医疗器械体系培训测试题附答案

医疗器械体系培训测试卷附答案1、国家药品监督管理局缩写是NMPA对(正确答案)错答案解析：NationalMedicalProductsAdministration2、《医疗器械监督管理条例》作为中国医械监管的最高法规，在2021年修订对(正确答案)错答案解析：2021年2月9日发布，2021年6月1日起施行3、根据中国法规要求，手术器械全部属于2类器械对错(正确答案)答案解析：非无菌手术器械可以为1类4、510K、PMN和PMA代表相同的要求对错(正确答案)答案解析：PMN上市前通知，获得510K号；PMA上市前批准，获得PMA号5、FDA审核发现不符合项，都会出具WarningLetter对错(正确答案)答案解析：一般和严重不符合，开立483表；完全不满足法规要求，开立警告信6、ISO13485:2016标准中描述为“适当时”的条款，意味着可做可不做对错(正确答案)答案解析：只要影响产品满足要求，合规性，纠正措施，风险管理的，就需要适用7、医疗器械的风险管理，意味着不断缓解和预防风险，直到实现零风险的目标对错(正确答案)答案解析：所有医疗器械都有风险，零风险是不存在的8、获得ISO13485证书，意味着符合ISO9001的所有要求对错(正确答案)答案解析：ISO13485仅针对提供医疗器械产品或服务的组织9、ISO13485标准中，科森医疗只有产品设计开发条款不适用对错(正确答案)答案解析：不适用的产品类型，例如无菌、植入性产品的指定要求，产品的安装和服务要求10、ISO13485标准，可以和ISO14001、ISO45001和ISO27001等体系整合实施对(正确答案)错答案解析：体系的兼容性1、YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求最新版本是()？A、2015B、2016C、2017(正确答案)D、2018答案解析：YY/T0287:2017idtISO13485:20162、医疗器械实施产品注册和生产许可申报时，产品分类标准基于（）？A、功能B、临床使用情景C、风险等级(正确答案)D、生产工艺答案解析：根据不同风险等级，分为一二三类3、生产无菌手术器械，检查生产现场应适用（）？A、医疗器械现场检查指导原则B、无菌器械现场指导原则(正确答案)C、植入性器械现场检查指导原则D、IVD现场检查指导原则答案解析：植入性器械、无菌器械、体外诊断试剂，适用特定的检查原则4、ISO13485标准，由ISO和哪个行业组织共同制作（）？A、GHTFB、WHOC、IATFD、IMDRF(正确答案)答案解析：IMDRF，国际医疗器械监管者论坛5、以下属于一类器械的是（）？A、医用纱布B、一次性口罩(正确答案)C、体温计D、注射器答案解析：计量型器械、医用无菌器械，至少属于二类6、植入性医疗器械，在体内至少留存天数（）？A、15天B、30天(正确答案)C、60天D、90天答案解析：在体内至少存留30天7、成品器械交付后，由组织发布的关于使用、改动、退回或销毁等信息是（）？A、忠告性通知(正确答案)B、售后服务C、召回公告D、不良事件报告答案解析：交付后由组织发布的通知，给出补充信息，或建议采取的措施8、中国成品器械的生产企业，应遵守（）？A、GUPB、GMP(正确答案)C、GSPD、GCP答案解析：GUP器械使用，GMP器械生产，GSP器械经营，GCP器械临床试验9、医疗器械的生产和检验规范是（）？A、MDRB、DHFC、DHRD、DMR(正确答案)答案解析：DMR器械主文档，DHF设计历史文档，DHR器械历史记录，MDR欧盟器械法规10、质量管理体系的基本方法论包括（）？A、过程方法B、基于风险的思维C、PDCAD、以上都是(正确答案)答案解析：质量体系的3个基本思维模式1、医疗器械的基本要求是（）？A、安全(正确答案)B、高效C、有效(正确答案)D、低风险答案解析：保证质量体系的有效性，能够持续生产安全有效的医疗器械产品2、ISO13485:2016正文章节包括（）？A、管理职责(正确答案)B、资源管理(正确答案)C、产品实现(正确答案)D、测量、分析和改进(正确答案)答案解析：正文包括4章节内容：管理职责，资源管理，产品实现，测量分析改进3、中国成品器械的生产企业需要执行（）？A、忠告性通知(正确答案)B、产品召回(正确答案)C、不良事件报告(正确答案)D、产品监督抽检答案解析：国家和各省级药监局进行产品监督抽检4、QSIT质量体系检查技术共有11个项目，其中重点项目包括（）？A、管理(正确答案)B、设计控制(正确答案)C、生产和过程控制(正确答案)D、纠正和预防措施(正确答案)答案解析：4个重点检查项目5、医疗器械的投诉形式包括（）？A、客户SCAR(正确答案)B、客户电话抱怨(正确答案)C、客户微信反馈(正确答案)D、客户邮件通知(正确答案)答案解析：以书面/电子/口头的形式6、医疗器械的风险概念包括（）？A、严重程度(正确答案)B、探测度C、发生概率(正确答案)D、过程风险答案解析：伤害发生的概率与该伤害严重程度的组合7、ISO13485标准可以适用于医疗器械的（）？A、成品器械生产企业(正确答案)B、灭菌外协方(正确答案)C、零部件生产企业(正确答案)D、成品器械销售公司(正确答案)答案解析：适用于医疗器械的整个生命周期中的各个阶段8、属于制造物料的材料包括（）？A、脱模剂(正确答案)B、润滑油(正确答案)C、清洗剂(正确答案)D、擦拭清洁用酒精(正确答案)答案解析：制造过程中使用的，或有助于制造过程的材料9、科森医疗采购产品类型包括（）？A、原材料(正确答案)B、标准五金件(正确答案