的

【答案】：ABC

16、药品说明书规格项符合要求的是

A.预防用生物制品应明确每1次人用剂量

B.化学药品说明书中对于同一厂家生产的同一药品有两种以上规格的应当分别列出

C.中药或天然药物说明书对于同一厂家生产的同一药品，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书

D.非处方药说明书只能写一种规格

【答案】：ABCD

17、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立国家基本药物制度可以实施的措施有

A.制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集

B.对国家基本药物实行全国统一采购价格

C.基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物

D.基本药物报销比例略高于非基本药物报销比例

【答案】：AC

18、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有

A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售

B.运榆第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本

C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品

D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用

【答案】：ABCD

19、药品质量问题受到损害时，受害人可以向以下请求赔偿损失的是

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

【答案】：ABCD

20、药品注册申请包括

A.新药申请

B.已有国家标准的药品申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：ABCD

21、关于GAP说法，正确的有（）。

A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书

B.GAP适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程

C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化

D.GAP是中药材生产质量管理规范

【答案】：BCD

22、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当

A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作

B.在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务

C.注意收集药品不良反应信息

D.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐

【答案】：CD

23、药品生产企业的关键人员包括

A.企业负责人

B.法定代表人

C.生产管理负责人

D.质量受权人

【答案】：ACD

24、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有

A.发生严重不良反应

B.根据药物经济学评价，可被更便宜的品种所替代的

C.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

D.药品标准被取消的

【答案】：CD

25、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）

A.制剂室负责人

B.有效期限

C.配制范围

D.配制地址

【答案】：ABCD

26、（2019年真题）根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有

A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理

B.以欺骗手段取得《执业药师注册证》的，由发证机关撤销其注册证，3年内不予执业药师注册

C.严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

D.药品经营企业配备的执业药师，其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准，有效期为3年

【答案】：BC

27、药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业的处罚有

A.责令停业整顿

B.并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

C.依法予以取缔，没收药品和违法所得

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

【答案】：BCD

28、凡加工炮制毒性中药，必须按照

A.《中华人民共和国药典》

B.《中药志》

C.《中药大辞典》

D.省级药品监督管理部门制定的《炮制规范》

【答案】：AD

29、2016年7月起，国产保健食品注册号格式或备案号格式包括

A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

【答案】：AC

30、以下关于A型肉毒毒素的管理说法正确的是

A.具有毒性药品经营资质即可作为A型肉毒毒素制剂的经销商

B.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营

C.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构

D.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂

【答案】：BCD

31、个人发现药品引起新的或严重的不良反应，可向

A.经治医师报告

B.药品生产企业报告

C.药品经营企业报告

D.所在地的药品不良反应监测机构报告

【答案】：ABCD

32、不得从事直接接触药品的生产的是

A.传染病患者

B.皮肤病患者

C.心脏病患者

D.体表有伤者

【答案】：ABD

33、（2020年真题）关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有（）

A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品

B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同

C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品

D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动

【答案】：AC

34、《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括

A.生产销售假药的

B.生产销售劣药情节严重的

C.伪造变造许可证的

D.骗取许可证

【答案】：ABCD

35、关于麻醉药品和精神药品邮寄管理的说法，正确的有

A.邮寄证明一证一次有效

B.寄件详情单加盖寄件单位运输专用章，收件人必须是单位

C.应在窗口投交

D.邮寄证明由省级邮政主管部门指定的符合安全保障条件的邮政营业机构收寄后保存2年备查

【答案】：ABC

36、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有

A.处1万元以上3万元以下罚款

B.处2万元以上5万元以下罚款

C.撤销其批准证明文件，1年内不受理其申请

D.撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请

【答案】：AD

37、基本药物是

A.适应基本医疗卫生需求的药品

B.剂型适宜的药品

C.价格经济的药品

D.能够保障供应的药品

【答案】：ABD

38、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括

A.药品封条损坏

B.药品包装破损

C.药品已超过有效期

D.包装内有异常响动或者液体渗漏

【答案】：ABCD

39、第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当

A.凭执业医师出具的处方销售

B.将处方保存2年备查

C.按规定剂量销售

D.不得向未成年人销售

【答案】：ABCD

40、药品批发企业药品出库时应

A.进行复核和质量检查

B.做好药品质量跟踪记录

C.遵循先产先出、近期先出的原则

D.做好留样观察

【答案】：ABC

41、下列属于一级保护药材名称的是

A.鹿茸(梅花鹿)

B.虎骨

C.豹骨

D.羚羊角

【答案】：ABCD

42、近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。进口的阿德福韦酯说明书中仅提到了肾脏损害及低磷血症，当出现肌酐清除率下降时，可调整剂量继续应用，并未提及低磷性骨软化症的不良反应；而国产阿德福韦酯说明书均未提及低磷血症，甚至有的说明书竞连肾脏损害都没有。根据《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书的内容应包括（）

A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品

B.组方中的全部中药药味

C.